Tutkimus Sentinoxin tehokkuudesta ja turvallisuudesta akuuttien hengitystieinfektioiden (ARI) ehkäisyssä
perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: APR Applied Pharma Research s.a.
Markkinoinnin jälkeinen, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus Sentinoxin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuuttien hengitystieinfektioiden ehkäisyssä
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida itse annettavan Sentinox intranasaalisen sumutteen tehokkuutta vähintään yhden hengitystieviruksen aiheuttaman ARI:n ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu:
Seulontakäynti (käynti 0, paikan päällä) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamiseksi. Operaattori:
o tarkista sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit
o tallentaa sairaushistorian, väestötiedot ja samanaikaiset lääkkeet, mukaan lukien aiemmat influenssa-, COVID-19- ja pneumokokkirokotukset
Satunnaistuskäynti (käynti 1, paikan päällä) valvontajakson aloittamiseksi. Heti kun ARI:n alueellisen epidemiologisen käyrän havaitaan lisääntyvän, seulotut koehenkilöt kutsutaan vierailulle 1. Vierailulla 1 operaattori:
- tarkista, että sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyvät edelleen vahvistaaksesi kelpoisuus
- vahvistaa sairaushistoria ja samanaikaiset lääkkeet, mukaan lukien aiemmat influenssa-, COVID-19- ja pneumokokkirokotukset
- kirjaa ylös raskaustestin tulos
satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta koeryhmästä: - Ryhmä A: hoito tutkimuslääketieteellisellä laitteella (IMD) 3 kertaa päivässä 21 päivän ajan klo 8.00, 14.00 ja 20.00.
- Ryhmä B: ei IMD-hoitoa
kutsua koehenkilöt aloittamaan: - 21 päivän hoito- ja seurantajakson, jos kuuluvat ryhmään A
- 21 päivän seurantajakso, jos kuulut ryhmään B Vierailulla 1 molemmille ryhmille toimitetaan pääsy sähköiseen päiväkirjaan päivittäisten haittatapahtumien (AE) kirjaamiseksi, muut CM:t kuin V1:ssä kirjatut hoidot, ARI:n kliiniset oireet ja IMD:n käyttö. IMD:n säännöllinen käyttö tallennetaan päivittäin, samoin kuin laitteen muutokset ja syy tähän. Tutkimukseen osallistujat asentavat mobiilisovelluksen e-päiväkirjan täyttämistä varten ja saavat ohjeet sovelluksen käyttöön. Heitä kehotetaan olemaan paljastamatta tehtäväänsä hoitoryhmään sokeutuneelle tutkijalle.
21 vuorokauden hoitoon tarvittavat IMD-pullot toimitetaan A-ryhmän osallistujille, jotka koulutetaan itse antamaan hoitoa.
• 21 päivän valvontajakso, jonka aikana:
- ryhmän A koehenkilöt suorittavat päivittäisen hoidon 21 päivän ajan
- ryhmien A ja B koehenkilöt täyttävät päivittäisen e-päiväkirjan; koehenkilöt saavat muistutuksen terapian seuraamisesta (aamulla) ja e-päiväkirjan täyttämisestä (illalla)
- heti kun tutkittavalla on vähintään yksi ARI-oire (eli yskä, kurkkukipu, hengenahdistus, nuha, kuten Euroopan komission ohjeessa tartuntatautien tapausmäärittelyistä on kuvattu [komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/945, 22.6.2018]) Mobiilisovelluksessa sokeutunutta tutkijaa neuvotaan ja hän ottaa yhteyttä tutkittavaan puhelimitse 12 tunnin kuluessa varmistaakseen, että sairaus johtuu ARI:sta, ja päivittääkseen eCRF:n vastaavasti.
Jos sokeutunut tutkija puhelun aikana arvioi oireiden liittyvän ARI:hen:
- koehenkilöä kehotetaan lopettamaan välittömästi IMD-hoito, jos hän kuuluu ryhmään A
- koehenkilö kutsutaan vierailulle 2 24 tunnin kuluessa ottamaan nenänielun vanupuikko ja keskeyttämään seurantajakso (ryhmät A ja B).
Jos sokeutunut tutkija puhelun aikana arvioi, että oireet eivät liity ARI:hen, jatkaa seurantajaksoa ja IMD-hoitoa (jos kuuluu ryhmään A) enintään 21 päivään.
• Viimeinen käynti (käynti 2, paikan päällä). Tutkittava, jonka ARI-oireen valvontajakson aikana on tutkija vahvistanut puhelun aikana, tulee paikalle käyntiin ja häntä pyydetään:
- ottaa nenänielun vanupuikko
- käydä fyysisessä tarkastuksessa
- täytä Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä Sentinoxin siedettävyydestä (ryhmän A koehenkilöille)
- täytä 5-pisteinen Likert-asteikko Sentinoxin tyytyväisyydestä (ryhmän A koehenkilöille)
- palauta käytetyt ja käyttämättömät hoitopullot (ryhmän A koehenkilöille)
Potilaalle, jolla ei ole valvontajakson aikana mitään ARI-oireita, tulee käynti 21±7 päivän kuluessa käynnistä 1:
- täytä VAS-pisteet Sentinoxin siedettävyydestä (ryhmän A koehenkilöille)
- täytä 5-pisteinen Likert-asteikko Sentinoxin tyytyväisyydestä (ryhmän A koehenkilöille)
- palauta käytetyt ja käyttämättömät hoitopullot (ryhmän A koehenkilöille) Vierailulla 2 Mobiilisovellus poistetaan koehenkilöiden käyttämästä elektronisesta laitteesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1458
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giorgio Reiner
- Puhelinnumero: +41 (0)91 6957020
- Sähköposti: giorgio.reiner@apr.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giancarlo Icardi, PR
- Puhelinnumero: +39 010 555 2375
- Sähköposti: icardi@unige.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Giancarlo Icardi, Prof
- Puhelinnumero: 0039 010 555 2375
- Sähköposti: icardi@unige.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICF allekirjoitti.
- Miehet ja naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja < 64 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, osallistuvat määräaikaisiin vierailuihin ja puheluihin tutkimuksen ajaksi puhelimitse ja asentavat mobiilisovelluksen e-päiväkirjan käyttöä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollisista ARI-oireista ilmoittaminen käyntiä edeltäneiden 15 päivän aikana 1.
- Ilmoita kaikista lääkkeistä, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia, 15 käyntiä edeltäneiden 15 päivän aikana, esimerkiksi antiviraalisten tai antibakteeristen hoitojen joukossa.
- Mikä tahansa asiaankuuluva orgaaninen, systeeminen tai metabolinen sairaus (erityisen merkittävä sydän-, munuais-, neurologinen, psykiatrinen, onkologian, endokrinologian, aineenvaihdunta- tai maksasairaus).
- Immuunijärjestelmän sairaudet.
- Tunnettu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Jatkuva tai aiempi osallistuminen mihin tahansa muuhun kokeellisen hoidon kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
- Samanaikainen tai suunniteltu hoito muilla aineilla, joilla on todellista tai mahdollista suoraa antiviraalista/antibakteerista vaikutusta.
- Positiivinen raskaustesti tai imettävä nainen.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuskäsittelylle, sen metaboliiteille tai formulaation apuaineelle.
- Aiemmin vaikeita lääke- ja/tai ruoka-allergioita.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tai vaarantaisi tutkittavan tutkimuksen tai hyvinvoinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Sentinox-hoito suoritettiin 3 kertaa päivässä 21 päivän ajan
hoito tutkimuslääketieteellisellä laitteella (IMD) 3 kertaa päivässä 21 päivän ajan klo 8, 14 ja 20
|
Hoito annetaan 0,5 ml:n annoksena kumpaankin sieraimeen (5 suihketta) 3 kertaa päivässä (klo 8, 14 ja 20) 21 päivän ajan käynnistä 1.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B: ei Sentinox-hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseannostetun Sentinox-intranasaalisen suihkeen tehokkuus vähintään yhden hengitystieviruksen aiheuttaman ARI:n ehkäisyssä
Aikaikkuna: Päivittäin 21 päivän valvontajakson ajan
|
Mittaa niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi ARI:n oire (eli yskä, kurkkukipu, hengenahdistus, nuha, kuten on kuvattu Euroopan komission ohjeessa tartuntatautien tapausmäärittelyistä [komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/945). 22. kesäkuuta 2018]) ja varmistettu positiivisella vanupuikolla vähintään yhdelle virukselle.
|
Päivittäin 21 päivän valvontajakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinoxin tehokkuus erilaisten hengitystievirusten aiheuttaman ARI:n ehkäisyssä
Aikaikkuna: Päivittäin 21 päivän valvontajakson ajan
|
Mittaa niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi ARI-oire (eli yskä, kurkkukipu, hengenahdistus, nuha, kuten on kuvattu Euroopan komission ohjeessa tartuntatautien tapausmäärittelyistä [komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/945, 22. kesäkuuta 2018]) ja varmistettu positiivisella vanupuikolla kullekin tietylle viruskannalle
|
Päivittäin 21 päivän valvontajakson ajan
|
|
Sentinox-intranasaalisen annon teho bakteeri-infektiota vastaan
Aikaikkuna: Päivittäin 21 päivän valvontajakson ajan
|
Mittaa niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi ARI-oire (eli yskä, kurkkukipu, hengenahdistus, nuha, kuten on kuvattu Euroopan komission ohjeessa tartuntatautien tapausmäärittelyistä [komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/945, 22. kesäkuuta 2018]), ei ole vahvistettu positiivisella vanupuikolla vähintään yhdelle virukselle, mutta positiivisella vanupuikolla vähintään yhdelle bakteerille.
|
Päivittäin 21 päivän valvontajakson ajan
|
|
Sentinoxin tehokkuus kliinisesti määritellyn ARI:n ehkäisyssä ilman mikrobiologista vahvistusta
Aikaikkuna: Päivittäin 21 päivän valvontajakson ajan
|
Niiden potilaiden osuuden mitta, joilla on vähintään yksi ARI-oire (eli yskä, kurkkukipu, hengenahdistus, nuha, kuten on kuvattu Euroopan komission ohjeessa tartuntatautien tapausmäärittelyistä [komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/945, 22. kesäkuuta 2018]), ei ole vahvistettu positiivisella vanupuikolla minkään testatun viruksen tai bakteerin suhteen
|
Päivittäin 21 päivän valvontajakson ajan
|
|
Tutkittavien tyytyväisyys itseannostelevaan Sentinoxiin
Aikaikkuna: Päivittäin 21 päivän valvontajakson ajan
|
Mittaa Sentinoxia itse antavien koehenkilöiden tuotetyytyväisyyttä 5 pisteen Likert-asteikolla
|
Päivittäin 21 päivän valvontajakson ajan
|
|
Sentinoxin siedettävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: Päivittäin 21 päivän valvontajakson ajan
|
Mittaa nenäliuoksen käyttöön, yliherkkyyteen ja haittavaikutuksiin liittyvien haittavaikutusten tai tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
Päivittäin 21 päivän valvontajakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STX-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .