Sentinox 在预防急性呼吸道感染 (ARI) 中的性能和安全性研究

该研究将包括：

• 筛选访问（访问 0，现场）以签署知情同意书 (ICF)。 运营商将：

  o 审查纳入/排除标准

  o 记录病史、人口统计数据和伴随用药 (CM)，包括之前的抗流感、抗 COVID-19 和抗肺炎球菌疫苗接种

• 随机访问（访问 1，现场）以开始监测期。 一旦观察到 ARI 的区域流行病学曲线增加，将邀请筛选对象进行第 1 次访视。 在访问 1 时，操作员将：

  • 检查是否仍然满足纳入/排除标准，以确认资格
  • 确认病史和伴随用药，包括以前的抗流感、抗 COVID-19 和抗肺炎球菌疫苗接种
  • 记录验孕结果

  • 在 2 个试验组之一中以 1:1 的比例随机分配： - A 组：研究性医疗器械 (IMD) 治疗每天 3 次，持续 21 天，时间分别为上午 8 点、下午 2 点和晚上 8 点

    - B 组：无 IMD 治疗

  • 邀请受试者开始： - 如果属于 A 组，则治疗和监测期为 21 天

    • 为期 21 天的监测期，如果属于 B 组 在访问 1 时，将向两组提供电子日记访问以每日记录不良事件 (AE)、除 V1 中记录的治疗以外的 CM、ARI 临床特征的存在和IMD 的使用。 每天都会记录 IMD 的常规使用情况，以及设备的任何更改及其原因。 研究参与者将安装移动应用程序来完成电子日记，并将收到使用该应用程序的说明。 他们将被指示不要向盲法研究者透露他们分配给治疗组的情况。

为期 21 天的治疗所需的 IMD 瓶将交付给 A 组的登记参与者，他们将接受自我管理治疗的培训。

• 为期 21 天的监督期，期间：

• A组的受试者将进行为期21天的日常治疗
• A组和B组的受试者将每天填写电子日记；受试者将收到提醒以遵循治疗（早上）并完成电子日记（晚上）
• 一旦受试者记录到至少一种 ARI 症状（即咳嗽、喉咙痛、呼吸急促、鼻炎，如欧盟委员会关于传染病相关病例定义的指南[委员会实施决定 (EU) 2018/945 of 2018 年 6 月 22 日]）在移动应用程序中，失明的研究者将收到通知，并将在 12 小时内通过电话联系受试者，以验证该疾病是由 ARI 引起的，并相应地更新 eCRF。

如果在电话联系期间盲法研究者判断症状与 ARI 相关：

• 如果属于 A 组，将邀请受试者立即停止 IMD 治疗
• 将邀请受试者在 24 小时内到现场进行第 2 次访问，以执行鼻咽拭子检查并中断监测期（A 组和 B 组）。

如果在电话联系期间，盲法调查员判断症状与 ARI 无关，则受试者将继续监测期和 IMD 治疗（如果属于 A 组）直至最多 21 天。

• 最后一次访问（访问 2，现场）。 调查员在电话中确认了在监测期间出现 ARI 症状的受试者将参加实地考察，并被要求：

• 取鼻咽拭子
• 体检
• 填写 Sentinox 耐受性的视觉模拟量表 (VAS) 分数（针对 A 组受试者）
• 完成 Sentinox 满意度的 5 分李克特量表（针对 A 组受试者）
• 归还使用过和未使用过的治疗瓶（针对 A 组受试者）

在监测期间没有任何 ARI 症状的受试者将在第 1 次访问后的 21±7 天内进行访问：

• 填写 Sentinox 耐受性的 VAS 评分（针对 A 组受试者）
• 完成 Sentinox 满意度的 5 分李克特量表（针对 A 组受试者）
• 归还使用过和未使用过的治疗瓶（针对 A 组受试者） 在访问 2 时，移动应用程序将从受试者使用的电子设备上卸载。