Studie om prestanda och säkerhet för Sentinox i förebyggande av akuta luftvägsinfektioner (ARI)

Studien kommer att bestå av:

• Ett screeningbesök (Besök 0, på plats) för att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF). Operatören kommer att:

  o se över kriterierna för inkludering/uteslutning

  o registrera medicinsk historia, demografiska data och samtidiga mediciner (CM), inklusive tidigare anti-influensa, anti-COVID-19 och anti-pneumokockvaccinationer

• Ett randomiseringsbesök (besök 1, på plats) för att starta övervakningsperioden. Så snart en ökning av den regionala epidemiologiska kurvan för ARI observeras, kommer screenade försökspersoner att bjudas in till besök 1. Vid besök 1 kommer operatören:

  • kontrollera att inkluderings-/exkluderingskriterierna fortfarande är uppfyllda för att bekräfta kvalificering
  • bekräfta sjukdomshistorien och de samtidiga medicinerna inklusive tidigare vaccinationer mot influensa, anti-COVID-19 och anti-pneumokocker
  • registrera resultatet av graviditetstestet

  • randomisera med ett 1:1-förhållande i en av 2 försöksgrupper: - Grupp A: behandling med Investigational Medical Device (IMD) utförd 3 gånger/dag i 21 dagar kl. 8.00, 14.00 och 20.00

    - Grupp B: ingen IMD-behandling

  • bjud in försökspersonerna att starta: - behandlings- och övervakningsperiod i 21 dagar, om de tillhör grupp A

    • övervakningsperiod under 21 dagar, om tillhörande grupp B Vid besök 1 kommer en e-dagbok att levereras till båda grupperna för att dagligen registrera biverkningar, andra CM än behandlingar som registrerats i V1, förekomst av kliniska drag av ARI och IMD-användning. Den vanliga användningen av IMD kommer att registreras dagligen, såväl som eventuella ändringar av enheten och orsaken till detta. Studiedeltagare kommer att installera mobilappen för att slutföra e-dagboken och kommer att få instruktioner om hur du använder appen. De kommer att instrueras att inte avslöja sin tilldelning till behandlingsgruppen för den blindade utredaren.

IMD-flaskorna som behövs för 21-dagarsbehandlingen kommer att levereras till de inskrivna deltagarna i grupp A, som kommer att utbildas i att själv administrera behandlingen.

• En övervakningsperiod på 21 dagar, under vilken:

• försökspersonerna i grupp A kommer att utföra den dagliga behandlingen i 21 dagar
• ämnena i grupp A och B kommer att fylla i en daglig e-dagbok; försökspersonerna kommer att få en påminnelse om att följa terapin (på morgonen) och att fylla i e-dagboken (på kvällen)
• så snart patienten registrerar minst ett symptom på ARI (d.v.s. hosta, halsont, andfåddhet, snuva enligt beskrivningen i Europeiska kommissionens riktlinjer för relevanta falldefinitioner av smittsamma sjukdomar [kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/945 av 22 juni 2018]) i mobilappen, kommer den blindade utredaren att informeras och kontakta försökspersonen per telefon inom 12 timmar för att verifiera att sjukdomen beror på ARI och för att följaktligen uppdatera eCRF.

Om under telefonkontakten den blindade utredaren bedömer symptomen som korrelerade till ARI:

• patienten kommer att uppmanas att omedelbart avbryta IMD-behandlingen om han tillhör grupp A
• försökspersonen kommer att bjudas in till platsen för besök 2 inom 24 timmar för att utföra en nasofaryngeal pinne och för att avbryta övervakningsperioden (Grupp A och B).

Om den blindade utredaren under telefonkontakten bedömer symtomen som inte korrelerade med ARI, kommer patienten att fortsätta övervakningsperioden och IMD-behandlingen (om tillhörande grupp A) till högst 21 dagar.

• Ett sista besök (besök 2, på plats). Försökspersonen, vars symptom på ARI under övervakningsperioden har bekräftats av utredaren under telefonsamtalet, kommer att delta för ett besök på plats och uppmanas att:

• ta en nasofaryngeal pinne
• genomgå en fysisk undersökning
• fyll i Visual Analogue Scale (VAS)-poängen för Sentinox-tolerabilitet (för ämnen i grupp A)
• fyll i en 5-poängs Likert-skala för att tillfredsställa Sentinox (för ämnen i grupp A)
• returnera använda och oanvända behandlingsflaskor (för försökspersoner i grupp A)

Den försöksperson som inte har några symtom på ARI under övervakningsperioden kommer att utföra ett besök inom 21±7 dagar från besök 1 till:

• fyll i VAS-poängen för Sentinox-tolerabilitet (för ämnen i grupp A)
• fyll i en 5-poängs Likert-skala för att tillfredsställa Sentinox (för ämnen i grupp A)
• returnera de använda och oanvända behandlingsflaskorna (för försökspersoner i grupp A) Vid besök 2 kommer mobilappen att avinstalleras från den elektroniska enhet som används av försökspersonerna.