Studie om ytelse og sikkerhet til Sentinox i forebygging av akutte luftveisinfeksjoner (ARI)

Studiet vil bestå av:

• Et screeningbesøk (besøk 0, på stedet) for å signere skjemaet for informert samtykke (ICF). Operatøren vil:

  o gjennomgå inkluderings-/ekskluderingskriteriene

  o registrere sykehistorien, demografiske data og samtidige medisiner (CM), inkludert tidligere anti-influensa-, anti-COVID-19 og anti-pneumokokkvaksinasjoner

• Et randomiseringsbesøk (besøk 1, på stedet) for å starte overvåkingsperioden. Så snart en økning i den regionale epidemiologiske kurven til ARI observeres, vil screenede forsøkspersoner bli invitert til besøk 1. Ved besøk 1 vil operatøren:

  • sjekk at inkluderings-/ekskluderingskriteriene fortsatt er oppfylt, for å bekrefte kvalifisering
  • bekrefte sykehistorien og de samtidige medisinene, inkludert tidligere anti-influensa-, anti-COVID-19 og anti-pneumokokkvaksinasjoner
  • registrere resultatet av graviditetstesten

  • randomiser med et 1:1-forhold i en av 2 studiegrupper: - Gruppe A: behandling med Investigational Medical Device (IMD) utført 3 ganger/dag i 21 dager kl. 8.00, 14.00 og 20.00

    - Gruppe B: ingen IMD-behandling

  • invitere forsøkspersonene til å starte: - behandlings- og overvåkingsperiode i 21 dager, dersom de tilhører gruppe A

    • overvåkingsperiode i 21 dager, hvis de tilhører gruppe B Ved besøk 1, vil en e-dagbok-tilgang bli levert til begge grupper for daglig å registrere bivirkninger (AE), CM-er enn behandlinger registrert i V1, tilstedeværelse av kliniske trekk ved ARI og IMD-bruk. Den vanlige bruken av IMD vil bli registrert daglig, samt enhver endring av enheten og årsaken til dette. Studiedeltakere vil installere mobilappen for å fullføre e-dagboken og vil motta instruksjoner for å bruke appen. De vil bli instruert om ikke å avsløre oppdraget sitt til behandlingsgruppen til den blindede etterforskeren.

IMD-flaskene som trengs for den 21-dagers behandlingen vil bli levert til de påmeldte deltakerne i gruppe A, som vil bli opplært til å administrere behandlingen selv.

• En overvåkingsperiode på 21 dager, hvor:

• forsøkspersonene i gruppe A vil utføre den daglige behandlingen i 21 dager
• fagene i gruppe A og B vil fylle ut en daglig e-dagbok; forsøkspersonene vil motta en påminnelse om å følge terapien (om morgenen) og å fullføre e-dagboken (om kvelden)
• så snart forsøkspersonen registrerer minst ett symptom på ARI (dvs. hoste, sår hals, kortpustethet, snue som beskrevet i EU-kommisjonens retningslinjer for relevante saksdefinisjoner av smittsomme sykdommer [Commission Implementing Decision (EU) 2018/945 of 22. juni 2018]) i mobilappen, vil den blindede etterforskeren bli informert og vil kontakte forsøkspersonen på telefon innen 12 timer for å bekrefte at sykdommen skyldes ARI og følgelig oppdatere eCRF.

Hvis den blindede etterforskeren under telefonkontakten vurderer symptomene som korrelerte til ARI:

• forsøkspersonen vil bli invitert til umiddelbart å stoppe IMD-behandlingen dersom han tilhører gruppe A
• forsøkspersonen vil bli invitert til stedet for besøk 2 innen 24 timer for å utføre en nasofaryngeal vattpinne og for å avbryte overvåkingsperioden (gruppe A og B).

Hvis den blindede etterforskeren under telefonkontakten vurderer symptomene som ikke korrelerte til ARI, vil forsøkspersonen fortsette overvåkingsperioden og IMD-behandlingen (hvis den tilhører gruppe A) til maksimalt 21 dager.

• Et siste besøk (besøk 2, på stedet). Forsøkspersonen, hvis symptom på ARI i overvåkingsperioden har blitt bekreftet av etterforskeren under telefonsamtalen, vil delta på et besøk på stedet og bli bedt om å:

• få tatt en nasofaryngeal vattpinne
• gjennomgå en fysisk undersøkelse
• fyll inn Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum for Sentinox-tolerabilitet (for emner i gruppe A)
• fullfør en 5-punkts Likert-skala for tilfredsstillelse av Sentinox (for fag i gruppe A)
• returner brukte og ubrukte behandlingsflasker (for forsøkspersoner i gruppe A)

Personen som ikke har noen symptom på ARI i overvåkingsperioden, vil foreta et besøk innen 21±7 dager fra besøk 1 til:

• fyll ut VAS-poengsum for Sentinox-tolerabilitet (for fag i gruppe A)
• fullfør en 5-punkts Likert-skala for tilfredsstillelse av Sentinox (for fag i gruppe A)
• returnere brukte og ubrukte behandlingsflasker (for forsøkspersoner i gruppe A) Ved besøk 2 vil mobilappen bli avinstallert fra den elektroniske enheten som brukes av forsøkspersonene.