Tanulmány a Sentinox teljesítményéről és biztonságosságáról az akut légúti fertőzések (ARI) megelőzésében

A tanulmány a következőkből fog állni:

• Szűrőlátogatás (0. látogatás, helyszíni) a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása céljából. Az üzemeltető:

  o felülvizsgálja a felvételi/kizárási kritériumokat

  o rögzíteni a kórelőzményt, a demográfiai adatokat és az egyidejűleg szedett gyógyszereket (CM), beleértve a korábbi influenza, COVID-19 és pneumococcus elleni védőoltásokat

• Véletlenszerű bejárás (1. látogatás, helyszíni) a megfigyelési időszak megkezdéséhez. Amint az ARI regionális epidemiológiai görbéjének növekedését észlelik, a szűrt alanyokat meghívják az 1. látogatásra. Az 1. látogatáskor az üzemeltető:

  • a jogosultság megerősítése érdekében ellenőrizze, hogy a felvételi/kizárási kritériumok továbbra is teljesülnek-e
  • megerősíti a kórtörténetet és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, beleértve a korábbi influenza, COVID-19 és pneumococcus elleni védőoltásokat
  • jegyezze fel a terhességi teszt eredményét

  • randomizálja 1:1 arányban a 2 vizsgálati csoport egyikében: - A csoport: vizsgálati orvosi eszközzel (IMD) végzett kezelés naponta háromszor 21 napon keresztül reggel 8, 14 és 20 órakor

    - B csoport: nincs IMD-kezelés

  • felkéri az alanyokat az alábbiak megkezdésére: - 21 napos kezelési és megfigyelési időszak, ha az A csoportba tartozik

    • 21 napos megfigyelési időszak, ha a B csoportba tartozik. Az 1. látogatáskor mindkét csoport e-naplót kap a nemkívánatos események (AE), a V1-ben rögzített kezelésektől eltérő CM-ek, az ARI klinikai jellemzőinek megléte és IMD használat. Az IMD rendszeres használatáról naponta rögzítésre kerül, valamint az eszköz bármilyen változásáról és annak okáról. A vizsgálatban résztvevők telepítik a mobilalkalmazást az e-napló kitöltéséhez, és utasításokat kapnak az alkalmazás használatához. Azt az utasítást kapják, hogy ne fedjék fel a kezelőcsoportba való beosztásukat a megvakult nyomozónak.

A 21 napos kezeléshez szükséges IMD palackokat az A csoportba beiratkozott résztvevők kapják meg, akiket a kezelés önálló beadására képeznek ki.

• 21 napos megfigyelési időszak, amely alatt:

• az A csoport alanyai 21 napon keresztül végzik a napi kezelést
• az A és B csoport alanyai napi e-naplót töltenek ki; az alanyok emlékeztetőt kapnak a terápia követésére (reggel) és az e-napló kitöltésére (este)
• amint az alany az ARI legalább egy tünetét rögzíti (azaz köhögés, torokfájás, légszomj, coryza, amint azt az Európai Bizottság fertőző betegségek vonatkozó esetmeghatározásairól szóló iránymutatása [a Bizottság (EU) 2018/945 végrehajtási határozata 2018. június 22.]) a Mobilalkalmazásban a megvakult nyomozó tájékoztatást kap, és 12 órán belül telefonon felveszi a kapcsolatot az alanyal, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegség oka az ARI, és ennek megfelelően frissítse az eCRF-et.

Ha a telefonos kapcsolatfelvétel során a megvakult nyomozó úgy ítéli meg, hogy a tünetek összefüggésben állnak az ARI-vel:

• az alany felkérést kap, hogy azonnal hagyja abba az IMD-kezelést, ha az A csoportba tartozik
• az alany 24 órán belül meghívást kap a helyszínre a 2. látogatásra, hogy nasopharyngealis tamponot vegyen, és megszakítsa a megfigyelési időszakot (A és B csoport).

Ha a telefonos kapcsolatfelvétel során a megvakult vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a tünetek nincsenek összefüggésben az ARI-vel, az alany a megfigyelési időszakot és az IMD kezelést (ha az A csoportba tartozik) legfeljebb 21 napig folytatja.

• Utolsó látogatás (2. látogatás, helyszíni). Az az alany, akinek a megfigyelési időszak alatti ARI tünetét a nyomozó a telefonhívás során megerősítette, helyszíni szemlét tart, és felkérik:

• nasopharyngeális tamponot venni
• fizikális vizsgálaton kell átesni
• töltse ki a Visual Analogue Scale (VAS) pontszámot a Sentinox tolerálására (A csoportba tartozó alanyok esetén)
• töltsön ki egy 5 pontos Likert-skálát a Sentinox elégedettségére (az A csoport alanyaira)
• vigye vissza a használt és a fel nem használt kezelőpalackokat (az A csoportba tartozó alanyoknak)

Az a vizsgálati alany, akinek a megfigyelési időszak alatt semmilyen ARI tünete nem jelentkezik, az 1. látogatástól számított 21±7 napon belül látogatást tesz a következő időpontokban:

• töltse ki a VAS pontszámot a Sentinox tolerálhatóságához (A csoportba tartozó alanyoknál)
• töltsön ki egy 5 pontos Likert-skálát a Sentinox elégedettségére (az A csoport alanyaira)
• a használt és a fel nem használt kezelőpalackok visszaküldése (A csoportos alanyok számára) A 2. látogatás alkalmával a mobilalkalmazás eltávolításra kerül az alanyok által használt elektronikus eszközről.