Badanie dotyczące działania i bezpieczeństwa preparatu Sentinox w zapobieganiu ostrym zakażeniom dróg oddechowych (ARI)

Badanie będzie składało się z:

• Wizyta przesiewowa (wizyta 0, na miejscu) w celu podpisania formularza świadomej zgody (ICF). Operator:

  o dokonać przeglądu kryteriów włączenia/wyłączenia

  o odnotować historię choroby, dane demograficzne i jednocześnie stosowane leki (CM), w tym wcześniejsze szczepienia przeciw grypie, przeciwko COVID-19 i przeciw pneumokokom

• Wizyta randomizacyjna (wizyta 1, na miejscu) w celu rozpoczęcia okresu obserwacji. Gdy tylko zostanie stwierdzony wzrost regionalnej krzywej epidemiologicznej ARI, osoby poddane badaniu przesiewowemu zostaną zaproszone na Wizytę 1. Podczas wizyty 1 operator:

  • sprawdzić, czy kryteria włączenia/wyłączenia są nadal spełnione, aby potwierdzić kwalifikowalność
  • potwierdzić historię choroby i jednocześnie przyjmowane leki, w tym wcześniejsze szczepienia przeciw grypie, COVID-19 i przeciw pneumokokom
  • zapisz wynik testu ciążowego

  • randomizować w stosunku 1:1 do jednej z 2 grup badawczych: - Grupa A: leczenie za pomocą badawczego wyrobu medycznego (IMD) wykonywane 3 razy dziennie przez 21 dni o godzinie 8:00, 14:00 i 20:00

    - Grupa B: brak leczenia IMD

  • zaprosić osoby badane do rozpoczęcia: - okresu leczenia i obserwacji przez 21 dni, jeśli należą do grupy A

    • okres nadzoru przez 21 dni, jeśli należy do grupy B Podczas wizyty 1 obu grupom zostanie udostępniony e-dziennik w celu codziennego rejestrowania zdarzeń niepożądanych (AE), CM innych niż leczenie odnotowanych w V1, obecności cech klinicznych ARI i Wykorzystanie IMD. Regularne korzystanie z IMD będzie rejestrowane codziennie, a także wszelkie zmiany urządzenia i ich przyczyny. Uczestnicy badania zainstalują aplikację mobilną, aby wypełnić e-dziennik i otrzymają instrukcje korzystania z aplikacji. Zostaną poinstruowani, aby nie ujawniać swojego przydziału do grupy terapeutycznej zaślepionemu Badaczowi.

Butelki IMD potrzebne do 21-dniowej kuracji zostaną dostarczone zarejestrowanym uczestnikom z Grupy A, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie samodzielnego podawania kuracji.

• 21-dniowy okres nadzoru, podczas którego:

• osoby z grupy A będą wykonywać codzienną kurację przez 21 dni
• osoby z grupy A i B będą wypełniać e-dziennik dzienny; badani otrzymają przypomnienie o kontynuacji terapii (rano) i uzupełnieniu e-dzienniczka (wieczorem)
• jak tylko pacjent odnotuje co najmniej jeden objaw ARI (tj. kaszel, ból gardła, duszność, nieżyt nosa, jak opisano w wytycznych Komisji Europejskiej w sprawie odpowiednich definicji przypadków chorób zakaźnych [decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/945 z dnia 22 czerwca 2018]) w Aplikacji Mobilnej, zaślepiony Badacz zostanie poinformowany i skontaktuje się telefonicznie z badanym w ciągu 12 godzin, aby zweryfikować, czy choroba jest spowodowana ARI i odpowiednio zaktualizować eCRF.

Jeżeli w trakcie kontaktu telefonicznego zaślepiony Badacz oceni objawy jako skorelowane z ARI:

• pacjent zostanie poproszony o natychmiastowe przerwanie leczenia IMD, jeśli należy do grupy A
• pacjent zostanie zaproszony na Wizytę 2 w ciągu 24 godzin w celu wykonania wymazu z jamy nosowo-gardłowej i przerwania okresu obserwacji (Grupa A i B).

Jeżeli w trakcie kontaktu telefonicznego zaślepiony Badacz stwierdzi, że objawy nie są skorelowane z ARI, badany będzie kontynuował okres obserwacji i leczenie IMD (jeśli należy do Grupy A) maksymalnie do 21 dni.

• Wizyta końcowa (Wizyta 2, na miejscu). Pacjent, u którego objawy ARI w okresie obserwacji zostały potwierdzone przez Badacza podczas rozmowy telefonicznej, weźmie udział w wizycie w ośrodku i zostanie poproszony o:

• należy pobrać wymaz z nosogardzieli
• przejść badanie fizykalne
• uzupełnij wynik wizualnej skali analogowej (VAS) dla tolerancji Sentinox (dla osób z grupy A)
• wypełnić 5-punktową Skalę Likerta satysfakcji z Sentinox (dla osób z grupy A)
• zwrot zużytych i niewykorzystanych butelek do leczenia (dla pacjentów z grupy A)

Osoba, u której w okresie obserwacji nie występują żadne objawy ARI, zgłosi się na wizytę w ciągu 21±7 dni od Wizyty 1 do:

• uzupełnij punktację VAS dla tolerancji Sentinox (dla osób z grupy A)
• wypełnić 5-punktową Skalę Likerta satysfakcji z Sentinox (dla osób z grupy A)
• zwrotu zużytych i niewykorzystanych butelek zabiegowych (dla osób z grupy A) Podczas Wizyty 2 aplikacja mobilna zostanie odinstalowana z urządzenia elektronicznego używanego przez osoby badane.