Исследование эффективности и безопасности Сентинокса при профилактике острых респираторных инфекций (ОРИ)

Исследование будет состоять из:

• Скрининговый визит (посещение 0, на месте) для подписания формы информированного согласия (ICF). Оператор будет:

  o просмотреть критерии включения/исключения

  o запишите историю болезни, демографические данные и сопутствующие лекарства (CM), включая предыдущие прививки против гриппа, против COVID-19 и против пневмококка

• Посещение рандомизации (посещение 1, на месте) для начала периода наблюдения. Как только будет наблюдаться увеличение региональной эпидемиологической кривой ОРИ, обследованные субъекты будут приглашены на Визит 1. При посещении 1 оператор:

  • проверить соответствие критериям включения/исключения, чтобы подтвердить право на участие
  • подтвердите историю болезни и сопутствующие лекарства, включая предыдущие прививки против гриппа, против COVID-19 и против пневмококка
  • записать результат теста на беременность

  • рандомизируйте с соотношением 1:1 в одну из 2 экспериментальных групп: - Группа A: лечение с помощью исследовательского медицинского устройства (IMD) проводили 3 раза/день в течение 21 дня в 8:00, 14:00 и 20:00.

    - Группа B: без лечения ИМД

  • предложить субъектам начать: - период лечения и наблюдения в течение 21 дня, если они принадлежат к группе А

    • период наблюдения в течение 21 дня, если он принадлежит к группе B. При посещении 1 обеим группам будет предоставлен доступ к электронному дневнику для ежедневной записи нежелательных явлений (НЯ), КМ, отличных от лечения, зарегистрированных в V1, наличия клинических признаков ОРИ и Использование ИМД. Регулярное использование IMD будет записываться ежедневно, а также любое изменение устройства и причина этого. Участники исследования установят мобильное приложение для заполнения электронного дневника и получат инструкции по использованию приложения. Они будут проинструктированы не раскрывать свое назначение в лечебную группу ослепленному Исследователю.

Бутылки IMD, необходимые для 21-дневного лечения, будут доставлены зарегистрированным участникам группы A, которые будут обучены самостоятельному проведению лечения.

• 21-дневный период наблюдения, в течение которого:

• субъекты группы А будут выполнять ежедневное лечение в течение 21 дня.
• испытуемые группы А и Б будут ежедневно заполнять электронный дневник; субъекты получат напоминание о проведении терапии (утром) и заполнении электронного дневника (вечером)
• как только субъект регистрирует хотя бы один симптом ОРИ (т. е. кашель, боль в горле, одышку, острый ринит, как описано в руководстве Европейской комиссии по соответствующим определениям случаев инфекционных заболеваний [Решение по осуществлению Комиссии (ЕС) 2018/945 от 22 июня 2018 г.]) в мобильном приложении слепой исследователь будет уведомлен и свяжется с субъектом по телефону в течение 12 часов, чтобы убедиться, что заболевание вызвано ОРИ, и соответствующим образом обновить eCRF.

Если во время телефонного контакта ослепленный исследователь оценивает симптомы как коррелирующие с ОРЗ:

• субъекту будет предложено немедленно прекратить лечение IMD, если он принадлежит к группе A
• субъект будет приглашен на место для визита 2 в течение 24 часов, чтобы выполнить мазок из носоглотки и прервать период наблюдения (группа A и B).

Если во время телефонного контакта ослепленный исследователь сочтет симптомы не коррелирующими с ОРЗ, за субъектом будет продолжен период наблюдения и лечение ИМД (если он принадлежит к группе А) максимум до 21 дня.

• Заключительный визит (Визит 2, на месте). Субъект, чей симптом ОРЗ в период наблюдения был подтвержден исследователем во время телефонного звонка, посещает объект и должен:

• взять мазок из носоглотки
• пройти медицинский осмотр
• заполните балл визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для переносимости Сентинокса (для субъектов группы А)
• пройти 5-балльную шкалу Лайкерта на предмет удовлетворенности Sentinox (для испытуемых группы А)
• вернуть использованные и неиспользованные лечебные флаконы (для субъектов группы А)

Субъект, у которого не будет никаких симптомов ОРЗ в течение периода наблюдения, должен совершить визит в течение 21 ± 7 дней с визита 1 до:

• заполнить ВАШ-балл переносимости Сентинокса (для субъектов группы А)
• пройти 5-балльную шкалу Лайкерта на предмет удовлетворенности Sentinox (для испытуемых группы А)
• вернуть использованные и неиспользованные лечебные флаконы (для субъектов группы A). При посещении 2 мобильное приложение будет удалено с электронного устройства, используемого субъектами.