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Studio sulle prestazioni e la sicurezza di Sentinox nella prevenzione delle infezioni respiratorie acute (ARI)

27 ottobre 2023 aggiornato da: APR Applied Pharma Research s.a.

Studio clinico post-marketing, randomizzato e controllato per valutare le prestazioni e la sicurezza di Sentinox nella prevenzione delle infezioni respiratorie acute

Questo è uno studio clinico post-marketing, monocentrico, randomizzato, controllato, per valutare le prestazioni dello spray intranasale Sentinox autosomministrato nella prevenzione delle ARI causate da almeno un virus respiratorio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da:

  • Una visita di screening (Visita 0, in loco) per firmare il modulo di consenso informato (ICF). L'operatore:

    o rivedere i criteri di inclusione/esclusione

    o registrare la storia medica, i dati demografici e i farmaci concomitanti (CM), comprese le precedenti vaccinazioni anti-influenzali, anti-COVID-19 e anti-pneumococco

  • Una visita di randomizzazione (Visita 1, in loco) per iniziare il periodo di sorveglianza. Non appena si osserverà un aumento della curva epidemiologica regionale delle ARI, i soggetti sottoposti a screening saranno invitati alla Visita 1. Alla Visita 1 l'operatore:

    • verificare che i criteri di inclusione/esclusione siano ancora soddisfatti, per confermare l'idoneità
    • confermare l'anamnesi e i farmaci concomitanti comprese le precedenti vaccinazioni anti-influenzali, anti-COVID-19 e anti-pneumococco
    • registrare il risultato del test di gravidanza

    • randomizzare con un rapporto 1:1 in uno dei 2 gruppi di prova: - Gruppo A: trattamento con dispositivo medico sperimentale (IMD) eseguito 3 volte/die per 21 giorni alle 8:00, 14:00 e 20:00

      - Gruppo B: nessun trattamento IMD

    • invitare i soggetti ad iniziare: - periodo di cura e sorveglianza per 21 giorni, se appartenenti al gruppo A

      • periodo di sorveglianza per 21 giorni, se appartenenti al Gruppo B Alla Visita 1 verrà consegnato ad entrambi i Gruppi un accesso al diario elettronico per registrare quotidianamente Eventi Avversi (AE), CM diversi dai trattamenti registrati in V1, presenza di caratteristiche cliniche di ARI e Utilizzo dell'IMD. L'utilizzo regolare dell'IMD verrà registrato giornalmente, così come qualsiasi modifica del dispositivo e il motivo di ciò. I partecipanti allo studio installeranno l'app mobile per completare l'e-diary e riceveranno le istruzioni per utilizzare l'app. Saranno istruiti a non rivelare la loro assegnazione al gruppo di trattamento allo sperimentatore accecato.

I flaconi IMD necessari per il trattamento di 21 giorni saranno consegnati ai partecipanti iscritti al Gruppo A, che saranno addestrati all'autosomministrazione del trattamento.

• Un periodo di sorveglianza di 21 giorni, durante il quale:

  • i soggetti del gruppo A eseguiranno il trattamento giornaliero per 21 giorni
  • i soggetti del gruppo A e B compileranno un diario elettronico giornaliero; i soggetti riceveranno un promemoria per seguire la terapia (al mattino) e per completare l'e-diary (la sera)
  • non appena il soggetto registra almeno un sintomo di ARI (ad es. tosse, mal di gola, mancanza di respiro, corizza come descritto nella linea guida della Commissione europea sulle definizioni dei casi rilevanti di malattie trasmissibili [Decisione di esecuzione (UE) 2018/945 della Commissione del 22 giugno 2018]) nell'App mobile, lo Sperimentatore cieco verrà avvisato e contatterà il soggetto telefonicamente entro 12 ore per verificare che la malattia sia dovuta all'ARI e per aggiornare di conseguenza la eCRF.

Se durante il contatto telefonico lo Sperimentatore accecato giudica i sintomi come correlati ad ARI:

  • il soggetto sarà invitato a sospendere immediatamente il trattamento IMD se appartenente al Gruppo A
  • il soggetto sarà invitato in sede per la Visita 2 entro 24 ore per eseguire un tampone nasofaringeo e per interrompere il periodo di sorveglianza (Gruppo A e B).

Se durante il contatto telefonico lo Sperimentatore accecato giudica i sintomi come non correlati ad ARI, il soggetto continuerà il periodo di sorveglianza e il trattamento IMD (se appartenente al Gruppo A) fino ad un massimo di 21 giorni.

• Una visita finale (Visita 2, in loco). Il soggetto, il cui sintomo di ARI durante il periodo di sorveglianza è stato confermato dallo Sperimentatore durante la telefonata, parteciperà per una visita in loco e sarà invitato a:

  • fare un tampone nasofaringeo
  • sottoporsi a un esame fisico
  • compilare il punteggio VAS (Visual Analogue Scale) per la tollerabilità di Sentinox (per i soggetti del gruppo A)
  • completare una Scala Likert a 5 punti per la soddisfazione di Sentinox (per i soggetti del Gruppo A)
  • restituire i flaconi di trattamento usati e non utilizzati (per i soggetti del gruppo A)

Il soggetto che non presenta alcun sintomo di ARI durante il periodo di sorveglianza, effettuerà una visita entro 21±7 giorni dalla Visita 1 a:

  • compilare il punteggio VAS per la tollerabilità Sentinox (per i soggetti del gruppo A)
  • completare una Scala Likert a 5 punti per la soddisfazione di Sentinox (per i soggetti del Gruppo A)
  • restituire i flaconi di trattamento usati e non utilizzati (per i soggetti del gruppo A) Alla Visita 2, l'App mobile verrà disinstallata dal dispositivo elettronico utilizzato dai soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1458

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Giancarlo Icardi, PR
  • Numero di telefono: +39 010 555 2375
  • Email: icardi@unige.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
        • Contatto:
          • Giancarlo Icardi, Prof
          • Numero di telefono: 0039 010 555 2375
          • Email: icardi@unige.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ICF firmato.
  2. Maschi e femmine di età ≥ 18 anni e <64 anni al momento della firma dell'ICF.
  3. - Soggetti disposti a rispettare i requisiti del protocollo di studio, partecipare a visite e chiamate programmate per la durata dello studio tramite contatto telefonico e installare l'App mobile per utilizzare l'e-diary.

Criteri di esclusione:

  1. Segnalazione di eventuali sintomi di ARI nei 15 giorni precedenti la Visita 1.
  2. Segnalazione dell'assunzione di eventuali farmaci, tra terapie antivirali o antibatteriche, che possano interferire con i risultati dello studio nei 15 giorni precedenti la Visita 1.
  3. Presenza di qualsiasi malattia organica, sistemica o metabolica rilevante (storia particolarmente significativa di malattie cardiache, renali, neurologiche, psichiatriche, oncologiche, endocrinologiche, metaboliche o epatiche).
  4. Malattie del sistema immunitario.
  5. Abuso noto di droghe e/o alcol.
  6. Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato.
  7. Partecipazione in corso o precedente a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale entro 30 giorni dalla Visita 1.
  8. Trattamento concomitante o programmato con altri agenti con attività antivirale/antibatterica diretta effettiva o possibile.
  9. Test di gravidanza positivo o donna che allatta.
  10. Ipersensibilità nota al trattamento in studio, ai suoi metaboliti o all'eccipiente della formulazione.
  11. Anamnesi di gravi allergie a farmaci e/o alimenti.
  12. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, complicherebbe o comprometterebbe lo studio o il benessere del Soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: trattamento con Sentinox eseguito 3 volte/die per 21 giorni
trattamento con Dispositivo Medico Investigativo (IMD) eseguito 3 volte/die per 21 giorni alle 8:00, 14:00 e 20:00
Dispositivo: Sentinox
Il trattamento verrà somministrato in una dose di 0,5 ml in ciascuna narice (5 spruzzi) per 3 volte al giorno (8:00, 14:00 e 20:00), per 21 giorni dalla Visita 1.
Nessun intervento: Gruppo B: nessun trattamento Sentinox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dello spray intranasale Sentinox autosomministrato nella prevenzione delle ARI causate da almeno un virus respiratorio
Lasso di tempo: Giornalmente per un periodo di sorveglianza di 21 giorni
Misurare la percentuale di pazienti con almeno un sintomo di ARI (ad es. tosse, mal di gola, respiro corto, corizza, come descritto nella linea guida della Commissione europea sulle definizioni dei casi rilevanti di malattie trasmissibili [Decisione di esecuzione (UE) 2018/945 della Commissione del 22 giugno 2018]) e confermato da tampone positivo per almeno 1 virus.
Giornalmente per un periodo di sorveglianza di 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di Sentinox nella prevenzione delle ARI causate da diversi virus respiratori
Lasso di tempo: Giornalmente per un periodo di sorveglianza di 21 giorni
Misurare la percentuale di pazienti con almeno un sintomo di ARI (ad es. tosse, mal di gola, respiro corto, corizza come descritto nelle linee guida della Commissione europea sulle definizioni dei casi rilevanti di malattie trasmissibili [Decisione di esecuzione (UE) 2018/945 della Commissione del 22 giugno 2018]) e confermato da tampone positivo per ogni specifico ceppo di virus
Giornalmente per un periodo di sorveglianza di 21 giorni
Prestazioni della somministrazione intranasale di Sentinox contro l'infezione batterica
Lasso di tempo: Giornalmente per un periodo di sorveglianza di 21 giorni
Misurare la percentuale di pazienti con almeno un sintomo di ARI (ad es. tosse, mal di gola, respiro corto, corizza come descritto nelle linee guida della Commissione europea sulle definizioni dei casi rilevanti di malattie trasmissibili [Decisione di esecuzione (UE) 2018/945 della Commissione del 22 giugno 2018]), non confermato da tampone positivo per almeno 1 virus, ma con tampone positivo per almeno 1 batterio.
Giornalmente per un periodo di sorveglianza di 21 giorni
Prestazioni di Sentinox nella prevenzione delle ARI clinicamente definite senza conferma microbiologica
Lasso di tempo: Giornalmente per un periodo di sorveglianza di 21 giorni
Misura della proporzione di pazienti con almeno un sintomo di ARI (ad es. tosse, mal di gola, mancanza di respiro, corizza come descritto nelle linee guida della Commissione europea sulle definizioni dei casi rilevanti di malattie trasmissibili [Decisione di esecuzione (UE) 2018/945 della Commissione del 22 giugno 2018]), non confermata da tampone positivo per nessuno dei virus o batteri testati
Giornalmente per un periodo di sorveglianza di 21 giorni
Soddisfazione dei soggetti per l'autosomministrazione di Sentinox
Lasso di tempo: Giornalmente per un periodo di sorveglianza di 21 giorni
Misurare la soddisfazione del prodotto dei soggetti che si autosomministrano Sentinox mediante una scala Likert a 5 punti
Giornalmente per un periodo di sorveglianza di 21 giorni
Tollerabilità e sicurezza di Sentinox
Lasso di tempo: Giornalmente per un periodo di sorveglianza di 21 giorni
Misurare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi o degli incidenti correlati all'uso della soluzione nasale, dell'ipersensibilità e delle reazioni avverse.
Giornalmente per un periodo di sorveglianza di 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

APR Applied Pharma Research s.a.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STX-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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