Studie zur Leistung und Sicherheit von Sentinox bei der Prävention akuter Atemwegsinfektionen (ARI)

Die Studie besteht aus:

• Ein Screening-Besuch (Besuch 0, vor Ort), um die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen. Der Betreiber wird:

  o Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien

  o Aufzeichnung der Krankengeschichte, demografische Daten und Begleitmedikationen (CMs), einschließlich früherer Impfungen gegen Influenza, Anti-COVID-19 und Anti-Pneumokokken

• Ein Randomisierungsbesuch (Besuch 1, vor Ort), um den Überwachungszeitraum zu beginnen. Sobald ein Anstieg der regionalen epidemiologischen Kurve von ARI beobachtet wird, werden die untersuchten Probanden zu Besuch 1 eingeladen. Bei Besuch 1 wird der Bediener:

  • Überprüfen Sie, ob die Einschluss-/Ausschlusskriterien weiterhin erfüllt sind, um die Berechtigung zu bestätigen
  • Bestätigen Sie die Krankengeschichte und die begleitenden Medikamente, einschließlich früherer Impfungen gegen Influenza, Anti-COVID-19 und Anti-Pneumokokken
  • Notieren Sie das Ergebnis des Schwangerschaftstests

  • mit einem Verhältnis von 1:1 in eine von 2 Studiengruppen randomisieren: - Gruppe A: Behandlung mit Prüfmedizinprodukt (IMD), durchgeführt 3-mal täglich für 21 Tage um 8:00, 14:00 und 20:00 Uhr

    - Gruppe B: keine IMD-Behandlung

  • laden Sie die Probanden ein, zu beginnen: - Behandlungs- und Überwachungszeitraum für 21 Tage, wenn sie zur Gruppe A gehören

    • Überwachungszeitraum von 21 Tagen, wenn sie zu Gruppe B gehören. Bei Besuch 1 wird beiden Gruppen ein E-Tagebuch-Zugriff zur Verfügung gestellt, um täglich unerwünschte Ereignisse (AEs), CMs außer den in V1 aufgezeichneten Behandlungen, das Vorhandensein klinischer Merkmale von ARI und aufzuzeichnen IMD-Nutzung. Die regelmäßige Nutzung des IMD wird täglich protokolliert, sowie jeder Gerätewechsel und der Grund dafür. Die Studienteilnehmer installieren die mobile App, um das E-Tagebuch zu vervollständigen, und erhalten Anweisungen zur Verwendung der App. Sie werden angewiesen, ihre Zuordnung zur Behandlungsgruppe gegenüber dem verblindeten Prüfarzt nicht offenzulegen.

Die für die 21-tägige Behandlung benötigten IMD-Flaschen werden an die eingeschriebenen Teilnehmer der Gruppe A geliefert, die darin geschult werden, die Behandlung selbst durchzuführen.

• Eine Überwachungsperiode von 21 Tagen, während der:

• die Probanden der Gruppe A führen die tägliche Behandlung 21 Tage lang durch
• die Probanden der Gruppe A und B füllen täglich ein elektronisches Tagebuch aus; Die Probanden erhalten eine Erinnerung, der Therapie zu folgen (morgens) und das E-Tagebuch zu vervollständigen (abends).
• sobald der Proband mindestens ein Symptom von ARI (d. h. Husten, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Schnupfen) wie in der Leitlinie der Europäischen Kommission zu relevanten Falldefinitionen übertragbarer Krankheiten [Durchführungsbeschluss (EU) 2018/945 der Kommission vom 22. Juni 2018]) in der Mobile App wird der verblindete Prüfer benachrichtigt und kontaktiert den Probanden innerhalb von 12 Stunden telefonisch, um zu überprüfen, ob die Krankheit auf ARI zurückzuführen ist, und um den eCRF entsprechend zu aktualisieren.

Wenn der verblindete Ermittler während des Telefonkontakts die Symptome als mit ARI korrelierend beurteilt:

• Der Proband wird aufgefordert, die IMD-Behandlung sofort abzubrechen, wenn er zur Gruppe A gehört
• Der Proband wird innerhalb von 24 Stunden für Besuch 2 zum Standort eingeladen, um einen Nasen-Rachen-Abstrich durchzuführen und den Überwachungszeitraum zu unterbrechen (Gruppe A und B).

Wenn der verblindete Ermittler während des Telefonkontakts feststellt, dass die Symptome nicht mit ARI korrelieren, wird der Proband den Überwachungszeitraum und die IMD-Behandlung (falls er zur Gruppe A gehört) bis maximal 21 Tage fortsetzen.

• Ein letzter Besuch (Besuch 2, vor Ort). Der Proband, dessen ARI-Symptom während des Überwachungszeitraums vom Ermittler während des Telefongesprächs bestätigt wurde, wird zu einem Besuch vor Ort kommen und aufgefordert werden:

• einen Nasen-Rachen-Abstrich machen lassen
• einer körperlichen Untersuchung unterziehen
• Füllen Sie den Wert der Visual Analogue Scale (VAS) für die Verträglichkeit von Sentinox aus (für Probanden der Gruppe A)
• Füllen Sie eine 5-Punkte-Likert-Skala für die Zufriedenheit mit Sentinox aus (für Probanden der Gruppe A)
• Rückgabe der gebrauchten und unbenutzten Behandlungsflaschen (für Probanden der Gruppe A)

Der Proband, der während des Überwachungszeitraums keine ARI-Symptome hat, führt innerhalb von 21 ± 7 Tagen nach Besuch 1 einen Besuch durch, um:

• Füllen Sie den VAS-Score für die Sentinox-Verträglichkeit aus (für Probanden der Gruppe A)
• Füllen Sie eine 5-Punkte-Likert-Skala für die Zufriedenheit mit Sentinox aus (für Probanden der Gruppe A)
• Geben Sie die gebrauchten und unbenutzten Behandlungsflaschen zurück (für Probanden der Gruppe A). Bei Besuch 2 wird die Mobile App von dem von den Probanden verwendeten elektronischen Gerät deinstalliert.