大きな症候性肝嚢胞に対する腹腔鏡下開窓または吸引硬化療法による治療の評価 (ATLAS)

理論的根拠: 大きな肝嚢胞 (>5cm) を有する患者は、グリソン嚢の膨張および/または他の腹部臓器の圧迫により症状を発症する可能性があります。 よく報告される症状には、腹痛、早期満腹感、吐き気、呼吸困難などがあります。 これらの症状は、検証済みの手段である疾患固有の多発性嚢胞性肝疾患アンケート (PLD-Q) で捉えることができます。 症候性肝嚢胞の治療は、嚢胞の量を減らすことによって症状と生活の質を改善することを目的としています。 症候性肝嚢胞の治療には、経皮吸引硬化療法と腹腔鏡下開窓術の 2 つの方法があります。

吸引性硬化療法では、肝嚢胞から体液が排出され、続いて嚢胞の内壁が硬化剤に一定期間さらされます。 硬化療法は、ドレナージ後に嚢胞液の一時的な再発を引き起こしますが、その後、大多数の患者で嚢胞の体積が着実に減少します。

腹腔鏡開窓術では、腹腔鏡手術によって肝臓が露出します。 この手順では、嚢胞に穴を開けて排出した後、肝外嚢胞壁を切除します。

誤嚥硬化療法と腹腔鏡下開窓術の安全性と有効性は、最近の 2 つのシステマティック レビューで調査されています。 大部分の研究がレトロスペクティブな研究デザインであり、これらの研究が不均一であるため、明確な結論を導き出すことはできませんでした。 吸引性硬化療法と腹腔鏡下開窓術における安全性と有効性の違いの可能性を特定するために、ランダム化比較試験が必要です。

仮説: 研究者は、腹腔鏡下開窓術で治療された患者がより良い臨床転帰を有することを期待しています。すなわち、処置の4週間後に測定した場合、誤嚥硬化療法と比較してPLD-Qスコアが低くなります。 研究者は、この差は時間の経過とともに (6 か月後と 12 か月後) 小さくなり、統計的有意性が失われると予想しています。

目的: 主な目的は、患者報告のアウトカムについて、症候性の大きな肝嚢胞を有する患者における腹腔鏡下開窓術と吸引硬化療法を比較することです。 この情報は、両方の治療の費用対効果を評価するために使用できます。

研究デザイン: 患者が治療群の 1 つに 1:1 で無作為化される前向き無作為化臨床優越性試験。 患者は1年間追跡されます。

研究対象集団：症状があり（PLD-Qスコア≧20）、治療の適応（吸引硬化療法と腹腔鏡下開窓術の両方）がある優性単純肝嚢胞（直径5cm超）と診断された18歳以上のすべての患者) は、この研究に含めるのに適しています。 両方の治療に適格な患者のみをこの研究に含めることができます。 特に、複数の嚢胞 (> 1.5 cm の嚢胞が 20 個以上) を有する患者は、これらの患者で手術がより多くの合併症を引き起こすため、除外されます。

介入: 患者は吸引硬化療法または腹腔鏡下開窓術のいずれかに無作為に割り付けられます。 どちらの手順も、標準の Radboudumc プロトコルに従って実行されます。 吸引性硬化療法は、嚢胞の超音波ガイド下経皮ドレナージとそれに続くエタノールによる硬化からなる。 腹腔鏡開窓は、大きな嚢胞が排出され、屋根が除去される標準的な腹部腹腔鏡検査で構成されています。

主な研究パラメータ: 主な研究パラメータは、治療後 4 週間の PLD-Q スコアです。 二次パラメータは、とりわけ次のとおりです。ベースライン、6か月および12か月でのPLD-Qスコア。ベースラインおよび4週間の肝容積（CT）。ベースライン、4週間、6ヶ月、12ヶ月の嚢胞量（超音波）。 Clavien-Dindoによる合併症。入院期間、再発および再介入率。