Évaluation du traitement par fenestration laparoscopique ou sclérothérapie par aspiration pour les gros kystes hépatiques symptomatiques (ATLAS)

Justification : Les patients présentant de gros kystes hépatiques (> 5 cm) peuvent développer des symptômes dus à la distension de la capsule de Glisson et/ou à la compression d'autres organes abdominaux. Les symptômes fréquemment signalés comprennent des douleurs abdominales, une satiété précoce, des nausées et une dyspnée. Ces symptômes peuvent être capturés dans le questionnaire sur la maladie polykystique du foie (PLD-Q) spécifique à la maladie, un instrument validé. Le traitement des kystes hépatiques symptomatiques vise à améliorer les symptômes et la qualité de vie en réduisant le volume des kystes. Il existe deux procédures disponibles pour traiter les kystes hépatiques symptomatiques : la sclérothérapie par aspiration percutanée et la fenestration laparoscopique.

Dans la sclérothérapie par aspiration, le liquide est évacué du kyste du foie et par la suite la muqueuse du kyste est exposée à un agent sclérosant pendant une période de temps limitée. La sclérothérapie provoque une récidive temporaire du liquide kystique après le drainage, mais entraîne par la suite une diminution constante du volume du kyste chez la majorité des patients.

Dans la fenestration laparoscopique, le foie est exposé par chirurgie laparoscopique. Dans cette procédure, le kyste est ponctionné et drainé, suivi d'une résection de la paroi extra-hépatique du kyste.

L'innocuité et l'efficacité de la sclérothérapie par aspiration et de la fenestration laparoscopique ont été explorées dans deux revues systématiques récentes. Aucune conclusion évidente n'a pu être tirée en raison de la conception rétrospective des études dans la grande majorité des études et de l'hétérogénéité entre celles-ci. Un essai contrôlé randomisé est justifié pour identifier les différences possibles dans la sécurité et l'efficacité de la sclérothérapie par aspiration et de la fenestration laparoscopique.

Hypothèse : Les chercheurs s'attendent à ce que les patients traités par fenestration laparoscopique aient de meilleurs résultats cliniques ; c'est-à-dire un score PLD-Q inférieur, par rapport à la sclérothérapie par aspiration, lorsqu'il est mesuré 4 semaines après la procédure. Les chercheurs s'attendent à ce que cette différence diminue avec le temps (après 6 et 12 mois), avec une perte de signification statistique.

Objectif : L'objectif principal est de comparer la fenestration laparoscopique et la sclérothérapie par aspiration chez les patients présentant de gros kystes hépatiques symptomatiques sur les résultats rapportés par les patients. Ces informations peuvent être utilisées pour évaluer le rapport coût-efficacité des deux traitements.

Conception de l'étude : essai de supériorité clinique prospectif et randomisé dans lequel les patients seront randomisés 1:1 dans l'un des bras de traitement. Les patients seront suivis pendant 1 an.

Population de l'étude : tous les patients ≥ 18 ans chez lesquels un kyste hépatique simple dominant (> 5 cm de diamètre) a été diagnostiqué, qui sont symptomatiques (score PLD-Q ≥ 20) et ont une indication de traitement (sclérothérapie par aspiration et fenestration laparoscopique). ) sont susceptibles d'être inclus dans cette étude. Seuls les patients éligibles aux deux traitements peuvent être inclus dans cette étude. En particulier, les patients présentant plusieurs kystes (> 20 kystes de > 1,5 cm) seront exclus car la chirurgie entraîne davantage de complications chez ces patients.

Intervention : Les patients seront répartis au hasard entre la sclérothérapie par aspiration ou la fenestration laparoscopique. Les deux procédures sont effectuées selon les protocoles Radboudumc standard. La sclérothérapie par aspiration consiste en un drainage percutané guidé par ultrasons du kyste suivi d'une sclérosation à l'éthanol. La fenestration laparoscopique consiste en une laparoscopie abdominale standard dans laquelle le ou les gros kystes sont drainés et dénudés.

Principaux paramètres de l'étude : Le principal paramètre de l'étude est le score PLD-Q à 4 semaines après le traitement. Les paramètres secondaires sont entre autres : score PLD-Q à l'inclusion, 6 mois et 12 mois ; volume hépatique (CT) au départ et à 4 semaines ; volume du kyste (échographie) au départ, 4 semaines, 6 mois et 12 mois ; complications selon Clavien-Dindo ; la durée d'admission, les taux de récidive et de réintervention.