Vurdering af behandling med laparoskopisk fenestration eller aspirationsskleroterapi til store symptomatiske levercyster (ATLAS)

Begrundelse: Patienter med store levercyster (>5 cm) kan udvikle symptomer på grund af udspilning af Glissons kapsel og/eller kompression på andre abdominale organer. Hyppigt rapporterede symptomer omfatter mavesmerter, tidlig mæthed, kvalme og dyspnø. Disse symptomer kan fanges i det sygdomsspecifikke polycystiske leversygdomsspørgeskema (PLD-Q), et valideret instrument. Behandlingen af ​​symptomatiske levercyster har til formål at forbedre symptomer og livskvalitet ved at reducere cystevolumen. Der er to tilgængelige procedurer til behandling af symptomatiske levercyster: perkutan aspirationsskleroterapi og laparoskopisk fenestration.

Ved aspirationsskleroterapi evakueres væske fra levercysten og efterfølgende udsættes cysteforingen for et skleroserende middel i en begrænset periode. Skleroterapi forårsager midlertidigt tilbagefald af cystevæske efter dræning, men resulterer efterfølgende i et støt fald i cystevolumen hos størstedelen af ​​patienterne.

Ved laparoskopisk fenestration eksponeres leveren ved laparoskopisk kirurgi. I denne procedure punkteres og drænes cysten efterfulgt af resektion af ekstrahepatisk cystevæg.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​aspirationsskleroterapi og laparoskopisk fenestrering er blevet undersøgt i to nylige systematiske reviews. Der kunne ikke drages nogen klar konklusion på grund af det retrospektive studiedesign i langt de fleste undersøgelser og heterogeniteten blandt disse. Et randomiseret kontrolleret forsøg er berettiget til at identificere de mulige forskelle i sikkerhed og effektivitet ved aspirationsskleroterapi og laparoskopisk fenestrering.

Hypotese: Forskerne forventer, at patienter behandlet med laparoskopisk fenestrering har bedre klinisk resultat; dvs. en lavere PLD-Q-score sammenlignet med aspirationsskleroterapi, målt 4 uger efter proceduren. Efterforskerne forventer, at denne forskel bliver mindre over tid (efter 6 og 12 måneder), med tab af statistisk signifikans.

Formål: Hovedformålet er at sammenligne laparoskopisk fenestration og aspirationsskleroterapi hos patienter med store symptomatiske levercyster på patientrapporterede resultater. Disse oplysninger kan bruges til at vurdere omkostningseffektiviteten i begge behandlinger.

Studiedesign: Et prospektivt, randomiseret klinisk overlegenhedsforsøg, hvor patienter vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​behandlingsarmene. Patienterne vil blive fulgt i 1 år.

Undersøgelsespopulation: Alle patienter ≥18 år, som er diagnosticeret med en dominerende, simpel levercyste (>5 cm i diameter), som er symptomatiske (PLD-Q-score ≥20) og har indikation for behandling (både aspirationsskleroterapi og laparoskopisk fenestrering) ) er egnede til inklusion i denne undersøgelse. Kun patienter, der er egnede til begge behandlinger, kan inkluderes i denne undersøgelse. Især vil patienter med multiple cyster (>20 cyster på >1,5 cm) blive udelukket, da operation fører til flere komplikationer hos disse patienter.

Intervention: Patienter vil blive tilfældigt allokeret til enten aspirationsskleroterapi eller laparoskopisk fenestrering. Begge procedurer udføres i henhold til standard Radboudumc-protokoller. Aspirationsskleroterapi består af ultralydsstyret, perkutan dræning af cysten med efterfølgende sklerosation med ethanol. Laparoskopisk fenestration består af standard abdominal laparoskopi, hvor den eller de store cyster drænes og tages af.

Hovedundersøgelsesparametre: Hovedundersøgelsesparameteren er PLD-Q-score 4 uger efter behandling. Sekundære parametre er blandt andre: PLD-Q score ved baseline, 6 måneder og 12 måneder; levervolumen (CT) ved baseline og 4 uger; cystevolumen (ultralyd) ved baseline, 4 uger, 6 måneder og 12 måneder; komplikationer ifølge Clavien-Dindo; indlæggelsesvarighed, gentagelses- og re-interventionsrater.