Оценка лечения с помощью лапароскопической фенестрации или аспирационной склеротерапии при больших симптоматических кистах печени (ATLAS)

Обоснование: у пациентов с большими кистами печени (более 5 см) могут развиться симптомы из-за растяжения капсулы Глиссона и/или сдавления других органов брюшной полости. Часто сообщаемые симптомы включают боль в животе, раннее чувство насыщения, тошноту и одышку. Эти симптомы могут быть зафиксированы в вопроснике поликистозной болезни печени (PLD-Q), утвержденном инструменте. Лечение симптоматических кист печени направлено на улучшение симптомов и качества жизни за счет уменьшения объема кисты. Для лечения симптоматических кист печени доступны две процедуры: чрескожная аспирационная склеротерапия и лапароскопическая фенестрация.

При аспирационной склеротерапии жидкость эвакуируется из кисты печени, а затем слизистая оболочка кисты подвергается воздействию склерозирующего агента в течение ограниченного периода времени. Склеротерапия вызывает временное рецидивирование кистозной жидкости после дренирования, но впоследствии приводит к устойчивому уменьшению объема кисты у большинства пациентов.

При лапароскопической фенестрации печень обнажается посредством лапароскопической хирургии. При этой процедуре киста пунктируется и дренируется с последующей резекцией внепеченочной стенки кисты.

Безопасность и эффективность аспирационной склеротерапии и лапароскопической фенестрации изучались в двух недавних систематических обзорах. Невозможно сделать очевидный вывод из-за ретроспективного дизайна подавляющего большинства исследований и гетерогенности среди них. Рандомизированное контролируемое исследование необходимо для выявления возможных различий в безопасности и эффективности аспирационной склеротерапии и лапароскопической фенестрации.

Гипотеза. Исследователи ожидают, что у пациентов, прошедших лапароскопическую фенестрацию, будет лучший клинический результат; то есть более низкий балл PLD-Q по сравнению с аспирационной склеротерапией при измерении через 4 недели после процедуры. Исследователи ожидают, что эта разница со временем станет меньше (через 6 и 12 месяцев) с потерей статистической значимости.

Цель: Основная цель состоит в том, чтобы сравнить лапароскопическую фенестрацию и аспирационную склеротерапию у пациентов с большими симптоматическими кистами печени по результатам, о которых сообщают пациенты. Эта информация может быть использована для оценки экономической эффективности обоих методов лечения.

Дизайн исследования: проспективное рандомизированное исследование клинического превосходства, в котором пациенты будут рандомизированы 1:1 в одну из групп лечения. Пациенты будут наблюдаться в течение 1 года.

Исследуемая популяция: все пациенты ≥18 лет, у которых диагностирована доминантная простая киста печени (>5 см в диаметре), которые являются симптоматическими (оценка PLD-Q ≥20) и имеют показания к лечению (как аспирационная склеротерапия, так и лапароскопическая фенестрация). ) подходят для включения в это исследование. В это исследование могут быть включены только пациенты, которые подходят для обоих видов лечения. В частности, пациенты с множественными кистами (> 20 кист > 1,5 см) будут исключены, поскольку хирургическое вмешательство приводит к большему количеству осложнений у этих пациентов.

Вмешательство: пациенты будут случайным образом распределены либо для аспирационной склеротерапии, либо для лапароскопической фенестрации. Обе процедуры выполняются в соответствии со стандартными протоколами Radboudumc. Аспирационная склеротерапия состоит из чрескожного дренирования кисты под ультразвуковым контролем с последующей склерозацией этанолом. Лапароскопическая фенестрация состоит из стандартной абдоминальной лапароскопии, при которой большая киста (кисты) дренируется и удаляется крыша.

Основные параметры исследования: основным параметром исследования является оценка PLD-Q через 4 недели после лечения. К вторичным параметрам относятся, среди прочего: оценка PLD-Q на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев; объем печени (CT) исходно и через 4 недели; объем кисты (УЗИ) исходно, через 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев; осложнения по Clavien-Dindo; продолжительность госпитализации, частота рецидивов и повторных вмешательств.