Vurdering av behandling med laparoskopisk fenestrasjon eller aspirasjonsskleroterapi for store symptomatiske levercyster (ATLAS)

Begrunnelse: Pasienter med store levercyster (>5 cm) kan utvikle symptomer på grunn av utspiling av Glissons kapsel og/eller kompresjon på andre abdominale organer. Ofte rapporterte symptomer inkluderer magesmerter, tidlig metthetsfølelse, kvalme og dyspné. Disse symptomene kan fanges opp i det sykdomsspesifikke Polycystic Liver Disease Questionnaire (PLD-Q), et validert instrument. Behandlingen av symptomatiske levercyster er rettet mot å forbedre symptomer og livskvalitet ved å redusere cystevolumet. Det er to tilgjengelige prosedyrer for å behandle symptomatiske levercyster: perkutan aspirasjonsskleroterapi og laparoskopisk fenestrasjon.

Ved aspirasjonsskleroterapi blir væske evakuert fra levercysten og deretter eksponeres cysteslimhinnen for et skleroserende middel i en begrenset periode. Skleroterapi forårsaker midlertidig tilbakefall av cystevæske etter drenering, men resulterer deretter i en jevn reduksjon av cystevolum hos flertallet av pasientene.

Ved laparoskopisk fenestrering eksponeres leveren gjennom laparoskopisk kirurgi. I denne prosedyren blir cysten punktert og drenert etterfulgt av reseksjon av ekstrahepatisk cystevegg.

Sikkerheten og effekten av aspirasjonsskleroterapi og laparoskopisk fenestrering har blitt undersøkt i to nylige systematiske oversikter. Ingen åpenbar konklusjon kunne trekkes på grunn av det retrospektive studiedesignet i det store flertallet av studiene og heterogeniteten blant disse. En randomisert kontrollert studie er berettiget for å identifisere mulige forskjeller i sikkerhet og effekt ved aspirasjonsskleroterapi og laparoskopisk fenestrasjon.

Hypotese: Forskerne forventer at pasienter behandlet med laparoskopisk fenestrering vil ha bedre klinisk resultat; dvs. en lavere PLD-Q-score, sammenlignet med aspirasjonsskleroterapi, målt 4 uker etter prosedyren. Etterforskerne forventer at denne forskjellen vil bli mindre over tid (etter 6 og 12 måneder), med tap av statistisk signifikans.

Mål: Hovedmålet er å sammenligne laparoskopisk fenestrasjon og aspirasjonsskleroterapi hos pasienter med store symptomatiske levercyster på pasientrapporterte utfall. Denne informasjonen kan brukes til å vurdere kostnadseffektivitet i begge behandlingene.

Studiedesign: En prospektiv, randomisert klinisk overlegenhetsstudie der pasienter vil bli randomisert 1:1 til en av behandlingsarmene. Pasientene vil bli fulgt i 1 år.

Studiepopulasjon: Alle pasienter ≥18 år som er diagnostisert med en dominant, enkel levercyste (>5 cm i diameter), som er symptomatiske (PLD-Q-score ≥20) og har indikasjon for behandling (både aspirasjonsskleroterapi og laparoskopisk fenestrasjon) ) egner seg for inkludering i denne studien. Kun pasienter som er kvalifisert for begge behandlingene kan inkluderes i denne studien. Spesielt vil pasienter med multiple cyster (>20 cyster på >1,5 cm) ekskluderes da operasjon fører til flere komplikasjoner hos disse pasientene.

Intervensjon: Pasienter vil bli tilfeldig allokert til enten aspirasjonsskleroterapi eller laparoskopisk fenestrasjon. Begge prosedyrene utføres i henhold til standard Radboudumc-protokoller. Aspirasjonsskleroterapi består av ultralydveiledet, perkutan drenering av cysten med påfølgende sklerosering med etanol. Laparoskopisk fenestrering består av standard abdominal laparoskopi der den(e) store cysten(e) dreneres og tas av.

Hovedstudieparametere: Hovedstudieparameteren er PLD-Q-skåren 4 uker etter behandling. Sekundære parametere er blant annet: PLD-Q score ved baseline, 6 måneder og 12 måneder; levervolum (CT) ved baseline og 4 uker; cystevolum (ultralyd) ved baseline, 4 uker, 6 måneder og 12 måneder; komplikasjoner ifølge Clavien-Dindo; innleggelsesvarighet, tilbakefalls- og reintervensjonsrater.