Bewertung der Behandlung mit laparoskopischer Fenestration oder Aspirationssklerotherapie bei großen symptomatischen Leberzysten (ATLAS)

Begründung: Patienten mit großen Leberzysten (> 5 cm) können aufgrund einer Dehnung der Glisson-Kapsel und/oder einer Kompression anderer Bauchorgane Symptome entwickeln. Häufig berichtete Symptome sind Bauchschmerzen, frühes Sättigungsgefühl, Übelkeit und Atemnot. Diese Symptome können im krankheitsspezifischen Fragebogen zur polyzystischen Lebererkrankung (PLD-Q), einem validierten Instrument, erfasst werden. Die Behandlung von symptomatischen Leberzysten zielt darauf ab, die Symptome und die Lebensqualität durch Verringerung des Zystenvolumens zu verbessern. Zur Behandlung symptomatischer Leberzysten stehen zwei Verfahren zur Verfügung: die perkutane Aspirationssklerotherapie und die laparoskopische Fensterung.

Bei der Aspirationssklerotherapie wird Flüssigkeit aus der Leberzyste evakuiert und anschließend die Zystenschleimhaut für einen begrenzten Zeitraum einem Sklerosierungsmittel ausgesetzt. Die Sklerotherapie verursacht nach der Drainage ein vorübergehendes Wiederauftreten der Zystenflüssigkeit, führt jedoch bei der Mehrzahl der Patienten anschließend zu einer stetigen Abnahme des Zystenvolumens.

Bei der laparoskopischen Fensterung wird die Leber laparoskopisch freigelegt. Bei diesem Verfahren wird die Zyste punktiert und drainiert, gefolgt von einer Resektion der extrahepatischen Zystenwand.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Aspirationssklerotherapie und der laparoskopischen Fensterung wurden in zwei kürzlich erschienenen systematischen Reviews untersucht. Aufgrund des retrospektiven Studiendesigns in der überwiegenden Mehrheit der Studien und der Heterogenität unter diesen konnte keine eindeutige Schlussfolgerung gezogen werden. Eine randomisierte kontrollierte Studie ist gerechtfertigt, um die möglichen Unterschiede in Sicherheit und Wirksamkeit bei der Aspirationssklerotherapie und der laparoskopischen Fenestration zu identifizieren.

Hypothese: Die Forscher erwarten, dass Patienten, die mit einer laparoskopischen Fenestration behandelt werden, ein besseres klinisches Ergebnis haben; d.h. ein niedrigerer PLD-Q-Score im Vergleich zur Aspirationssklerotherapie, gemessen 4 Wochen nach dem Eingriff. Die Forscher erwarten, dass dieser Unterschied im Laufe der Zeit (nach 6 und 12 Monaten) geringer wird, wobei die statistische Signifikanz verloren geht.

Ziel: Das Hauptziel ist der Vergleich der laparoskopischen Fenestration und der Aspirationssklerotherapie bei Patienten mit großen symptomatischen Leberzysten mit den von den Patienten berichteten Ergebnissen. Diese Informationen können verwendet werden, um die Kostenwirksamkeit beider Behandlungen zu bewerten.

Studiendesign: Eine prospektive, randomisierte klinische Überlegenheitsstudie, in der die Patienten 1:1 auf einen der Behandlungsarme randomisiert werden. Die Patienten werden 1 Jahr lang beobachtet.

Studienpopulation: Alle Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen eine dominante, einfache Leberzyste (> 5 cm Durchmesser) diagnostiziert wurde, die symptomatisch ist (PLD-Q-Score ≥ 20) und eine Behandlungsindikation besteht (sowohl Aspirationssklerotherapie als auch laparoskopische Fenestration). ) eignen sich für die Aufnahme in diese Studie. Nur Patienten, die für beide Behandlungen geeignet sind, können in diese Studie aufgenommen werden. Insbesondere Patienten mit multiplen Zysten (>20 Zysten von >1,5 cm) werden ausgeschlossen, da eine Operation bei diesen Patienten zu mehr Komplikationen führt.

Intervention: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Aspirationssklerotherapie oder der laparoskopischen Fensterung zugeteilt. Beide Verfahren werden gemäß den Standard-Radboudumc-Protokollen durchgeführt. Die Aspirationssklerotherapie besteht aus einer ultraschallgesteuerten, perkutanen Drainage der Zyste mit anschließender Verödung mit Ethanol. Die laparoskopische Fensterung besteht aus einer standardmäßigen abdominalen Laparoskopie, bei der die große(n) Zyste(n) drainiert und entfernt werden.

Hauptstudienparameter: Der Hauptstudienparameter ist der PLD-Q-Score 4 Wochen nach der Behandlung. Sekundäre Parameter sind ua: PLD-Q-Score zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate; Lebervolumen (CT) zu Studienbeginn und nach 4 Wochen; Zystenvolumen (Ultraschall) zu Studienbeginn, 4 Wochen, 6 Monate und 12 Monate; Komplikationen nach Clavien-Dindo; Aufnahmedauer, Rezidiv- und Reinterventionsraten.