Beoordeling van de behandeling met laparoscopische venster- of aspiratiesclerotherapie voor grote symptomatische levercysten (ATLAS)

Achtergrond: Patiënten met grote levercysten (> 5 cm) kunnen symptomen ontwikkelen als gevolg van uitzetting van het Glisson-kapsel en/of compressie van andere buikorganen. Vaak gemelde symptomen zijn buikpijn, vroege verzadiging, misselijkheid en kortademigheid. Deze symptomen kunnen worden vastgelegd in de ziektespecifieke Polycystic Liver Disease Questionnaire (PLD-Q), een gevalideerd instrument. De behandeling van symptomatische levercysten is gericht op het verbeteren van de symptomen en de kwaliteit van leven door het cystevolume te verminderen. Er zijn twee procedures beschikbaar om symptomatische levercysten te behandelen: percutane aspiratie sclerotherapie en laparoscopische fenestratie.

Bij aspiratiesclerotherapie wordt vocht uit de levercyste afgevoerd en vervolgens wordt de cystebekleding gedurende een beperkte periode blootgesteld aan een scleroserend middel. Sclerotherapie veroorzaakt een tijdelijke terugkeer van cystevloeistof na drainage, maar resulteert vervolgens in een gestage afname van het cystevolume bij de meeste patiënten.

Bij laparoscopische fenestratie wordt de lever blootgelegd door middel van laparoscopische chirurgie. Bij deze procedure wordt de cyste doorboord en gedraineerd, gevolgd door resectie van de extrahepatische cystewand.

De veiligheid en werkzaamheid van aspiratiesclerotherapie en laparoscopische fenestratie zijn onderzocht in twee recente systematische reviews. Er kon geen eenduidige conclusie worden getrokken vanwege de retrospectieve onderzoeksopzet in de overgrote meerderheid van de onderzoeken en de heterogeniteit daartussen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie is gerechtvaardigd om de mogelijke verschillen in veiligheid en werkzaamheid tussen aspiratiesclerotherapie en laparoscopische fenestratie te identificeren.

Hypothese: De onderzoekers verwachten dat patiënten die worden behandeld met laparoscopische fenestratie een beter klinisch resultaat zullen hebben; d.w.z. een lagere PLD-Q-score, vergeleken met aspiratiesclerotherapie, gemeten 4 weken na de procedure. De onderzoekers verwachten dat dit verschil in de loop van de tijd (na 6 en 12 maanden) kleiner wordt, met verlies aan statistische significantie.

Doelstelling: Het belangrijkste doel is laparoscopische fenestratie- en aspiratiesclerotherapie bij patiënten met grote symptomatische levercysten te vergelijken op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Deze informatie kan worden gebruikt om de kosteneffectiviteit van beide behandelingen te beoordelen.

Onderzoeksopzet: een prospectieve, gerandomiseerde klinische superioriteitsstudie waarin patiënten 1:1 worden gerandomiseerd naar een van de behandelingsarmen. Patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd.

Studiepopulatie: Alle patiënten ≥18 jaar bij wie een dominante, eenvoudige levercyste (diameter > 5 cm) is vastgesteld, die symptomatisch zijn (PLD-Q-score ≥20) en een indicatie hebben voor behandeling (zowel aspiratiesclerotherapie als laparoscopische fenestratietherapie). ) zijn geschikt voor opname in dit onderzoek. Alleen patiënten die voor beide behandelingen in aanmerking komen, kunnen in deze studie worden opgenomen. Met name patiënten met meerdere cysten (> 20 cysten van > 1,5 cm) zullen worden uitgesloten omdat chirurgie bij deze patiënten tot meer complicaties leidt.

Interventie: Patiënten worden willekeurig toegewezen aan aspiratiesclerotherapie of laparoscopische fenestratie. Beide ingrepen worden uitgevoerd volgens de standaard Radboudumc-protocollen. Aspiratiesclerotherapie bestaat uit echogeleide, percutane drainage van de cyste gevolgd door sclerosering met ethanol. Laparoscopische fenestratie bestaat uit standaard abdominale laparoscopie waarbij de grote cyste(n) worden gedraineerd en verwijderd.

Belangrijkste studieparameters: De belangrijkste studieparameter is de PLD-Q-score 4 weken na de behandeling. Secundaire parameters zijn onder andere: PLD-Q-score bij baseline, 6 maanden en 12 maanden; levervolume (CT) bij aanvang en 4 weken; cystevolume (echografie) bij aanvang, 4 weken, 6 maanden en 12 maanden; complicaties volgens Clavien-Dindo; opnameduur, recidief- en re-interventiepercentages.