腹腔镜开窗术或抽吸硬化疗法治疗有症状的大肝囊肿的评估 (ATLAS)
腹腔镜开窗术或抽吸硬化疗法治疗大型有症状肝囊肿 (ATLAS) 的评估：一项随机临床试验。
大肝囊肿（> 5cm）的患者可能会出现症状。 这些可以通过多囊肝病问卷 (PLD-Q) 获取。 大肝囊肿的治疗包括抽吸硬化疗法或腹腔镜开窗术。
在最近的两项系统评价中探讨了这两种程序的安全性和有效性，但尚未得出关于这两种程序的优越性的明显结论。
ATLAS 试验的主要目的是比较腹腔镜开窗术和穿刺硬化疗法对症状性大肝囊肿患者报告的结果的影响。
研究概览
详细说明
理由：肝囊肿较大（>5cm）的患者可能会因 Glisson 囊扩张和/或压迫其他腹部器官而出现症状。 经常报告的症状包括腹痛、早饱、恶心和呼吸困难。 这些症状可以在特定疾病的多囊肝病问卷 (PLD-Q) 中获得，这是一种经过验证的工具。 症状性肝囊肿的治疗旨在通过减少囊肿体积来改善症状和生活质量。 有两种方法可用于治疗有症状的肝囊肿：经皮抽吸硬化疗法和腹腔镜开窗术。
在抽吸硬化疗法中，液体从肝囊肿中排出，随后囊肿内壁暴露于硬化剂一段有限的时间。 硬化疗法会导致引流后囊液暂时复发，但随后会导致大多数患者的囊肿体积稳步下降。
在腹腔镜开窗手术中，肝脏通过腹腔镜手术暴露出来。 在这个过程中，囊肿被刺破并引流，然后切除肝外囊肿壁。
最近的两项系统评价探讨了抽吸硬化疗法和腹腔镜开窗术的安全性和有效性。 由于绝大多数研究的回顾性研究设计以及这些研究之间的异质性，无法得出明显的结论。 有必要进行一项随机对照试验，以确定抽吸硬化疗法和腹腔镜开窗术在安全性和有效性方面的可能差异。
假设：研究者期望接受腹腔镜开窗治疗的患者有更好的临床结果；即，在手术后 4 周测量时，与抽吸硬化疗法相比，PLD-Q 评分较低。 研究人员预计这种差异会随着时间的推移（6 个月和 12 个月后）变小，并失去统计学意义。
目的：主要目的是比较腹腔镜开窗术和穿刺硬化疗法对症状性大肝囊肿患者报告的结果。 该信息可用于评估两种治疗的成本效益。
研究设计：一项前瞻性随机临床优势试验，其中患者将按 1:1 的比例随机分配到其中一个治疗组。 患者将被随访 1 年。
研究人群：所有诊断为显性单纯性肝囊肿（直径>5cm）、有症状（PLD-Q 评分≥20）且有治疗指征（抽吸硬化疗法和腹腔镜开窗术）的≥18 岁患者) 适合纳入本研究。 只有符合两种治疗条件的患者才能纳入本研究。 特别是，患有多个囊肿（>20 个>1.5 cm 的囊肿）的患者将被排除在外，因为手术会导致这些患者出现更多并发症。
干预：患者将被随机分配接受抽吸硬化疗法或腹腔镜开窗术。 这两个过程都是根据标准的 Radboudumc 协议执行的。 抽吸硬化疗法包括超声引导下经皮囊肿引流，随后用乙醇硬化。 腹腔镜开窗术包括标准腹部腹腔镜检查，其中大囊肿被引流和去顶。
主要研究参数：主要研究参数是治疗后 4 周的 PLD-Q 评分。 次要参数包括：基线、6 个月和 12 个月时的 PLD-Q 评分；基线和 4 周时的肝脏体积 (CT)；基线、4 周、6 个月和 12 个月时的囊肿体积（超声）；根据 Clavien-Dindo 的并发症；入院时间、复发率和再干预率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joost P.H. Drenth
- 电话号码：+31 24 3619190
- 邮箱：joostphdrenth@cs.com
研究联系人备份
- 姓名：Thijs Barten
- 电话号码：+31 24 8186542
- 邮箱：thijs.rm.barten@radboudumc.nl
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
- 招聘中
- Radboudumc University Medical Center
-
接触：
- Radboudumc University M Center
- 电话号码：+31644107787
- 邮箱：joost.drenth@radboudumc.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
肝囊肿特点：
- 大（>5 厘米），
- 有症状（PLD-Q 评分≥20），
- 非寄生成像（US/CT/MRI）
- 非肿瘤影像学（US/CT/MRI）
- 提供知情同意
排除标准：
- 复杂肝囊肿的临床指征（囊肿破裂或活动性囊肿感染）
- 囊肿不能通过腹腔镜进行手术
- 囊肿不能经皮（超声引导）进行抽吸
- 大于 1.5 cm 的囊肿超过 20 个
- 75岁以上
- ASA IV
- ECOG 评分>1
- 在过去 6 个月内对肝囊肿进行了穿刺硬化疗法或腹腔镜开窗术。
- 严重肾功能损害（eGFR < 30 ml/min/1.73 m2）
- 凝血障碍（自发性 INR >2 或血小板计数 < 80 x 109/l）
- 放射造影剂过敏
- 怀孕
- 研究者认为可能会干扰研究进行或结果评估的任何当前或先前的医疗状况（例如 无法填写问卷）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：抽吸硬化疗法
抽吸硬化疗法是一种经皮手术，可从肝囊肿中排出液体，随后将囊肿内壁暴露于硬化剂（例如
乙醇，米诺环素）在有限的时间内。
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见手臂描述
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有源比较器：腹腔镜开窗术
腹腔镜开窗术通过腹腔镜手术暴露肝脏。
在此过程中，囊肿被刺破并引流，然后切除肝外囊肿壁
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见手臂描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PLD-Q 4 周
大体时间：手术后 4 周
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比较手术后 4 周的 PLD-Q 评分，根据基线 PLD-Q 评分进行调整。
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手术后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后 1、6 和 12 个月的 PLD-Q 评分
大体时间：长达 12 个月
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干预后 1、6 和 12 个月的 PLD-Q 评分，根据基线进行调整
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长达 12 个月
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PLD-Q个体症状
大体时间：长达 12 个月
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与基线相比，干预后 1、6 和 12 个月的 PLD-Q 个体症状评分
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长达 12 个月
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SF-36 MCS
大体时间：长达 12 个月
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干预后 1、6 和 12 个月的 SF-36 心理成分评分，根据基线进行调整
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长达 12 个月
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顺丰36PCS
大体时间：长达 12 个月
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干预后 1、6 和 12 个月的 SF-36 物理成分评分，根据基线进行调整
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长达 12 个月
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EQ-5D-5L
大体时间：长达 12 个月
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干预后 1、6 和 12 个月的 EQ-5D-5L 评分，根据基线进行调整
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长达 12 个月
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肝脏和囊肿体积
大体时间：长达 12 个月
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干预前和干预后 12 个月的 CT 肝脏和囊肿体积
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长达 12 个月
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复发时的肝脏和囊肿体积
大体时间：长达 12 个月
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症状复发时的肝脏和囊肿体积
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长达 12 个月
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US 的囊肿体积
大体时间：长达 12 个月
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基线时和干预后 1、6 和 12 个月时的超声囊肿体积。
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长达 12 个月
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不良事件
大体时间：长达 12 个月
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不良事件（根据 Clavien-Dindo 的说法）
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长达 12 个月
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技术成功
大体时间：围手术期
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技术成功
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围手术期
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住院
大体时间：围手术期
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住院天数
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围手术期
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再干预率
大体时间：长达 12 个月
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12 个月随访期间的再干预率。
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长达 12 个月
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成本效益 iPCQ
大体时间：长达 12 个月
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干预后 1、6 和 12 个月的两种程序 iPCQ 的成本效益，针对基线进行了调整
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长达 12 个月
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成本效益 iMCQ
大体时间：长达 12 个月
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干预后 1、6 和 12 个月的两种程序 iMCQ 的成本效益，针对基线进行了调整
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长达 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joost P.H. Drenth、Radboud University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-7134
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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