큰 증상이 있는 간 낭종에 대한 복강경 천창술 또는 흡인 경화요법의 치료 평가 (ATLAS)
대형 증상성 간 낭종(ATLAS)에 대한 복강경 천공 또는 흡인 경화 요법의 치료 평가: 무작위 임상 시험.
큰 간 낭종(> 5cm)이 있는 환자는 증상이 나타날 수 있습니다. 이들은 다낭성 간 질환 설문지(PLD-Q)로 포착할 수 있습니다. 큰 간 낭종의 치료는 흡인 경화 요법 또는 복강경 천공으로 구성됩니다.
두 절차의 안전성과 효능은 최근 두 건의 체계적 검토에서 조사되었지만 두 절차의 우월성에 대한 분명한 결론을 도출할 수 없었습니다.
ATLAS 시험의 주요 목적은 환자가 보고한 결과에 대해 증상이 큰 간 낭종이 있는 환자의 복강경 천공 및 흡인 경화 요법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 큰 간낭종(>5cm) 환자는 글리슨 캡슐의 팽창 및/또는 다른 복부 장기의 압박으로 인해 증상이 나타날 수 있습니다. 자주 보고되는 증상으로는 복통, 조기 포만감, 메스꺼움, 호흡곤란 등이 있습니다. 이러한 증상은 검증된 도구인 질병별 다낭성 간 질환 설문지(PLD-Q)에서 확인할 수 있습니다. 증상이 있는 간 낭종의 치료는 낭종 부피를 줄임으로써 증상과 삶의 질을 개선하는 것을 목표로 합니다. 증상이 있는 간 낭종을 치료하는 데 사용할 수 있는 두 가지 절차가 있습니다: 경피 흡인 경화 요법 및 복강경 천공.
흡인 경화 요법에서는 간 낭종에서 체액을 배출한 후 낭종 내벽을 제한된 시간 동안 경화제에 노출시킵니다. 경화 요법은 배액 후 낭종액의 일시적인 재발을 일으키지만, 그 결과 대부분의 환자에서 낭종 부피가 꾸준히 감소합니다.
복강경 천공에서 간은 복강경 수술을 통해 노출됩니다. 이 절차에서는 낭종에 구멍을 뚫고 배액한 다음 간외 낭종 벽을 절제합니다.
흡인 경화 요법과 복강경 천공의 안전성과 효능은 최근 두 건의 체계적인 검토에서 조사되었습니다. 대부분의 연구에서 후향적 연구 설계와 이들 사이의 이질성으로 인해 명확한 결론을 도출할 수 없었습니다. 흡인 경화 요법과 복강경 천창술의 안전성과 효능의 가능한 차이를 확인하기 위해 무작위 대조 시험이 필요합니다.
가설: 조사관은 복강경 천창으로 치료받은 환자가 더 나은 임상 결과를 가질 것으로 기대합니다. 즉, 시술 4주 후에 측정했을 때 흡인 경화 요법에 비해 PLD-Q 점수가 더 낮습니다. 조사관은 이 차이가 시간이 지남에 따라(6개월 및 12개월 후) 줄어들어 통계적 유의성을 상실할 것으로 예상합니다.
목적: 주요 목적은 환자가 보고한 결과에 대해 증상이 큰 간 낭종이 있는 환자의 복강경 천공 및 흡인 경화 요법을 비교하는 것입니다. 이 정보는 두 치료 모두에서 비용 효율성을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 설계: 환자가 치료 부문 중 하나에 1:1로 무작위 배정되는 전향적 무작위 임상 우월성 시험. 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 모집단: 증상이 있고(PLD-Q 점수 ≥20) 치료(흡인 경화 요법 및 복강경 천공술 모두)에 대한 적응증이 있는 우세한 단순 간 낭종(직경 >5cm)으로 진단되고 18세 이상인 모든 환자 )이 연구에 포함하기에 적합합니다. 두 치료 모두에 적합한 환자만 이 연구에 포함될 수 있습니다. 특히, 다발성 낭종(>1.5 cm의 낭종 >20개)이 있는 환자는 수술이 더 많은 합병증을 유발하므로 제외됩니다.
개입: 환자는 흡인 경화 요법 또는 복강경 천창술에 무작위로 할당됩니다. 두 절차 모두 표준 Radboudumc 프로토콜에 따라 수행됩니다. 흡인 경화 요법은 에탄올을 사용한 후속 경화와 초음파 유도 낭종의 경피 배액으로 구성됩니다. 복강경 천공은 큰 낭종을 배액하고 지붕을 제거하는 표준 복부 복강경으로 구성됩니다.
주요 연구 매개변수: 주요 연구 매개변수는 치료 4주 후의 PLD-Q 점수입니다. 2차 매개변수는 다음과 같습니다: 기준선, 6개월 및 12개월에서의 PLD-Q 점수; 기준선 및 4주에서의 간 용적(CT); 기준선, 4주, 6개월 및 12개월에서 낭종 용적(초음파); Clavien-Dindo에 따른 합병증; 입원 기간, 재발 및 재 개입 비율.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joost P.H. Drenth
- 전화번호: +31 24 3619190
- 이메일: joostphdrenth@cs.com
연구 연락처 백업
- 이름: Thijs Barten
- 전화번호: +31 24 8186542
- 이메일: thijs.rm.barten@radboudumc.nl
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- 모병
- Radboudumc University Medical Center
-
연락하다:
- Radboudumc University M Center
- 전화번호: +31644107787
- 이메일: joost.drenth@radboudumc.nl
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
간 낭종 특성:
- 대형(>5cm),
- 증상이 있음(PLD-Q 점수 ≥20),
- 영상(US/CT/MRI)에 기생하지 않음
- 영상에서 비신생물성(US/CT/MRI)
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 복합 간낭종(낭포 파열 또는 활동성 낭종 감염)의 임상적 적응증
- 낭종은 수술을 위해 복강경으로 접근할 수 없습니다.
- 낭종은 흡인을 위해 경피적으로(초음파 유도) 접근할 수 없습니다.
- >1.5 cm의 20개 이상의 낭종
- 75세 이상
- ASA IV
- ECOG 점수 >1
- 흡인 경화요법 또는 간 낭종의 복강경 창술이 지난 6개월 동안 수행되었습니다.
- 중증 신장애(eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- 응고병증(자발 INR >2 또는 혈소판 수 < 80 x 109/l)
- 방사선 조영제 알레르기
- 임신
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 현재 또는 이전의 의학적 상태(예: 설문지 작성 불가).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흡인 경화 요법
흡인 경화 요법은 간 낭종에서 체액을 배출한 후 낭종 내벽을 경화제(예:
에탄올, 미노사이클린)을 제한된 기간 동안
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암 설명 참조
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활성 비교기: 복강경 창공
복강경 창공은 복강경 수술을 통해 간을 노출시킵니다.
이 과정에서 낭종에 구멍을 뚫고 배액한 다음 간외 낭종 벽을 절제합니다.
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암 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PLD-Q 4주
기간: 시술 후 4주
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기준선 PLD-Q 점수에 대해 조정된 절차 4주 후 PLD-Q 점수 비교.
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시술 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 후 PLD-Q 점수 1, 6, 12개월
기간: 최대 12개월
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개입 후 1, 6, 12개월의 PLD-Q 점수, 기준선에 대해 조정됨
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최대 12개월
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PLD-Q 개별 증상
기간: 최대 12개월
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기준선과 비교하여 개입 후 1, 6, 12개월 후 PLD-Q 개별 증상 점수
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최대 12개월
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SF-36 MCS
기간: 최대 12개월
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개입 후 1, 6, 12개월의 SF-36 정신 구성 요소 점수, 기준선으로 조정됨
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최대 12개월
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SF 36 PC
기간: 최대 12개월
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개입 후 1, 6 및 12개월의 SF-36 신체 구성 요소 점수, 기준선으로 조정됨
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최대 12개월
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EQ-5D-5L
기간: 최대 12개월
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개입 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 EQ-5D-5L 점수, 기준선으로 조정됨
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최대 12개월
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간 및 낭종 부피
기간: 최대 12개월
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개입 전과 개입 후 12개월 동안 CT를 통한 간 및 낭종 용적
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최대 12개월
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재발 시 간 및 낭종 용적
기간: 최대 12개월
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증상 재발 시 간 및 낭종 용적
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최대 12개월
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US와 낭종 볼륨
기간: 최대 12개월
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기준선과 개입 후 1, 6, 12개월에 초음파를 사용한 낭종 부피.
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최대 12개월
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부작용
기간: 최대 12개월
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부작용(Clavien-Dindo에 따름)
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최대 12개월
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기술적 성공
기간: 절차적
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기술적 성공
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절차적
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입원
기간: 절차적
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며칠 후 입원
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절차적
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재개입률
기간: 최대 12개월
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12개월 후속 조치 동안 재개입 비율.
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최대 12개월
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비용 효율성 iPCQ
기간: 최대 12개월
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기준선에 대해 조정된 개입 후 iPCQ 1, 6 및 12개월 두 절차의 비용 효율성
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최대 12개월
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가성비 iMCQ
기간: 최대 12개월
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개입 후 iMCQ 1, 6 및 12개월에 두 절차의 비용 효율성, 기준선에 대해 조정됨
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joost P.H. Drenth, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-7134
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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