A laparoszkópos fenestrációval vagy aspirációs szkleroterápiával végzett kezelés értékelése nagy tüneti májciszták esetén (ATLAS)

Indoklás: A nagy (>5 cm-es) májcisztákban szenvedő betegeknél a Glisson-kapszula kitágulása és/vagy más hasi szervek összenyomódása miatt tünetek jelentkezhetnek. A gyakran jelentett tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, a korai jóllakottság, a hányinger és a nehézlégzés. Ezek a tünetek rögzíthetők a betegség-specifikus policisztás májbetegség kérdőívben (PLD-Q), egy validált eszközben. A tünetekkel járó májciszták kezelésének célja a tünetek és az életminőség javítása a ciszta térfogatának csökkentésével. A tünetekkel járó májciszták kezelésére két eljárás áll rendelkezésre: perkután aspirációs szkleroterápia és laparoszkópos fenestráció.

Az aspirációs szkleroterápia során a folyadékot evakuálják a májcisztából, majd a ciszta bélést korlátozott ideig szklerotizáló szerrel kezelik. A szkleroterápia a ciszta folyadékának átmeneti kiújulását okozza a kiürítés után, de ezt követően a betegek többségében a ciszta térfogatának folyamatos csökkenését eredményezi.

A laparoszkópos fenestráció során a májat laparoszkópos műtéttel szabadítják fel. Ebben az eljárásban a cisztát átszúrják és kiürítik, majd a májon kívüli ciszta falát reszekció követi.

Az aspirációs szkleroterápia és a laparoszkópos fenestráció biztonságosságát és hatékonyságát két közelmúltbeli szisztematikus áttekintésben vizsgálták. A vizsgálatok túlnyomó többségében a retrospektív vizsgálati terv, valamint ezek heterogenitása miatt nem lehetett egyértelmű következtetést levonni. Randomizált, kontrollált vizsgálat indokolt az aspirációs scleroterápia és a laparoszkópos fenestráció biztonságosságában és hatékonyságában fennálló lehetséges különbségek azonosítására.

Hipotézis: A laparoszkópos fenestrációval kezelt betegek jobb klinikai kimenetelére számítanak; azaz alacsonyabb PLD-Q pontszám az aspirációs szkleroterápiához képest, ha az eljárás után 4 héttel mérik. A kutatók arra számítanak, hogy ez a különbség idővel (6 és 12 hónap után) csökkenni fog, a statisztikai szignifikancia elvesztésével.

Célkitűzés: A fő cél a laparoszkópos fenestráció és az aspirációs szkleroterápia összehasonlítása nagy tünetet okozó májcisztában szenvedő betegeknél a betegek által bejelentett eredmények alapján. Ez az információ felhasználható mindkét kezelés költséghatékonyságának értékelésére.

Vizsgálati terv: Prospektív, randomizált klinikai felsőbbrendűségi vizsgálat, amelyben a betegeket 1:1 arányban randomizálják az egyik kezelési karba. A betegeket 1 évig követik.

Vizsgálati populáció: Minden 18 év feletti beteg, akinél domináns, egyszerű májcisztát (>5 cm átmérőjű) diagnosztizáltak, tüneti (PLD-Q pontszám ≥20) és kezelésre (aspirációs scleroterápia és laparoszkópos fenestráció) van. ) alkalmasak ebbe a tanulmányba. Csak olyan betegek vonhatók be ebbe a vizsgálatba, akik mindkét kezelésre jogosultak. Különösen a többszörös cisztában szenvedő betegek (>20 ciszta > 1,5 cm) kerülnek kizárásra, mivel ezeknél a betegeknél a műtét több szövődményhez vezet.

Beavatkozás: A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra aspirációs szkleroterápiára vagy laparoszkópos fenestrációra. Mindkét eljárást a szabványos Radboudumc protokollok szerint hajtják végre. Az aspirációs szkleroterápia a ciszta ultrahanggal vezérelt, perkután drenázsából, majd ezt követően etanollal történő szklerózisból áll. A laparoszkópos fenestráció a szokásos hasi laparoszkópiából áll, amelyben a nagy ciszta(ka)t kiürítik és lefedik.

Fő vizsgálati paraméterek: A fő vizsgálati paraméter a PLD-Q pontszám a kezelés után 4 héttel. A másodlagos paraméterek többek között a következők: PLD-Q pontszám kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap; májtérfogat (CT) az alapvonalon és 4 hétig; ciszta térfogata (ultrahang) a kiinduláskor, 4 hét, 6 hónap és 12 hónap; komplikációk Clavien-Dindo szerint; a felvétel időtartama, a kiújulás és az újrabeavatkozás aránya.