Avaliação do tratamento com fenestração laparoscópica ou escleroterapia por aspiração para grandes cistos hepáticos sintomáticos (ATLAS)

Justificativa: Pacientes com grandes cistos hepáticos (>5 cm) podem desenvolver sintomas devido à distensão da cápsula de Glisson e/ou compressão em outros órgãos abdominais. Os sintomas frequentemente relatados incluem dor abdominal, saciedade precoce, náusea e dispneia. Esses sintomas podem ser capturados no Questionário de doença hepática policística específica da doença (PLD-Q), um instrumento validado. O tratamento de cistos hepáticos sintomáticos visa melhorar os sintomas e a qualidade de vida, reduzindo o volume do cisto. Existem dois procedimentos disponíveis para tratar cistos hepáticos sintomáticos: escleroterapia por aspiração percutânea e fenestração laparoscópica.

Na escleroterapia por aspiração, o fluido é evacuado do cisto hepático e subsequentemente o revestimento do cisto é exposto a um agente esclerosante por um período limitado de tempo. A escleroterapia causa recorrência temporária do fluido do cisto após a drenagem, mas subsequentemente resulta em uma diminuição constante do volume do cisto na maioria dos pacientes.

Na fenestração laparoscópica, o fígado é exposto por meio de cirurgia laparoscópica. Neste procedimento o cisto é puncionado e drenado seguido de ressecção da parede do cisto extra-hepático.

A segurança e a eficácia da escleroterapia por aspiração e da fenestração laparoscópica foram exploradas em duas revisões sistemáticas recentes. Nenhuma conclusão evidente pode ser tirada devido ao desenho do estudo retrospectivo na grande maioria dos estudos e à heterogeneidade entre eles. Um estudo controlado randomizado é necessário para identificar as possíveis diferenças na segurança e eficácia na escleroterapia por aspiração e fenestração laparoscópica.

Hipótese: Os investigadores esperam que os pacientes tratados com fenestração laparoscópica tenham melhor resultado clínico; ou seja, uma pontuação PLD-Q mais baixa, em comparação com a escleroterapia por aspiração, quando medida 4 semanas após o procedimento. Os investigadores esperam que esta diferença diminua ao longo do tempo (após 6 e 12 meses), com perda de significância estatística.

Objetivo: O objetivo principal é comparar fenestração laparoscópica e escleroterapia por aspiração em pacientes com grandes cistos hepáticos sintomáticos em resultados relatados pelo paciente. Esta informação pode ser usada para avaliar o custo-efetividade em ambos os tratamentos.

Desenho do estudo: Um ensaio prospectivo, randomizado de superioridade clínica no qual os pacientes serão randomizados 1:1 para um dos braços de tratamento. Os pacientes serão acompanhados por 1 ano.

População do estudo: Todos os pacientes ≥18 anos com diagnóstico de cisto hepático simples dominante (>5 cm de diâmetro), sintomáticos (escore PLD-Q ≥20) e com indicação de tratamento (escleroterapia por aspiração e fenestração laparoscópica ) são adequados para inclusão neste estudo. Somente os pacientes elegíveis para ambos os tratamentos podem ser incluídos neste estudo. Em particular, pacientes com cistos múltiplos (>20 cistos de >1,5 cm) serão excluídos, pois a cirurgia leva a mais complicações nesses pacientes.

Intervenção: Os pacientes serão alocados aleatoriamente para escleroterapia por aspiração ou fenestração laparoscópica. Ambos os procedimentos são realizados de acordo com os protocolos Radboudumc padrão. A escleroterapia por aspiração consiste na drenagem percutânea guiada por ultrassom do cisto com subsequente esclerosação com etanol. A fenestração laparoscópica consiste em laparoscopia abdominal padrão na qual os grandes cistos são drenados e removidos.

Parâmetros principais do estudo: O principal parâmetro do estudo é a pontuação PLD-Q 4 semanas após o tratamento. Os parâmetros secundários são, entre outros: pontuação PLD-Q na linha de base, 6 meses e 12 meses; volume do fígado (CT) na linha de base e 4 semanas; volume do cisto (ultrassom) no início do estudo, 4 semanas, 6 meses e 12 meses; complicações segundo Clavien-Dindo; duração da internação, taxas de recorrência e reintervenção.