Ocena leczenia fenestracją laparoskopową lub skleroterapią aspiracyjną dużych objawowych torbieli wątroby (ATLAS)

Uzasadnienie: U pacjentów z dużymi torbielami wątroby (>5 cm) mogą wystąpić objawy z powodu rozdęcia torebki Glissona i/lub ucisku na inne narządy jamy brzusznej. Często zgłaszane objawy obejmują ból brzucha, wczesne uczucie sytości, nudności i duszność. Objawy te można uchwycić w kwestionariuszu wielotorbielowatości wątroby (PLD-Q) specyficznym dla danej choroby, zwalidowanym narzędziu. Leczenie objawowych torbieli wątroby ma na celu poprawę objawów i jakości życia poprzez zmniejszenie objętości torbieli. Dostępne są dwie procedury leczenia objawowych torbieli wątroby: przezskórna skleroterapia aspiracyjna i laparoskopowa fenestracja.

W skleroterapii aspiracyjnej płyn jest usuwany z torbieli wątroby, a następnie wyściółka torbieli jest wystawiana na działanie środka obliterującego żylaki przez ograniczony czas. Skleroterapia powoduje chwilowy nawrót płynu z torbieli po drenażu, ale później u większości pacjentów prowadzi do stałego zmniejszania się objętości torbieli.

W laparoskopowej fenestracji wątroba jest eksponowana podczas operacji laparoskopowej. W tej procedurze torbiel jest nakłuwana i drenowana, a następnie resekcja ściany torbieli pozawątrobowej.

Bezpieczeństwo i skuteczność skleroterapii aspiracyjnej i fenestracji laparoskopowej zostały zbadane w dwóch ostatnich przeglądach systematycznych. Nie można było wyciągnąć żadnych oczywistych wniosków ze względu na projekt badania retrospektywnego w ogromnej większości badań i heterogeniczność między nimi. Randomizowane kontrolowane badanie jest uzasadnione w celu zidentyfikowania możliwych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności skleroterapii aspiracyjnej i fenestracji laparoskopowej.

Hipoteza: Badacze spodziewają się, że pacjenci leczeni laparoskopową fenestracją będą mieli lepsze wyniki kliniczne; tj. niższy wynik PLD-Q w porównaniu do skleroterapii aspiracyjnej, mierzony 4 tygodnie po zabiegu. Badacze spodziewają się, że różnica ta będzie się zmniejszać w miarę upływu czasu (po 6 i 12 miesiącach), z utratą istotności statystycznej.

Cel: Głównym celem jest porównanie fenestracji laparoskopowej i skleroterapii aspiracyjnej u pacjentów z dużymi objawowymi torbielami wątroby na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów. Informacje te można wykorzystać do oceny opłacalności obu metod leczenia.

Projekt badania: Prospektywne, randomizowane badanie wyższości klinicznej, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z grup terapeutycznych. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok.

Populacja badana: Wszyscy pacjenci w wieku ≥18 lat, u których rozpoznano dominującą, prostą torbiel wątroby (o średnicy >5 cm), objawową (PLD-Q ≥20 punktów) i którzy mają wskazania do leczenia (zarówno skleroterapii aspiracyjnej, jak i fenestracji laparoskopowej) ) nadają się do włączenia do tego badania. Do badania mogą zostać włączeni tylko pacjenci, którzy kwalifikują się do obu metod leczenia. W szczególności pacjenci z mnogimi torbielami (>20 torbieli >1,5 cm) zostaną wykluczeni, ponieważ operacja prowadzi do większej liczby powikłań u tych pacjentów.

Interwencja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do skleroterapii aspiracyjnej lub fenestracji laparoskopowej. Obie procedury są wykonywane zgodnie ze standardowymi protokołami Radboudumc. Skleroterapia aspiracyjna polega na przezskórnym drenażu torbieli pod kontrolą USG, a następnie stwardnieniu etanolem. Laparoskopowa fenestracja polega na standardowej laparoskopii jamy brzusznej, podczas której duże torbiele są drenowane i usuwane.

Główne parametry badania: Głównym parametrem badania jest wynik PLD-Q po 4 tygodniach od leczenia. Parametry drugorzędowe to między innymi: wynik PLD-Q na początku badania, po 6 i 12 miesiącach; objętość wątroby (CT) na początku badania i po 4 tygodniach; objętość torbieli (USG) na początku badania, 4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy; powikłania wg Claviena-Dindo; czas trwania przyjęć, wskaźniki nawrotów i ponownej interwencji.