Posouzení léčby laparoskopickou fenestrací nebo aspirační skleroterapií u velkých symptomatických jaterních cyst (ATLAS)

Odůvodnění: U pacientů s velkými jaterními cystami (> 5 cm) se mohou rozvinout příznaky v důsledku roztažení Glissonova pouzdra a/nebo stlačení jiných břišních orgánů. Mezi často hlášené příznaky patří bolest břicha, časná sytost, nevolnost a dušnost. Tyto příznaky lze zachytit v dotazníku pro onemocnění polycystických jater (PLD-Q), který je validovaným nástrojem. Léčba symptomatických jaterních cyst je zaměřena na zlepšení symptomů a kvality života snížením objemu cysty. K léčbě symptomatických jaterních cyst jsou k dispozici dva postupy: perkutánní aspirační skleroterapie a laparoskopická fenestrace.

Při aspirační skleroterapii je tekutina evakuována z jaterní cysty a následně je výstelka cysty vystavena po omezenou dobu působení sklerotizujícího činidla. Skleroterapie způsobuje dočasnou recidivu cystové tekutiny po drenáži, ale následně má za následek trvalý pokles objemu cysty u většiny pacientů.

Při laparoskopické fenestraci jsou játra obnažena laparoskopickou operací. Při tomto postupu je cysta punktována a drénována s následnou resekcí stěny extrahepatální cysty.

Bezpečnost a účinnost aspirační skleroterapie a laparoskopické fenestrace byly zkoumány ve dvou nedávných systematických přehledech. Vzhledem k uspořádání retrospektivní studie u velké většiny studií a heterogenitě mezi nimi nebylo možné vyvodit žádný jasný závěr. K identifikaci možných rozdílů v bezpečnosti a účinnosti při aspirační skleroterapii a laparoskopické fenestraci je třeba provést randomizovanou kontrolovanou studii.

Hypotéza: Výzkumníci očekávají, že pacienti léčení laparoskopickou fenestrací budou mít lepší klinický výsledek; tj. nižší skóre PLD-Q, ve srovnání s aspirační skleroterapií, při měření 4 týdny po výkonu. Vyšetřovatelé očekávají, že se tento rozdíl bude časem zmenšovat (po 6 a 12 měsících) se ztrátou statistické významnosti.

Cíl: Hlavním cílem je porovnat laparoskopickou fenestraci a aspirační skleroterapii u pacientů s velkými symptomatickými jaterními cystami na pacientech hlášených výsledcích. Tyto informace lze použít k posouzení nákladové efektivity obou léčebných postupů.

Uspořádání studie: Prospektivní, randomizovaná studie klinické superiority, ve které budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do jednoho z léčebných ramen. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku.

Studijní populace: Všichni pacienti ≥18 let, u kterých byla diagnostikována dominantní jednoduchá jaterní cysta (>5 cm v průměru), kteří jsou symptomatickí (PLD-Q skóre ≥20) a mají indikaci k léčbě (aspirační skleroterapie i laparoskopická fenestrace ) jsou vhodné pro zařazení do této studie. Do této studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kteří jsou způsobilí pro obě léčby. Zejména pacienti s mnohočetnými cystami (>20 cyst >1,5 cm) budou vyloučeni, protože operace vede u těchto pacientů k většímu počtu komplikací.

Intervence: Pacienti budou náhodně přiděleni buď k aspirační skleroterapii nebo laparoskopické fenestraci. Oba postupy se provádějí podle standardních Radboudumcových protokolů. Aspirační skleroterapie spočívá v ultrazvukově řízené, perkutánní drenáži cysty s následnou sklerotizací etanolem. Laparoskopická fenestrace sestává ze standardní abdominální laparoskopie, při které jsou velké cysty drénovány a deroofovány.

Hlavní parametry studie: Hlavním parametrem studie je skóre PLD-Q 4 týdny po léčbě. Sekundární parametry jsou mimo jiné: skóre PLD-Q na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců; objem jater (CT) na začátku a 4 týdny; objem cysty (ultrazvuk) na začátku, 4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců; komplikace podle Clavien-Dindo; trvání přijetí, míra recidivy a opakovaných zásahů.