Valutazione del trattamento con fenestrazione laparoscopica o scleroterapia aspirante per grandi cisti epatiche sintomatiche (ATLAS)

Razionale: i pazienti con cisti epatiche di grandi dimensioni (>5 cm) possono sviluppare sintomi dovuti alla distensione della capsula di Glisson e/o alla compressione su altri organi addominali. I sintomi frequentemente riportati includono dolore addominale, sazietà precoce, nausea e dispnea. Questi sintomi possono essere catturati nel questionario sulla malattia del fegato policistico specifico per la malattia (PLD-Q), uno strumento convalidato. Il trattamento delle cisti epatiche sintomatiche ha lo scopo di migliorare i sintomi e la qualità della vita riducendo il volume delle cisti. Esistono due procedure disponibili per il trattamento delle cisti epatiche sintomatiche: scleroterapia per aspirazione percutanea e fenestrazione laparoscopica.

Nella scleroterapia per aspirazione, il fluido viene evacuato dalla cisti epatica e successivamente il rivestimento della cisti viene esposto a un agente sclerosante per un periodo di tempo limitato. La scleroterapia provoca una temporanea recidiva del liquido cistico dopo il drenaggio, ma successivamente si traduce in una costante diminuzione del volume della cisti nella maggior parte dei pazienti.

Nella fenestrazione laparoscopica il fegato viene esposto attraverso la chirurgia laparoscopica. In questa procedura la cisti viene perforata e drenata seguita dalla resezione della parete della cisti extraepatica.

La sicurezza e l'efficacia della scleroterapia per aspirazione e della fenestrazione laparoscopica sono state esplorate in due recenti revisioni sistematiche. Non è stato possibile trarre alcuna conclusione evidente a causa del disegno dello studio retrospettivo nella stragrande maggioranza degli studi e dell'eterogeneità tra questi. È giustificato uno studio controllato randomizzato per identificare le possibili differenze di sicurezza ed efficacia nella scleroterapia per aspirazione e nella fenestrazione laparoscopica.

Ipotesi: i ricercatori si aspettano che i pazienti trattati con fenestrazione laparoscopica abbiano un esito clinico migliore; cioè un punteggio PLD-Q inferiore, rispetto alla scleroterapia di aspirazione, quando misurato 4 settimane dopo la procedura. I ricercatori si aspettano che questa differenza diminuisca nel tempo (dopo 6 e 12 mesi), con perdita di significatività statistica.

Obiettivo: L'obiettivo principale è quello di confrontare la fenestrazione laparoscopica e la scleroterapia di aspirazione in pazienti con grandi cisti epatiche sintomatiche sugli esiti riportati dal paziente. Queste informazioni possono essere utilizzate per valutare il rapporto costo-efficacia in entrambi i trattamenti.

Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato di superiorità clinica in cui i pazienti saranno randomizzati 1:1 a uno dei bracci di trattamento. I pazienti saranno seguiti per 1 anno.

Popolazione in studio: tutti i pazienti di età ≥ 18 anni a cui è stata diagnosticata una cisti epatica semplice dominante (> 5 cm di diametro), che sono sintomatici (punteggio PLD-Q ≥ 20) e hanno un'indicazione per il trattamento (sia scleroterapia di aspirazione che fenestrazione laparoscopica ) sono adatti per essere inclusi in questo studio. Solo i pazienti idonei per entrambi i trattamenti possono essere inclusi in questo studio. In particolare, i pazienti con cisti multiple (>20 cisti di >1,5 cm) saranno esclusi in quanto la chirurgia porta a maggiori complicazioni in questi pazienti.

Intervento: i pazienti verranno assegnati in modo casuale alla scleroterapia di aspirazione o alla fenestrazione laparoscopica. Entrambe le procedure vengono eseguite secondo i protocolli standard di Radboudumc. La scleroterapia aspirativa consiste nel drenaggio percutaneo ecoguidato della cisti con successiva sclerosazione con etanolo. La fenestrazione laparoscopica consiste in una laparoscopia addominale standard in cui le grandi cisti vengono drenate e scollate.

Parametri principali dello studio: il parametro principale dello studio è il punteggio PLD-Q a 4 settimane dopo il trattamento. I parametri secondari sono tra gli altri: punteggio PLD-Q al basale, 6 mesi e 12 mesi; volume epatico (CT) al basale e a 4 settimane; volume della cisti (ecografia) al basale, 4 settimane, 6 mesi e 12 mesi; complicazioni secondo Clavien-Dindo; durata del ricovero, recidiva e tassi di reintervento.