Laparoskooppisella fenestraatiolla tai aspiraatioskleroterapialla suoritetun hoidon arviointi suurille oireellisille maksakystille (ATLAS)

Perustelut: Potilaille, joilla on suuret maksakystat (> 5 cm), voi ilmetä oireita, jotka johtuvat Glissonin kapselin venymisestä ja/tai muiden vatsaelinten puristumisesta. Usein raportoituja oireita ovat vatsakipu, varhainen kylläisyyden tunne, pahoinvointi ja hengenahdistus. Nämä oireet voidaan tallentaa tautikohtaiseen polykystisen maksataudin kyselyyn (PLD-Q), validoituun välineeseen. Oireisten maksakystojen hoidon tavoitteena on parantaa oireita ja elämänlaatua vähentämällä kystatilavuutta. Oireisten maksakystojen hoitoon on kaksi menetelmää: perkutaaninen aspiraatioskleroterapia ja laparoskooppinen fenestraatio.

Aspiraatioskleroterapiassa nestettä poistetaan maksakystasta ja sen jälkeen kystan limakalvo altistetaan sklerosoivalle aineelle rajoitetun ajan. Skleroterapia aiheuttaa tilapäistä kystanesteen uusiutumista tyhjennyksen jälkeen, mutta johtaa myöhemmin tasaiseen kystatilavuuden vähenemiseen suurimmalla osalla potilaista.

Laparoskooppisessa fenestraatiossa maksa paljastetaan laparoskooppisella leikkauksella. Tässä menettelyssä kysta puhkaistaan ​​ja tyhjennetään, minkä jälkeen suoritetaan maksan ulkopuolisen kystan seinämän resektio.

Aspiraatioskleroterapian ja laparoskooppisen fenestraation turvallisuutta ja tehokkuutta on tutkittu kahdessa viimeaikaisessa systemaattisessa katsauksessa. Selkeää johtopäätöstä ei voitu tehdä, koska suurimmassa osassa tutkimuksia oli retrospektiivinen tutkimussuunnitelma ja niiden heterogeenisuus. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on perusteltu aspiraatioskleroterapian ja laparoskooppisen fenestraation mahdollisten turvallisuuden ja tehokkuuden erojen tunnistamiseksi.

Hypoteesi: Tutkijat odottavat, että laparoskooppisella fenestraatiolla hoidetuilla potilailla on parempi kliininen tulos; eli matalampi PLD-Q-pistemäärä verrattuna aspiraatioskleroterapiaan, kun se mitataan 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tutkijat odottavat tämän eron pienenevän ajan myötä (6 ja 12 kuukauden jälkeen), jolloin tilastollinen merkitsevyys vähenee.

Tavoite: Päätavoitteena on verrata laparoskooppista fenestraatiota ja aspiraatioskleroterapiaa potilailla, joilla on suuri oireinen maksakysta, potilaiden raportoimien tulosten perusteella. Näitä tietoja voidaan käyttää arvioitaessa kustannustehokkuutta molemmissa hoitomuodoissa.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen paremmuustutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan 1:1 johonkin hoitohaaroista. Potilaita seurataan 1 vuoden ajan.

Tutkimuspopulaatio: Kaikki 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu hallitseva, yksinkertainen maksakysta (halkaisija > 5 cm), jotka ovat oireellisia (PLD-Q-pistemäärä ≥20) ja joilla on indikaatio hoitoon (sekä aspiraatioskleroterapia että laparoskooppinen fenestraatio ) soveltuvat sisällytettäväksi tähän tutkimukseen. Vain potilaat, jotka ovat kelvollisia molempiin hoitoihin, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Erityisesti potilaat, joilla on useita kystoja (> 20 kystaa > 1,5 cm), suljetaan pois, koska leikkaus johtaa enemmän komplikaatioihin näillä potilailla.

Interventio: Potilaat jaetaan satunnaisesti joko aspiraatioskleroterapiaan tai laparoskooppiseen fenestraatioon. Molemmat toimenpiteet suoritetaan Radboudumc-standardien protokollien mukaisesti. Aspiraatioskleroterapia koostuu ultraääniohjatusta, perkutaanisesta kystan tyhjennyksestä, jonka jälkeen suoritetaan sklerosaatio etanolilla. Laparoskopinen fenestraatio koostuu tavallisesta vatsan laparoskooppista, jossa suuret kystat tyhjennetään ja poistetaan.

Tärkeimmät tutkimusparametrit: Päätutkimusparametri on PLD-Q-pistemäärä 4 viikon kuluttua hoidon jälkeen. Toissijaisia ​​parametreja ovat muun muassa: PLD-Q-pisteet lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta; maksan tilavuus (CT) lähtötilanteessa ja 4 viikkoa; kystatilavuus (ultraääni) lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta; komplikaatiot Clavien-Dindon mukaan; sisäänpääsyn kesto, toistumisen ja uudelleeninterventioiden määrä.