Evaluación del tratamiento con fenestración laparoscópica o escleroterapia por aspiración para quistes hepáticos grandes sintomáticos (ATLAS)

Justificación: Los pacientes con quistes hepáticos grandes (>5 cm) pueden desarrollar síntomas debido a la distensión de la cápsula de Glisson y/o la compresión de otros órganos abdominales. Los síntomas informados con frecuencia incluyen dolor abdominal, saciedad temprana, náuseas y disnea. Estos síntomas se pueden capturar en el Cuestionario de enfermedad hepática poliquística específica de la enfermedad (PLD-Q), un instrumento validado. El tratamiento de los quistes hepáticos sintomáticos tiene como objetivo mejorar los síntomas y la calidad de vida al reducir el volumen del quiste. Hay dos procedimientos disponibles para tratar los quistes hepáticos sintomáticos: la escleroterapia por aspiración percutánea y la fenestración laparoscópica.

En la escleroterapia por aspiración, se evacua líquido del quiste hepático y, posteriormente, el revestimiento del quiste se expone a un agente esclerosante durante un período de tiempo limitado. La escleroterapia causa la recurrencia temporal del líquido del quiste después del drenaje, pero posteriormente da como resultado una disminución constante del volumen del quiste en la mayoría de los pacientes.

En la fenestración laparoscópica, el hígado se expone mediante cirugía laparoscópica. En este procedimiento, el quiste se perfora y se drena, seguido de la resección de la pared extrahepática del quiste.

La seguridad y eficacia de la escleroterapia por aspiración y la fenestración laparoscópica se han explorado en dos revisiones sistemáticas recientes. No se pudo extraer una conclusión evidente debido al diseño de estudio retrospectivo en la gran mayoría de los estudios y la heterogeneidad entre estos. Se justifica un ensayo controlado aleatorio para identificar las posibles diferencias en la seguridad y la eficacia en la escleroterapia por aspiración y la fenestración laparoscópica.

Hipótesis: Los investigadores esperan que los pacientes tratados con fenestración laparoscópica tengan un mejor resultado clínico; es decir, una puntuación PLD-Q más baja, en comparación con la escleroterapia por aspiración, cuando se midió 4 semanas después del procedimiento. Los investigadores esperan que esta diferencia se reduzca con el tiempo (después de 6 y 12 meses), con pérdida de significación estadística.

Objetivo: El objetivo principal es comparar la fenestración laparoscópica y la escleroterapia por aspiración en pacientes con grandes quistes hepáticos sintomáticos en los resultados informados por los pacientes. Esta información se puede utilizar para evaluar la rentabilidad de ambos tratamientos.

Diseño del estudio: un ensayo de superioridad clínica prospectivo y aleatorizado en el que los pacientes se aleatorizarán 1:1 a uno de los brazos de tratamiento. Los pacientes serán seguidos durante 1 año.

Población de estudio: Todos los pacientes ≥ 18 años con diagnóstico de quiste hepático simple dominante (> 5 cm de diámetro), sintomáticos (puntuación PLD-Q ≥ 20) y con indicación de tratamiento (tanto escleroterapia por aspiración como fenestración laparoscópica). ) son adecuados para su inclusión en este estudio. Solo los pacientes que son elegibles para ambos tratamientos pueden ser incluidos en este estudio. En particular, los pacientes con quistes múltiples (>20 quistes de >1,5 cm) serán excluidos ya que la cirugía conlleva más complicaciones en estos pacientes.

Intervención: Los pacientes serán asignados aleatoriamente a escleroterapia por aspiración o fenestración laparoscópica. Ambos procedimientos se realizan de acuerdo con los protocolos estándar de Radboudumc. La escleroterapia por aspiración consiste en el drenaje percutáneo del quiste guiado por ecografía con la posterior esclerosación con etanol. La fenestración laparoscópica consiste en una laparoscopia abdominal estándar en la que se drenan y destechan los quistes grandes.

Principales parámetros del estudio: El principal parámetro del estudio es la puntuación PLD-Q a las 4 semanas del tratamiento. Los parámetros secundarios son, entre otros: la puntuación PLD-Q al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses; volumen hepático (CT) al inicio ya las 4 semanas; volumen del quiste (ultrasonido) al inicio del estudio, 4 semanas, 6 meses y 12 meses; complicaciones según Clavien-Dindo; duración del ingreso, recurrencia y tasas de reintervención.