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认知丰富的步行计划

2023年10月20日 更新者：University Ghent

评估老年人认知丰富步行计划对认知功能、社会心理健康和身体活动的影响：一项随机对照试验

痴呆症目前影响全球超过 4700 万人，预计到 2050 年其患病率将增加两倍，据报道它是比利时成本最高的疾病之一。 有充分的科学证据表明，由于大脑的可塑性（重新布线），与痴呆症发展相关的认知障碍可以减轻甚至逆转。 最近的研究表明，身体活动与执行具有认知挑战性的任务相结合是诱导大脑重新布线的一种非常有效的方法，可以使人们改善他们的认知功能。 然而，到目前为止，这些研究主要限于受控实验室条件。 研究人员根据专家和最终用户的意见开发了一个现实生活中认知丰富的步行计划。 在这项研究中，研究人员将通过进行为期六个月的基于社区的随机对照试验，研究通过认知锻炼来丰富身体活动（步行）对提高老年人认知能力的附加值。 研究人员还将在项目结束后六个月的后续测量访问中检查长期有效性。 研究人员将关注以下结果：认知功能（即客观、主观和认知活动）、社会心理健康（即孤独、社会支持、抑郁症状、积极健康和对衰老的期望）、身体活动（即客观和主观）和一般健康。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

113

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

61年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 男性和女性志愿者
  2. 65岁及以上
  3. 社区住宅

排除标准：

  1. 患有神经退行性疾病（即 阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症……）；
  2. 被诊断患有轻度认知障碍 (MCI)；
  3. 被诊断患有精神疾病（例如 精神分裂症、躁郁症、边缘性人格障碍……）；
  4. 目前有抑郁发作；
  5. 在过去一年或之前遭受过严重的脑损伤并且仍然经历后果（即 创伤性脑损伤、中风、脑出血）；
  6. 有或目前有吸毒成瘾或过度酗酒的历史；
  7. 无法在一小时内步行大约三公里（以平均步行速度）；
  8. 使用助行器（即手杖、（助行车）助行器或轮椅）；
  9. 他们的父母之一或双方都被诊断出患有青少年痴呆症；
  10. 提前知道他们将不会出现一个或多个超过一个月的时间（例如，因为长假）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PA + CA
认知丰富的步行计划（体育活动（PA）+认知活动（CA）
行为的：认知丰富的步行计划
PA+CA 项目以小组为基础，持续时间为六个月（即 24 周），频率为每周两次小组会议。 所有小组会议将持续大约一个小时，并在经过认证的教练的监督下以十二或十三人为一组进行。 参与者也将被鼓励每周进行一次单独的会议。
有源比较器：仅限 PA
没有认知丰富的步行计划（仅限体育活动 (PA)）
行为的：步行计划
仅 PA 计划以小组为基础，持续时间为六个月（即 24 周），频率为每周两次小组会议。 所有小组会议将持续大约一个小时，并在经过认证的教练的监督下以十二或十三人为一组进行。 参与者也将被鼓励每周进行一次单独的会议。
无干预：控制
被动控制组 (CG)。 被动 CG 将不接受任何干预计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观认知功能 T1
大体时间：基线
- 剑桥神经心理测试自动化电池 (CANTAB)（Bento-Torres 等人，2017 年；Sahakian 和 Owen，1992 年；Zygouris 和 Tsolaki，2015 年）：使用 CANTAB 评估客观认知功能。 根据研究的重点，可以在测试组中配置不同的测试。 这些测试是非语言和文化独立的，并使用触摸屏技术。 CANTAB 已被证明对认知表现的变化很敏感。 选择了六种不同的测试来全面了解一个人的客观认知功能。 选定的测试评估注意力（即 持续关注）、记忆（即 视觉情景注意和短期视觉记忆）和执行功能（即。 工作记忆和策略）。
基线
客观认知功能 T2
大体时间：3个月随访
- 剑桥神经心理测试自动化电池 (CANTAB)（Bento-Torres 等人，2017 年；Sahakian 和 Owen，1992 年；Zygouris 和 Tsolaki，2015 年）：使用 CANTAB 评估客观认知功能。 根据研究的重点，可以在测试组中配置不同的测试。 这些测试是非语言和文化独立的，并使用触摸屏技术。 CANTAB 已被证明对认知表现的变化很敏感。 选择了六种不同的测试来全面了解一个人的客观认知功能。 选定的测试评估注意力（即 持续关注）、记忆（即 视觉情景注意和短期视觉记忆）和执行功能（即。 工作记忆和策略）。
3个月随访
客观认知功能 T3
大体时间：6个月随访
- 剑桥神经心理测试自动化电池 (CANTAB)（Bento-Torres 等人，2017 年；Sahakian 和 Owen，1992 年；Zygouris 和 Tsolaki，2015 年）：使用 CANTAB 评估客观认知功能。 根据研究的重点，可以在测试组中配置不同的测试。 这些测试是非语言和文化独立的，并使用触摸屏技术。 CANTAB 已被证明对认知表现的变化很敏感。 选择了六种不同的测试来全面了解一个人的客观认知功能。 选定的测试评估注意力（即 持续关注）、记忆（即 视觉情景注意和短期视觉记忆）和执行功能（即。 工作记忆和策略）。
6个月随访
认知功能 T4
大体时间：12个月的随访
- 剑桥神经心理测试自动化电池 (CANTAB)（Bento-Torres 等人，2017 年；Sahakian 和 Owen，1992 年；Zygouris 和 Tsolaki，2015 年）：使用 CANTAB 评估客观认知功能。 根据研究的重点，可以在测试组中配置不同的测试。 这些测试是非语言和文化独立的，并使用触摸屏技术。 CANTAB 已被证明对认知表现的变化很敏感。 选择了六种不同的测试来全面了解一个人的客观认知功能。 选定的测试评估注意力（即 持续关注）、记忆（即 视觉情景注意和短期视觉记忆）和执行功能（即。 工作记忆和策略）。
12个月的随访
主观认知功能 T1 - 认知失败问卷
大体时间：基线

认知失败问卷 (CFQ)（Broadbent 等人，1982 年；Ponds 等人，2006 年）：这种自我管理的问卷评估主观认知功能。 参与者被问及日常的小失误或错误。 它不能替代测试客观认知功能，而是反映参与者日常失误频率的体验。

CFQ 由 25 个项目组成。 参与者必须在从“1”（非常经常）到“5”（从不）的五分制反应量表上对项目进行评分。 较高的分数反映较少的认知失败。
基线
主观认知功能 T1 - 认知和休闲活动量表 (CLAS)
大体时间：基线

认知和休闲活动量表 (CLAS)（Galvin 等人，2021 年）：这是衡量认知活动类型和频率的指标。 它包括十六种类型的认知活动，并且是自我管理的。 尽管由于没有衡量认知活动的金标准，很难确定这个新问卷的有效性，但表明该问卷具有良好的内容效度。

CLAS 由 16 个项目组成，采用五分制评分，从 0“从不”到 5“每天”。 较高的分数反映了较高的活动频率。
基线
主观认知功能 T2 - 认知失败问卷 (CFQ)
大体时间：3个月随访
认知失败问卷 (CFQ)（Broadbent 等人，1982 年；Ponds 等人，2006 年）：这种自我管理的问卷评估主观认知功能。 参与者被问及日常的小失误或错误。 它不能替代测试客观认知功能，而是反映参与者日常失误频率的体验。
3个月随访
主观认知功能 T2 - 认知和休闲活动量表 (CLAS)
大体时间：3个月随访

认知和休闲活动量表 (CLAS)（Galvin 等人，2021 年）：这是衡量认知活动类型和频率的指标。 它包括十六种类型的认知活动，并且是自我管理的。 尽管由于没有衡量认知活动的金标准，很难确定这个新问卷的有效性，但表明该问卷具有良好的内容效度。

CLAS 由 16 个项目组成，采用五分制评分，从 0“从不”到 5“每天”。 较高的分数反映了较高的活动频率。
3个月随访
主观认知功能 T3 - 认知失败问卷 (CFQ)
大体时间：6个月随访

认知失败问卷 (CFQ)（Broadbent 等人，1982 年；Ponds 等人，2006 年）：这种自我管理的问卷评估主观认知功能。 参与者被问及日常的小失误或错误。 它不能替代测试客观认知功能，而是反映参与者日常失误频率的体验。

CFQ 由 25 个项目组成。 参与者必须在从“1”（非常经常）到“5”（从不）的五分制反应量表上对项目进行评分。 较高的分数反映较少的认知失败。
6个月随访
主观认知功能 T3 - 认知和休闲活动量表 (CLAS)
大体时间：6个月随访

认知和休闲活动量表 (CLAS)（Galvin et al., 2021）：这是衡量认知活动类型和频率的指标。 它包括十六种类型的认知活动，并且是自我管理的。 尽管由于没有衡量认知活动的金标准，很难确定这个新问卷的有效性，但表明该问卷具有良好的内容效度。

CLAS 由 16 个项目组成，采用五分制评分，从 0“从不”到 5“每天”。 较高的分数反映了较高的活动频率。
6个月随访
主观认知功能 T4 - 认知失败问卷 (CFQ)
大体时间：12个月的随访

认知失败问卷 (CFQ)（Broadbent 等人，1982 年；Ponds 等人，2006 年）：这种自我管理的问卷评估主观认知功能。 参与者被问及日常的小失误或错误。 它不能替代测试客观认知功能，而是反映参与者日常失误频率的体验。

CFQ 由 25 个项目组成。 参与者必须在从“1”（非常经常）到“5”（从不）的五分制反应量表上对项目进行评分。 较高的分数反映较少的认知失败。
12个月的随访
主观认知功能 T4 - 认知和休闲活动量表 (CLAS)
大体时间：12个月的随访

认知和休闲活动量表 (CLAS)（Galvin 等人，2021 年）：这是衡量认知活动类型和频率的指标。 它包括十六种类型的认知活动，并且是自我管理的。 尽管由于没有衡量认知活动的金标准，很难确定这个新问卷的有效性，但表明该问卷具有良好的内容效度。

CLAS 由 16 个项目组成，采用五分制评分，从 0“从不”到 5“每天”。 较高的分数反映了较高的活动频率。
12个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会心理健康问卷 T1
大体时间：基线
（即孤独、社会支持、抑郁症状、积极的幸福感和对衰老的期望）
基线
社会心理健康问卷 T2
大体时间：3个月随访
（即孤独、社会支持、抑郁症状、积极的幸福感和对衰老的期望）
3个月随访
社会心理健康问卷 T3
大体时间：6个月随访
（即孤独、社会支持、抑郁症状、积极的幸福感和对衰老的期望）
6个月随访
社会心理健康问卷 T4
大体时间：12个月的随访
（即孤独、社会支持、抑郁症状、积极的幸福感和对衰老的期望）
12个月的随访
身体活动评估（主观）T1
大体时间：基线
国际身体活动问卷 - 简表 (IPAQ-SF)（Craig 等人，2003 年）：这是一种广泛使用的过去 7 天身体活动的自我报告测量方法。 它为我们提供了身体活动的分类评分，区分低、中和高水平的身体活动。
基线
身体活动评估（目标）T1
大体时间：基线
臀部加速度计（Barnett 等人，2016 年）：这是一种客观的身体活动水平测量方法，经常用于老年人的身体活动研究。 参与者将被要求在 7 天（白天和黑夜）期间佩戴此加速度计。 他们将被要求在研究人员提供的个人日记中登记他们何时以及为何没有佩戴该设备。
基线
身体活动评估（主观）T2
大体时间：3个月随访
国际身体活动问卷 - 简表 (IPAQ-SF)（Craig 等人，2003 年）：这是一种广泛使用的过去 7 天身体活动的自我报告测量方法。 它为我们提供了身体活动的分类评分，区分低、中和高水平的身体活动。
3个月随访
身体活动评估（目标）T2
大体时间：3个月随访
臀部加速度计（Barnett 等人，2016 年）：这是一种客观的身体活动水平测量方法，经常用于老年人的身体活动研究。 参与者将被要求在 7 天（白天和黑夜）期间佩戴此加速度计。 他们将被要求在研究人员提供的个人日记中登记他们何时以及为何没有佩戴该设备。
3个月随访
身体活动评估（主观）T3
大体时间：6个月随访
国际身体活动问卷 - 简表 (IPAQ-SF)（Craig 等人，2003 年）：这是一种广泛使用的过去 7 天身体活动的自我报告测量方法。 它为我们提供了身体活动的分类评分，区分低、中和高水平的身体活动。
6个月随访
身体活动评估（目标）T3
大体时间：6个月随访
臀部加速度计（Barnett 等人，2016 年）：这是一种客观的身体活动水平测量方法，经常用于老年人的身体活动研究。 参与者将被要求在 7 天（白天和黑夜）期间佩戴此加速度计。 他们将被要求在研究人员提供的个人日记中登记他们何时以及为何没有佩戴该设备。
6个月随访
身体活动评估（主观）T4
大体时间：12个月的随访
国际身体活动问卷 - 简表 (IPAQ-SF)（Craig 等人，2003 年）：这是一种广泛使用的过去 7 天身体活动的自我报告测量方法。 它为我们提供了身体活动的分类评分，区分低、中和高水平的身体活动。
12个月的随访
身体活动评估（目标）T4
大体时间：12个月的随访
臀部加速度计（Barnett 等人，2016 年）：这是一种客观的身体活动水平测量方法，经常用于老年人的身体活动研究。 参与者将被要求在 7 天（白天和黑夜）期间佩戴此加速度计。 他们将被要求在研究人员提供的个人日记中登记他们何时以及为何没有佩戴该设备。
12个月的随访
一般健康问卷 T1 - 一般健康
大体时间：基线

患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 八项一般健康简表（Pellicciari 等人，2021 年）：这是一种针对全球自评健康状况的自我报告测量方法，具有可接受的心理测量特性。 该问卷为我们提供了总分以及心理和身体健康的不同分数。

计分

  • PROMIS 使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。
  • 40 分比参考人群的平均值低一个标准差。 60 分比参考人群的平均值高一个标准差。
  • 对于 PROMIS 测量，更高的分数等于更多被测量的概念。
基线
一般健康问卷 T1 - 睡眠障碍
大体时间：基线

患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 四项睡眠障碍简表（Buysse 等人，2010 年；Terwee 等人，2014 年）：这种自我报告的测量方法具有良好的心理测量特性，可评估睡眠质量和患病率睡眠困难。

计分

  • PROMIS 使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。
  • 40 分比参考人群的平均值低一个标准差。 60 分比参考人群的平均值高一个标准差。
  • 对于 PROMIS 测量，更高的分数等于更多被测量的概念。
基线
一般健康问卷 T2 - 一般健康
大体时间：3个月随访

患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 八项一般健康简表（Pellicciari 等人，2021 年）：这是一种针对全球自评健康状况的自我报告测量方法，具有可接受的心理测量特性。 该问卷为我们提供了总分以及心理和身体健康的不同分数。

计分

  • PROMIS 使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。
  • 40 分比参考人群的平均值低一个标准差。 60 分比参考人群的平均值高一个标准差。
  • 对于 PROMIS 测量，更高的分数等于更多被测量的概念。
3个月随访
一般健康问卷 T2 - 睡眠障碍
大体时间：3个月随访

患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 四项睡眠障碍简表（Buysse 等人，2010 年；Terwee 等人，2014 年）：这种自我报告的测量方法具有良好的心理测量特性，可评估睡眠质量和患病率睡眠困难。

计分

  • PROMIS 使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。
  • 40 分比参考人群的平均值低一个标准差。 60 分比参考人群的平均值高一个标准差。
  • 对于 PROMIS 测量，更高的分数等于更多被测量的概念。
3个月随访
一般健康问卷 T3 - 一般健康
大体时间：6个月随访

患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 八项一般健康简表（Pellicciari 等人，2021 年）：这是一种针对全球自评健康状况的自我报告测量方法，具有可接受的心理测量特性。 该问卷为我们提供了总分以及心理和身体健康的不同分数。

计分

  • PROMIS 使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。
  • 40 分比参考人群的平均值低一个标准差。 60 分比参考人群的平均值高一个标准差。
  • 对于 PROMIS 测量，更高的分数等于更多被测量的概念。
6个月随访
一般健康问卷 T3 - 睡眠障碍
大体时间：6个月随访

患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 四项睡眠障碍简表（Buysse 等人，2010 年；Terwee 等人，2014 年）：这种自我报告的测量方法具有良好的心理测量特性，可评估睡眠质量和患病率睡眠困难。

计分

  • PROMIS 使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。
  • 40 分比参考人群的平均值低一个标准差。 60 分比参考人群的平均值高一个标准差。
  • 对于 PROMIS 测量，更高的分数等于更多被测量的概念。
6个月随访
一般健康问卷 T4 - 一般健康
大体时间：12个月的随访

患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 八项一般健康简表（Pellicciari 等人，2021 年）：这是一种针对全球自评健康状况的自我报告测量方法，具有可接受的心理测量特性。 该问卷为我们提供了总分以及心理和身体健康的不同分数。

计分

  • PROMIS 使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。
  • 40 分比参考人群的平均值低一个标准差。 60 分比参考人群的平均值高一个标准差。
  • 对于 PROMIS 测量，更高的分数等于更多被测量的概念。
12个月的随访
一般健康问卷 T4 - 睡眠障碍
大体时间：12个月的随访

患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 四项睡眠障碍简表（Buysse 等人，2010 年；Terwee 等人，2014 年）：这种自我报告的测量方法具有良好的心理测量特性，可评估睡眠质量和患病率睡眠困难。

计分

  • PROMIS 使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。
  • 40 分比参考人群的平均值低一个标准差。 60 分比参考人群的平均值高一个标准差。
  • 对于 PROMIS 测量，更高的分数等于更多被测量的概念。
12个月的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
过程评估问卷T1
大体时间：基线、3个月、6个月随访
这将包括关于保真度、交付剂量（完整性）、接收剂量（暴露、满意度）、参与率、干预的可接受性、群体动态、环境背景……的问题。
基线、3个月、6个月随访
过程评估问卷T2
大体时间：基线、3个月、6个月随访
这将包括关于保真度、交付剂量（完整性）、接收剂量（暴露、满意度）、参与率、干预的可接受性、群体动态、环境背景……的问题。
基线、3个月、6个月随访
过程评估问卷T3
大体时间：基线、3个月、6个月随访
这将包括关于保真度、交付剂量（完整性）、接收剂量（暴露、满意度）、参与率、干预的可接受性、群体动态、环境背景……的问题。
基线、3个月、6个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Ghent

合作者

KU Leuven
Research Foundation Flanders

调查人员

  • 首席研究员：Pauline Hotterbeex, MSc、Ghent University / KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月10日

首次发布 (实际的)

2022年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月20日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WALKYOURBRAIN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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