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Programme de marche cognitivement enrichi

20 octobre 2023 mis à jour par: University Ghent

Évaluation des effets d'un programme de marche cognitivement enrichi pour les personnes âgées sur le fonctionnement cognitif, le bien-être psychosocial et l'activité physique : un essai contrôlé randomisé

La démence touche actuellement plus de 47 millions de personnes dans le monde, sa prévalence devrait tripler d'ici 2050 et il a été signalé qu'elle est l'une des maladies les plus coûteuses en Belgique. Il existe de bonnes preuves scientifiques que les troubles cognitifs associés au développement de la démence peuvent être atténués ou même inversés grâce à la plasticité du cerveau (recâblage). Des recherches récentes ont montré que l'activité physique combinée à l'exécution de tâches stimulantes sur le plan cognitif est un moyen très puissant d'induire ce recâblage du cerveau, ce qui peut permettre aux gens d'améliorer leurs fonctions cognitives. Pourtant, jusqu'à présent, ces études sont principalement limitées à des conditions de laboratoire contrôlées. Les chercheurs ont développé un programme de marche enrichi sur le plan cognitif, avec la contribution d'experts et d'utilisateurs finaux. Dans cette étude, les chercheurs examineront la valeur ajoutée de l'enrichissement de l'activité physique (marche) avec des exercices cognitifs pour améliorer la cognition des personnes âgées en menant un essai contrôlé randomisé communautaire de six mois. Les enquêteurs examineront également l'efficacité à plus long terme lors d'une visite de mesure de suivi six mois après le programme. Les chercheurs se concentreront sur les résultats suivants : fonctionnement cognitif (c.-à-d. activité objective, subjective et cognitive), bien-être psychosocial (c.-à-d. solitude, soutien social, symptomatologie dépressive, bien-être positif et attentes concernant le vieillissement), activité physique (c.-à-d. objectifs et subjectif) et l'état de santé général.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. volontaires masculins et féminins
  2. âgé de 65 ans et plus
  3. habitation communautaire

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un trouble neurodégénératif (c.-à-d. la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques,…) ;
  2. Sont diagnostiqués avec une déficience cognitive légère (MCI);
  3. Vous avez reçu un diagnostic de trouble psychiatrique (par ex. schizophrénie, trouble bipolaire, trouble de la personnalité borderline,…) ;
  4. Présentez actuellement un épisode dépressif ;
  5. Avoir subi une lésion cérébrale grave au cours de la dernière année ou avant et en ressentir encore les conséquences (c.-à-d. traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral, hémorragie cérébrale);
  6. Avoir des antécédents ou une dépendance actuelle aux drogues ou à un abus excessif d'alcool ;
  7. ne sont pas capables de marcher environ trois kilomètres en une heure (à un rythme de marche moyen);
  8. Utiliser une aide à la marche (c'est-à-dire une canne, un déambulateur (déambulateur) ou un fauteuil roulant) ;
  9. L'un de leurs parents ou les deux ont reçu un diagnostic de démence juvénile;
  10. Sachez à l'avance qu'ils ne seront pas présents pendant une ou plusieurs périodes de plus d'un mois (par exemple en raison de longues vacances).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PA + CA
un programme de marche cognitivement enrichi (Activité Physique (AP) + Activité Cognitive (AC)
Comportemental: Programme de marche cognitivement enrichi
Le programme PA+CA est basé sur le groupe et aura une durée de six mois (c'est-à-dire 24 semaines), avec une fréquence de deux séances de groupe par semaine. Toutes les séances collectives dureront environ une heure et se dérouleront en groupes de douze ou treize personnes encadrées par un coach certifié. Les participants seront également encouragés à faire une séance individuelle chaque semaine.
Comparateur actif: Sonorisation uniquement
un programme de marche sans enrichissement cognitif (Activité Physique (AP) uniquement)
Comportemental: programme de marche
Le programme AP uniquement est basé sur le groupe et aura une durée de six mois (c.-à-d. 24 semaines), avec une fréquence de deux séances de groupe par semaine. Toutes les séances collectives dureront environ une heure et se dérouleront en groupes de douze ou treize personnes encadrées par un coach certifié. Les participants seront également encouragés à faire une séance individuelle chaque semaine.
Aucune intervention: contrôle
un groupe de contrôle passif (GC). Le CG passif ne recevra aucun programme d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonctionnement cognitif objectif T1
Délai: ligne de base
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017 ; Sahakian & Owen, 1992 ; Zygouris & Tsolaki, 2015) : le fonctionnement cognitif objectif est évalué avec CANTAB. Différents tests peuvent être configurés dans une batterie de tests, en fonction de l'objet de l'étude. Les tests sont non verbaux et culturellement indépendants et utilisent la technologie de l'écran tactile. Le CANTAB s'est révélé sensible aux modifications des performances cognitives. Six tests différents ont été sélectionnés pour obtenir une vision globale de son fonctionnement cognitif objectif. Les tests sélectionnés évaluent l'attention (c'est-à-dire attention soutenue), la mémoire (c'est-à-dire attention épisodique visuelle et mémoire visuelle à court terme) et le fonctionnement exécutif (c.-à-d. mémoire de travail et stratégie).
ligne de base
fonctionnement cognitif objectif T2
Délai: 3 mois de suivi
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017 ; Sahakian & Owen, 1992 ; Zygouris & Tsolaki, 2015) : le fonctionnement cognitif objectif est évalué avec CANTAB. Différents tests peuvent être configurés dans une batterie de tests, en fonction de l'objet de l'étude. Les tests sont non verbaux et culturellement indépendants et utilisent la technologie de l'écran tactile. Le CANTAB s'est révélé sensible aux modifications des performances cognitives. Six tests différents ont été sélectionnés pour obtenir une vision globale de son fonctionnement cognitif objectif. Les tests sélectionnés évaluent l'attention (c'est-à-dire attention soutenue), la mémoire (c'est-à-dire attention épisodique visuelle et mémoire visuelle à court terme) et le fonctionnement exécutif (c.-à-d. mémoire de travail et stratégie).
3 mois de suivi
fonctionnement cognitif objectif T3
Délai: 6 mois de suivi
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017 ; Sahakian & Owen, 1992 ; Zygouris & Tsolaki, 2015) : le fonctionnement cognitif objectif est évalué avec CANTAB. Différents tests peuvent être configurés dans une batterie de tests, en fonction de l'objet de l'étude. Les tests sont non verbaux et culturellement indépendants et utilisent la technologie de l'écran tactile. Le CANTAB s'est révélé sensible aux modifications des performances cognitives. Six tests différents ont été sélectionnés pour obtenir une vision globale de son fonctionnement cognitif objectif. Les tests sélectionnés évaluent l'attention (c'est-à-dire attention soutenue), la mémoire (c'est-à-dire attention épisodique visuelle et mémoire visuelle à court terme) et le fonctionnement exécutif (c.-à-d. mémoire de travail et stratégie).
6 mois de suivi
fonctionnement cognitif T4
Délai: 12 mois de suivi
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017 ; Sahakian & Owen, 1992 ; Zygouris & Tsolaki, 2015) : le fonctionnement cognitif objectif est évalué avec CANTAB. Différents tests peuvent être configurés dans une batterie de tests, en fonction de l'objet de l'étude. Les tests sont non verbaux et culturellement indépendants et utilisent la technologie de l'écran tactile. Le CANTAB s'est révélé sensible aux modifications des performances cognitives. Six tests différents ont été sélectionnés pour obtenir une vision globale de son fonctionnement cognitif objectif. Les tests sélectionnés évaluent l'attention (c'est-à-dire attention soutenue), la mémoire (c'est-à-dire attention épisodique visuelle et mémoire visuelle à court terme) et le fonctionnement exécutif (c.-à-d. mémoire de travail et stratégie).
12 mois de suivi
fonctionnement cognitif subjectif T1 - Questionnaire sur les échecs cognitifs
Délai: ligne de base

Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982 ; Ponds et al., 2006) : ce questionnaire auto-administré évalue le fonctionnement cognitif subjectif. Les participants sont interrogés sur les petits dérapages ou erreurs de tous les jours. Il ne remplace pas le test du fonctionnement cognitif objectif, mais reflète l'expérience de la fréquence des dérapages quotidiens du participant.

Le CFQ est composé de 25 items. Les participants doivent évaluer les items sur une échelle de réponse en cinq points allant de "1" (très souvent) à "5" (jamais). Des scores plus élevés reflètent moins d'échec cognitif.
ligne de base
fonctionnement cognitif subjectif T1 - Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS)
Délai: ligne de base

Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS) (Galvin et al., 2021) : il s'agit d'une mesure du type et de la fréquence des activités cognitives. Il comprend seize types d'activités cognitives et est auto-administré. Même s'il est difficile d'établir la validité de ce nouveau questionnaire puisqu'il n'existe pas de gold standard pour mesurer l'activité cognitive, il est suggéré que ce questionnaire a une bonne validité de contenu.

Le CLAS se compose de 16 items qui sont notés sur une échelle de réponse en cinq points, allant de 0 "jamais" à 5 "quotidiennement". Des scores plus élevés reflètent une fréquence plus élevée de pratique de l'activité.
ligne de base
fonctionnement cognitif subjectif T2 - Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Délai: 3 mois de suivi
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982 ; Ponds et al., 2006) : ce questionnaire auto-administré évalue le fonctionnement cognitif subjectif. Les participants sont interrogés sur les petits dérapages ou erreurs de tous les jours. Il ne remplace pas le test du fonctionnement cognitif objectif, mais reflète l'expérience de la fréquence des dérapages quotidiens du participant.
3 mois de suivi
fonctionnement cognitif subjectif T2 - Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS)
Délai: 3 mois de suivi

Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS) (Galvin et al., 2021) : il s'agit d'une mesure du type et de la fréquence des activités cognitives. Il comprend seize types d'activités cognitives et est auto-administré. Même s'il est difficile d'établir la validité de ce nouveau questionnaire puisqu'il n'existe pas de gold standard pour mesurer l'activité cognitive, il est suggéré que ce questionnaire a une bonne validité de contenu.

Le CLAS se compose de 16 items qui sont notés sur une échelle de réponse en cinq points, allant de 0 "jamais" à 5 "quotidiennement". Des scores plus élevés reflètent une fréquence plus élevée de pratique de l'activité.
3 mois de suivi
fonctionnement cognitif subjectif T3 - Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Délai: 6 mois de suivi

Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982 ; Ponds et al., 2006) : ce questionnaire auto-administré évalue le fonctionnement cognitif subjectif. Les participants sont interrogés sur les petits dérapages ou erreurs de tous les jours. Il ne remplace pas le test du fonctionnement cognitif objectif, mais reflète l'expérience de la fréquence des dérapages quotidiens du participant.

Le CFQ est composé de 25 items. Les participants doivent évaluer les items sur une échelle de réponse en cinq points allant de "1" (très souvent) à "5" (jamais). Des scores plus élevés reflètent moins d'échec cognitif.
6 mois de suivi
fonctionnement cognitif subjectif T3 - Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS)
Délai: 6 mois de suivi

Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS) (Galvin et al., 2021) : il s'agit d'une mesure du type et de la fréquence des activités cognitives. Il comprend seize types d'activités cognitives et est auto-administré. Même s'il est difficile d'établir la validité de ce nouveau questionnaire puisqu'il n'existe pas de gold standard pour mesurer l'activité cognitive, il est suggéré que ce questionnaire a une bonne validité de contenu.

Le CLAS se compose de 16 items qui sont notés sur une échelle de réponse en cinq points, allant de 0 "jamais" à 5 "quotidiennement". Des scores plus élevés reflètent une fréquence plus élevée de pratique de l'activité.
6 mois de suivi
fonctionnement cognitif subjectif T4 - Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Délai: 12 mois de suivi

Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982 ; Ponds et al., 2006) : ce questionnaire auto-administré évalue le fonctionnement cognitif subjectif. Les participants sont interrogés sur les petits dérapages ou erreurs de tous les jours. Il ne remplace pas le test du fonctionnement cognitif objectif, mais reflète l'expérience de la fréquence des dérapages quotidiens du participant.

Le CFQ est composé de 25 items. Les participants doivent évaluer les items sur une échelle de réponse en cinq points allant de "1" (très souvent) à "5" (jamais). Des scores plus élevés reflètent moins d'échec cognitif.
12 mois de suivi
fonctionnement cognitif subjectif T4 - Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS)
Délai: 12 mois de suivi

Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS) (Galvin et al., 2021) : il s'agit d'une mesure du type et de la fréquence des activités cognitives. Il comprend seize types d'activités cognitives et est auto-administré. Même s'il est difficile d'établir la validité de ce nouveau questionnaire puisqu'il n'existe pas de gold standard pour mesurer l'activité cognitive, il est suggéré que ce questionnaire a une bonne validité de contenu.

Le CLAS se compose de 16 items qui sont notés sur une échelle de réponse en cinq points, allant de 0 "jamais" à 5 "quotidiennement". Des scores plus élevés reflètent une fréquence plus élevée de pratique de l'activité.
12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaires de bien-être psychosocial T1
Délai: ligne de base
(c'est-à-dire la solitude, le soutien social, la symptomatologie dépressive, le bien-être positif et les attentes concernant le vieillissement)
ligne de base
Questionnaires de bien-être psychosocial T2
Délai: 3 mois de suivi
(c'est-à-dire la solitude, le soutien social, la symptomatologie dépressive, le bien-être positif et les attentes concernant le vieillissement)
3 mois de suivi
Questionnaires de bien-être psychosocial T3
Délai: 6 mois de suivi
(c'est-à-dire la solitude, le soutien social, la symptomatologie dépressive, le bien-être positif et les attentes concernant le vieillissement)
6 mois de suivi
Questionnaires de bien-être psychosocial T4
Délai: 12 mois de suivi
(c'est-à-dire la solitude, le soutien social, la symptomatologie dépressive, le bien-être positif et les attentes concernant le vieillissement)
12 mois de suivi
Évaluation de l'activité physique (subjective) T1
Délai: ligne de base
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003) : il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation largement utilisée pour l'activité physique au cours des sept derniers jours. Il nous fournit un score catégoriel d'activité physique, en distinguant les niveaux d'activité physique faible, modéré et élevé.
ligne de base
Évaluation de l'activité physique (objectif) T1
Délai: ligne de base
Accéléromètre Actigraph à la hanche (Barnett et al., 2016) : il s'agit d'une mesure objective du niveau d'activité physique, fréquemment utilisée dans les études sur l'activité physique chez les personnes âgées. Il sera demandé aux participants de porter cet accéléromètre pendant sept jours (jour et nuit). Il leur sera demandé d'inscrire quand et pourquoi ils n'ont pas porté l'appareil dans un journal personnel fourni par les chercheurs.
ligne de base
Évaluation de l'activité physique (subjective) T2
Délai: 3 mois de suivi
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003) : il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation largement utilisée pour l'activité physique au cours des sept derniers jours. Il nous fournit un score catégoriel d'activité physique, en distinguant les niveaux d'activité physique faible, modéré et élevé.
3 mois de suivi
Évaluation de l'activité physique (objectif) T2
Délai: 3 mois de suivi
Accéléromètre Actigraph à la hanche (Barnett et al., 2016) : il s'agit d'une mesure objective du niveau d'activité physique, fréquemment utilisée dans les études sur l'activité physique chez les personnes âgées. Il sera demandé aux participants de porter cet accéléromètre pendant sept jours (jour et nuit). Il leur sera demandé d'inscrire quand et pourquoi ils n'ont pas porté l'appareil dans un journal personnel fourni par les chercheurs.
3 mois de suivi
Évaluation de l'activité physique (subjective) T3
Délai: 6 mois de suivi
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003) : il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation largement utilisée pour l'activité physique au cours des sept derniers jours. Il nous fournit un score catégoriel d'activité physique, en distinguant les niveaux d'activité physique faible, modéré et élevé.
6 mois de suivi
Évaluation de l'activité physique (objectif) T3
Délai: 6 mois de suivi
Accéléromètre Actigraph à la hanche (Barnett et al., 2016) : il s'agit d'une mesure objective du niveau d'activité physique, fréquemment utilisée dans les études sur l'activité physique chez les personnes âgées. Il sera demandé aux participants de porter cet accéléromètre pendant sept jours (jour et nuit). Il leur sera demandé d'inscrire quand et pourquoi ils n'ont pas porté l'appareil dans un journal personnel fourni par les chercheurs.
6 mois de suivi
Évaluation de l'activité physique (subjective) T4
Délai: 12 mois de suivi
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003) : il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation largement utilisée pour l'activité physique au cours des sept derniers jours. Il nous fournit un score catégoriel d'activité physique, en distinguant les niveaux d'activité physique faible, modéré et élevé.
12 mois de suivi
Évaluation de l'activité physique (objectif) T4
Délai: 12 mois de suivi
Accéléromètre Actigraph à la hanche (Barnett et al., 2016) : il s'agit d'une mesure objective du niveau d'activité physique, fréquemment utilisée dans les études sur l'activité physique chez les personnes âgées. Il sera demandé aux participants de porter cet accéléromètre pendant sept jours (jour et nuit). Il leur sera demandé d'inscrire quand et pourquoi ils n'ont pas porté l'appareil dans un journal personnel fourni par les chercheurs.
12 mois de suivi
Questionnaires de santé générale T1 - Santé générale
Délai: ligne de base

Le questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) pour la santé générale (Pellicciari et al., 2021) : il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de la santé globale auto-évaluée avec des propriétés psychométriques acceptables. Ce questionnaire nous fournit un score total ainsi que des scores distincts pour la santé mentale et physique.

Notation

  • PROMIS utilise une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population.
  • Un score de 40 est inférieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence. Un score de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence.
  • Pour les mesures PROMIS, des scores plus élevés équivaut à une plus grande partie du concept mesuré.
ligne de base
Questionnaires généraux de santé T1 - Troubles du sommeil
Délai: ligne de base

Le formulaire court à quatre items du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pour les troubles du sommeil (Buysse et al., 2010 ; Terwee et al., 2014) : cette mesure d'auto-évaluation avec de bonnes propriétés psychométriques évalue la qualité du sommeil et la prévalence de difficultés de sommeil.

Notation

  • PROMIS utilise une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population.
  • Un score de 40 est inférieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence. Un score de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence.
  • Pour les mesures PROMIS, des scores plus élevés équivaut à une plus grande partie du concept mesuré.
ligne de base
Questionnaires de santé générale T2 - Santé générale
Délai: 3 mois de suivi

Le questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) pour la santé générale (Pellicciari et al., 2021) : il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de la santé globale auto-évaluée avec des propriétés psychométriques acceptables. Ce questionnaire nous fournit un score total ainsi que des scores distincts pour la santé mentale et physique.

Notation

  • PROMIS utilise une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population.
  • Un score de 40 est inférieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence. Un score de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence.
  • Pour les mesures PROMIS, des scores plus élevés équivaut à une plus grande partie du concept mesuré.
3 mois de suivi
Questionnaires généraux de santé T2 - Troubles du sommeil
Délai: 3 mois de suivi

Le formulaire court à quatre items du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pour les troubles du sommeil (Buysse et al., 2010 ; Terwee et al., 2014) : cette mesure d'auto-évaluation avec de bonnes propriétés psychométriques évalue la qualité du sommeil et la prévalence de difficultés de sommeil.

Notation

  • PROMIS utilise une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population.
  • Un score de 40 est inférieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence. Un score de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence.
  • Pour les mesures PROMIS, des scores plus élevés équivaut à une plus grande partie du concept mesuré.
3 mois de suivi
Questionnaires de santé générale T3 - Santé générale
Délai: 6 mois de suivi

Le questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) pour la santé générale (Pellicciari et al., 2021) : il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de la santé globale auto-évaluée avec des propriétés psychométriques acceptables. Ce questionnaire nous fournit un score total ainsi que des scores distincts pour la santé mentale et physique.

Notation

  • PROMIS utilise une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population.
  • Un score de 40 est inférieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence. Un score de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence.
  • Pour les mesures PROMIS, des scores plus élevés équivaut à une plus grande partie du concept mesuré.
6 mois de suivi
Questionnaires généraux de santé T3 - Troubles du sommeil
Délai: 6 mois de suivi

Le formulaire court à quatre items du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pour les troubles du sommeil (Buysse et al., 2010 ; Terwee et al., 2014) : cette mesure d'auto-évaluation avec de bonnes propriétés psychométriques évalue la qualité du sommeil et la prévalence de difficultés de sommeil.

Notation

  • PROMIS utilise une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population.
  • Un score de 40 est inférieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence. Un score de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence.
  • Pour les mesures PROMIS, des scores plus élevés équivaut à une plus grande partie du concept mesuré.
6 mois de suivi
Questionnaires de santé générale T4 - Santé générale
Délai: 12 mois de suivi

Le questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) pour la santé générale (Pellicciari et al., 2021) : il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de la santé globale auto-évaluée avec des propriétés psychométriques acceptables. Ce questionnaire nous fournit un score total ainsi que des scores distincts pour la santé mentale et physique.

Notation

  • PROMIS utilise une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population.
  • Un score de 40 est inférieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence. Un score de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence.
  • Pour les mesures PROMIS, des scores plus élevés équivaut à une plus grande partie du concept mesuré.
12 mois de suivi
Questionnaires généraux de santé T4 - Troubles du sommeil
Délai: 12 mois de suivi

Le formulaire court à quatre items du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pour les troubles du sommeil (Buysse et al., 2010 ; Terwee et al., 2014) : cette mesure d'auto-évaluation avec de bonnes propriétés psychométriques évalue la qualité du sommeil et la prévalence de difficultés de sommeil.

Notation

  • PROMIS utilise une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population.
  • Un score de 40 est inférieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence. Un score de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence.
  • Pour les mesures PROMIS, des scores plus élevés équivaut à une plus grande partie du concept mesuré.
12 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation du processus T1
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois de suivi
Cela comprendra des questions sur la fidélité, la dose délivrée (complétude), la dose reçue (exposition, satisfaction), le taux de participation, l'acceptabilité de l'intervention, la dynamique de groupe, le contexte environnemental,…
ligne de base, 3 mois, 6 mois de suivi
Questionnaire d'évaluation du processus T2
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois de suivi
Cela comprendra des questions sur la fidélité, la dose délivrée (complétude), la dose reçue (exposition, satisfaction), le taux de participation, l'acceptabilité de l'intervention, la dynamique de groupe, le contexte environnemental,…
ligne de base, 3 mois, 6 mois de suivi
Questionnaire d'évaluation du processus T3
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois de suivi
Cela comprendra des questions sur la fidélité, la dose délivrée (complétude), la dose reçue (exposition, satisfaction), le taux de participation, l'acceptabilité de l'intervention, la dynamique de groupe, le contexte environnemental,…
ligne de base, 3 mois, 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Ghent

Collaborateurs

KU Leuven
Research Foundation Flanders

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pauline Hotterbeex, MSc, Ghent University / KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Première publication (Réel)

15 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WALKYOURBRAIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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