Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitivt beriket gåprogram

20. oktober 2023 oppdatert av: University Ghent

Evaluering av effekten av et kognitivt beriket gåprogram for eldre voksne på kognitiv fungering, psykososial velvære og fysisk aktivitet: en randomisert kontrollert prøvelse

Demens rammer for tiden mer enn 47 millioner mennesker over hele verden, prevalensen er anslått å tredobles innen 2050, og det har blitt rapportert å være en av de mest kostbare lidelsene i Belgia. Det er gode vitenskapelige bevis for at kognitive svekkelser forbundet med utvikling av demens kan reduseres eller til og med reverseres takket være hjernens plastisitet (omkobling). Nyere forskning har vist at fysisk aktivitet kombinert med å utføre kognitivt utfordrende oppgaver er en svært potent måte å indusere denne omkoblingen av hjernen, som kan gjøre det mulig for mennesker å forbedre sine kognitive funksjoner. Likevel, så langt, er disse studiene hovedsakelig begrenset til kontrollerte laboratorieforhold. Etterforskerne utviklet et virkelig kognitivt beriket gåprogram, med innspill fra eksperter og sluttbrukere. I denne studien vil etterforskerne undersøke merverdien av å berike fysisk aktivitet (gåing) med kognitive øvelser for å forbedre kognisjon hos eldre voksne ved å gjennomføre en seks måneders samfunnsbasert randomisert kontrollert studie. Etterforskerne vil også undersøke den langsiktige effektiviteten i et oppfølgingsmålingsbesøk seks måneder etter programmet. Etterforskerne vil fokusere på følgende resultater: kognitiv funksjon (dvs. objektiv, subjektiv og kognitiv aktivitet), psykososial velvære (dvs. ensomhet, sosial støtte, depressiv symptomatologi, positiv velvære og forventninger til aldring), fysisk aktivitet (dvs. både objektiv og subjektiv) og generell helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mannlige og kvinnelige frivillige
  2. i alderen 65 år og eldre
  3. fellesskapsbolig

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en nevrodegenerativ lidelse (dvs. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ...);
  2. Er diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI);
  3. Er diagnostisert med en psykiatrisk lidelse (f. schizofreni, bipolar lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, ...);
  4. Har for tiden en depressiv episode;
  5. Har hatt en alvorlig hjerneskade det siste året, eller før og opplever fortsatt konsekvenser (dvs. traumatisk hjerneskade, hjerneslag, hjerneblødning);
  6. Har en historie med, eller nåværende, avhengighet av narkotika eller overdreven alkoholmisbruk;
  7. Er ikke i stand til å gå omtrent tre kilometer på en time (i gjennomsnittlig gangtempo);
  8. Benytt deg av et gåhjelpemiddel (dvs. en stokk, en (rollator) rullator eller en rullestol);
  9. En eller begge foreldrene deres ble diagnostisert med ungdomsdemens;
  10. Vit på forhånd at de ikke vil være tilstede i en eller flere perioder på mer enn en måned (f.eks. på grunn av en lang ferie).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PA + CA
et kognitivt beriket gåprogram (fysisk aktivitet (PA) + kognitiv aktivitet (CA)
Atferdsmessig: Kognitivt beriket gåprogram
PA+CA-programmet er gruppebasert og vil ha en varighet på seks måneder (dvs. 24 uker), med en frekvens på to gruppeøkter i uken. Alle gruppeøkter vil vare i omtrent en time og foregå i grupper på tolv eller tretten personer under oppsyn av en sertifisert trener. Deltakerne vil også bli oppfordret til å ta en individuell økt hver uke.
Aktiv komparator: Kun PA
et gåprogram uten kognitiv berikelse (kun fysisk aktivitet (PA))
Atferdsmessig: gåprogram
Det eneste PA-programmet er gruppebasert og vil ha en varighet på seks måneder (dvs. 24 uker), med en frekvens på to gruppeøkter i uken. Alle gruppeøkter vil vare i omtrent en time og foregå i grupper på tolv eller tretten personer under oppsyn av en sertifisert trener. Deltakerne vil også bli oppfordret til å ta en individuell økt hver uke.
Ingen inngripen: kontroll
en passiv kontrollgruppe (CG). Den passive CG vil ikke motta noe intervensjonsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv kognitiv funksjon T1
Tidsramme: grunnlinje
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017; Sahakian & Owen, 1992; Zygouris & Tsolaki, 2015): objektiv kognitiv funksjon vurderes med CANTAB. Ulike tester kan konfigureres i et testbatteri, basert på studiens fokus. Testene er ikke-verbale og kulturelt uavhengige og benytter seg av berøringsskjermteknologi. CANTAB har vist seg følsom for endringer i kognitiv ytelse. Seks forskjellige tester ble valgt ut for å få et helhetlig syn på ens objektive kognitive funksjon. De valgte testene vurderer oppmerksomhet (dvs. vedvarende oppmerksomhet), hukommelse (dvs. visuell episodisk oppmerksomhet og korttidsvisuelt minne) og eksekutiv funksjon (dvs. arbeidsminne og strategi).
grunnlinje
objektiv kognitiv funksjon T2
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017; Sahakian & Owen, 1992; Zygouris & Tsolaki, 2015): objektiv kognitiv funksjon vurderes med CANTAB. Ulike tester kan konfigureres i et testbatteri, basert på studiens fokus. Testene er ikke-verbale og kulturelt uavhengige og benytter seg av berøringsskjermteknologi. CANTAB har vist seg følsom for endringer i kognitiv ytelse. Seks forskjellige tester ble valgt ut for å få et helhetlig syn på ens objektive kognitive funksjon. De valgte testene vurderer oppmerksomhet (dvs. vedvarende oppmerksomhet), hukommelse (dvs. visuell episodisk oppmerksomhet og korttidsvisuelt minne) og eksekutiv funksjon (dvs. arbeidsminne og strategi).
3 måneders oppfølging
objektiv kognitiv funksjon T3
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017; Sahakian & Owen, 1992; Zygouris & Tsolaki, 2015): objektiv kognitiv funksjon vurderes med CANTAB. Ulike tester kan konfigureres i et testbatteri, basert på studiens fokus. Testene er ikke-verbale og kulturelt uavhengige og benytter seg av berøringsskjermteknologi. CANTAB har vist seg følsom for endringer i kognitiv ytelse. Seks forskjellige tester ble valgt ut for å få et helhetlig syn på ens objektive kognitive funksjon. De valgte testene vurderer oppmerksomhet (dvs. vedvarende oppmerksomhet), hukommelse (dvs. visuell episodisk oppmerksomhet og korttidsvisuelt minne) og eksekutiv funksjon (dvs. arbeidsminne og strategi).
6 måneders oppfølging
kognitiv funksjon T4
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017; Sahakian & Owen, 1992; Zygouris & Tsolaki, 2015): objektiv kognitiv funksjon vurderes med CANTAB. Ulike tester kan konfigureres i et testbatteri, basert på studiens fokus. Testene er ikke-verbale og kulturelt uavhengige og benytter seg av berøringsskjermteknologi. CANTAB har vist seg følsom for endringer i kognitiv ytelse. Seks forskjellige tester ble valgt ut for å få et helhetlig syn på ens objektive kognitive funksjon. De valgte testene vurderer oppmerksomhet (dvs. vedvarende oppmerksomhet), hukommelse (dvs. visuell episodisk oppmerksomhet og korttidsvisuelt minne) og eksekutiv funksjon (dvs. arbeidsminne og strategi).
12 måneders oppfølging
subjektiv kognitiv funksjon T1 - Kognitive svikt Spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje

Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982; Ponds et al., 2006): dette selvadministrerte spørreskjemaet vurderer subjektiv kognitiv funksjon. Deltakerne blir spurt om mindre hverdagsglipper eller feil. Det er ikke en erstatning for testing av objektiv kognitiv funksjon, men reflekterer opplevelsen av frekvensen av hverdagsglidninger til deltakeren.

CFQ består av 25 elementer. Deltakerne må rangere elementene på en fempunkts svarskala som går fra "1" (veldig ofte) til "5" (aldri). Høyere score reflekterer mindre kognitiv svikt.
grunnlinje
subjektiv kognitiv funksjon T1 - Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS)
Tidsramme: grunnlinje

Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS) (Galvin et al., 2021): dette er et mål på typen og frekvensen av kognitive aktiviteter. Den inkluderer seksten typer kognitive aktiviteter og er selvadministrert. Selv om det er vanskelig å fastslå gyldigheten av dette nye spørreskjemaet siden det ikke finnes noen gullstandard for å måle kognitiv aktivitet, antydes det at dette spørreskjemaet har en god innholdsvaliditet.

CLAS består av 16 elementer som scores på en fempunkts svarskala, fra 0 "aldri" til 5 "daglig". Høyere poengsum gjenspeiler en høyere frekvens av å utføre aktiviteten.
grunnlinje
subjektiv kognitiv funksjon T2 - Kognitive svikt spørreskjema (CFQ)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982; Ponds et al., 2006): dette selvadministrerte spørreskjemaet vurderer subjektiv kognitiv funksjon. Deltakerne blir spurt om mindre hverdagsglipper eller feil. Det er ikke en erstatning for testing av objektiv kognitiv funksjon, men reflekterer opplevelsen av frekvensen av hverdagsglidninger til deltakeren.
3 måneders oppfølging
subjektiv kognitiv funksjon T2 - Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging

Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS) (Galvin et al., 2021): dette er et mål på typen og frekvensen av kognitive aktiviteter. Den inkluderer seksten typer kognitive aktiviteter og er selvadministrert. Selv om det er vanskelig å fastslå gyldigheten av dette nye spørreskjemaet siden det ikke finnes noen gullstandard for å måle kognitiv aktivitet, antydes det at dette spørreskjemaet har en god innholdsvaliditet.

CLAS består av 16 elementer som scores på en fempunkts svarskala, fra 0 "aldri" til 5 "daglig". Høyere poengsum gjenspeiler en høyere frekvens av å utføre aktiviteten.
3 måneders oppfølging
subjektiv kognitiv funksjon T3 - Kognitive svikt spørreskjema (CFQ)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982; Ponds et al., 2006): dette selvadministrerte spørreskjemaet vurderer subjektiv kognitiv funksjon. Deltakerne blir spurt om mindre hverdagsglipper eller feil. Det er ikke en erstatning for testing av objektiv kognitiv funksjon, men reflekterer opplevelsen av frekvensen av hverdagsglidninger til deltakeren.

CFQ består av 25 elementer. Deltakerne må rangere elementene på en fempunkts svarskala som går fra "1" (veldig ofte) til "5" (aldri). Høyere score reflekterer mindre kognitiv svikt.
6 måneders oppfølging
subjektiv kognitiv funksjon T3 - Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS)(Galvin et al., 2021): dette er et mål på typen og frekvensen av kognitive aktiviteter. Den inkluderer seksten typer kognitive aktiviteter og er selvadministrert. Selv om det er vanskelig å fastslå gyldigheten av dette nye spørreskjemaet siden det ikke finnes noen gullstandard for å måle kognitiv aktivitet, antydes det at dette spørreskjemaet har en god innholdsvaliditet.

CLAS består av 16 elementer som scores på en fempunkts svarskala, fra 0 "aldri" til 5 "daglig". Høyere poengsum gjenspeiler en høyere frekvens av å utføre aktiviteten.
6 måneders oppfølging
subjektiv kognitiv funksjon T4 - Kognitive svikt spørreskjema (CFQ)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging

Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982; Ponds et al., 2006): dette selvadministrerte spørreskjemaet vurderer subjektiv kognitiv funksjon. Deltakerne blir spurt om mindre hverdagsglipper eller feil. Det er ikke en erstatning for testing av objektiv kognitiv funksjon, men reflekterer opplevelsen av frekvensen av hverdagsglidninger til deltakeren.

CFQ består av 25 elementer. Deltakerne må rangere elementene på en fempunkts svarskala som går fra "1" (veldig ofte) til "5" (aldri). Høyere score reflekterer mindre kognitiv svikt.
12 måneders oppfølging
subjektiv kognitiv funksjon T4 - Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging

Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS) (Galvin et al., 2021): dette er et mål på typen og frekvensen av kognitive aktiviteter. Den inkluderer seksten typer kognitive aktiviteter og er selvadministrert. Selv om det er vanskelig å fastslå gyldigheten av dette nye spørreskjemaet siden det ikke finnes noen gullstandard for å måle kognitiv aktivitet, antydes det at dette spørreskjemaet har en god innholdsvaliditet.

CLAS består av 16 elementer som scores på en fempunkts svarskala, fra 0 "aldri" til 5 "daglig". Høyere poengsum gjenspeiler en høyere frekvens av å utføre aktiviteten.
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykososialt velvære spørreskjema T1
Tidsramme: grunnlinje
(dvs. ensomhet, sosial støtte, depressiv symptomatologi, positivt velvære og forventninger til aldring)
grunnlinje
Psykososialt velvære spørreskjema T2
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
(dvs. ensomhet, sosial støtte, depressiv symptomatologi, positivt velvære og forventninger til aldring)
3 måneders oppfølging
Psykososialt velvære spørreskjema T3
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
(dvs. ensomhet, sosial støtte, depressiv symptomatologi, positivt velvære og forventninger til aldring)
6 måneders oppfølging
Psykososialt velvære spørreskjema T4
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
(dvs. ensomhet, sosial støtte, depressiv symptomatologi, positivt velvære og forventninger til aldring)
12 måneders oppfølging
Fysisk aktivitetsvurdering (subjektiv) T1
Tidsramme: grunnlinje
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003): dette er et mye brukt selvrapporteringsmål for fysisk aktivitet de siste syv dagene. Det gir oss en kategorisk poengsum for fysisk aktivitet, som skiller mellom lavt, moderat og høyt nivå av fysisk aktivitet.
grunnlinje
Fysisk aktivitetsvurdering (mål) T1
Tidsramme: grunnlinje
Actigraph akselerometer ved hofte (Barnett et al., 2016): dette er et objektivt mål på fysisk aktivitetsnivå, ofte brukt i fysisk aktivitetsstudier med eldre voksne. Deltakerne vil bli bedt om å bruke dette akselerometeret i syv dager (dag og natt). De vil bli bedt om å registrere når og hvorfor de ikke hadde på seg enheten i en personlig dagbok levert av forskerne.
grunnlinje
Fysisk aktivitetsvurdering (subjektiv) T2
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003): dette er et mye brukt selvrapporteringsmål for fysisk aktivitet de siste syv dagene. Det gir oss en kategorisk poengsum for fysisk aktivitet, som skiller mellom lavt, moderat og høyt nivå av fysisk aktivitet.
3 måneders oppfølging
Fysisk aktivitetsvurdering (mål) T2
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Actigraph akselerometer ved hofte (Barnett et al., 2016): dette er et objektivt mål på fysisk aktivitetsnivå, ofte brukt i fysisk aktivitetsstudier med eldre voksne. Deltakerne vil bli bedt om å bruke dette akselerometeret i syv dager (dag og natt). De vil bli bedt om å registrere når og hvorfor de ikke hadde på seg enheten i en personlig dagbok levert av forskerne.
3 måneders oppfølging
Fysisk aktivitetsvurdering (subjektiv) T3
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003): dette er et mye brukt selvrapporteringsmål for fysisk aktivitet de siste syv dagene. Det gir oss en kategorisk poengsum for fysisk aktivitet, som skiller mellom lavt, moderat og høyt nivå av fysisk aktivitet.
6 måneders oppfølging
Fysisk aktivitetsvurdering (mål) T3
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Actigraph akselerometer ved hofte (Barnett et al., 2016): dette er et objektivt mål på fysisk aktivitetsnivå, ofte brukt i fysisk aktivitetsstudier med eldre voksne. Deltakerne vil bli bedt om å bruke dette akselerometeret i syv dager (dag og natt). De vil bli bedt om å registrere når og hvorfor de ikke hadde på seg enheten i en personlig dagbok levert av forskerne.
6 måneders oppfølging
Fysisk aktivitetsvurdering (subjektiv) T4
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003): dette er et mye brukt selvrapporteringsmål for fysisk aktivitet de siste syv dagene. Det gir oss en kategorisk poengsum for fysisk aktivitet, som skiller mellom lavt, moderat og høyt nivå av fysisk aktivitet.
12 måneders oppfølging
Fysisk aktivitetsvurdering (mål) T4
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Actigraph akselerometer ved hofte (Barnett et al., 2016): dette er et objektivt mål på fysisk aktivitetsnivå, ofte brukt i fysisk aktivitetsstudier med eldre voksne. Deltakerne vil bli bedt om å bruke dette akselerometeret i syv dager (dag og natt). De vil bli bedt om å registrere når og hvorfor de ikke hadde på seg enheten i en personlig dagbok levert av forskerne.
12 måneders oppfølging
Generelle helsespørreskjemaer T1 - Generell helse
Tidsramme: grunnlinje

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) åtte-elements kortskjema for generell helse (Pellicciari et al., 2021): dette er et selvrapporteringsmål for global selvvurdert helse med akseptable psykometriske egenskaper. Dette spørreskjemaet gir oss en totalscore samt distinkte skårer for mental og fysisk helse.

Scoring

  • PROMIS bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
  • En skåre på 40 er én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
  • For PROMIS-tiltak tilsvarer høyere poengsum mer av konseptet som måles.
grunnlinje
Generelle helsespørreskjemaer T1 - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: grunnlinje

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fire-element kort skjema for søvnforstyrrelser (Buysse et al., 2010; Terwee et al., 2014): dette selvrapporteringsmålet med gode psykometriske egenskaper vurderer søvnkvalitet og prevalens av søvnvansker.

Scoring

  • PROMIS bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
  • En skåre på 40 er én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
  • For PROMIS-tiltak tilsvarer høyere poengsum mer av konseptet som måles.
grunnlinje
Generelle helsespørreskjemaer T2 - Generell helse
Tidsramme: 3 måneders oppfølging

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) åtte-elements kortskjema for generell helse (Pellicciari et al., 2021): dette er et selvrapporteringsmål for global selvvurdert helse med akseptable psykometriske egenskaper. Dette spørreskjemaet gir oss en totalscore samt distinkte skårer for mental og fysisk helse.

Scoring

  • PROMIS bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
  • En skåre på 40 er én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
  • For PROMIS-tiltak tilsvarer høyere poengsum mer av konseptet som måles.
3 måneders oppfølging
Generelle helsespørreskjemaer T2 - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneders oppfølging

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fire-element kort skjema for søvnforstyrrelser (Buysse et al., 2010; Terwee et al., 2014): dette selvrapporteringsmålet med gode psykometriske egenskaper vurderer søvnkvalitet og prevalens av søvnvansker.

Scoring

  • PROMIS bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
  • En skåre på 40 er én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
  • For PROMIS-tiltak tilsvarer høyere poengsum mer av konseptet som måles.
3 måneders oppfølging
Generelle helsespørreskjemaer T3 - Generell helse
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) åtte-elements kortskjema for generell helse (Pellicciari et al., 2021): dette er et selvrapporteringsmål for global selvvurdert helse med akseptable psykometriske egenskaper. Dette spørreskjemaet gir oss en totalscore samt distinkte skårer for mental og fysisk helse.

Scoring

  • PROMIS bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
  • En skåre på 40 er én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
  • For PROMIS-tiltak tilsvarer høyere poengsum mer av konseptet som måles.
6 måneders oppfølging
Generelle helsespørreskjemaer T3 - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fire-element kort skjema for søvnforstyrrelser (Buysse et al., 2010; Terwee et al., 2014): dette selvrapporteringsmålet med gode psykometriske egenskaper vurderer søvnkvalitet og prevalens av søvnvansker.

Scoring

  • PROMIS bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
  • En skåre på 40 er én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
  • For PROMIS-tiltak tilsvarer høyere poengsum mer av konseptet som måles.
6 måneders oppfølging
Generelle helsespørreskjemaer T4 - Generell helse
Tidsramme: 12 måneders oppfølging

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) åtte-elements kortskjema for generell helse (Pellicciari et al., 2021): dette er et selvrapporteringsmål for global selvvurdert helse med akseptable psykometriske egenskaper. Dette spørreskjemaet gir oss en totalscore samt distinkte skårer for mental og fysisk helse.

Scoring

  • PROMIS bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
  • En skåre på 40 er én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
  • For PROMIS-tiltak tilsvarer høyere poengsum mer av konseptet som måles.
12 måneders oppfølging
Generelle helsespørreskjemaer T4 - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneders oppfølging

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fire-element kort skjema for søvnforstyrrelser (Buysse et al., 2010; Terwee et al., 2014): dette selvrapporteringsmålet med gode psykometriske egenskaper vurderer søvnkvalitet og prevalens av søvnvansker.

Scoring

  • PROMIS bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
  • En skåre på 40 er én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
  • For PROMIS-tiltak tilsvarer høyere poengsum mer av konseptet som måles.
12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosessevalueringsspørreskjema T1
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Dette vil inkludere spørsmål om troskap, levert dose (fullstendighet), mottatt dose (eksponering, tilfredshet), deltakelsesgrad, aksept av intervensjonen, gruppedynamikk, miljøkontekst,...
baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Prosessevalueringsspørreskjema T2
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Dette vil inkludere spørsmål om troskap, levert dose (fullstendighet), mottatt dose (eksponering, tilfredshet), deltakelsesgrad, aksept av intervensjonen, gruppedynamikk, miljøkontekst,...
baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Prosessevalueringsspørreskjema T3
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Dette vil inkludere spørsmål om troskap, levert dose (fullstendighet), mottatt dose (eksponering, tilfredshet), deltakelsesgrad, aksept av intervensjonen, gruppedynamikk, miljøkontekst,...
baseline, 3 måneder, 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Samarbeidspartnere

KU Leuven
Research Foundation Flanders

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pauline Hotterbeex, MSc, Ghent University / KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WALKYOURBRAIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere