Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitivt berikat promenadprogram

20 oktober 2023 uppdaterad av: University Ghent

Utvärdera effekterna av ett kognitivt berikat promenadprogram för äldre vuxna på kognitiv funktion, psykosocialt välbefinnande och fysisk aktivitet: en randomiserad kontrollerad prövning

Demens drabbar för närvarande mer än 47 miljoner människor världen över, dess prevalens beräknas tredubblas till 2050, och det har rapporterats vara en av de mest kostsamma sjukdomarna i Belgien. Det finns goda vetenskapliga bevis för att de kognitiva försämringar som är förknippade med utvecklingen av demens kan minskas eller till och med vändas tack vare hjärnans plasticitet (omkoppling). Ny forskning har visat att fysisk aktivitet i kombination med att utföra kognitivt utmanande uppgifter är ett mycket potent sätt att framkalla denna omkoppling av hjärnan, vilket kan göra det möjligt för människor att förbättra sina kognitiva funktioner. Ändå är dessa studier än så länge huvudsakligen begränsade till kontrollerade laboratorieförhållanden. Utredarna utvecklade ett kognitivt berikat promenadprogram i verkligheten, med input från experter och slutanvändare. I denna studie kommer utredarna att undersöka mervärdet av berikande fysisk aktivitet (promenader) med kognitiva övningar för att förbättra kognitionen hos äldre vuxna genom att genomföra en sex månader lång gemenskapsbaserad randomiserad kontrollerad studie. Utredarna kommer också att undersöka den långsiktiga effektiviteten i ett uppföljande mätbesök sex månader efter programmet. Utredarna kommer att fokusera på följande resultat: kognitiv funktion (dvs objektiv, subjektiv och kognitiv aktivitet), psykosocialt välbefinnande (d.v.s. ensamhet, socialt stöd, depressiv symptomatologi, positivt välbefinnande och förväntningar på åldrande), fysisk aktivitet (dvs både objektiv och subjektiva) och allmän hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. manliga och kvinnliga volontärer
  2. 65 år och äldre
  3. gemenskapsbostad

Exklusions kriterier:

  1. Har en neurodegenerativ störning (dvs. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros,...);
  2. Har diagnosen mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI);
  3. Har diagnosen en psykiatrisk störning (t. schizofreni, bipolär sjukdom, borderline personlighetsstörning,...);
  4. Har för närvarande en depressiv episod;
  5. Har haft en allvarlig hjärnskada under det senaste året eller tidigare och upplever fortfarande konsekvenser (dvs. traumatisk hjärnskada, stroke, hjärnblödning);
  6. Har en historia av, eller aktuellt, drogberoende eller överdrivet alkoholmissbruk;
  7. Kan inte gå cirka tre kilometer på en timme (i genomsnittlig gångtakt);
  8. Använd ett gånghjälpmedel (d.v.s. en käpp, en (rollator) rollator eller en rullstol);
  9. En eller båda av deras föräldrar fick diagnosen ungdomsdemens;
  10. Vet i förväg att de inte kommer att inte vara närvarande under en eller flera perioder längre än en månad (t.ex. på grund av en lång semester).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PA + CA
ett kognitivt berikat promenadprogram (Physical Activity (PA) + Cognitive Activity (CA)
Beteende: Kognitivt berikat promenadprogram
PA+CA-programmet är gruppbaserat och kommer att ha en varaktighet på sex månader (dvs. 24 veckor), med en frekvens på två gruppsessioner i veckan. Alla grupppass kommer att pågå i cirka en timme och äga rum i grupper om tolv eller tretton personer under överinseende av en certifierad coach. Deltagarna kommer att uppmuntras att göra en individuell session varje vecka också.
Aktiv komparator: Endast PA
ett promenadprogram utan kognitiv berikning (endast fysisk aktivitet (PA))
Beteende: promenadprogram
Det enda PA-programmet är gruppbaserat och kommer att ha en varaktighet på sex månader (dvs. 24 veckor), med en frekvens på två gruppsessioner i veckan. Alla grupppass kommer att pågå i cirka en timme och äga rum i grupper om tolv eller tretton personer under överinseende av en certifierad coach. Deltagarna kommer att uppmuntras att göra en individuell session varje vecka också.
Inget ingripande: kontrollera
en passiv kontrollgrupp (CG). Den passiva CG kommer inte att få något interventionsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv kognitiv funktion T1
Tidsram: baslinje
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017; Sahakian & Owen, 1992; Zygouris & Tsolaki, 2015): objektiv kognitiv funktion utvärderas med CANTAB. Olika tester kan konfigureras i ett testbatteri, baserat på studiens fokus. Testerna är icke-verbala och kulturellt oberoende och använder sig av pekskärmsteknik. CANTAB har visat sig vara känslig för förändringar i kognitiv prestation. Sex olika test valdes ut för att få en heltäckande bild av ens objektiva kognitiva funktion. De valda testerna bedömer uppmärksamhet (dvs. ihållande uppmärksamhet), minne (dvs. visuell episodisk uppmärksamhet och kortsiktigt visuellt minne) och exekutiv funktion (dvs. arbetsminne och strategi).
baslinje
objektiv kognitiv funktion T2
Tidsram: 3 månaders uppföljning
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017; Sahakian & Owen, 1992; Zygouris & Tsolaki, 2015): objektiv kognitiv funktion utvärderas med CANTAB. Olika tester kan konfigureras i ett testbatteri, baserat på studiens fokus. Testerna är icke-verbala och kulturellt oberoende och använder sig av pekskärmsteknik. CANTAB har visat sig vara känslig för förändringar i kognitiv prestation. Sex olika test valdes ut för att få en heltäckande bild av ens objektiva kognitiva funktion. De valda testerna bedömer uppmärksamhet (dvs. ihållande uppmärksamhet), minne (dvs. visuell episodisk uppmärksamhet och kortsiktigt visuellt minne) och exekutiv funktion (dvs. arbetsminne och strategi).
3 månaders uppföljning
objektiv kognitiv funktion T3
Tidsram: 6 månaders uppföljning
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017; Sahakian & Owen, 1992; Zygouris & Tsolaki, 2015): objektiv kognitiv funktion utvärderas med CANTAB. Olika tester kan konfigureras i ett testbatteri, baserat på studiens fokus. Testerna är icke-verbala och kulturellt oberoende och använder sig av pekskärmsteknik. CANTAB har visat sig vara känslig för förändringar i kognitiv prestation. Sex olika test valdes ut för att få en heltäckande bild av ens objektiva kognitiva funktion. De valda testerna bedömer uppmärksamhet (dvs. ihållande uppmärksamhet), minne (dvs. visuell episodisk uppmärksamhet och kortsiktigt visuellt minne) och exekutiv funktion (dvs. arbetsminne och strategi).
6 månaders uppföljning
kognitiv funktion T4
Tidsram: 12 månaders uppföljning
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017; Sahakian & Owen, 1992; Zygouris & Tsolaki, 2015): objektiv kognitiv funktion utvärderas med CANTAB. Olika tester kan konfigureras i ett testbatteri, baserat på studiens fokus. Testerna är icke-verbala och kulturellt oberoende och använder sig av pekskärmsteknik. CANTAB har visat sig vara känslig för förändringar i kognitiv prestation. Sex olika test valdes ut för att få en heltäckande bild av ens objektiva kognitiva funktion. De valda testerna bedömer uppmärksamhet (dvs. ihållande uppmärksamhet), minne (dvs. visuell episodisk uppmärksamhet och kortsiktigt visuellt minne) och exekutiv funktion (dvs. arbetsminne och strategi).
12 månaders uppföljning
subjektiv kognitiv funktion T1 - Kognitiva misslyckanden Questionnaire
Tidsram: baslinje

Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982; Ponds et al., 2006): detta självadministrativa frågeformulär utvärderar subjektiv kognitiv funktion. Deltagarna tillfrågas om mindre vardagsglidningar eller fel. Det är inte en ersättning för att testa objektiv kognitiv funktion, utan speglar upplevelsen av frekvensen av vardagliga glidningar hos deltagaren.

CFQ består av 25 artiklar. Deltagarna måste betygsätta objekten på en femgradig svarsskala som går från "1" (mycket ofta) till "5" (aldrig). Högre poäng återspeglar mindre kognitiva misslyckanden.
baslinje
subjektiv kognitiv funktion T1 - Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS)
Tidsram: baslinje

Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS) (Galvin et al., 2021): detta är ett mått på typen och frekvensen av kognitiva aktiviteter. Den innehåller sexton typer av kognitiva aktiviteter och är självadministrerad. Även om det är svårt att fastställa giltigheten av detta nya frågeformulär eftersom det inte finns någon guldstandard för att mäta kognitiv aktivitet, föreslås det att detta frågeformulär har en god innehållsvaliditet.

CLAS består av 16 poster som poängsätts på en femgradig svarsskala, från 0 "aldrig" till 5 "dagligen". Högre poäng återspeglar en högre frekvens av att utföra aktiviteten.
baslinje
subjektiv kognitiv funktion T2 - Kognitiva misslyckanden Questionnaire (CFQ)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982; Ponds et al., 2006): detta självadministrativa frågeformulär utvärderar subjektiv kognitiv funktion. Deltagarna tillfrågas om mindre vardagsglidningar eller fel. Det är inte en ersättning för att testa objektiv kognitiv funktion, utan speglar upplevelsen av frekvensen av vardagliga glidningar hos deltagaren.
3 månaders uppföljning
subjektiv kognitiv funktion T2 - Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS)
Tidsram: 3 månaders uppföljning

Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS) (Galvin et al., 2021): detta är ett mått på typen och frekvensen av kognitiva aktiviteter. Den innehåller sexton typer av kognitiva aktiviteter och är självadministrerad. Även om det är svårt att fastställa giltigheten av detta nya frågeformulär eftersom det inte finns någon guldstandard för att mäta kognitiv aktivitet, föreslås det att detta frågeformulär har en god innehållsvaliditet.

CLAS består av 16 poster som poängsätts på en femgradig svarsskala, från 0 "aldrig" till 5 "dagligen". Högre poäng återspeglar en högre frekvens av att utföra aktiviteten.
3 månaders uppföljning
subjektiv kognitiv funktion T3 - Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Tidsram: 6 månaders uppföljning

Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982; Ponds et al., 2006): detta självadministrativa frågeformulär utvärderar subjektiv kognitiv funktion. Deltagarna tillfrågas om mindre vardagsglidningar eller fel. Det är inte en ersättning för att testa objektiv kognitiv funktion, utan speglar upplevelsen av frekvensen av vardagliga glidningar hos deltagaren.

CFQ består av 25 artiklar. Deltagarna måste betygsätta objekten på en femgradig svarsskala som går från "1" (mycket ofta) till "5" (aldrig). Högre poäng återspeglar mindre kognitiva misslyckanden.
6 månaders uppföljning
subjektiv kognitiv funktion T3 - Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS)
Tidsram: 6 månaders uppföljning

Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS) (Galvin et al., 2021): detta är ett mått på typen och frekvensen av kognitiva aktiviteter. Den innehåller sexton typer av kognitiva aktiviteter och är självadministrerad. Även om det är svårt att fastställa giltigheten av detta nya frågeformulär eftersom det inte finns någon guldstandard för att mäta kognitiv aktivitet, föreslås det att detta frågeformulär har en god innehållsvaliditet.

CLAS består av 16 poster som poängsätts på en femgradig svarsskala, från 0 "aldrig" till 5 "dagligen". Högre poäng återspeglar en högre frekvens av att utföra aktiviteten.
6 månaders uppföljning
subjektiv kognitiv funktion T4 - Kognitiva misslyckanden Questionnaire (CFQ)
Tidsram: 12 månaders uppföljning

Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982; Ponds et al., 2006): detta självadministrativa frågeformulär utvärderar subjektiv kognitiv funktion. Deltagarna tillfrågas om mindre vardagsglidningar eller fel. Det är inte en ersättning för att testa objektiv kognitiv funktion, utan speglar upplevelsen av frekvensen av vardagliga glidningar hos deltagaren.

CFQ består av 25 artiklar. Deltagarna måste betygsätta objekten på en femgradig svarsskala som går från "1" (mycket ofta) till "5" (aldrig). Högre poäng återspeglar mindre kognitiva misslyckanden.
12 månaders uppföljning
subjektiv kognitiv funktion T4 - Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS)
Tidsram: 12 månaders uppföljning

Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS) (Galvin et al., 2021): detta är ett mått på typen och frekvensen av kognitiva aktiviteter. Den innehåller sexton typer av kognitiva aktiviteter och är självadministrerad. Även om det är svårt att fastställa giltigheten av detta nya frågeformulär eftersom det inte finns någon guldstandard för att mäta kognitiv aktivitet, föreslås det att detta frågeformulär har en god innehållsvaliditet.

CLAS består av 16 poster som poängsätts på en femgradig svarsskala, från 0 "aldrig" till 5 "dagligen". Högre poäng återspeglar en högre frekvens av att utföra aktiviteten.
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykosocialt välbefinnande frågeformulär T1
Tidsram: baslinje
(dvs ensamhet, socialt stöd, depressiv symptomatologi, positivt välbefinnande och förväntningar på åldrande)
baslinje
Psykosocialt välbefinnande frågeformulär T2
Tidsram: 3 månaders uppföljning
(dvs ensamhet, socialt stöd, depressiv symptomatologi, positivt välbefinnande och förväntningar på åldrande)
3 månaders uppföljning
Psykosocialt välbefinnande frågeformulär T3
Tidsram: 6 månaders uppföljning
(dvs ensamhet, socialt stöd, depressiv symptomatologi, positivt välbefinnande och förväntningar på åldrande)
6 månaders uppföljning
Psykosocialt välbefinnande frågeformulär T4
Tidsram: 12 månaders uppföljning
(dvs ensamhet, socialt stöd, depressiv symptomatologi, positivt välbefinnande och förväntningar på åldrande)
12 månaders uppföljning
Fysisk aktivitetsbedömning (subjektiv) T1
Tidsram: baslinje
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003): detta är ett flitigt använt självrapporteringsmått för fysisk aktivitet under de senaste sju dagarna. Det ger oss ett kategoriskt betyg av fysisk aktivitet, som skiljer mellan låg, måttlig och hög nivå av fysisk aktivitet.
baslinje
Fysisk aktivitetsbedömning (mål) T1
Tidsram: baslinje
Actigraph accelerometer vid höft (Barnett et al., 2016): detta är ett objektivt mått på fysisk aktivitetsnivå, som ofta används i fysisk aktivitetsstudier med äldre vuxna. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära denna accelerometer under sju dagar (dag och natt). De kommer att bli ombedda att registrera när och varför de inte bar enheten i en personlig dagbok som forskarna tillhandahåller.
baslinje
Fysisk aktivitetsbedömning (subjektiv) T2
Tidsram: 3 månaders uppföljning
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003): detta är ett flitigt använt självrapporteringsmått för fysisk aktivitet under de senaste sju dagarna. Det ger oss ett kategoriskt betyg av fysisk aktivitet, som skiljer mellan låg, måttlig och hög nivå av fysisk aktivitet.
3 månaders uppföljning
Fysisk aktivitetsbedömning (mål) T2
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Actigraph accelerometer vid höft (Barnett et al., 2016): detta är ett objektivt mått på fysisk aktivitetsnivå, som ofta används i fysisk aktivitetsstudier med äldre vuxna. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära denna accelerometer under sju dagar (dag och natt). De kommer att bli ombedda att registrera när och varför de inte bar enheten i en personlig dagbok som forskarna tillhandahåller.
3 månaders uppföljning
Fysisk aktivitetsbedömning (subjektiv) T3
Tidsram: 6 månaders uppföljning
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003): detta är ett flitigt använt självrapporteringsmått för fysisk aktivitet under de senaste sju dagarna. Det ger oss ett kategoriskt betyg av fysisk aktivitet, som skiljer mellan låg, måttlig och hög nivå av fysisk aktivitet.
6 månaders uppföljning
Fysisk aktivitetsbedömning (mål) T3
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Actigraph accelerometer vid höft (Barnett et al., 2016): detta är ett objektivt mått på fysisk aktivitetsnivå, som ofta används i fysisk aktivitetsstudier med äldre vuxna. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära denna accelerometer under sju dagar (dag och natt). De kommer att bli ombedda att registrera när och varför de inte bar enheten i en personlig dagbok som forskarna tillhandahåller.
6 månaders uppföljning
Fysisk aktivitetsbedömning (subjektiv) T4
Tidsram: 12 månaders uppföljning
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003): detta är ett flitigt använt självrapporteringsmått för fysisk aktivitet under de senaste sju dagarna. Det ger oss ett kategoriskt betyg av fysisk aktivitet, som skiljer mellan låg, måttlig och hög nivå av fysisk aktivitet.
12 månaders uppföljning
Fysisk aktivitetsbedömning (mål) T4
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Actigraph accelerometer vid höft (Barnett et al., 2016): detta är ett objektivt mått på fysisk aktivitetsnivå, som ofta används i fysisk aktivitetsstudier med äldre vuxna. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära denna accelerometer under sju dagar (dag och natt). De kommer att bli ombedda att registrera när och varför de inte bar enheten i en personlig dagbok som forskarna tillhandahåller.
12 månaders uppföljning
Allmänna hälsoenkäter T1 - Allmän hälsa
Tidsram: baslinje

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) åtta punkters kortform för allmän hälsa (Pellicciari et al., 2021): detta är ett självrapporteringsmått för global självskattad hälsa med acceptabla psykometriska egenskaper. Det här frågeformuläret ger oss ett totalpoäng såväl som distinkta poäng för mental och fysisk hälsa.

Poängsättning

  • PROMIS använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
  • En poäng på 40 är ett SD lägre än medelvärdet för referenspopulationen. En poäng på 60 är ett SD högre än medelvärdet för referenspopulationen.
  • För PROMIS-mått är högre poäng lika med mer av det koncept som mäts.
baslinje
Allmänna hälsoenkäter T1 - Sömnstörningar
Tidsram: baslinje

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fyra punkters kortform för sömnstörningar (Buysse et al., 2010; Terwee et al., 2014): detta självrapporteringsmått med goda psykometriska egenskaper bedömer sömnkvalitet och prevalens av sömnsvårigheter.

Poängsättning

  • PROMIS använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
  • En poäng på 40 är ett SD lägre än medelvärdet för referenspopulationen. En poäng på 60 är ett SD högre än medelvärdet för referenspopulationen.
  • För PROMIS-mått är högre poäng lika med mer av det koncept som mäts.
baslinje
Allmänna hälsoenkäter T2 - Allmän hälsa
Tidsram: 3 månaders uppföljning

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) åtta punkters kortform för allmän hälsa (Pellicciari et al., 2021): detta är ett självrapporteringsmått för global självskattad hälsa med acceptabla psykometriska egenskaper. Det här frågeformuläret ger oss ett totalpoäng såväl som distinkta poäng för mental och fysisk hälsa.

Poängsättning

  • PROMIS använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
  • En poäng på 40 är ett SD lägre än medelvärdet för referenspopulationen. En poäng på 60 är ett SD högre än medelvärdet för referenspopulationen.
  • För PROMIS-mått är högre poäng lika med mer av det koncept som mäts.
3 månaders uppföljning
Allmänna hälsoenkäter T2 - Sömnstörningar
Tidsram: 3 månaders uppföljning

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fyra punkters kortform för sömnstörningar (Buysse et al., 2010; Terwee et al., 2014): detta självrapporteringsmått med goda psykometriska egenskaper bedömer sömnkvalitet och prevalens av sömnsvårigheter.

Poängsättning

  • PROMIS använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
  • En poäng på 40 är ett SD lägre än medelvärdet för referenspopulationen. En poäng på 60 är ett SD högre än medelvärdet för referenspopulationen.
  • För PROMIS-mått är högre poäng lika med mer av det koncept som mäts.
3 månaders uppföljning
Allmänna hälsoenkäter T3 - Allmän hälsa
Tidsram: 6 månaders uppföljning

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) åtta punkters kortform för allmän hälsa (Pellicciari et al., 2021): detta är ett självrapporteringsmått för global självskattad hälsa med acceptabla psykometriska egenskaper. Det här frågeformuläret ger oss ett totalpoäng såväl som distinkta poäng för mental och fysisk hälsa.

Poängsättning

  • PROMIS använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
  • En poäng på 40 är ett SD lägre än medelvärdet för referenspopulationen. En poäng på 60 är ett SD högre än medelvärdet för referenspopulationen.
  • För PROMIS-mått är högre poäng lika med mer av det koncept som mäts.
6 månaders uppföljning
Allmänna hälsoenkäter T3 - Sömnstörningar
Tidsram: 6 månaders uppföljning

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fyra punkters kortform för sömnstörningar (Buysse et al., 2010; Terwee et al., 2014): detta självrapporteringsmått med goda psykometriska egenskaper bedömer sömnkvalitet och prevalens av sömnsvårigheter.

Poängsättning

  • PROMIS använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
  • En poäng på 40 är ett SD lägre än medelvärdet för referenspopulationen. En poäng på 60 är ett SD högre än medelvärdet för referenspopulationen.
  • För PROMIS-mått är högre poäng lika med mer av det koncept som mäts.
6 månaders uppföljning
Allmänna hälsoenkäter T4 - Allmän hälsa
Tidsram: 12 månaders uppföljning

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) åtta punkters kortform för allmän hälsa (Pellicciari et al., 2021): detta är ett självrapporteringsmått för global självskattad hälsa med acceptabla psykometriska egenskaper. Det här frågeformuläret ger oss ett totalpoäng såväl som distinkta poäng för mental och fysisk hälsa.

Poängsättning

  • PROMIS använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
  • En poäng på 40 är ett SD lägre än medelvärdet för referenspopulationen. En poäng på 60 är ett SD högre än medelvärdet för referenspopulationen.
  • För PROMIS-mått är högre poäng lika med mer av det koncept som mäts.
12 månaders uppföljning
Allmänna hälsoenkäter T4 - Sömnstörningar
Tidsram: 12 månaders uppföljning

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fyra punkters kortform för sömnstörningar (Buysse et al., 2010; Terwee et al., 2014): detta självrapporteringsmått med goda psykometriska egenskaper bedömer sömnkvalitet och prevalens av sömnsvårigheter.

Poängsättning

  • PROMIS använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
  • En poäng på 40 är ett SD lägre än medelvärdet för referenspopulationen. En poäng på 60 är ett SD högre än medelvärdet för referenspopulationen.
  • För PROMIS-mått är högre poäng lika med mer av det koncept som mäts.
12 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för processutvärdering T1
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månaders uppföljning
Detta kommer att inkludera frågor om trohet, levererad dos (fullständighet), mottagen dos (exponering, tillfredsställelse), deltagandegrad, acceptans av interventionen, gruppdynamik, miljökontext,...
baslinje, 3 månader, 6 månaders uppföljning
Frågeformulär för processutvärdering T2
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månaders uppföljning
Detta kommer att inkludera frågor om trohet, levererad dos (fullständighet), mottagen dos (exponering, tillfredsställelse), deltagandegrad, acceptans av interventionen, gruppdynamik, miljökontext,...
baslinje, 3 månader, 6 månaders uppföljning
Enkät för processutvärdering T3
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månaders uppföljning
Detta kommer att inkludera frågor om trohet, levererad dos (fullständighet), mottagen dos (exponering, tillfredsställelse), deltagandegrad, acceptans av interventionen, gruppdynamik, miljökontext,...
baslinje, 3 månader, 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Ghent

Samarbetspartners

KU Leuven
Research Foundation Flanders

Utredare

  • Huvudutredare: Pauline Hotterbeex, MSc, Ghent University / KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WALKYOURBRAIN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera