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Programma di camminata cognitivamente arricchito

20 ottobre 2023 aggiornato da: University Ghent

Valutazione degli effetti di un programma di deambulazione cognitivamente arricchito per gli anziani sul funzionamento cognitivo, sul benessere psicosociale e sull'attività fisica: uno studio controllato randomizzato

La demenza colpisce attualmente più di 47 milioni di persone in tutto il mondo, si prevede che la sua prevalenza triplicherà entro il 2050 ed è stata segnalata come una delle malattie più costose in Belgio. Ci sono buone prove scientifiche che i disturbi cognitivi associati allo sviluppo della demenza possono essere ridotti o addirittura invertiti grazie alla plasticità del cervello (ricablaggio). Recenti ricerche hanno dimostrato che l'attività fisica combinata con l'esecuzione di compiti cognitivamente impegnativi è un modo molto potente per indurre questo ricablaggio del cervello, che può consentire alle persone di migliorare le loro funzioni cognitive. Tuttavia, finora, questi studi sono principalmente limitati a condizioni di laboratorio controllate. I ricercatori hanno sviluppato un programma di camminata cognitivamente arricchito nella vita reale, con il contributo di esperti e utenti finali. In questo studio, i ricercatori esamineranno il valore aggiunto dell'arricchimento dell'attività fisica (camminare) con esercizi cognitivi nel migliorare la cognizione degli anziani conducendo uno studio controllato randomizzato basato sulla comunità di sei mesi. Gli investigatori esamineranno anche l'efficacia a lungo termine in una visita di misurazione di follow-up sei mesi dopo il programma. Gli investigatori si concentreranno sui seguenti risultati: funzionamento cognitivo (cioè attività oggettiva, soggettiva e cognitiva), benessere psicosociale (cioè solitudine, supporto sociale, sintomatologia depressiva, benessere positivo e aspettative riguardo all'invecchiamento), attività fisica (cioè sia oggettiva che soggettivo) e salute generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. volontarie e volontarie
  2. di età pari o superiore a 65 anni
  3. comunità-dimora

Criteri di esclusione:

  1. Avere un disturbo neurodegenerativo (es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla,…);
  2. Sono diagnosticati con decadimento cognitivo lieve (MCI);
  3. Viene diagnosticato un disturbo psichiatrico (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità,…);
  4. Attualmente stanno avendo un episodio depressivo;
  5. Ha subito una grave lesione cerebrale nell'ultimo anno o prima e ne subisce ancora le conseguenze (ad es. trauma cranico, ictus, emorragia cerebrale);
  6. Avere una storia di, o attuale, dipendenza da droghe o eccessivo abuso di alcol;
  7. Non sono in grado di percorrere circa tre chilometri in un'ora (a un'andatura media);
  8. Utilizzare un ausilio per la deambulazione (ad esempio un bastone, un deambulatore (rollator) o una sedia a rotelle);
  9. A uno o entrambi i genitori è stata diagnosticata la demenza giovanile;
  10. Sapere in anticipo che non saranno presenti per uno o più periodi superiori a un mese (ad esempio a causa di una lunga vacanza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PA + CA
un programma di camminata cognitivamente arricchito (attività fisica (PA) + attività cognitiva (CA)
Comportamentale: Programma di camminata arricchito cognitivamente
Il programma PA+CA è di gruppo e avrà una durata di sei mesi (es. 24 settimane), con una frequenza di due sessioni di gruppo a settimana. Tutte le sessioni di gruppo dureranno circa un'ora e si svolgeranno in gruppi di dodici o tredici persone sotto la supervisione di un coach certificato. I partecipanti saranno incoraggiati a fare anche una sessione individuale ogni settimana.
Comparatore attivo: Solo AP
un programma di camminata senza arricchimento cognitivo (solo attività fisica (PA))
Comportamentale: programma di marcia
Il programma PA only è di gruppo e avrà una durata di sei mesi (es. 24 settimane), con una frequenza di due sessioni di gruppo a settimana. Tutte le sessioni di gruppo dureranno circa un'ora e si svolgeranno in gruppi di dodici o tredici persone sotto la supervisione di un coach certificato. I partecipanti saranno incoraggiati a fare anche una sessione individuale ogni settimana.
Nessun intervento: controllo
un gruppo di controllo passivo (CG). Il CG passivo non riceverà alcun programma di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzionamento cognitivo oggettivo T1
Lasso di tempo: linea di base
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017; Sahakian & Owen, 1992; Zygouris & Tsolaki, 2015): il funzionamento cognitivo oggettivo viene valutato con CANTAB. Diversi test possono essere configurati in una batteria di test, in base al focus dello studio. I test sono non verbali e culturalmente indipendenti e utilizzano la tecnologia touchscreen. Il CANTAB si è dimostrato sensibile ai cambiamenti nelle prestazioni cognitive. Sono stati selezionati sei diversi test per ottenere una visione completa del proprio funzionamento cognitivo oggettivo. I test selezionati valutano l'attenzione (es. attenzione sostenuta), memoria (es. attenzione episodica visiva e memoria visiva a breve termine) e funzionamento esecutivo (es. memoria di lavoro e strategia).
linea di base
funzionamento cognitivo oggettivo T2
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017; Sahakian & Owen, 1992; Zygouris & Tsolaki, 2015): il funzionamento cognitivo oggettivo viene valutato con CANTAB. Diversi test possono essere configurati in una batteria di test, in base al focus dello studio. I test sono non verbali e culturalmente indipendenti e utilizzano la tecnologia touchscreen. Il CANTAB si è dimostrato sensibile ai cambiamenti nelle prestazioni cognitive. Sono stati selezionati sei diversi test per ottenere una visione completa del proprio funzionamento cognitivo oggettivo. I test selezionati valutano l'attenzione (es. attenzione sostenuta), memoria (es. attenzione episodica visiva e memoria visiva a breve termine) e funzionamento esecutivo (es. memoria di lavoro e strategia).
Controllo a 3 mesi
funzionamento cognitivo oggettivo T3
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017; Sahakian & Owen, 1992; Zygouris & Tsolaki, 2015): il funzionamento cognitivo oggettivo viene valutato con CANTAB. Diversi test possono essere configurati in una batteria di test, in base al focus dello studio. I test sono non verbali e culturalmente indipendenti e utilizzano la tecnologia touchscreen. Il CANTAB si è dimostrato sensibile ai cambiamenti nelle prestazioni cognitive. Sono stati selezionati sei diversi test per ottenere una visione completa del proprio funzionamento cognitivo oggettivo. I test selezionati valutano l'attenzione (es. attenzione sostenuta), memoria (es. attenzione episodica visiva e memoria visiva a breve termine) e funzionamento esecutivo (es. memoria di lavoro e strategia).
Controllo a 6 mesi
funzionamento cognitivo T4
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017; Sahakian & Owen, 1992; Zygouris & Tsolaki, 2015): il funzionamento cognitivo oggettivo viene valutato con CANTAB. Diversi test possono essere configurati in una batteria di test, in base al focus dello studio. I test sono non verbali e culturalmente indipendenti e utilizzano la tecnologia touchscreen. Il CANTAB si è dimostrato sensibile ai cambiamenti nelle prestazioni cognitive. Sono stati selezionati sei diversi test per ottenere una visione completa del proprio funzionamento cognitivo oggettivo. I test selezionati valutano l'attenzione (es. attenzione sostenuta), memoria (es. attenzione episodica visiva e memoria visiva a breve termine) e funzionamento esecutivo (es. memoria di lavoro e strategia).
Follow-up a 12 mesi
funzionamento cognitivo soggettivo T1 - Questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: linea di base

Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982; Ponds et al., 2006): questo questionario autosomministrato valuta il funzionamento cognitivo soggettivo. Ai partecipanti viene chiesto di piccoli errori o errori quotidiani. Non sostituisce il test del funzionamento cognitivo oggettivo, ma riflette l'esperienza della frequenza degli errori quotidiani del partecipante.

Il CFQ è composto da 25 voci. I partecipanti devono valutare gli elementi su una scala di risposta a cinque punti che va da "1" (molto spesso) a "5" (mai). Punteggi più alti riflettono un minor fallimento cognitivo.
linea di base
funzionamento cognitivo soggettivo T1 - Scala delle attività cognitive e del tempo libero (CLAS)
Lasso di tempo: linea di base

Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS) (Galvin et al., 2021): è una misura del tipo e della frequenza delle attività cognitive. Comprende sedici tipi di attività cognitive ed è autosomministrato. Anche se è difficile stabilire la validità di questo nuovo questionario poiché non esiste un gold standard per misurare l'attività cognitiva, si suggerisce che questo questionario abbia una buona validità di contenuto.

Il CLAS è composto da 16 item che vengono valutati su una scala di risposta a cinque punti, che va da 0 "mai" a 5 "giornalmente". Punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di esecuzione dell'attività.
linea di base
funzionamento cognitivo soggettivo T2 - Questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982; Ponds et al., 2006): questo questionario autosomministrato valuta il funzionamento cognitivo soggettivo. Ai partecipanti viene chiesto di piccoli errori o errori quotidiani. Non sostituisce il test del funzionamento cognitivo oggettivo, ma riflette l'esperienza della frequenza degli errori quotidiani del partecipante.
Controllo a 3 mesi
funzionamento cognitivo soggettivo T2 - Scala delle attività cognitive e del tempo libero (CLAS)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi

Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS) (Galvin et al., 2021): è una misura del tipo e della frequenza delle attività cognitive. Comprende sedici tipi di attività cognitive ed è autosomministrato. Anche se è difficile stabilire la validità di questo nuovo questionario poiché non esiste un gold standard per misurare l'attività cognitiva, si suggerisce che questo questionario abbia una buona validità di contenuto.

Il CLAS è composto da 16 item che vengono valutati su una scala di risposta a cinque punti, che va da 0 "mai" a 5 "giornalmente". Punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di esecuzione dell'attività.
Controllo a 3 mesi
funzionamento cognitivo soggettivo T3 - Questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi

Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982; Ponds et al., 2006): questo questionario autosomministrato valuta il funzionamento cognitivo soggettivo. Ai partecipanti viene chiesto di piccoli errori o errori quotidiani. Non sostituisce il test del funzionamento cognitivo oggettivo, ma riflette l'esperienza della frequenza degli errori quotidiani del partecipante.

Il CFQ è composto da 25 voci. I partecipanti devono valutare gli elementi su una scala di risposta a cinque punti che va da "1" (molto spesso) a "5" (mai). Punteggi più alti riflettono un minor fallimento cognitivo.
Controllo a 6 mesi
funzionamento cognitivo soggettivo T3 - Scala delle attività cognitive e del tempo libero (CLAS)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi

Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS) (Galvin et al., 2021): è una misura del tipo e della frequenza delle attività cognitive. Comprende sedici tipi di attività cognitive ed è autosomministrato. Anche se è difficile stabilire la validità di questo nuovo questionario poiché non esiste un gold standard per misurare l'attività cognitiva, si suggerisce che questo questionario abbia una buona validità di contenuto.

Il CLAS è composto da 16 item che vengono valutati su una scala di risposta a cinque punti, che va da 0 "mai" a 5 "giornalmente". Punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di esecuzione dell'attività.
Controllo a 6 mesi
funzionamento cognitivo soggettivo T4 - Questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi

Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982; Ponds et al., 2006): questo questionario autosomministrato valuta il funzionamento cognitivo soggettivo. Ai partecipanti viene chiesto di piccoli errori o errori quotidiani. Non sostituisce il test del funzionamento cognitivo oggettivo, ma riflette l'esperienza della frequenza degli errori quotidiani del partecipante.

Il CFQ è composto da 25 voci. I partecipanti devono valutare gli elementi su una scala di risposta a cinque punti che va da "1" (molto spesso) a "5" (mai). Punteggi più alti riflettono un minor fallimento cognitivo.
Follow-up a 12 mesi
funzionamento cognitivo soggettivo T4 - Scala delle attività cognitive e del tempo libero (CLAS)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi

Cognitive and Leisure Activities Scale (CLAS) (Galvin et al., 2021): è una misura del tipo e della frequenza delle attività cognitive. Comprende sedici tipi di attività cognitive ed è autosomministrato. Anche se è difficile stabilire la validità di questo nuovo questionario poiché non esiste un gold standard per misurare l'attività cognitiva, si suggerisce che questo questionario abbia una buona validità di contenuto.

Il CLAS è composto da 16 item che vengono valutati su una scala di risposta a cinque punti, che va da 0 "mai" a 5 "giornalmente". Punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di esecuzione dell'attività.
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari sul benessere psicosociale T1
Lasso di tempo: linea di base
(es. solitudine, sostegno sociale, sintomatologia depressiva, benessere positivo e aspettative riguardo all'invecchiamento)
linea di base
Questionari sul benessere psicosociale T2
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
(es. solitudine, sostegno sociale, sintomatologia depressiva, benessere positivo e aspettative riguardo all'invecchiamento)
Controllo a 3 mesi
Questionari sul benessere psicosociale T3
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
(es. solitudine, sostegno sociale, sintomatologia depressiva, benessere positivo e aspettative riguardo all'invecchiamento)
Controllo a 6 mesi
Questionari sul benessere psicosociale T4
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
(es. solitudine, sostegno sociale, sintomatologia depressiva, benessere positivo e aspettative riguardo all'invecchiamento)
Follow-up a 12 mesi
Valutazione dell'attività fisica (soggettiva) T1
Lasso di tempo: linea di base
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003): si tratta di una misura self-report ampiamente utilizzata per l'attività fisica negli ultimi sette giorni. Ci fornisce un punteggio categorico dell'attività fisica, distinguendo tra livelli bassi, moderati e alti di attività fisica.
linea di base
Valutazione dell'attività fisica (obiettivo) T1
Lasso di tempo: linea di base
Accelerometro Actigraph all'anca (Barnett et al., 2016): si tratta di una misura oggettiva del livello di attività fisica, frequentemente utilizzata negli studi sull'attività fisica con gli anziani. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare questo accelerometro per sette giorni (giorno e notte). Verrà chiesto loro di registrare quando e perché non hanno indossato il dispositivo in un diario personale fornito dai ricercatori.
linea di base
Valutazione dell'attività fisica (soggettiva) T2
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003): si tratta di una misura self-report ampiamente utilizzata per l'attività fisica negli ultimi sette giorni. Ci fornisce un punteggio categorico dell'attività fisica, distinguendo tra livelli bassi, moderati e alti di attività fisica.
Controllo a 3 mesi
Valutazione dell'attività fisica (obiettivo) T2
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Accelerometro Actigraph all'anca (Barnett et al., 2016): si tratta di una misura oggettiva del livello di attività fisica, frequentemente utilizzata negli studi sull'attività fisica con gli anziani. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare questo accelerometro per sette giorni (giorno e notte). Verrà chiesto loro di registrare quando e perché non hanno indossato il dispositivo in un diario personale fornito dai ricercatori.
Controllo a 3 mesi
Valutazione dell'attività fisica (soggettiva) T3
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003): si tratta di una misura self-report ampiamente utilizzata per l'attività fisica negli ultimi sette giorni. Ci fornisce un punteggio categorico dell'attività fisica, distinguendo tra livelli bassi, moderati e alti di attività fisica.
Controllo a 6 mesi
Valutazione dell'attività fisica (obiettivo) T3
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Accelerometro Actigraph all'anca (Barnett et al., 2016): si tratta di una misura oggettiva del livello di attività fisica, frequentemente utilizzata negli studi sull'attività fisica con gli anziani. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare questo accelerometro per sette giorni (giorno e notte). Verrà chiesto loro di registrare quando e perché non hanno indossato il dispositivo in un diario personale fornito dai ricercatori.
Controllo a 6 mesi
Valutazione dell'attività fisica (soggettiva) T4
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003): si tratta di una misura self-report ampiamente utilizzata per l'attività fisica negli ultimi sette giorni. Ci fornisce un punteggio categorico dell'attività fisica, distinguendo tra livelli bassi, moderati e alti di attività fisica.
Follow-up a 12 mesi
Valutazione dell'attività fisica (obiettivo) T4
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Accelerometro Actigraph all'anca (Barnett et al., 2016): si tratta di una misura oggettiva del livello di attività fisica, frequentemente utilizzata negli studi sull'attività fisica con gli anziani. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare questo accelerometro per sette giorni (giorno e notte). Verrà chiesto loro di registrare quando e perché non hanno indossato il dispositivo in un diario personale fornito dai ricercatori.
Follow-up a 12 mesi
Questionari sulla salute generale T1 - Salute generale
Lasso di tempo: linea di base

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) forma abbreviata in otto voci per la salute generale (Pellicciari et al., 2021): si tratta di una misura self-report per la salute globale autovalutata con proprietà psicometriche accettabili. Questo questionario ci fornisce un punteggio totale e punteggi distinti per la salute mentale e fisica.

Punteggio

  • PROMIS utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione.
  • Un punteggio di 40 è una SD inferiore alla media della popolazione di riferimento. Un punteggio di 60 è una SD superiore alla media della popolazione di riferimento.
  • Per le misure PROMIS, i punteggi più alti equivalgono a una parte maggiore del concetto misurato.
linea di base
Questionari sulla salute generale T1 - Disturbi del sonno
Lasso di tempo: linea di base

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) forma abbreviata a quattro voci per i disturbi del sonno (Buysse et al., 2010; Terwee et al., 2014): questa misura self-report con buone proprietà psicometriche valuta la qualità del sonno e la prevalenza delle difficoltà del sonno.

Punteggio

  • PROMIS utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione.
  • Un punteggio di 40 è una SD inferiore alla media della popolazione di riferimento. Un punteggio di 60 è una SD superiore alla media della popolazione di riferimento.
  • Per le misure PROMIS, i punteggi più alti equivalgono a una parte maggiore del concetto misurato.
linea di base
Questionari sulla salute generale T2 - Salute generale
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) forma abbreviata in otto voci per la salute generale (Pellicciari et al., 2021): si tratta di una misura self-report per la salute globale autovalutata con proprietà psicometriche accettabili. Questo questionario ci fornisce un punteggio totale e punteggi distinti per la salute mentale e fisica.

Punteggio

  • PROMIS utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione.
  • Un punteggio di 40 è una SD inferiore alla media della popolazione di riferimento. Un punteggio di 60 è una SD superiore alla media della popolazione di riferimento.
  • Per le misure PROMIS, i punteggi più alti equivalgono a una parte maggiore del concetto misurato.
Controllo a 3 mesi
Questionari di salute generale T2 - Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) forma abbreviata a quattro voci per i disturbi del sonno (Buysse et al., 2010; Terwee et al., 2014): questa misura self-report con buone proprietà psicometriche valuta la qualità del sonno e la prevalenza delle difficoltà del sonno.

Punteggio

  • PROMIS utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione.
  • Un punteggio di 40 è una SD inferiore alla media della popolazione di riferimento. Un punteggio di 60 è una SD superiore alla media della popolazione di riferimento.
  • Per le misure PROMIS, i punteggi più alti equivalgono a una parte maggiore del concetto misurato.
Controllo a 3 mesi
Questionari di salute generale T3 - Salute generale
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) forma abbreviata in otto voci per la salute generale (Pellicciari et al., 2021): si tratta di una misura self-report per la salute globale autovalutata con proprietà psicometriche accettabili. Questo questionario ci fornisce un punteggio totale e punteggi distinti per la salute mentale e fisica.

Punteggio

  • PROMIS utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione.
  • Un punteggio di 40 è una SD inferiore alla media della popolazione di riferimento. Un punteggio di 60 è una SD superiore alla media della popolazione di riferimento.
  • Per le misure PROMIS, i punteggi più alti equivalgono a una parte maggiore del concetto misurato.
Controllo a 6 mesi
Questionari sulla salute generale T3 - Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) forma abbreviata a quattro voci per i disturbi del sonno (Buysse et al., 2010; Terwee et al., 2014): questa misura self-report con buone proprietà psicometriche valuta la qualità del sonno e la prevalenza delle difficoltà del sonno.

Punteggio

  • PROMIS utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione.
  • Un punteggio di 40 è una SD inferiore alla media della popolazione di riferimento. Un punteggio di 60 è una SD superiore alla media della popolazione di riferimento.
  • Per le misure PROMIS, i punteggi più alti equivalgono a una parte maggiore del concetto misurato.
Controllo a 6 mesi
Questionari di salute generale T4 - Salute generale
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) forma abbreviata in otto voci per la salute generale (Pellicciari et al., 2021): si tratta di una misura self-report per la salute globale autovalutata con proprietà psicometriche accettabili. Questo questionario ci fornisce un punteggio totale e punteggi distinti per la salute mentale e fisica.

Punteggio

  • PROMIS utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione.
  • Un punteggio di 40 è una SD inferiore alla media della popolazione di riferimento. Un punteggio di 60 è una SD superiore alla media della popolazione di riferimento.
  • Per le misure PROMIS, i punteggi più alti equivalgono a una parte maggiore del concetto misurato.
Follow-up a 12 mesi
Questionari sulla salute generale T4 - Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) forma abbreviata a quattro voci per i disturbi del sonno (Buysse et al., 2010; Terwee et al., 2014): questa misura self-report con buone proprietà psicometriche valuta la qualità del sonno e la prevalenza delle difficoltà del sonno.

Punteggio

  • PROMIS utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione.
  • Un punteggio di 40 è una SD inferiore alla media della popolazione di riferimento. Un punteggio di 60 è una SD superiore alla media della popolazione di riferimento.
  • Per le misure PROMIS, i punteggi più alti equivalgono a una parte maggiore del concetto misurato.
Follow-up a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione del processo T1
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
Ciò includerà domande su fedeltà, dose erogata (completezza), dose ricevuta (esposizione, soddisfazione), tasso di partecipazione, accettabilità dell'intervento, dinamiche di gruppo, contesto ambientale,...
basale, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
Questionario di valutazione del processo T2
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
Ciò includerà domande su fedeltà, dose erogata (completezza), dose ricevuta (esposizione, soddisfazione), tasso di partecipazione, accettabilità dell'intervento, dinamiche di gruppo, contesto ambientale,...
basale, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
Questionario di valutazione del processo T3
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
Ciò includerà domande su fedeltà, dose erogata (completezza), dose ricevuta (esposizione, soddisfazione), tasso di partecipazione, accettabilità dell'intervento, dinamiche di gruppo, contesto ambientale,...
basale, 3 mesi, 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Collaboratori

KU Leuven
Research Foundation Flanders

Investigatori

  • Investigatore principale: Pauline Hotterbeex, MSc, Ghent University / KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WALKYOURBRAIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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