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Programa de caminata cognitivamente enriquecido

20 de octubre de 2023 actualizado por: University Ghent

Evaluación de los efectos de un programa de caminatas cognitivamente enriquecido para adultos mayores sobre el funcionamiento cognitivo, el bienestar psicosocial y la actividad física: un ensayo controlado aleatorio

La demencia afecta actualmente a más de 47 millones de personas en todo el mundo, se prevé que su prevalencia se triplique para 2050 y se ha informado que es uno de los trastornos más costosos en Bélgica. Existe buena evidencia científica de que los deterioros cognitivos asociados con el desarrollo de la demencia pueden reducirse o incluso revertirse gracias a la plasticidad del cerebro (reconexión). Investigaciones recientes han demostrado que la actividad física combinada con la realización de tareas cognitivamente desafiantes es una forma muy potente de inducir este recableado del cerebro, que puede permitir a las personas mejorar sus funciones cognitivas. Sin embargo, hasta ahora, estos estudios se limitan principalmente a condiciones de laboratorio controladas. Los investigadores desarrollaron un programa de caminata enriquecido cognitivamente de la vida real, con aportes de expertos y usuarios finales. En este estudio, los investigadores examinarán el valor agregado de enriquecer la actividad física (caminar) con ejercicios cognitivos para mejorar la cognición de los adultos mayores mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio basado en la comunidad de seis meses. Los investigadores también examinarán la efectividad a largo plazo en una visita de medición de seguimiento seis meses después del programa. Los investigadores se centrarán en los siguientes resultados: funcionamiento cognitivo (es decir, actividad cognitiva, subjetiva y objetiva), bienestar psicosocial (es decir, soledad, apoyo social, sintomatología depresiva, bienestar positivo y expectativas con respecto al envejecimiento), actividad física (es decir, tanto objetivo como subjetivo) y salud general.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Greet Cardon, PhD
  • Número de teléfono: +32 9 264 91 42
  • Correo electrónico: Greet.Cardon@ugent.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
    • Vlaams Brabant

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. voluntarios masculinos y femeninos
  2. mayores de 65 años
  3. vivienda comunitaria

Criterio de exclusión:

  1. Tiene un trastorno neurodegenerativo (es decir, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, Esclerosis Múltiple,…);
  2. Son diagnosticados con deterioro cognitivo leve (DCL);
  3. Se les diagnostica un trastorno psiquiátrico (p. esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno límite de la personalidad,…);
  4. Actualmente está teniendo un episodio depresivo;
  5. Ha tenido una lesión cerebral grave en el último año, o antes, y aún sufre las consecuencias (es decir, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral);
  6. Tener un historial de, o actual, adicción a las drogas o abuso excesivo de alcohol;
  7. No son capaces de caminar aproximadamente tres kilómetros en una hora (a un ritmo promedio de caminata);
  8. Hacer uso de una ayuda para caminar (es decir, un bastón, un andador (rollator) o una silla de ruedas);
  9. Uno o ambos de sus padres fueron diagnosticados con demencia juvenil;
  10. Sepa de antemano que no estarán presentes durante uno o más períodos de más de un mes (por ejemplo, debido a unas largas vacaciones).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pensilvania + CA
un programa de caminata cognitivamente enriquecido (Actividad Física (PA)+Actividad Cognitiva (CA)
El programa PA+CA es grupal y tendrá una duración de seis meses (es decir, 24 semanas), con una frecuencia de dos sesiones grupales a la semana. Todas las sesiones grupales tendrán una duración aproximada de una hora y se realizarán en grupos de doce o trece personas supervisadas por un entrenador certificado. También se animará a los participantes a hacer una sesión individual cada semana.
Comparador activo: Solo PA
un programa de caminatas sin enriquecimiento cognitivo (actividad física (AF) solamente)
El programa solo PA se basa en grupos y tendrá una duración de seis meses (es decir, 24 semanas), con una frecuencia de dos sesiones grupales a la semana. Todas las sesiones grupales tendrán una duración aproximada de una hora y se realizarán en grupos de doce o trece personas supervisadas por un entrenador certificado. También se animará a los participantes a hacer una sesión individual cada semana.
Sin intervención: control
un grupo de control pasivo (GC). El GC pasivo no recibirá programa de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
funcionamiento cognitivo objetivo T1
Periodo de tiempo: base
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017; Sahakian & Owen, 1992; Zygouris & Tsolaki, 2015): se evalúa el funcionamiento cognitivo objetivo con CANTAB. Se pueden configurar diferentes pruebas en una batería de pruebas, según el enfoque del estudio. Las pruebas son no verbales y culturalmente independientes y utilizan tecnología de pantalla táctil. El CANTAB se ha mostrado sensible a los cambios en el rendimiento cognitivo. Se seleccionaron seis pruebas diferentes para obtener una visión integral del funcionamiento cognitivo objetivo. Las pruebas seleccionadas evalúan la atención (es decir, atención sostenida), memoria (es decir, atención episódica visual y memoria visual a corto plazo) y funcionamiento ejecutivo (es decir, memoria de trabajo y estrategia).
base
funcionamiento cognitivo objetivo T2
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017; Sahakian & Owen, 1992; Zygouris & Tsolaki, 2015): se evalúa el funcionamiento cognitivo objetivo con CANTAB. Se pueden configurar diferentes pruebas en una batería de pruebas, según el enfoque del estudio. Las pruebas son no verbales y culturalmente independientes y utilizan tecnología de pantalla táctil. El CANTAB se ha mostrado sensible a los cambios en el rendimiento cognitivo. Se seleccionaron seis pruebas diferentes para obtener una visión integral del funcionamiento cognitivo objetivo. Las pruebas seleccionadas evalúan la atención (es decir, atención sostenida), memoria (es decir, atención episódica visual y memoria visual a corto plazo) y funcionamiento ejecutivo (es decir, memoria de trabajo y estrategia).
3 meses de seguimiento
funcionamiento cognitivo objetivo T3
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017; Sahakian & Owen, 1992; Zygouris & Tsolaki, 2015): se evalúa el funcionamiento cognitivo objetivo con CANTAB. Se pueden configurar diferentes pruebas en una batería de pruebas, según el enfoque del estudio. Las pruebas son no verbales y culturalmente independientes y utilizan tecnología de pantalla táctil. El CANTAB se ha mostrado sensible a los cambios en el rendimiento cognitivo. Se seleccionaron seis pruebas diferentes para obtener una visión integral del funcionamiento cognitivo objetivo. Las pruebas seleccionadas evalúan la atención (es decir, atención sostenida), memoria (es decir, atención episódica visual y memoria visual a corto plazo) y funcionamiento ejecutivo (es decir, memoria de trabajo y estrategia).
6 meses de seguimiento
funcionamiento cognitivo T4
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017; Sahakian & Owen, 1992; Zygouris & Tsolaki, 2015): se evalúa el funcionamiento cognitivo objetivo con CANTAB. Se pueden configurar diferentes pruebas en una batería de pruebas, según el enfoque del estudio. Las pruebas son no verbales y culturalmente independientes y utilizan tecnología de pantalla táctil. El CANTAB se ha mostrado sensible a los cambios en el rendimiento cognitivo. Se seleccionaron seis pruebas diferentes para obtener una visión integral del funcionamiento cognitivo objetivo. Las pruebas seleccionadas evalúan la atención (es decir, atención sostenida), memoria (es decir, atención episódica visual y memoria visual a corto plazo) y funcionamiento ejecutivo (es decir, memoria de trabajo y estrategia).
12 meses de seguimiento
funcionamiento cognitivo subjetivo T1 - Cuestionario de fallas cognitivas
Periodo de tiempo: base

Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982; Ponds et al., 2006): este cuestionario autoadministrado evalúa el funcionamiento cognitivo subjetivo. Se pregunta a los participantes acerca de errores o errores cotidianos menores. No es un reemplazo para probar el funcionamiento cognitivo objetivo, sino que refleja la experiencia de la frecuencia de los deslices cotidianos del participante.

El CFQ consta de 25 artículos. Los participantes deben calificar los ítems en una escala de respuesta de cinco puntos que va desde "1" (muy a menudo) hasta "5" (nunca). Las puntuaciones más altas reflejan menos falla cognitiva.

base
funcionamiento cognitivo subjetivo T1 - Escala de Actividades Cognitivas y de Ocio (CLAS)
Periodo de tiempo: base

Escala de Actividades Cognitivas y de Ocio (CLAS) (Galvin et al., 2021): es una medida del tipo y frecuencia de las actividades cognitivas. Incluye dieciséis tipos de actividades cognitivas y es autoadministrado. Aunque es difícil establecer la validez de este nuevo cuestionario ya que no existe un estándar de oro para medir la actividad cognitiva, se sugiere que este cuestionario tiene una buena validez de contenido.

El CLAS consta de 16 ítems que se puntúan en una escala de respuesta de cinco puntos, que va de 0 "nunca" a 5 "diariamente". Las puntuaciones más altas reflejan una mayor frecuencia de realización de la actividad.

base
funcionamiento cognitivo subjetivo T2 - Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982; Ponds et al., 2006): este cuestionario autoadministrado evalúa el funcionamiento cognitivo subjetivo. Se pregunta a los participantes acerca de errores o errores cotidianos menores. No es un reemplazo para probar el funcionamiento cognitivo objetivo, sino que refleja la experiencia de la frecuencia de los deslices cotidianos del participante.
3 meses de seguimiento
funcionamiento cognitivo subjetivo T2 - Escala de Actividades Cognitivas y de Ocio (CLAS)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento

Escala de Actividades Cognitivas y de Ocio (CLAS) (Galvin et al., 2021): es una medida del tipo y frecuencia de las actividades cognitivas. Incluye dieciséis tipos de actividades cognitivas y es autoadministrado. Aunque es difícil establecer la validez de este nuevo cuestionario ya que no existe un estándar de oro para medir la actividad cognitiva, se sugiere que este cuestionario tiene una buena validez de contenido.

El CLAS consta de 16 ítems que se puntúan en una escala de respuesta de cinco puntos, que va de 0 "nunca" a 5 "diariamente". Las puntuaciones más altas reflejan una mayor frecuencia de realización de la actividad.

3 meses de seguimiento
funcionamiento cognitivo subjetivo T3 - Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento

Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982; Ponds et al., 2006): este cuestionario autoadministrado evalúa el funcionamiento cognitivo subjetivo. Se pregunta a los participantes acerca de errores o errores cotidianos menores. No es un reemplazo para probar el funcionamiento cognitivo objetivo, sino que refleja la experiencia de la frecuencia de los deslices cotidianos del participante.

El CFQ consta de 25 artículos. Los participantes deben calificar los ítems en una escala de respuesta de cinco puntos que va desde "1" (muy a menudo) hasta "5" (nunca). Las puntuaciones más altas reflejan menos falla cognitiva.

6 meses de seguimiento
funcionamiento cognitivo subjetivo T3 - Escala de Actividades Cognitivas y de Ocio (CLAS)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento

Escala Cognitiva y de Actividades de Ocio (CLAS)(Galvin et al., 2021): es una medida del tipo y frecuencia de las actividades cognitivas. Incluye dieciséis tipos de actividades cognitivas y es autoadministrado. Aunque es difícil establecer la validez de este nuevo cuestionario ya que no existe un estándar de oro para medir la actividad cognitiva, se sugiere que este cuestionario tiene una buena validez de contenido.

El CLAS consta de 16 ítems que se puntúan en una escala de respuesta de cinco puntos, que va de 0 "nunca" a 5 "diariamente". Las puntuaciones más altas reflejan una mayor frecuencia de realización de la actividad.

6 meses de seguimiento
funcionamiento cognitivo subjetivo T4 - Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento

Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982; Ponds et al., 2006): este cuestionario autoadministrado evalúa el funcionamiento cognitivo subjetivo. Se pregunta a los participantes acerca de errores o errores cotidianos menores. No es un reemplazo para probar el funcionamiento cognitivo objetivo, sino que refleja la experiencia de la frecuencia de los deslices cotidianos del participante.

El CFQ consta de 25 artículos. Los participantes deben calificar los ítems en una escala de respuesta de cinco puntos que va desde "1" (muy a menudo) hasta "5" (nunca). Las puntuaciones más altas reflejan menos falla cognitiva.

12 meses de seguimiento
funcionamiento cognitivo subjetivo T4 - Escala de Actividades Cognitivas y de Ocio (CLAS)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento

Escala de Actividades Cognitivas y de Ocio (CLAS) (Galvin et al., 2021): es una medida del tipo y frecuencia de las actividades cognitivas. Incluye dieciséis tipos de actividades cognitivas y es autoadministrado. Aunque es difícil establecer la validez de este nuevo cuestionario ya que no existe un estándar de oro para medir la actividad cognitiva, se sugiere que este cuestionario tiene una buena validez de contenido.

El CLAS consta de 16 ítems que se puntúan en una escala de respuesta de cinco puntos, que va de 0 "nunca" a 5 "diariamente". Las puntuaciones más altas reflejan una mayor frecuencia de realización de la actividad.

12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionarios de bienestar psicosocial T1
Periodo de tiempo: base
(es decir, soledad, apoyo social, sintomatología depresiva, bienestar positivo y expectativas respecto al envejecimiento)
base
Cuestionarios de bienestar psicosocial T2
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
(es decir, soledad, apoyo social, sintomatología depresiva, bienestar positivo y expectativas respecto al envejecimiento)
3 meses de seguimiento
Cuestionarios de bienestar psicosocial T3
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
(es decir, soledad, apoyo social, sintomatología depresiva, bienestar positivo y expectativas respecto al envejecimiento)
6 meses de seguimiento
Cuestionarios de bienestar psicosocial T4
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
(es decir, soledad, apoyo social, sintomatología depresiva, bienestar positivo y expectativas respecto al envejecimiento)
12 meses de seguimiento
Evaluación de la actividad física (subjetiva) T1
Periodo de tiempo: base
Cuestionario internacional de actividad física - Forma abreviada (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003): esta es una medida de autoinforme ampliamente utilizada para la actividad física durante los últimos siete días. Nos proporciona una puntuación categórica de actividad física, distinguiendo entre niveles bajos, moderados y altos de actividad física.
base
Evaluación de la actividad física (objetivo) T1
Periodo de tiempo: base
Acelerómetro actígrafo en la cadera (Barnett et al., 2016): esta es una medida objetiva del nivel de actividad física, utilizada con frecuencia en estudios de actividad física con adultos mayores. Se pedirá a los participantes que lleven este acelerómetro durante siete días (día y noche). Se les pedirá que registren cuándo y por qué no usaron el dispositivo en un diario personal proporcionado por los investigadores.
base
Valoración actividad física (subjetiva) T2
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Cuestionario internacional de actividad física - Forma abreviada (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003): esta es una medida de autoinforme ampliamente utilizada para la actividad física durante los últimos siete días. Nos proporciona una puntuación categórica de actividad física, distinguiendo entre niveles bajos, moderados y altos de actividad física.
3 meses de seguimiento
Evaluación de la actividad física (objetivo) T2
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Acelerómetro actígrafo en la cadera (Barnett et al., 2016): esta es una medida objetiva del nivel de actividad física, utilizada con frecuencia en estudios de actividad física con adultos mayores. Se pedirá a los participantes que lleven este acelerómetro durante siete días (día y noche). Se les pedirá que registren cuándo y por qué no usaron el dispositivo en un diario personal proporcionado por los investigadores.
3 meses de seguimiento
Evaluación de la actividad física (subjetiva) T3
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Cuestionario internacional de actividad física - Forma abreviada (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003): esta es una medida de autoinforme ampliamente utilizada para la actividad física durante los últimos siete días. Nos proporciona una puntuación categórica de actividad física, distinguiendo entre niveles bajos, moderados y altos de actividad física.
6 meses de seguimiento
Evaluación de la actividad física (objetivo) T3
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Acelerómetro actígrafo en la cadera (Barnett et al., 2016): esta es una medida objetiva del nivel de actividad física, utilizada con frecuencia en estudios de actividad física con adultos mayores. Se pedirá a los participantes que lleven este acelerómetro durante siete días (día y noche). Se les pedirá que registren cuándo y por qué no usaron el dispositivo en un diario personal proporcionado por los investigadores.
6 meses de seguimiento
Evaluación de la actividad física (subjetiva) T4
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Cuestionario internacional de actividad física - Forma abreviada (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003): esta es una medida de autoinforme ampliamente utilizada para la actividad física durante los últimos siete días. Nos proporciona una puntuación categórica de actividad física, distinguiendo entre niveles bajos, moderados y altos de actividad física.
12 meses de seguimiento
Evaluación de la actividad física (objetivo) T4
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Acelerómetro actígrafo en la cadera (Barnett et al., 2016): esta es una medida objetiva del nivel de actividad física, utilizada con frecuencia en estudios de actividad física con adultos mayores. Se pedirá a los participantes que lleven este acelerómetro durante siete días (día y noche). Se les pedirá que registren cuándo y por qué no usaron el dispositivo en un diario personal proporcionado por los investigadores.
12 meses de seguimiento
Cuestionarios de salud general T1 - Salud general
Periodo de tiempo: base

El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) forma abreviada de ocho elementos para la salud general (Pellicciari et al., 2021): esta es una medida de autoinforme para la salud autoevaluada global con propiedades psicométricas aceptables. Este cuestionario nos proporciona una puntuación total, así como puntuaciones distintas para la salud física y mental.

Puntuación

  • PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
  • Una puntuación de 40 es una DE inferior a la media de la población de referencia. Una puntuación de 60 es una DE superior a la media de la población de referencia.
  • Para las medidas PROMIS, las puntuaciones más altas equivalen a una mayor parte del concepto que se mide.
base
Cuestionarios generales de salud T1 - Alteraciones del sueño
Periodo de tiempo: base

El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) forma abreviada de cuatro elementos para trastornos del sueño (Buysse et al., 2010; Terwee et al., 2014): esta medida de autoinforme con buenas propiedades psicométricas evalúa la calidad del sueño y la prevalencia de dificultades para dormir.

Puntuación

  • PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
  • Una puntuación de 40 es una DE inferior a la media de la población de referencia. Una puntuación de 60 es una DE superior a la media de la población de referencia.
  • Para las medidas PROMIS, las puntuaciones más altas equivalen a una mayor parte del concepto que se mide.
base
Cuestionarios de salud general T2 - Salud general
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento

El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) forma abreviada de ocho elementos para la salud general (Pellicciari et al., 2021): esta es una medida de autoinforme para la salud autoevaluada global con propiedades psicométricas aceptables. Este cuestionario nos proporciona una puntuación total, así como puntuaciones distintas para la salud física y mental.

Puntuación

  • PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
  • Una puntuación de 40 es una DE inferior a la media de la población de referencia. Una puntuación de 60 es una DE superior a la media de la población de referencia.
  • Para las medidas PROMIS, las puntuaciones más altas equivalen a una mayor parte del concepto que se mide.
3 meses de seguimiento
Cuestionarios de salud general T2 - Alteraciones del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento

El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) forma abreviada de cuatro elementos para trastornos del sueño (Buysse et al., 2010; Terwee et al., 2014): esta medida de autoinforme con buenas propiedades psicométricas evalúa la calidad del sueño y la prevalencia de dificultades para dormir.

Puntuación

  • PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
  • Una puntuación de 40 es una DE inferior a la media de la población de referencia. Una puntuación de 60 es una DE superior a la media de la población de referencia.
  • Para las medidas PROMIS, las puntuaciones más altas equivalen a una mayor parte del concepto que se mide.
3 meses de seguimiento
Cuestionarios de salud general T3 - Salud general
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento

El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) forma abreviada de ocho elementos para la salud general (Pellicciari et al., 2021): esta es una medida de autoinforme para la salud autoevaluada global con propiedades psicométricas aceptables. Este cuestionario nos proporciona una puntuación total, así como puntuaciones distintas para la salud física y mental.

Puntuación

  • PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
  • Una puntuación de 40 es una DE inferior a la media de la población de referencia. Una puntuación de 60 es una DE superior a la media de la población de referencia.
  • Para las medidas PROMIS, las puntuaciones más altas equivalen a una mayor parte del concepto que se mide.
6 meses de seguimiento
Cuestionarios de salud general T3 - Alteraciones del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento

El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) forma abreviada de cuatro elementos para trastornos del sueño (Buysse et al., 2010; Terwee et al., 2014): esta medida de autoinforme con buenas propiedades psicométricas evalúa la calidad del sueño y la prevalencia de dificultades para dormir.

Puntuación

  • PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
  • Una puntuación de 40 es una DE inferior a la media de la población de referencia. Una puntuación de 60 es una DE superior a la media de la población de referencia.
  • Para las medidas PROMIS, las puntuaciones más altas equivalen a una mayor parte del concepto que se mide.
6 meses de seguimiento
Cuestionarios de salud general T4 - Salud general
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento

El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) forma abreviada de ocho elementos para la salud general (Pellicciari et al., 2021): esta es una medida de autoinforme para la salud autoevaluada global con propiedades psicométricas aceptables. Este cuestionario nos proporciona una puntuación total, así como puntuaciones distintas para la salud física y mental.

Puntuación

  • PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
  • Una puntuación de 40 es una DE inferior a la media de la población de referencia. Una puntuación de 60 es una DE superior a la media de la población de referencia.
  • Para las medidas PROMIS, las puntuaciones más altas equivalen a una mayor parte del concepto que se mide.
12 meses de seguimiento
Cuestionarios de salud general T4 - Alteraciones del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento

El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) forma abreviada de cuatro elementos para trastornos del sueño (Buysse et al., 2010; Terwee et al., 2014): esta medida de autoinforme con buenas propiedades psicométricas evalúa la calidad del sueño y la prevalencia de dificultades para dormir.

Puntuación

  • PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
  • Una puntuación de 40 es una DE inferior a la media de la población de referencia. Una puntuación de 60 es una DE superior a la media de la población de referencia.
  • Para las medidas PROMIS, las puntuaciones más altas equivalen a una mayor parte del concepto que se mide.
12 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación de procesos T1
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses de seguimiento
Esto incluirá preguntas sobre fidelidad, dosis entregada (integridad), dosis recibida (exposición, satisfacción), tasa de participación, aceptabilidad de la intervención, dinámica de grupo, contexto ambiental,…
línea de base, 3 meses, 6 meses de seguimiento
Cuestionario de evaluación de procesos T2
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses de seguimiento
Esto incluirá preguntas sobre fidelidad, dosis entregada (integridad), dosis recibida (exposición, satisfacción), tasa de participación, aceptabilidad de la intervención, dinámica de grupo, contexto ambiental,…
línea de base, 3 meses, 6 meses de seguimiento
Cuestionario de evaluación de procesos T3
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses de seguimiento
Esto incluirá preguntas sobre fidelidad, dosis entregada (integridad), dosis recibida (exposición, satisfacción), tasa de participación, aceptabilidad de la intervención, dinámica de grupo, contexto ambiental,…
línea de base, 3 meses, 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pauline Hotterbeex, MSc, Ghent University / KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WALKYOURBRAIN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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