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大腸ポリープをその場に残すための人工知能。

2025年4月15日 更新者:Giulio Antonelli、University of Roma La Sapienza

小型直腸S状結腸ポリープの組織学的予測におけるコンピューター支援光学診断(CADx)の影響:多施設前向き試験。

この 2 つの並行アーム、無作為化、多施設試験は、全切除ではなく、コンピュータ支援診断 (CADx) 支援によるその場での離脱戦略 (Leave-In-Situ Arm) の安全性と有効性を調査することを目的としています。実世界の設定で内視鏡医によって実装される戦略 (標準アーム)。

この研究により、患者の治療と管理におけるCADxの影響を、臨床転帰と費用の両方の観点から理解することが可能になります。

調査の概要

詳細な説明

仮想青色光 (すなわち ナロー バンディング イメージング [NBI]、青色光イメージング [BLI] など) は、新しい内視鏡の高度なイメージング技術の重要な目標として特定されています。 小さなポリープは大腸内視鏡検査中に検出されるポリープの大部分を表し、高度な組織学を抱えるリスクが非常に低く (0.3%)、浸潤癌 (0%-0.08%)。

したがって、現在のガイドラインで推奨されているように、光学的診断により、病理学的評価なしで小さなポリープを切除して廃棄することができます(つまり、 切除して廃棄する戦略)、または小さな直腸S状過形成性ポリープの場合は切除せずにそのままにします(つまり、 放置戦略)、莫大なコスト削減の可能性を秘めています。 さらに、このような過形成性ポリープを管理するための現在のポリシーは、定義が不十分であり、内視鏡医によって異なります。 たとえば、欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) は、高い信頼性で過形成として特徴付けられる小さなポリープのみをその場に残すことを推奨しています。 しかし、5mm以下の過形成性病変を評価する際に、信頼性の高い診断に必要な青色光の高度なイメージング(利用可能な場合)に実際に切り替える内視鏡医の数は現在のところ不明です. さらに重要なことに、人工知能以前の時代には十分に定義されていなかったその場での放置戦略は臨床的に検証されておらず、不正確な診断によって生成される可能性のある偽陰性の推定に不確実性が残っています6。

内視鏡医が腫瘍性ポリープと非腫瘍性ポリープを区別し、特徴付けプロセスをより迅速かつ客観的にするのに役立つコンピューター支援診断 (CADx) ツールの利用可能性は、非常に望ましく魅力的です。

白色光内視鏡検査中の CADx 用の新しいシステムが開発され、以前に利用可能だったコンピューター支援検出 (CADe) ツール (GI-Genius、Medtronic) と一緒に統合され、ポリープ検出後にリアルタイムの特性評価が簡単になり、最近検証されました。リアルタイムの臨床試験で、このシステムが米国消化器内視鏡学会 (ASGE) のコスト削減戦略の臨床応用基準 (つまり、 その場で残し、切除して廃棄する)、光学診断における専門の内視鏡検査医のパフォーマンスに匹敵します。 ただし、これは最初の研究であり、単一中心で無作為化されておらず、十分に検出されているとはいえ、サンプルサイズが小さいものでした。 したがって、臨床現場でのCADxの可能な実装をスピードアップするには、大規模な試験の必要性が急務です.

この研究の目的は、多施設無作為化比較試験でのリーブ イン サイチュ戦略の実装のための新しい CADx ツールを臨床的に検証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

919

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rome
      • Ariccia、Rome、イタリア、00040
        • Ospedale dei Castelli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-待機的大腸内視鏡検査を受けている18歳以上のすべての患者

除外基準:

  • 結腸直腸癌(CRC)または炎症性腸疾患(IBD)の既往歴のある患者。
  • -リンチ症候群または家族性腺腫性ポリポーシスの患者。
  • 腸の準備が不十分な患者(ボストン腸準備スケールとして定義)
  • 以前に結腸切除を受けた患者。
  • ポリープ切除を排除する抗血栓療法を受けている患者。
  • 書面によるインフォームドコンセントを行うことができなかった、または拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Leave-In-Situ アーム
CADe と CADx の両方を含む Medtronic GI Genius モジュールを使用した、標準的な高解像度の大腸内視鏡検査。 ポリープは、サイズが小さい場合(≤5 mm)、直腸またはシグマに位置し、システムを使用して内視鏡医によって高い信頼性で過形成であると光学的に診断された場合、その場に残されます。それ以外の場合は切除され、病理学に送られます。

ポリープは、サイズが小さい場合(≤5 mm)、直腸またはシグマに位置し、システムを使用して内視鏡医によって高い信頼性で過形成であると光学的に診断された場合、その場に残されます。それ以外の場合は切除され、病理学に送られます。

内視鏡医が光学診断の専門家である場合、この動作はガイドラインで推奨されています。 この場合、内視鏡医は専門家であり、以前の試験で臨床現場で使用するために要求されたしきい値を超えることが示された CADx システムによっても支援されます。

アクティブコンパレータ:標準アーム
CADe と CADx の両方を含む Medtronic GI Genius モジュールを使用した、標準的な高解像度の大腸内視鏡検査。 サイズや光学的診断に関係なく、検出されたすべてのポリープは切除され、病理学に送られます。
識別されたすべてのポリープは切除され、病理学に送られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫検出率 (ADR)
時間枠:1年
2つのアームで少なくとも1つの腺腫を持つ参加者の割合(患者ごとの分析)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性適中率 (PPV)
時間枠:1年
2つの腕のすべての切除病変のうち臨床的に重要な切除病変の割合(ポリープごとの分析)
1年
直腸S状結腸管における腺腫検出率(ADR)。
時間枠:1年
2つの腕の直腸S状結腸管に少なくとも1つの腺腫がある参加者の割合(患者ごとの分析)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月11日

最初の投稿 (実際)

2022年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月15日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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