原位结直肠息肉的人工智能。
计算机辅助光学诊断 (CADx) 对预测微小直肠乙状结肠息肉组织学的影响:一项多中心前瞻性试验。
这两个平行臂、随机、多中心试验旨在研究计算机辅助诊断 (CADx) 辅助的原位保留策略(保留原位臂)相对于全切除术的安全性和有效性内窥镜医师在真实环境中实施的策略(标准臂)。
通过这项研究,将有可能了解 CADx 在临床结果和成本方面对患者治疗和管理的影响。
研究概览
详细说明
通过虚拟蓝光(即 窄带成像 [NBI]、蓝光成像 [BLI] 等)已被确定为新型内窥镜高级成像技术的关键目标。 息肉组织学的实时预测,尤其是位于直肠乙状结肠的息肉组织学,具有临床相关性,因为在结肠镜检查中检测到的大多数息肉都是微小的息肉,并且具有非常低的晚期组织学风险 (0.3%) 和可忽略不计的风险浸润性癌 (0%-0.08%)。
因此,按照当前指南的建议,光学诊断将允许在没有病理学评估的情况下切除和丢弃微小的息肉(即 切除并丢弃策略)或在小型直肠乙状结肠增生性息肉的情况下保留而不切除(即 离开原位策略),具有巨大的成本节约潜力。 此外,目前管理这种增生性息肉的政策定义不明确,而且内窥镜医师之间的政策也不尽相同。 例如,欧洲胃肠内窥镜学会 (ESGE) 建议仅原位保留具有高置信度的增生性特征的小型息肉。 然而,目前尚不清楚有多少内窥镜医师在评估 ≤ 5 mm 的增生性病变时实际切换到高可信度诊断所需的蓝光高级成像(如果可用)。 更重要的是,在人工智能出现之前的时代定义不明确的原位留置策略从未经过临床验证,因此对不准确诊断可能产生的假阴性的估计存在不确定性6。
计算机辅助诊断 (CADx) 工具的可用性可能会帮助内窥镜医师区分肿瘤性和非肿瘤性息肉,从而使表征过程更快、更客观,这将是非常可取和吸引人的。
开发了一种用于白光内窥镜检查期间的 CADx 新系统,并将其与之前可用的计算机辅助检测 (CADe) 工具(GI-Genius、Medtronic)相结合,使息肉检测后的实时表征变得简单明了,并且最近得到了验证在实时临床试验中,显示该系统如何超过美国胃肠内窥镜检查协会 (ASGE) 的成本节约策略临床应用标准(即 留在原位并切除和丢弃),并且在光学诊断方面与内窥镜专家的表现相当。 然而,这是第一项研究,单中心且没有随机化,样本量虽小,但具有足够的功效。 因此,迫切需要进行更大规模的试验,以加快 CADx 在临床实践中的可能实施。
本研究的目的是临床验证新的 CADx 工具在多中心、随机对照试验中实施原位保留策略。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Giulio Antonelli
- 电话号码:0693278794
- 邮箱:giulio.antonelli@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Cesare Hassan, PRofessor
- 电话号码:0693278544
- 邮箱:cesareh@hotmail.it
学习地点
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Rome
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Ariccia、Rome、意大利、00040
- 招聘中
- Ospedale dei Castelli
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接触:
- Giulio Antonelli, MD
- 电话号码:+393391973276
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 所有接受择期结肠镜检查的 18 岁以上患者
排除标准:
- 有结直肠癌 (CRC) 或炎症性肠病 (IBD) 个人病史的患者。
- 患有林奇综合征或熟悉的腺瘤性息肉病的患者。
- 肠道准备不充分的患者(定义为波士顿肠道准备量表
- 先前进行过结肠切除术的患者。
- 接受抗血栓治疗的患者,排除息肉切除术。
- 不能或拒绝提供知情书面同意的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:离开原位手臂
使用美敦力 GI Genius 模块(包括 CADe 和 CADx)的标准高清结肠镜检查。
如果息肉尺寸较小 (≤5 mm),位于直肠或 sigma 中,并且由内窥镜医师使用该系统以高置信度光学诊断为增生,则息肉将留在原位,否则将被切除并送往病理学。
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如果息肉尺寸较小 (≤5 mm),位于直肠或 sigma 中,并且由内窥镜医师使用该系统以高置信度光学诊断为增生,则息肉将留在原位,否则将被切除并送往病理学。 如果内窥镜医师是光学诊断方面的专家,指南会推荐这种行为。 在这种情况下,内窥镜医师将成为专家,他们还将得到 CADx 系统的帮助,该系统在之前的试验中显示超过了临床实践中要求使用的阈值。 |
有源比较器:标准臂
使用美敦力 GI Genius 模块(包括 CADe 和 CADx)的标准高清结肠镜检查。
所有检测到的息肉,无论大小和光学诊断如何,都将被切除并送往病理学。
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所有识别出的息肉都将被移除并送往病理学。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腺瘤检出率 (ADR)
大体时间:1年
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两组中至少有一个腺瘤的参与者比例(每位患者分析)
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1年
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阳性预测值 (PPV)
大体时间:1年
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两组中所有切除病灶(每个息肉分析)中具有临床意义的切除病灶的比例
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直肠乙状结肠腺瘤检出率 (ADR)。
大体时间:1年
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两组的直肠乙状结肠中至少有一个腺瘤(每位患者分析)的参与者比例。
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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留在原地的临床试验
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