- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05500248
Искусственный интеллект для удаления колоректальных полипов на месте.
Влияние компьютерной оптической диагностики (CADx) на прогнозирование гистологии миниатюрных ректосигмоидных полипов: многоцентровое проспективное исследование.
Это рандомизированное многоцентровое исследование с двумя параллельными группами направлено на изучение безопасности и эффективности стратегии оставления на месте с помощью компьютерной диагностики (CADx) (группа оставления на месте) в отличие от резекции всех стратегии (Standard Arm), реализованной эндоскопистами в реальных условиях.
С помощью этого исследования можно будет понять влияние CADx на лечение и ведение пациентов как с точки зрения клинического результата, так и с точки зрения затрат.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Характеристика миниатюрного (≤5 мм) полипа толстой кишки в режиме реального времени с помощью виртуального синего света (т.е. Узкополосная визуализация [NBI], визуализация в синем свете [BLI] и т. д.) была определена в качестве ключевой цели для новых передовых эндоскопических методов визуализации. Прогнозирование гистологии полипов в режиме реального времени, особенно полипов, расположенных в ректосигмовидном отделе, имеет клиническое значение, поскольку миниатюрные полипы составляют большинство полипов, выявляемых во время колоноскопии, и имеют очень низкий риск наличия продвинутой гистологии (0,3%) и незначительный риск инвазивная карцинома (0–0,08%).
Таким образом, как рекомендовано действующими руководствами, оптическая диагностика позволит резецировать и удалять миниатюрные полипы без патологической оценки (т. резекция и удаление) или оставить на месте без резекции в случае миниатюрных ректосигмоидных гиперпластических полипов (т. стратегия «оставить на месте») с огромным потенциалом экономии средств. Кроме того, текущая политика лечения таких гиперпластически выглядящих полипов плохо определена и варьируется от эндоскописта к эндоскописту. Например, Европейское общество желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE) рекомендует оставлять на месте только миниатюрные полипы, которые с высокой степенью достоверности характеризуются как гиперпластические. Тем не менее, в настоящее время неизвестно, сколько эндоскопистов действительно переключаются на расширенную визуализацию в синем свете (если она доступна), которая требуется для высоконадежного диагноза при оценке гиперпластических поражений размером ≤5 мм. Что еще более важно, стратегия «оставить на месте», плохо определенная в эпоху до ИИ, никогда не была клинически подтверждена, что оставляет неопределенность в оценке возможных ложноотрицательных результатов, вызванных неточным диагнозом6.
Наличие инструментов компьютерной диагностики (CADx), которые могут помочь эндоскопистам отличить неопластические полипы от неопухолевых, делая процесс характеристики более быстрым и объективным, было бы очень желательным и увлекательным.
Новая система для CADx во время эндоскопии в белом свете была разработана и интегрирована вместе с ранее доступным инструментом компьютерного обнаружения (CADe) (GI-Genius, Medtronic), что упрощает характеризацию в реальном времени после обнаружения полипа, и недавно прошла валидацию. в клиническом испытании в режиме реального времени, показывающем, как эта система превосходит критерии Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE) для клинического применения стратегий экономии (т. оставлять на месте, резецировать и выбрасывать), и не уступает работе опытных эндоскопистов в оптической диагностике. Однако это было первое исследование, моноцентрическое и без рандомизации, с небольшим, хотя и достаточно мощным, размером выборки. Таким образом, необходимо срочно провести более крупные испытания, чтобы ускорить возможное внедрение CADx в клиническую практику.
Целью данного исследования является клиническая проверка нового инструмента CADx для реализации стратегии «оставления на месте» в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rome
-
Ariccia, Rome, Италия, 00040
- Ospedale dei Castelli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет, проходящие плановую колоноскопию
Критерий исключения:
- пациенты с колоректальным раком (CRC) или воспалительным заболеванием кишечника (IBD) в анамнезе.
- Пациенты с синдромом Линча или фамильярным аденоматозным полипозом.
- пациенты с неадекватной подготовкой кишечника (определяется по Бостонской шкале подготовки кишечника
- пациенты с резекцией толстой кишки в анамнезе.
- пациенты, получающие антитромботическую терапию, исключающую резекцию полипа.
- пациентов, которые не смогли или отказались дать информированное письменное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Несъемная рука
стандартная колоноскопия высокого разрешения с использованием модуля Medtronic GI Genius, включая CADe и CADx.
Полипы будут оставлены на месте, если они небольшого размера (≤5 мм), расположены в прямой кишке или сигме и оптически диагностированы эндоскопистом с использованием системы как гиперпластические с высокой степенью достоверности, в противном случае они удаляются и отправляются в патологию.
|
Полипы будут оставлены на месте, если они небольшого размера (≤5 мм), расположены в прямой кишке или сигме и оптически диагностированы эндоскопистом с использованием системы как гиперпластические с высокой степенью достоверности, в противном случае они удаляются и отправляются в патологию. Такое поведение рекомендуется руководством, если эндоскопист является экспертом в области оптической диагностики. В этом случае эндоскописты будут экспертами, и им также поможет система CADx, которая показала превышение пороговых значений, необходимых для использования в клинической практике в предыдущих испытаниях. |
|
Активный компаратор: Стандартная рука
стандартная колоноскопия высокого разрешения с использованием модуля Medtronic GI Genius, включая CADe и CADx.
Все обнаруженные полипы независимо от размера и оптической диагностики будут резецированы и отправлены в патологию.
|
Все выявленные полипы будут удалены и отправлены в патологию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения аденомы (ADR)
Временное ограничение: 1 год
|
доля участников с хотя бы одной аденомой (анализ на пациента) в двух группах
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: 1 год
|
доля клинически значимых резецированных поражений среди всех резецированных поражений (полипный анализ) в двух группах
|
1 год
|
|
Частота обнаружения аденомы (ADR) в ректосигмоидном тракте.
Временное ограничение: 1 год
|
доля участников с хотя бы одной аденомой (анализ на каждого пациента) в ректосигмоидном тракте в двух группах.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- PRACTICE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .