- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05500248
Kunstig intelligens til at efterlade in situ kolorektale polypper.
Indvirkningen af computerstøttet optisk diagnose (CADx) i forudsigelse af histologi af diminutive rektosigmoide polypper: et multicenter prospektivt forsøg.
Dette randomiserede multicenterforsøg med to parallelle arme har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af en computerstøttet diagnose (CADx)-assisteret leave-in-situ-strategi (Leave-In-Situ Arm) i modsætning til en resect-all strategi (Standard Arm) som implementeret af endoskopister i en virkelig verden.
Med denne undersøgelse vil det være muligt at forstå virkningen af CADx i patientbehandling og -behandling både med hensyn til kliniske resultater og omkostninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Real-time diminutiv (≤5 mm) colon polyp karakterisering ved virtuelt blåt lys (dvs. Narrow Banding Imaging [NBI], Blue Light Imaging [BLI] osv.) er blevet identificeret som et nøglemål for nye endoskopiske avancerede billeddannelsesteknikker. Realtidsforudsigelsen af polyppers histologi, især af dem, der er lokaliseret i rectosigmoid, er klinisk relevant, da diminutive polypper repræsenterer størstedelen af polypper påvist under koloskopi og har en meget lav risiko for at rumme avanceret histologi (0,3 %) og en ubetydelig risiko for invasivt karcinom (0%-0,08%).
Som anbefalet af de nuværende retningslinjer vil en optisk diagnose således gøre det muligt at fjerne diminutive polypper og kassere dem uden patologisk vurdering (dvs. resekt-og-kasser-strategi) eller efterladt på plads uden resektion i tilfælde af diminutive rectosigmoide hyperplastiske polypper (dvs. leave-in-situ-strategi), med et enormt omkostningsbesparelsespotentiale. Derudover er den nuværende politik for håndtering af sådanne polypper, der forekommer hyperplastisk, dårligt defineret og varierende fra endoskopist til endoskopist. For eksempel anbefaler European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) kun at efterlade diminutive polypper, der er karakteriseret som hyperplastiske, med høj tillid. Det er dog i øjeblikket uvist, hvor mange endoskopister, der rent faktisk skifter til den avancerede blå-lys-billeddannelse (når den er tilgængelig), der kræves for en højsikker diagnose ved vurdering af ≤5 mm hyperplastiske læsioner. Endnu vigtigere er, at Leave-in-situ-strategien, der var dårligt defineret i en præ-AI-æra, aldrig er blevet klinisk valideret, hvilket efterlader usikkerhed om estimatet af de mulige falske negativer genereret af en unøjagtig diagnose6.
Tilgængeligheden af Computer-Aided-Diagnose (CADx) værktøjer, som kan hjælpe endoskopister med at skelne neoplastiske fra ikke-neoplastiske polypper, hvilket gør karakteriseringsprocessen hurtigere og mere objektiv, ville være yderst ønskværdig og fængslende.
Et nyt system til CADx under hvidt lys endoskopi er blevet udviklet og integreret sammen med et tidligere tilgængeligt Computer-Aided-Detection (CADe) værktøj (GI-Genius, Medtronic), hvilket gør karakterisering i realtid ligetil efter polypdetektion, og er for nylig blevet valideret i et realtids klinisk forsøg, der viser, hvordan dette system overstiger American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) kriterier for klinisk anvendelse af omkostningsbesparende strategier (dvs. efterlades in situ og fjernes og kasseres), og er lig med ekspertendoskopisters ydeevne inden for optisk diagnose. Dette var imidlertid en første undersøgelse, monocentrisk og uden randomisering, med en lille, omend tilstrækkeligt drevet, stikprøvestørrelse. Behovet for større forsøg er derfor påtrængende for at fremskynde den mulige implementering af CADx i klinisk praksis.
Formålet med denne undersøgelse er at klinisk validere det nye CADx-værktøj til implementering af en leave-in-situ strategi i et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rome
-
Ariccia, Rome, Italien, 00040
- Ospedale dei Castelli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle >18 år gamle patienter, der gennemgår elektiv koloskopi
Eksklusionskriterier:
- patienter med personlig historie med kolorektal cancer (CRC) eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
- Patienter ramt af Lynch syndrom eller kendt adenomatøs polypose.
- patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse (defineret som Boston Bowel Preparation Scale
- patienter med tidligere tyktarmsresektion.
- patienter i antitrombotisk behandling, der udelukker polyppersektion.
- patienter, der ikke var i stand til eller nægtede at give informeret skriftligt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leave-in-situ arm
standard, high-definition koloskopi med brug af Medtronic GI Genius-modul, herunder både CADe og CADx.
Polypper vil blive efterladt in situ, hvis de er små (≤5 mm) i størrelse, lokaliseret i endetarmen eller sigma og optisk diagnosticeret af endoskopisten, der bruger systemet til at være hyperplastisk med høj sikkerhed, ellers resekeret og sendt til patologi.
|
Polypper vil blive efterladt in situ, hvis de er små (≤5 mm) i størrelse, lokaliseret i endetarmen eller sigma og optisk diagnosticeret af endoskopisten, der bruger systemet til at være hyperplastisk med høj sikkerhed, ellers resekeret og sendt til patologi. Denne adfærd anbefales af retningslinjer, hvis endoskopisten er ekspert i optisk diagnose. I dette tilfælde vil endoskopisterne være eksperter, og de vil også blive hjulpet af CADx-systemet, der har vist sig at overskride de tærskler, der blev anmodet om til brug i klinisk praksis i tidligere forsøg. |
|
Aktiv komparator: Standard arm
standard, high-definition koloskopi med brug af Medtronic GI Genius-modul, herunder både CADe og CADx.
Alle påviste polypper uanset størrelse og optisk diagnose vil blive resekeret og sendt til patologi.
|
Alle identificerede polypper vil blive fjernet og sendt til patologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: 1 år
|
andelen af deltagere med mindst ét adenom (per-patient analyse) i de to arme
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: 1 år
|
andelen af klinisk signifikante resekerede læsioner blandt alle resekerede læsioner (per-polyp-analyse) i de to arme
|
1 år
|
|
Adenoma Detection Rate (ADR) i rectosigmoid-kanalen.
Tidsramme: 1 år
|
andelen af deltagere med mindst ét adenom (per-patient-analyse) i rectosigmoidkanalen i de to arme.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRACTICE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Zunyi Medical CollegeThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHirschsprung sygdom | Total Colonic Aganglionosis | Duhamel | SoaveKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med Forlad på stedet
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringKarsygdomme | Aortadissektion | Interventionel terapi | Venstre subklavian arterie okklusionKina
-
Brugmann University HospitalAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseBelgien
-
Prehospital Center, Region ZealandAfsluttetDrukning | Drukning, nær | Drukning og ikke-dødelig nedsænkning | Drukning og nedsænkning i naturligt vand | Drukning/nedsænkningDanmark
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Chinese Alliance Against Lung CancerLiSen Imprinting Diagnostic Inc.UkendtKræft | Biomarkør | Tidlig diagnose | Genomisk prægningKina
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationKemerovo Cardiology CenterRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararterie-bypass-transplantationDen Russiske Føderation
-
Assiut UniversityAfsluttetMyopiske LASIK-kandidater med sfærisk ækvivalent op til - 10 dioptrierEgypten
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Afsluttet
-
Universidade do PortoHospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos; Faculty of Medicine of the University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuin situ simulering | Simulation i TræningscenterPortugal
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Afsluttet