Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens til at efterlade in situ kolorektale polypper.

15. april 2025 opdateret af: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza

Indvirkningen af ​​computerstøttet optisk diagnose (CADx) i forudsigelse af histologi af diminutive rektosigmoide polypper: et multicenter prospektivt forsøg.

Dette randomiserede multicenterforsøg med to parallelle arme har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en computerstøttet diagnose (CADx)-assisteret leave-in-situ-strategi (Leave-In-Situ Arm) i modsætning til en resect-all strategi (Standard Arm) som implementeret af endoskopister i en virkelig verden.

Med denne undersøgelse vil det være muligt at forstå virkningen af ​​CADx i patientbehandling og -behandling både med hensyn til kliniske resultater og omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Real-time diminutiv (≤5 mm) colon polyp karakterisering ved virtuelt blåt lys (dvs. Narrow Banding Imaging [NBI], Blue Light Imaging [BLI] osv.) er blevet identificeret som et nøglemål for nye endoskopiske avancerede billeddannelsesteknikker. Realtidsforudsigelsen af ​​polyppers histologi, især af dem, der er lokaliseret i rectosigmoid, er klinisk relevant, da diminutive polypper repræsenterer størstedelen af ​​polypper påvist under koloskopi og har en meget lav risiko for at rumme avanceret histologi (0,3 %) og en ubetydelig risiko for invasivt karcinom (0%-0,08%).

Som anbefalet af de nuværende retningslinjer vil en optisk diagnose således gøre det muligt at fjerne diminutive polypper og kassere dem uden patologisk vurdering (dvs. resekt-og-kasser-strategi) eller efterladt på plads uden resektion i tilfælde af diminutive rectosigmoide hyperplastiske polypper (dvs. leave-in-situ-strategi), med et enormt omkostningsbesparelsespotentiale. Derudover er den nuværende politik for håndtering af sådanne polypper, der forekommer hyperplastisk, dårligt defineret og varierende fra endoskopist til endoskopist. For eksempel anbefaler European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) kun at efterlade diminutive polypper, der er karakteriseret som hyperplastiske, med høj tillid. Det er dog i øjeblikket uvist, hvor mange endoskopister, der rent faktisk skifter til den avancerede blå-lys-billeddannelse (når den er tilgængelig), der kræves for en højsikker diagnose ved vurdering af ≤5 mm hyperplastiske læsioner. Endnu vigtigere er, at Leave-in-situ-strategien, der var dårligt defineret i en præ-AI-æra, aldrig er blevet klinisk valideret, hvilket efterlader usikkerhed om estimatet af de mulige falske negativer genereret af en unøjagtig diagnose6.

Tilgængeligheden af ​​Computer-Aided-Diagnose (CADx) værktøjer, som kan hjælpe endoskopister med at skelne neoplastiske fra ikke-neoplastiske polypper, hvilket gør karakteriseringsprocessen hurtigere og mere objektiv, ville være yderst ønskværdig og fængslende.

Et nyt system til CADx under hvidt lys endoskopi er blevet udviklet og integreret sammen med et tidligere tilgængeligt Computer-Aided-Detection (CADe) værktøj (GI-Genius, Medtronic), hvilket gør karakterisering i realtid ligetil efter polypdetektion, og er for nylig blevet valideret i et realtids klinisk forsøg, der viser, hvordan dette system overstiger American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) kriterier for klinisk anvendelse af omkostningsbesparende strategier (dvs. efterlades in situ og fjernes og kasseres), og er lig med ekspertendoskopisters ydeevne inden for optisk diagnose. Dette var imidlertid en første undersøgelse, monocentrisk og uden randomisering, med en lille, omend tilstrækkeligt drevet, stikprøvestørrelse. Behovet for større forsøg er derfor påtrængende for at fremskynde den mulige implementering af CADx i klinisk praksis.

Formålet med denne undersøgelse er at klinisk validere det nye CADx-værktøj til implementering af en leave-in-situ strategi i et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

919

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rome
      • Ariccia, Rome, Italien, 00040
        • Ospedale dei Castelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle >18 år gamle patienter, der gennemgår elektiv koloskopi

Eksklusionskriterier:

  • patienter med personlig historie med kolorektal cancer (CRC) eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
  • Patienter ramt af Lynch syndrom eller kendt adenomatøs polypose.
  • patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse (defineret som Boston Bowel Preparation Scale
  • patienter med tidligere tyktarmsresektion.
  • patienter i antitrombotisk behandling, der udelukker polyppersektion.
  • patienter, der ikke var i stand til eller nægtede at give informeret skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leave-in-situ arm
standard, high-definition koloskopi med brug af Medtronic GI Genius-modul, herunder både CADe og CADx. Polypper vil blive efterladt in situ, hvis de er små (≤5 mm) i størrelse, lokaliseret i endetarmen eller sigma og optisk diagnosticeret af endoskopisten, der bruger systemet til at være hyperplastisk med høj sikkerhed, ellers resekeret og sendt til patologi.

Polypper vil blive efterladt in situ, hvis de er små (≤5 mm) i størrelse, lokaliseret i endetarmen eller sigma og optisk diagnosticeret af endoskopisten, der bruger systemet til at være hyperplastisk med høj sikkerhed, ellers resekeret og sendt til patologi.

Denne adfærd anbefales af retningslinjer, hvis endoskopisten er ekspert i optisk diagnose. I dette tilfælde vil endoskopisterne være eksperter, og de vil også blive hjulpet af CADx-systemet, der har vist sig at overskride de tærskler, der blev anmodet om til brug i klinisk praksis i tidligere forsøg.

Aktiv komparator: Standard arm
standard, high-definition koloskopi med brug af Medtronic GI Genius-modul, herunder både CADe og CADx. Alle påviste polypper uanset størrelse og optisk diagnose vil blive resekeret og sendt til patologi.
Alle identificerede polypper vil blive fjernet og sendt til patologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: 1 år
andelen af ​​deltagere med mindst ét ​​adenom (per-patient analyse) i de to arme
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: 1 år
andelen af ​​klinisk signifikante resekerede læsioner blandt alle resekerede læsioner (per-polyp-analyse) i de to arme
1 år
Adenoma Detection Rate (ADR) i rectosigmoid-kanalen.
Tidsramme: 1 år
andelen af ​​deltagere med mindst ét ​​adenom (per-patient-analyse) i rectosigmoidkanalen i de to arme.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon neoplasmer

Kliniske forsøg med Forlad på stedet

Abonner