- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05500248
Tekoäly kolorektaalisten polyyppien jättämiseen in situ.
Tietokoneavusteisen optisen diagnoosin (CADx) vaikutus lyhennettävien rektosigmoidisten polyyppien histologian ennustamiseen: monikeskustutkimus.
Tämän kahden rinnakkaisen, satunnaistetun, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on tutkia tietokoneavusteisen diagnoosin (CADx) turvallisuutta ja tehokkuutta paikallaan jättämisen strategian (Leave-In-Situ Arm) turvallisuuteen ja tehokkuuteen verrattuna kaiken poistamiseen. strategia (Standard Arm), jonka endoskopistit toteuttavat todellisessa ympäristössä.
Tämän tutkimuksen avulla on mahdollista ymmärtää CADx:n vaikutus potilaiden hoitoon ja hoitoon sekä kliinisen tuloksen että kustannusten kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reaaliaikainen diminutiivinen (≤5 mm) paksusuolen polyyppien karakterisointi virtuaalisella sinisellä valolla (ts. Kapeakaistainen kuvantaminen [NBI], Blue Light Imaging [BLI] jne.) on tunnistettu uusien kehittyneiden endoskooppisten kuvantamistekniikoiden keskeiseksi tavoitteeksi. Reaaliaikainen ennuste polyyppien histologiasta, erityisesti peräsuolessa sijaitsevista polyypeistä, on kliinisesti merkityksellinen, koska pienet polyypit edustavat suurinta osaa kolonoskopian aikana havaituista polyypeistä ja niillä on erittäin alhainen riski saada pitkälle edennyt histologia (0,3 %) ja mitätön riski saada invasiivinen karsinooma (0–0,08 %).
Siten, kuten nykyisten ohjeiden mukaan optinen diagnoosi mahdollistaisi pienimuotoisten polyyppien poistamisen ja hävittämisen ilman patologista arviointia (ts. resect-and-discard -strategia) tai jätetään paikoilleen ilman resektiota, jos kyseessä ovat deminutiiviset rectosigmoidiset hyperplastiset polyypit (ts. Jätä in situ -strategia), jolla on valtava kustannussäästöpotentiaali. Lisäksi nykyinen käytäntö tällaisten hyperplastisesti ilmenevien polyyppien hallinnassa on huonosti määritelty ja vaihtelee endoskopiista endoskooppiin. Esimerkiksi European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) suosittelee, että vain pienet polyypit, jotka on luonnehdittu hyperplastisiksi, jätetään paikalleen erittäin luotettavasti. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, kuinka moni endoskooppi todella siirtyy sinisellä valolla kehittyneeseen kuvantamiseen (jos saatavilla), jota tarvitaan erittäin luotettavaan diagnoosiin arvioitaessa ≤5 mm hyperplastisesti ilmeneviä leesioita. Vielä tärkeämpää on, että Leave in situ -strategiaa, joka oli huonosti määritelty tekoälyä edeltäneellä aikakaudella, ei ole koskaan validoitu kliinisesti, mikä jättää epävarmuutta epätarkan diagnoosin aiheuttamien mahdollisten väärien negatiivisten tulosten arvioimiseen6.
Tietokoneavusteisten diagnosointityökalujen (CADx) saatavuus, jotka voivat auttaa endoskooppeja erottamaan neoplastiset polyypit ei-neoplastisista polyypeistä, mikä tekee karakterisointiprosessista nopeamman ja objektiivisemman, olisi erittäin toivottavaa ja kiehtovaa.
Uusi CADx-järjestelmä valkoisen valon endoskopian aikana on kehitetty ja integroitu aiemmin saatavilla olevan tietokoneavusteisen tunnistustyökalun (CADe) rinnalle (GI-Genius, Medtronic), mikä tekee reaaliaikaisesta karakterisoinnista helppoa polyyppien havaitsemisen jälkeen, ja se on äskettäin validoitu. reaaliaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka osoittaa, kuinka tämä järjestelmä ylittää American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) -kriteerit kustannussäästöstrategioiden kliinisen soveltamisen (esim. jätä paikan päälle ja resektio ja hävitä), ja se vastaa asiantuntijoiden optisen diagnoosin suorituskykyä. Tämä oli kuitenkin ensimmäinen tutkimus, yksikeskinen ja ilman satunnaistamista, pienellä, vaikkakin riittävän tehokkaalla otoskoolla. Suurempien kokeiden tarve on siis kiireellinen, jotta CADx:n mahdollista käyttöönottoa kliinisessä käytännössä voidaan nopeuttaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti validoida uusi CADx-työkalu jätä in situ -strategian toteuttamiseen monikeskuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giulio Antonelli
- Puhelinnumero: 0693278794
- Sähköposti: giulio.antonelli@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cesare Hassan, PRofessor
- Puhelinnumero: 0693278544
- Sähköposti: cesareh@hotmail.it
Opiskelupaikat
-
-
Rome
-
Ariccia, Rome, Italia, 00040
- Rekrytointi
- Ospedale dei Castelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulio Antonelli, MD
- Puhelinnumero: +393391973276
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen kolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ollut kolorektaalisyöpä (CRC) tai tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
- Potilaat, joilla on Lynchin oireyhtymä tai tuttu adenomatoottinen polypoosi.
- potilaat, joilla on riittämätön suolen valmistelu (määritelty Bostonin suolen valmisteluasteikolla
- potilaille, joilla on aiemmin ollut paksusuolen resektio.
- antitromboottista hoitoa saaville potilaille, mikä sulkee pois polyypin resektion.
- potilaat, jotka eivät voineet tai kieltäytyneet antamasta tietoista kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Jätä paikallaan varsi
tavallinen teräväpiirtokolonoskopia Medtronic GI Genius -moduulilla, joka sisältää sekä CADe- että CADx-.
Polyypit jätetään paikoilleen, jos ne ovat kooltaan pieniä (≤5 mm), sijaitsevat peräsuolessa tai sigmassa ja endoskooppi on optisesti diagnosoinut järjestelmän avulla hyperplastisiksi suurella varmuudella, muutoin leikataan ja lähetetään patologiaan.
|
Polyypit jätetään paikoilleen, jos ne ovat kooltaan pieniä (≤5 mm), sijaitsevat peräsuolessa tai sigmassa ja endoskooppi on optisesti diagnosoinut järjestelmän avulla hyperplastisiksi suurella varmuudella, muutoin leikataan ja lähetetään patologiaan. Tällaista käyttäytymistä suositellaan ohjeissa, jos endoskopisti on optisen diagnoosin asiantuntija. Tässä tapauksessa endoskopistit ovat asiantuntijoita, ja heitä auttaa myös CADx-järjestelmä, joka on aiemmissa tutkimuksissa ylittänyt kliiniseen käyttöön vaaditut kynnykset. |
Active Comparator: Vakiovarsi
tavallinen teräväpiirtokolonoskopia Medtronic GI Genius -moduulilla, joka sisältää sekä CADe- että CADx-.
Kaikki havaitut polyypit koosta ja optisesta diagnoosista riippumatta leikataan ja lähetetään patologiaan.
|
Kaikki tunnistetut polyypit poistetaan ja lähetetään patologiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
niiden osallistujien osuus, joilla oli vähintään yksi adenooma (potilaskohtainen analyysi) kahdessa haarassa
|
1 vuosi
|
Positiivinen ennakoiva arvo (PPV)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kliinisesti merkittävien resekoitujen leesioiden osuus kaikista resektoiduista leesioista (polyyppikohtainen analyysi) molemmissa käsissä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Adenooman havaitsemistaajuus (ADR) peräsuolen sigmoidissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
niiden osallistujien osuus, joilla oli vähintään yksi adenooma (potilaskohtainen analyysi) rektosigmoidissa molemmissa käsissä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRACTICE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jätä Paikalle
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrytointiVerisuonisairaudet | Aortan | Interventioterapia | Vasemman subclavian valtimon tukosKiina
-
Prehospital Center, Region ZealandRekrytointiHukkuminen | Hukkumassa, lähellä | Hukkuminen ja ei-kuolema uppoaminen | Hukkuminen ja upottaminen luonnonveteen | Hukkuminen/uppoutuminenTanska
-
Assiut UniversityValmisLikinäköiset LASIK-kandidaatit, joiden pallomainen ekvivalentti on enintään -10 diopteriaEgypti
-
Brugmann University HospitalValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiBelgia
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ilmoittautuminen kutsusta
-
Chinese Alliance Against Lung CancerLiSen Imprinting Diagnostic Inc.TuntematonSyöpä | Biomarkkeri | Varhainen diagnoosi | Genominen painatusKiina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Valmis
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention ResearchValmisSimulointi | Koulutus | Synnytys | "In situ -simulaatio"Tanska
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityValmis
-
National University Hospital, SingaporeValmisKoulutus, lääketiedeSingapore