Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoäly kolorektaalisten polyyppien jättämiseen in situ.

lauantai 29. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza

Tietokoneavusteisen optisen diagnoosin (CADx) vaikutus lyhennettävien rektosigmoidisten polyyppien histologian ennustamiseen: monikeskustutkimus.

Tämän kahden rinnakkaisen, satunnaistetun, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on tutkia tietokoneavusteisen diagnoosin (CADx) turvallisuutta ja tehokkuutta paikallaan jättämisen strategian (Leave-In-Situ Arm) turvallisuuteen ja tehokkuuteen verrattuna kaiken poistamiseen. strategia (Standard Arm), jonka endoskopistit toteuttavat todellisessa ympäristössä.

Tämän tutkimuksen avulla on mahdollista ymmärtää CADx:n vaikutus potilaiden hoitoon ja hoitoon sekä kliinisen tuloksen että kustannusten kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Reaaliaikainen diminutiivinen (≤5 mm) paksusuolen polyyppien karakterisointi virtuaalisella sinisellä valolla (ts. Kapeakaistainen kuvantaminen [NBI], Blue Light Imaging [BLI] jne.) on tunnistettu uusien kehittyneiden endoskooppisten kuvantamistekniikoiden keskeiseksi tavoitteeksi. Reaaliaikainen ennuste polyyppien histologiasta, erityisesti peräsuolessa sijaitsevista polyypeistä, on kliinisesti merkityksellinen, koska pienet polyypit edustavat suurinta osaa kolonoskopian aikana havaituista polyypeistä ja niillä on erittäin alhainen riski saada pitkälle edennyt histologia (0,3 %) ja mitätön riski saada invasiivinen karsinooma (0–0,08 %).

Siten, kuten nykyisten ohjeiden mukaan optinen diagnoosi mahdollistaisi pienimuotoisten polyyppien poistamisen ja hävittämisen ilman patologista arviointia (ts. resect-and-discard -strategia) tai jätetään paikoilleen ilman resektiota, jos kyseessä ovat deminutiiviset rectosigmoidiset hyperplastiset polyypit (ts. Jätä in situ -strategia), jolla on valtava kustannussäästöpotentiaali. Lisäksi nykyinen käytäntö tällaisten hyperplastisesti ilmenevien polyyppien hallinnassa on huonosti määritelty ja vaihtelee endoskopiista endoskooppiin. Esimerkiksi European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) suosittelee, että vain pienet polyypit, jotka on luonnehdittu hyperplastisiksi, jätetään paikalleen erittäin luotettavasti. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, kuinka moni endoskooppi todella siirtyy sinisellä valolla kehittyneeseen kuvantamiseen (jos saatavilla), jota tarvitaan erittäin luotettavaan diagnoosiin arvioitaessa ≤5 mm hyperplastisesti ilmeneviä leesioita. Vielä tärkeämpää on, että Leave in situ -strategiaa, joka oli huonosti määritelty tekoälyä edeltäneellä aikakaudella, ei ole koskaan validoitu kliinisesti, mikä jättää epävarmuutta epätarkan diagnoosin aiheuttamien mahdollisten väärien negatiivisten tulosten arvioimiseen6.

Tietokoneavusteisten diagnosointityökalujen (CADx) saatavuus, jotka voivat auttaa endoskooppeja erottamaan neoplastiset polyypit ei-neoplastisista polyypeistä, mikä tekee karakterisointiprosessista nopeamman ja objektiivisemman, olisi erittäin toivottavaa ja kiehtovaa.

Uusi CADx-järjestelmä valkoisen valon endoskopian aikana on kehitetty ja integroitu aiemmin saatavilla olevan tietokoneavusteisen tunnistustyökalun (CADe) rinnalle (GI-Genius, Medtronic), mikä tekee reaaliaikaisesta karakterisoinnista helppoa polyyppien havaitsemisen jälkeen, ja se on äskettäin validoitu. reaaliaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka osoittaa, kuinka tämä järjestelmä ylittää American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) -kriteerit kustannussäästöstrategioiden kliinisen soveltamisen (esim. jätä paikan päälle ja resektio ja hävitä), ja se vastaa asiantuntijoiden optisen diagnoosin suorituskykyä. Tämä oli kuitenkin ensimmäinen tutkimus, yksikeskinen ja ilman satunnaistamista, pienellä, vaikkakin riittävän tehokkaalla otoskoolla. Suurempien kokeiden tarve on siis kiireellinen, jotta CADx:n mahdollista käyttöönottoa kliinisessä käytännössä voidaan nopeuttaa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti validoida uusi CADx-työkalu jätä in situ -strategian toteuttamiseen monikeskuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Cesare Hassan, PRofessor
  • Puhelinnumero: 0693278544
  • Sähköposti: cesareh@hotmail.it

Opiskelupaikat

    • Rome
      • Ariccia, Rome, Italia, 00040
        • Rekrytointi
        • Ospedale dei Castelli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giulio Antonelli, MD
          • Puhelinnumero: +393391973276

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen kolonoskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on ollut kolorektaalisyöpä (CRC) tai tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
  • Potilaat, joilla on Lynchin oireyhtymä tai tuttu adenomatoottinen polypoosi.
  • potilaat, joilla on riittämätön suolen valmistelu (määritelty Bostonin suolen valmisteluasteikolla
  • potilaille, joilla on aiemmin ollut paksusuolen resektio.
  • antitromboottista hoitoa saaville potilaille, mikä sulkee pois polyypin resektion.
  • potilaat, jotka eivät voineet tai kieltäytyneet antamasta tietoista kirjallista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jätä paikallaan varsi
tavallinen teräväpiirtokolonoskopia Medtronic GI Genius -moduulilla, joka sisältää sekä CADe- että CADx-. Polyypit jätetään paikoilleen, jos ne ovat kooltaan pieniä (≤5 mm), sijaitsevat peräsuolessa tai sigmassa ja endoskooppi on optisesti diagnosoinut järjestelmän avulla hyperplastisiksi suurella varmuudella, muutoin leikataan ja lähetetään patologiaan.

Polyypit jätetään paikoilleen, jos ne ovat kooltaan pieniä (≤5 mm), sijaitsevat peräsuolessa tai sigmassa ja endoskooppi on optisesti diagnosoinut järjestelmän avulla hyperplastisiksi suurella varmuudella, muutoin leikataan ja lähetetään patologiaan.

Tällaista käyttäytymistä suositellaan ohjeissa, jos endoskopisti on optisen diagnoosin asiantuntija. Tässä tapauksessa endoskopistit ovat asiantuntijoita, ja heitä auttaa myös CADx-järjestelmä, joka on aiemmissa tutkimuksissa ylittänyt kliiniseen käyttöön vaaditut kynnykset.

Active Comparator: Vakiovarsi
tavallinen teräväpiirtokolonoskopia Medtronic GI Genius -moduulilla, joka sisältää sekä CADe- että CADx-. Kaikki havaitut polyypit koosta ja optisesta diagnoosista riippumatta leikataan ja lähetetään patologiaan.
Kaikki tunnistetut polyypit poistetaan ja lähetetään patologiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
niiden osallistujien osuus, joilla oli vähintään yksi adenooma (potilaskohtainen analyysi) kahdessa haarassa
1 vuosi
Positiivinen ennakoiva arvo (PPV)
Aikaikkuna: 1 vuosi
kliinisesti merkittävien resekoitujen leesioiden osuus kaikista resektoiduista leesioista (polyyppikohtainen analyysi) molemmissa käsissä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemistaajuus (ADR) peräsuolen sigmoidissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
niiden osallistujien osuus, joilla oli vähintään yksi adenooma (potilaskohtainen analyysi) rektosigmoidissa molemmissa käsissä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jätä Paikalle

3
Tilaa