Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens for å etterlate in situ kolorektale polypper.

15. april 2025 oppdatert av: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza

Effekten av datastøttet optisk diagnose (CADx) i å forutsi histologi av diminutive rektosigmoide polypper: en multisenter prospektiv prøvelse.

Denne randomiserte multisenterstudien med to parallelle armer er rettet mot å undersøke sikkerheten og effektiviteten til en datastøttet diagnose (CADx)-assistert leave-in-situ-strategi (Leave-In-Situ Arm) i motsetning til en resect-all strategi (Standard Arm) som implementert av endoskopister i en virkelig verden.

Med denne studien vil det være mulig å forstå virkningen av CADx i pasientbehandling og -behandling både når det gjelder klinisk utfall og kostnader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sanntids diminutiv (≤5 mm) tykktarmspolyppkarakterisering ved virtuelt blått lys (dvs. Narrow Banding Imaging [NBI], Blue Light Imaging [BLI], etc.) har blitt identifisert som et nøkkelmål for nye endoskopiske avanserte bildeteknikker. Sanntidsprediksjonen av polyppers histologi, spesielt av de lokalisert i rectosigmoid, er klinisk relevant ettersom diminutive polypper representerer flertallet av polypper oppdaget under koloskopi og har en svært lav risiko for å ha avansert histologi (0,3 %) og en ubetydelig risiko for invasivt karsinom (0%-0,08%).

Derfor, som anbefalt av gjeldende retningslinjer, vil en optisk diagnose tillate at diminutive polypper kan reseksjoneres og kasseres uten patologisk vurdering (dvs. resekt-og-kast-strategi) eller forlatt på plass uten reseksjon i tilfelle av diminutive rectosigmoide hyperplastiske polypper (dvs. leave-in-situ-strategi), med et enormt kostnadsbesparelsespotensial. I tillegg er den nåværende policyen for behandling av slike hyperplastiske polypper dårlig definert og varierende fra endoskopist til endoskopist. For eksempel anbefaler European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) å la være in-situ kun små polypper karakterisert som hyperplastiske med høy selvtillit. Imidlertid er det foreløpig ukjent hvor mange endoskopister som faktisk bytter til den avanserte blålysavbildningen (når tilgjengelig) som kreves for en høysikker diagnose ved vurdering av ≤5 mm hyperplastiske lesjoner. Enda viktigere er at Leave-in-situ-strategien, dårlig definert i en pre-AI-æra, aldri har blitt klinisk validert, noe som etterlater usikkerhet på estimatet av mulige falske negative gener generert av en unøyaktig diagnose6.

Tilgjengeligheten av Computer-Aided-Diagnose (CADx) verktøy, som kan hjelpe endoskopister å skille neoplastiske fra ikke-neoplastiske polypper, noe som gjør karakteriseringsprosessen raskere og mer objektiv, ville være svært ønskelig og fengslende.

Et nytt system for CADx under endoskopi med hvitt lys er utviklet og integrert sammen med et tidligere tilgjengelig Computer-Aided-Detection (CADe) verktøy (GI-Genius, Medtronic), noe som gjør sanntidskarakterisering enkel etter polyppdeteksjon, og har nylig blitt validert i en sanntids klinisk studie, som viser hvordan dette systemet overgår American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) kriterier for klinisk anvendelse av kostnadsbesparende strategier (dvs. forlate in situ og fjerne og kaste), og tilsvarer ytelsen til ekspertendoskopister i optisk diagnose. Dette var imidlertid en første studie, monosentrisk og uten randomisering, med en liten, om enn tilstrekkelig drevet, utvalgsstørrelse. Behovet for større studier er derfor påtrengende for å fremskynde mulig implementering av CADx i klinisk praksis.

Målet med denne studien er å klinisk validere det nye CADx-verktøyet for implementering av en leave-in-situ-strategi i en multisenter, randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

919

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rome
      • Ariccia, Rome, Italia, 00040
        • Ospedale dei Castelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle >18 år gamle pasienter som gjennomgår elektiv koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med personlig historie med kolorektal kreft (CRC), eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
  • Pasienter med Lynch-syndrom eller kjent adenomatøs polypose.
  • pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse (definert som Boston Bowel Preparation Scale
  • pasienter med tidligere tykktarmsreseksjon.
  • pasienter på antitrombotisk terapi, som utelukker polypperseksjon.
  • pasienter som ikke var i stand til eller nektet å gi informert skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leave-in-situ arm
standard, høyoppløselig koloskopi med bruk av Medtronic GI Genius-modul inkludert både CADe og CADx. Polypper vil bli etterlatt in situ hvis de er små (≤5 mm) i størrelse, lokalisert i endetarmen eller sigma og optisk diagnostisert av endoskopisten som bruker systemet til å være hyperplastisk med høy sikkerhet, ellers resektert og sendt til patologi.

Polypper vil bli etterlatt in situ hvis de er små (≤5 mm) i størrelse, lokalisert i endetarmen eller sigma og optisk diagnostisert av endoskopisten som bruker systemet til å være hyperplastisk med høy sikkerhet, ellers resektert og sendt til patologi.

Denne oppførselen anbefales av retningslinjer hvis endoskopisten er ekspert på optisk diagnose. I dette tilfellet vil endoskopistene være eksperter, og de vil også bli hjulpet av CADx-systemet som har vist seg å overskride terskelverdiene som ble bedt om for bruk i klinisk praksis i tidligere studier.

Aktiv komparator: Standard arm
standard, høyoppløselig koloskopi med bruk av Medtronic GI Genius-modul inkludert både CADe og CADx. Alle påviste polypper uavhengig av størrelse og optisk diagnose vil bli resekert og sendt til patologi.
Alle identifiserte polypper vil bli fjernet og sendt til patologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonsfrekvens (ADR)
Tidsramme: 1 år
andelen deltakere med minst ett adenom (per-pasient analyse) i de to armene
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: 1 år
andelen av klinisk signifikante resekerte lesjoner blant alle reseksjonerte lesjoner (per-polyppanalyse) i de to armene
1 år
Adenoma Detection Rate (ADR) i rectosigmoid-kanalen.
Tidsramme: 1 år
andelen deltakere med minst ett adenom (per-pasient-analyse) i rektosigmoidkanalen i de to armene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere