- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05500248
Kunstig intelligens for å etterlate in situ kolorektale polypper.
Effekten av datastøttet optisk diagnose (CADx) i å forutsi histologi av diminutive rektosigmoide polypper: en multisenter prospektiv prøvelse.
Denne randomiserte multisenterstudien med to parallelle armer er rettet mot å undersøke sikkerheten og effektiviteten til en datastøttet diagnose (CADx)-assistert leave-in-situ-strategi (Leave-In-Situ Arm) i motsetning til en resect-all strategi (Standard Arm) som implementert av endoskopister i en virkelig verden.
Med denne studien vil det være mulig å forstå virkningen av CADx i pasientbehandling og -behandling både når det gjelder klinisk utfall og kostnader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sanntids diminutiv (≤5 mm) tykktarmspolyppkarakterisering ved virtuelt blått lys (dvs. Narrow Banding Imaging [NBI], Blue Light Imaging [BLI], etc.) har blitt identifisert som et nøkkelmål for nye endoskopiske avanserte bildeteknikker. Sanntidsprediksjonen av polyppers histologi, spesielt av de lokalisert i rectosigmoid, er klinisk relevant ettersom diminutive polypper representerer flertallet av polypper oppdaget under koloskopi og har en svært lav risiko for å ha avansert histologi (0,3 %) og en ubetydelig risiko for invasivt karsinom (0%-0,08%).
Derfor, som anbefalt av gjeldende retningslinjer, vil en optisk diagnose tillate at diminutive polypper kan reseksjoneres og kasseres uten patologisk vurdering (dvs. resekt-og-kast-strategi) eller forlatt på plass uten reseksjon i tilfelle av diminutive rectosigmoide hyperplastiske polypper (dvs. leave-in-situ-strategi), med et enormt kostnadsbesparelsespotensial. I tillegg er den nåværende policyen for behandling av slike hyperplastiske polypper dårlig definert og varierende fra endoskopist til endoskopist. For eksempel anbefaler European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) å la være in-situ kun små polypper karakterisert som hyperplastiske med høy selvtillit. Imidlertid er det foreløpig ukjent hvor mange endoskopister som faktisk bytter til den avanserte blålysavbildningen (når tilgjengelig) som kreves for en høysikker diagnose ved vurdering av ≤5 mm hyperplastiske lesjoner. Enda viktigere er at Leave-in-situ-strategien, dårlig definert i en pre-AI-æra, aldri har blitt klinisk validert, noe som etterlater usikkerhet på estimatet av mulige falske negative gener generert av en unøyaktig diagnose6.
Tilgjengeligheten av Computer-Aided-Diagnose (CADx) verktøy, som kan hjelpe endoskopister å skille neoplastiske fra ikke-neoplastiske polypper, noe som gjør karakteriseringsprosessen raskere og mer objektiv, ville være svært ønskelig og fengslende.
Et nytt system for CADx under endoskopi med hvitt lys er utviklet og integrert sammen med et tidligere tilgjengelig Computer-Aided-Detection (CADe) verktøy (GI-Genius, Medtronic), noe som gjør sanntidskarakterisering enkel etter polyppdeteksjon, og har nylig blitt validert i en sanntids klinisk studie, som viser hvordan dette systemet overgår American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) kriterier for klinisk anvendelse av kostnadsbesparende strategier (dvs. forlate in situ og fjerne og kaste), og tilsvarer ytelsen til ekspertendoskopister i optisk diagnose. Dette var imidlertid en første studie, monosentrisk og uten randomisering, med en liten, om enn tilstrekkelig drevet, utvalgsstørrelse. Behovet for større studier er derfor påtrengende for å fremskynde mulig implementering av CADx i klinisk praksis.
Målet med denne studien er å klinisk validere det nye CADx-verktøyet for implementering av en leave-in-situ-strategi i en multisenter, randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rome
-
Ariccia, Rome, Italia, 00040
- Ospedale dei Castelli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle >18 år gamle pasienter som gjennomgår elektiv koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med personlig historie med kolorektal kreft (CRC), eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
- Pasienter med Lynch-syndrom eller kjent adenomatøs polypose.
- pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse (definert som Boston Bowel Preparation Scale
- pasienter med tidligere tykktarmsreseksjon.
- pasienter på antitrombotisk terapi, som utelukker polypperseksjon.
- pasienter som ikke var i stand til eller nektet å gi informert skriftlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leave-in-situ arm
standard, høyoppløselig koloskopi med bruk av Medtronic GI Genius-modul inkludert både CADe og CADx.
Polypper vil bli etterlatt in situ hvis de er små (≤5 mm) i størrelse, lokalisert i endetarmen eller sigma og optisk diagnostisert av endoskopisten som bruker systemet til å være hyperplastisk med høy sikkerhet, ellers resektert og sendt til patologi.
|
Polypper vil bli etterlatt in situ hvis de er små (≤5 mm) i størrelse, lokalisert i endetarmen eller sigma og optisk diagnostisert av endoskopisten som bruker systemet til å være hyperplastisk med høy sikkerhet, ellers resektert og sendt til patologi. Denne oppførselen anbefales av retningslinjer hvis endoskopisten er ekspert på optisk diagnose. I dette tilfellet vil endoskopistene være eksperter, og de vil også bli hjulpet av CADx-systemet som har vist seg å overskride terskelverdiene som ble bedt om for bruk i klinisk praksis i tidligere studier. |
|
Aktiv komparator: Standard arm
standard, høyoppløselig koloskopi med bruk av Medtronic GI Genius-modul inkludert både CADe og CADx.
Alle påviste polypper uavhengig av størrelse og optisk diagnose vil bli resekert og sendt til patologi.
|
Alle identifiserte polypper vil bli fjernet og sendt til patologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomadeteksjonsfrekvens (ADR)
Tidsramme: 1 år
|
andelen deltakere med minst ett adenom (per-pasient analyse) i de to armene
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: 1 år
|
andelen av klinisk signifikante resekerte lesjoner blant alle reseksjonerte lesjoner (per-polyppanalyse) i de to armene
|
1 år
|
|
Adenoma Detection Rate (ADR) i rectosigmoid-kanalen.
Tidsramme: 1 år
|
andelen deltakere med minst ett adenom (per-pasient-analyse) i rektosigmoidkanalen i de to armene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRACTICE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .