제자리 대장 폴립을 떠나기 위한 인공 지능.
소형 직장구불결장 폴립의 조직학 예측에 있어 컴퓨터 보조 광학 진단(CADx)의 영향: 다기관 전향적 임상시험.
이 2개의 평행 암, 무작위, 다기관 임상시험은 컴퓨터 지원 진단(CADx) 지원 현장 방치 전략(Leave-In-Situ Arm)의 안전성과 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 실제 환경에서 내시경 의사가 구현하는 전략(Standard Arm).
이 연구를 통해 임상 결과 및 비용 측면에서 환자 치료 및 관리에 CADx가 미치는 영향을 이해할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
가상 청색광(즉, NBI(Narrow Banding Imaging), BLI(Blue Light Imaging) 등)은 새로운 내시경 고급 이미징 기술의 핵심 목표로 확인되었습니다. 특히 직장구불결장에 위치한 폴립 조직학의 실시간 예측은 작은 폴립이 대장내시경 중에 발견되는 대부분의 폴립을 나타내고 진행된 조직학을 품을 위험이 매우 낮고(0.3%) 침윤성 암종(0%-0.08%).
따라서 현재 지침에서 권장하는 대로 광학 진단을 통해 작은 용종을 절제하고 병리학적 평가(즉, resect-and-discard 전략) 또는 소형 직장구불결장 과형성 용종(예: leave-in-situ 전략), 막대한 비용 절감 잠재력이 있습니다. 또한, 이러한 과형성으로 보이는 폴립을 관리하기 위한 현재 정책은 내시경 의사마다 정의가 불충분하고 가변적입니다. 예를 들어, 유럽 위장관 내시경 학회(ESGE)는 과형성으로 특징지어지는 작은 용종만을 높은 신뢰도로 제자리에 두도록 권장합니다. 그러나 5mm 이하의 과형성 병변을 평가할 때 확실한 진단에 필요한 청색광 고급 이미징(사용 가능한 경우)으로 실제로 전환하는 내시경 의사의 수는 현재 알려지지 않았습니다. 더 중요한 것은 AI 이전 시대에 제대로 정의되지 않은 Leave-in-situ 전략이 임상적으로 검증된 적이 없기 때문에 부정확한 진단으로 인해 발생할 수 있는 위음성의 추정치에 불확실성이 남아 있다는 것입니다6.
CADx(Computer-Aided-Diagnosis) 도구의 가용성은 내시경 의사가 종양을 비종양 폴립과 구별하여 특성화 프로세스를 더 빠르고 객관적으로 만드는 데 도움이 될 수 있으므로 매우 바람직하고 매력적입니다.
백색광 내시경 검사 중 CADx를 위한 새로운 시스템이 개발되어 이전에 사용 가능한 CADe(Computer-Aided-Detection) 도구(GI-Genius, Medtronic)와 함께 통합되어 폴립 감지 후 실시간 특성화가 간단해졌으며 최근에 검증되었습니다. 실시간 임상 시험에서 이 시스템이 비용 절감 전략(즉, 제자리에 두고 절제 및 폐기), 광학 진단에서 전문 내시경 의사의 성능과 동일합니다. 그러나 이 연구는 표본 크기가 충분하긴 하지만 작았지만 단일 중심적이며 무작위화가 없는 첫 번째 연구였습니다. 따라서 임상 실습에서 CADx의 가능한 구현 속도를 높이기 위해서는 더 큰 규모의 시험이 시급합니다.
이 연구의 목표는 다기관 무작위 통제 시험에서 제자리에 그대로 두는 전략을 구현하기 위한 새로운 CADx 도구를 임상적으로 검증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome
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Ariccia, Rome, 이탈리아, 00040
- Ospedale dei Castelli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 대장내시경 검사를 받는 18세 이상의 모든 환자
제외 기준:
- 결장직장암(CRC) 또는 염증성 장 질환(IBD)의 개인 병력이 있는 환자.
- 린치 증후군 또는 가족성 선종성 용종증이 있는 환자.
- 장 준비가 불충분한 환자(보스턴 장 준비 척도로 정의됨)
- 이전에 결장 절제술을 받은 환자.
- 폴립 절제술을 배제한 항혈전 치료를 받고 있는 환자.
- 정보에 입각한 서면 동의를 할 수 없거나 거부한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방치형 암
CADe 및 CADx를 모두 포함하는 Medtronic GI Genius 모듈을 사용하는 표준 고화질 대장 내시경 검사.
폴립은 크기가 작거나(≤5mm) 직장 또는 시그마에 있고 시스템을 사용하여 과형성으로 광학적으로 진단된 경우 제자리에 남게 되며, 그렇지 않으면 절제되어 병리학으로 보내집니다.
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폴립은 크기가 작거나(≤5mm) 직장 또는 시그마에 있고 시스템을 사용하여 과형성으로 광학적으로 진단된 경우 제자리에 남게 되며, 그렇지 않으면 절제되어 병리학으로 보내집니다. 이 행동은 내시경 의사가 광학 진단 전문가인 경우 지침에서 권장합니다. 이 경우 내시경 의사는 전문가가 되며 이전 시험에서 임상 실습에 사용하도록 요청된 임계값을 초과하는 것으로 나타난 CADx 시스템의 도움을 받게 됩니다. |
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활성 비교기: 표준 팔
CADe 및 CADx를 모두 포함하는 Medtronic GI Genius 모듈을 사용하는 표준 고화질 대장 내시경 검사.
크기와 광학적 진단에 관계없이 발견된 모든 폴립은 절제되어 병리과로 보내집니다.
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식별된 폴립은 모두 제거되어 병리학 부서로 보내집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견률(ADR)
기간: 일년
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두 팔에 적어도 하나의 선종이 있는 참가자의 비율(환자별 분석)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양의 예측 값(PPV)
기간: 일년
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두 팔의 모든 절제된 병변 중 임상적으로 유의한 절제된 병변의 비율(폴립별 분석)
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일년
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직장구불결장로의 선종 검출률(ADR).
기간: 일년
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두 팔의 직장구불결장관에서 적어도 하나의 선종(환자별 분석)을 가진 참가자의 비율.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제자리에 두기에 대한 임상 시험
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Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group완전한
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Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한림프종 | 다발성 골수종 및 형질 세포 신생물 | 전암성/비악성 상태
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)완전한
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OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)완전한골수이형성 증후군 | 빈혈증 | 전립선암 | 전이성 암 | 전암 상태미국
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)완전한