Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesterséges intelligencia a kolorektális polipok in situ elhagyásához.

2025. április 15. frissítette: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza

A számítógéppel segített optikai diagnózis (CADx) hatása a kicsinyítő rectosigmoid polipok szövettanának előrejelzésében: többközpontú prospektív vizsgálat.

Ez a két párhuzamos karú, randomizált, többközpontú vizsgálat a számítógéppel segített diagnózis (CADx) által támogatott in-situ stratégia (Leave-In-Situ Arm) biztonságának és hatékonyságának vizsgálatát célozza, szemben az összes eltávolításával. stratégia (Standard Arm), amelyet az endoszkóposok valós környezetben hajtanak végre.

Ezzel a vizsgálattal lehetővé válik a CADx hatásának megértése a betegek kezelésében és kezelésében, mind a klinikai kimenetel, mind a költségek tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Valós idejű kicsinyítő (≤5 mm) vastagbélpolip karakterizálás virtuális kék fénnyel (pl. A keskeny sávú képalkotást [NBI], a kék fényes képalkotást [BLI] stb.) az új endoszkópos, fejlett képalkotó technikák kulcsfontosságú céljaként azonosították. A polipok szövettanának valós idejű előrejelzése, különösen a rectosigmoidban elhelyezkedő polipok esetében, klinikailag releváns, mivel a kolonoszkópia során észlelt polipok többségét a kicsinyített polipok képviselik, és nagyon alacsony a kockázata annak, hogy előrehaladott szövettani képet hordoznak (0,3%), és elhanyagolható a invazív karcinóma (0%-0,08%).

Így a jelenlegi irányelvek szerint az optikai diagnózis lehetővé tenné a kicsinyített polipok eltávolítását és eldobását patológiai vizsgálat nélkül (pl. resect-and-discard stratégia) vagy reszekció nélkül hagyjuk a helyükön kicsinyítő rectosigmoid hiperplasztikus polipok esetén (pl. helybenhagyási stratégia), óriási költségmegtakarítási potenciállal. Ezenkívül az ilyen hiperplasztikus megjelenésű polipok kezelésére vonatkozó jelenlegi politika rosszul definiált, és endoszkópos és endoszkópos szakember között változó. Az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ESGE) például azt javasolja, hogy csak a hiperplasztikusnak minősített kicsinyített polipokat hagyják in situ nagy biztonsággal. Jelenleg azonban nem ismert, hogy ténylegesen hány endoszkópos vált át a fejlett kékfényes képalkotásra (ha rendelkezésre áll), amely a magas szintű diagnózishoz szükséges ≤5 mm-es hiperplasztikus megjelenésű elváltozások értékelésekor. Ennél is fontosabb, hogy a mesterséges intelligencia előtti korszakban rosszul definiált Leave in situ stratégiát soha nem igazolták klinikailag, így bizonytalanság maradt a pontatlan diagnózis által generált lehetséges hamis negatívok becslésében6.

Nagyon kívánatos és magával ragadó lenne a számítógéppel segített diagnosztikai (CADx) eszközök rendelkezésre állása, amelyek segíthetik az endoszkóposokat a daganatos polipok és a nem daganatos polipok megkülönböztetésében, így a jellemzési folyamat gyorsabb és objektívebb.

A fehér fényes endoszkópia során használt CADx új rendszerét fejlesztették ki és integrálták a korábban elérhető számítógéppel segített észlelési (CADe) eszköz (GI-Genius, Medtronic) mellé, így a valós idejű jellemzés egyszerűvé válik a polipok detektálása után, és nemrégiben validálták. valós idejű klinikai vizsgálatban, amely bemutatja, hogy ez a rendszer hogyan haladja meg az American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) kritériumait a költségmegtakarítási stratégiák klinikai alkalmazására (pl. hagyja in situ, reszekálja és dobja el), és megegyezik a szakértő endoszkóposok optikai diagnosztikában nyújtott teljesítményével. Ez azonban egy első vizsgálat volt, monocentrikus és randomizálás nélkül, kis, bár megfelelően meghajtott mintamérettel. Ezért sürgősen szükség van nagyobb vizsgálatokra, hogy felgyorsítsák a CADx lehetséges megvalósítását a klinikai gyakorlatban.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy klinikailag validálja az új CADx-eszközt egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatban az in-situ stratégia megvalósításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

919

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rome
      • Ariccia, Rome, Olaszország, 00040
        • Ospedale dei Castelli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Minden 18 év feletti beteg, aki elektív kolonoszkópián esik át

Kizárási kritériumok:

  • betegek, akiknek személyes anamnézisében kolorektális rák (CRC) vagy gyulladásos bélbetegség (IBD) szerepel.
  • Lynch-szindrómában vagy ismerős adenomás polipózisban szenvedő betegek.
  • nem megfelelő bélelőkészítéssel rendelkező betegek (a Boston Bowel Preparation Scale definíciója szerint
  • korábban vastagbélreszekción átesett betegek.
  • antitrombotikus terápiában részesülő betegek, kizárva a polip reszekciót.
  • olyan betegek, akik nem tudták vagy megtagadták a tájékozott írásbeli beleegyezés megadását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leave-In Situ kar
szabványos, nagy felbontású kolonoszkópia a Medtronic GI Genius modul használatával, beleértve a CADe-et és a CADx-et is. A polipok in situ maradnak, ha kicsiny (≤5 mm) méretűek, a végbélben vagy a szigmában helyezkednek el, és az endoszkópos optikailag nagy biztonsággal hiperplasztikusnak diagnosztizálja, egyébként kimetszik és patológiára küldik.

A polipok in situ maradnak, ha kicsiny (≤5 mm) méretűek, a végbélben vagy a szigmában helyezkednek el, és az endoszkópos optikailag nagy biztonsággal hiperplasztikusnak diagnosztizálja, egyébként kimetszik és patológiára küldik.

Ezt a viselkedést az irányelvek javasolják, ha az endoszkópos szakértő az optikai diagnosztikában. Ebben az esetben az endoszkóposok szakértők, és segítségükre lesz a CADx rendszer is, amely a korábbi vizsgálatok során a klinikai gyakorlatban kért küszöbértéket túllépi.

Aktív összehasonlító: Szabványos kar
szabványos, nagy felbontású kolonoszkópia a Medtronic GI Genius modul használatával, beleértve a CADe-et és a CADx-et is. Minden észlelt polipot mérettől és optikai diagnózistól függetlenül kimetszenek és patológiára küldenek.
Minden azonosított polipot eltávolítanak és patológiára küldenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adenoma észlelési arány (ADR)
Időkeret: 1 év
a legalább egy adenomában szenvedő résztvevők aránya (betegenkénti elemzés) a két karon
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív prediktív érték (PPV)
Időkeret: 1 év
a klinikailag szignifikáns reszekált léziók aránya az összes reszekált lézió között (polip-analízis) a két karon
1 év
Adenoma Detection Rate (ADR) a rectosigmoid traktusban.
Időkeret: 1 év
azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknél legalább egy adenoma volt (betegenkénti elemzés) a rectosigmoid traktusban a két karon.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel