- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05500248
Kunstmatige intelligentie voor het achterlaten van colorectale poliepen in situ.
Impact van computerondersteunde optische diagnose (CADx) bij het voorspellen van de histologie van kleine rectosigmoïde poliepen: een multicenter prospectief onderzoek.
Deze gerandomiseerde, multicenter studie met twee parallelarmen is gericht op het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van een Computer-Aided-Diagnosis (CADx)-ondersteunde leave-in-situ-strategie (Leave-In-Situ Arm) in tegenstelling tot een resect-all strategie (Standard Arm) zoals geïmplementeerd door endoscopisten in een real-world setting.
Met deze studie zal het mogelijk zijn om de impact van CADx op de behandeling en het beheer van patiënten te begrijpen, zowel wat betreft de klinische uitkomst als de kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Real-time karakterisering van verkleinwoord (≤5 mm) poliepen in de dikke darm door middel van virtueel blauw licht (d.w.z. Narrow Banding Imaging [NBI], Blue Light Imaging [BLI], enz.) is geïdentificeerd als een belangrijk doel voor nieuwe endoscopische geavanceerde beeldvormingstechnieken. De real-time voorspelling van de histologie van poliepen, met name die in het rectosigmoïd, is klinisch relevant, aangezien kleine poliepen de meerderheid van de poliepen vertegenwoordigen die tijdens colonoscopie worden gedetecteerd en een zeer laag risico hebben op vergevorderde histologie (0,3%) en een verwaarloosbaar risico op invasief carcinoom (0%-0,08%).
Dus, zoals aanbevolen door de huidige richtlijnen, zou een optische diagnose het mogelijk maken kleine poliepen te verwijderen en te verwijderen zonder pathologische beoordeling (d.w.z. resect-and-discard-strategie) of ter plaatse gelaten zonder resectie in het geval van kleine rectosigmoïde hyperplastische poliepen (d.w.z. leave-in-situ-strategie), met een enorm kostenbesparingspotentieel. Bovendien is het huidige beleid voor het behandelen van dergelijke hyperplastisch ogende poliepen slecht gedefinieerd en variabel van endoscopist tot endoscopist. De European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) beveelt bijvoorbeeld aan om met veel vertrouwen alleen minuscule poliepen die als hyperplastisch worden gekenmerkt, in situ te laten. Het is momenteel echter niet bekend hoeveel endoscopisten daadwerkelijk overstappen op de geavanceerde blauwlichtbeeldvorming (indien beschikbaar) die nodig is voor een betrouwbare diagnose bij het beoordelen van ≤5 mm hyperplastisch ogende laesies. Wat nog belangrijker is, is dat de Leave-in-situ-strategie, slecht gedefinieerd in een pre-AI-tijdperk, nooit klinisch is gevalideerd, waardoor er onzekerheid bestaat over de schatting van de mogelijke fout-negatieven die worden gegenereerd door een onnauwkeurige diagnose6.
De beschikbaarheid van Computer-Aided-Diagnosis (CADx) tools, die endoscopisten kunnen helpen om neoplastische van niet-neoplastische poliepen te onderscheiden, waardoor het karakteriseringsproces sneller en objectiever wordt, zou zeer wenselijk en boeiend zijn.
Een nieuw systeem voor CADx tijdens endoscopie met wit licht is ontwikkeld en geïntegreerd naast een eerder beschikbare Computer-Aided-Detection (CADe) tool (GI-Genius, Medtronic), waardoor real-time karakterisering eenvoudig wordt na poliepdetectie, en is onlangs gevalideerd in een real-time klinische studie, die laat zien hoe dit systeem de criteria van de American Society of Gastrointestinal Endoscopie (ASGE) overtreft voor klinische toepassing van kostenbesparende strategieën (d.w.z. in situ laten en uitsnijden en weggooien), en evenaart de prestaties van deskundige endoscopisten in optische diagnose. Dit was echter een eerste studie, monocentrisch en zonder randomisatie, met een kleine, zij het voldoende krachtige, steekproefomvang. Er is dus dringend behoefte aan grotere onderzoeken om de mogelijke implementatie van CADx in de klinische praktijk te versnellen.
Het doel van deze studie is om de nieuwe CADx-tool klinisch te valideren voor de implementatie van een leave-in-situ-strategie in een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giulio Antonelli
- Telefoonnummer: 0693278794
- E-mail: giulio.antonelli@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Cesare Hassan, PRofessor
- Telefoonnummer: 0693278544
- E-mail: cesareh@hotmail.it
Studie Locaties
-
-
Rome
-
Ariccia, Rome, Italië, 00040
- Werving
- Ospedale dei Castelli
-
Contact:
- Giulio Antonelli, MD
- Telefoonnummer: +393391973276
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle >18 jaar oude patiënten die een electieve colonoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van colorectale kanker (CRC) of inflammatoire darmziekte (IBD).
- Patiënten met Lynch-syndroom of Familiaire Adenomateuze Polyposis.
- patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding (gedefinieerd als Boston Bowel Preparation Scale
- patiënten met eerdere colonresectie.
- patiënten op antitrombotische therapie, waardoor poliepresectie wordt uitgesloten.
- patiënten die geen geïnformeerde schriftelijke toestemming konden of weigerden te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Leave-In-Situ-arm
standaard, high-definition colonoscopie met gebruik van de Medtronic GI Genius-module met zowel CADe als CADx.
Poliepen worden in situ gelaten als ze klein (≤ 5 mm) in grootte zijn, zich in het rectum of sigma bevinden en optisch worden gediagnosticeerd door de endoscopist die het systeem gebruikt om met grote zekerheid hyperplastisch te zijn, anders worden ze gereseceerd en naar pathologie gestuurd.
|
Poliepen worden in situ gelaten als ze klein (≤ 5 mm) in grootte zijn, zich in het rectum of sigma bevinden en optisch worden gediagnosticeerd door de endoscopist die het systeem gebruikt om met grote zekerheid hyperplastisch te zijn, anders worden ze gereseceerd en naar pathologie gestuurd. Dit gedrag wordt aanbevolen door richtlijnen als de endoscopist expert is in optische diagnose. In dit geval zullen de endoscopisten experts zijn en zullen ze ook worden geholpen door het CADx-systeem dat in eerdere onderzoeken heeft aangetoond dat het de vereiste drempels voor gebruik in de klinische praktijk overschrijdt. |
Actieve vergelijker: Standaard arm
standaard, high-definition colonoscopie met gebruik van de Medtronic GI Genius-module met zowel CADe als CADx.
Alle gedetecteerde poliepen, ongeacht de grootte en optische diagnose, worden weggesneden en naar pathologie gestuurd.
|
Alle geïdentificeerde poliepen worden verwijderd en naar pathologie gestuurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage adenoomdetectie (ADR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het percentage deelnemers met ten minste één adenoom (analyse per patiënt) in de twee armen
|
1 jaar
|
Positieve voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het aandeel van klinisch significante gereseceerde laesies onder alle gereseceerde laesies (analyse per poliep) in de twee armen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Adenoma Detection Rate (ADR) in het rectosigmoïdkanaal.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het aantal deelnemers met ten minste één adenoom (analyse per patiënt) in het rectosigmoïdkanaal in de twee armen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRACTICE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op In situ verlaten
-
Prehospital Center, Region ZealandWervingVerdrinking | Verdrinking, dichtbij | Verdrinking en niet-fatale onderdompeling | Verdrinking en onderdompeling in natuurlijk water | Verdrinking/onderdompelingDenemarken
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityWervingVaatziekten | Aortadissectie | Interventionele therapie | Linker subclavia-slagaderocclusieChina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Aanmelden op uitnodiging
-
Assiut UniversityVoltooidBijziende LASIK-kandidaten met sferisch equivalent tot - 10 dioptrieënEgypte
-
Brugmann University HospitalVoltooidAmyotrofische laterale scleroseBelgië
-
Chinese Alliance Against Lung CancerLiSen Imprinting Diagnostic Inc.OnbekendKanker | Biomarker | Vroege diagnose | Genomische imprintingChina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Voltooid
-
National University Hospital, SingaporeVoltooid
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupVoltooidMyelodysplastische syndromen | Leukemie | Myelodysplastische/myeloproliferatieve neoplasmataVerenigde Staten
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidLymfoom | Multipel myeloom en plasmacelneoplasma | Precancereuze / niet-kwaadaardige aandoening