Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligentie voor het achterlaten van colorectale poliepen in situ.

29 juli 2023 bijgewerkt door: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza

Impact van computerondersteunde optische diagnose (CADx) bij het voorspellen van de histologie van kleine rectosigmoïde poliepen: een multicenter prospectief onderzoek.

Deze gerandomiseerde, multicenter studie met twee parallelarmen is gericht op het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van een Computer-Aided-Diagnosis (CADx)-ondersteunde leave-in-situ-strategie (Leave-In-Situ Arm) in tegenstelling tot een resect-all strategie (Standard Arm) zoals geïmplementeerd door endoscopisten in een real-world setting.

Met deze studie zal het mogelijk zijn om de impact van CADx op de behandeling en het beheer van patiënten te begrijpen, zowel wat betreft de klinische uitkomst als de kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Real-time karakterisering van verkleinwoord (≤5 mm) poliepen in de dikke darm door middel van virtueel blauw licht (d.w.z. Narrow Banding Imaging [NBI], Blue Light Imaging [BLI], enz.) is geïdentificeerd als een belangrijk doel voor nieuwe endoscopische geavanceerde beeldvormingstechnieken. De real-time voorspelling van de histologie van poliepen, met name die in het rectosigmoïd, is klinisch relevant, aangezien kleine poliepen de meerderheid van de poliepen vertegenwoordigen die tijdens colonoscopie worden gedetecteerd en een zeer laag risico hebben op vergevorderde histologie (0,3%) en een verwaarloosbaar risico op invasief carcinoom (0%-0,08%).

Dus, zoals aanbevolen door de huidige richtlijnen, zou een optische diagnose het mogelijk maken kleine poliepen te verwijderen en te verwijderen zonder pathologische beoordeling (d.w.z. resect-and-discard-strategie) of ter plaatse gelaten zonder resectie in het geval van kleine rectosigmoïde hyperplastische poliepen (d.w.z. leave-in-situ-strategie), met een enorm kostenbesparingspotentieel. Bovendien is het huidige beleid voor het behandelen van dergelijke hyperplastisch ogende poliepen slecht gedefinieerd en variabel van endoscopist tot endoscopist. De European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) beveelt bijvoorbeeld aan om met veel vertrouwen alleen minuscule poliepen die als hyperplastisch worden gekenmerkt, in situ te laten. Het is momenteel echter niet bekend hoeveel endoscopisten daadwerkelijk overstappen op de geavanceerde blauwlichtbeeldvorming (indien beschikbaar) die nodig is voor een betrouwbare diagnose bij het beoordelen van ≤5 mm hyperplastisch ogende laesies. Wat nog belangrijker is, is dat de Leave-in-situ-strategie, slecht gedefinieerd in een pre-AI-tijdperk, nooit klinisch is gevalideerd, waardoor er onzekerheid bestaat over de schatting van de mogelijke fout-negatieven die worden gegenereerd door een onnauwkeurige diagnose6.

De beschikbaarheid van Computer-Aided-Diagnosis (CADx) tools, die endoscopisten kunnen helpen om neoplastische van niet-neoplastische poliepen te onderscheiden, waardoor het karakteriseringsproces sneller en objectiever wordt, zou zeer wenselijk en boeiend zijn.

Een nieuw systeem voor CADx tijdens endoscopie met wit licht is ontwikkeld en geïntegreerd naast een eerder beschikbare Computer-Aided-Detection (CADe) tool (GI-Genius, Medtronic), waardoor real-time karakterisering eenvoudig wordt na poliepdetectie, en is onlangs gevalideerd in een real-time klinische studie, die laat zien hoe dit systeem de criteria van de American Society of Gastrointestinal Endoscopie (ASGE) overtreft voor klinische toepassing van kostenbesparende strategieën (d.w.z. in situ laten en uitsnijden en weggooien), en evenaart de prestaties van deskundige endoscopisten in optische diagnose. Dit was echter een eerste studie, monocentrisch en zonder randomisatie, met een kleine, zij het voldoende krachtige, steekproefomvang. Er is dus dringend behoefte aan grotere onderzoeken om de mogelijke implementatie van CADx in de klinische praktijk te versnellen.

Het doel van deze studie is om de nieuwe CADx-tool klinisch te valideren voor de implementatie van een leave-in-situ-strategie in een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Rome
      • Ariccia, Rome, Italië, 00040
        • Werving
        • Ospedale dei Castelli
        • Contact:
          • Giulio Antonelli, MD
          • Telefoonnummer: +393391973276

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle >18 jaar oude patiënten die een electieve colonoscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van colorectale kanker (CRC) of inflammatoire darmziekte (IBD).
  • Patiënten met Lynch-syndroom of Familiaire Adenomateuze Polyposis.
  • patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding (gedefinieerd als Boston Bowel Preparation Scale
  • patiënten met eerdere colonresectie.
  • patiënten op antitrombotische therapie, waardoor poliepresectie wordt uitgesloten.
  • patiënten die geen geïnformeerde schriftelijke toestemming konden of weigerden te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leave-In-Situ-arm
standaard, high-definition colonoscopie met gebruik van de Medtronic GI Genius-module met zowel CADe als CADx. Poliepen worden in situ gelaten als ze klein (≤ 5 mm) in grootte zijn, zich in het rectum of sigma bevinden en optisch worden gediagnosticeerd door de endoscopist die het systeem gebruikt om met grote zekerheid hyperplastisch te zijn, anders worden ze gereseceerd en naar pathologie gestuurd.

Poliepen worden in situ gelaten als ze klein (≤ 5 mm) in grootte zijn, zich in het rectum of sigma bevinden en optisch worden gediagnosticeerd door de endoscopist die het systeem gebruikt om met grote zekerheid hyperplastisch te zijn, anders worden ze gereseceerd en naar pathologie gestuurd.

Dit gedrag wordt aanbevolen door richtlijnen als de endoscopist expert is in optische diagnose. In dit geval zullen de endoscopisten experts zijn en zullen ze ook worden geholpen door het CADx-systeem dat in eerdere onderzoeken heeft aangetoond dat het de vereiste drempels voor gebruik in de klinische praktijk overschrijdt.

Actieve vergelijker: Standaard arm
standaard, high-definition colonoscopie met gebruik van de Medtronic GI Genius-module met zowel CADe als CADx. Alle gedetecteerde poliepen, ongeacht de grootte en optische diagnose, worden weggesneden en naar pathologie gestuurd.
Alle geïdentificeerde poliepen worden verwijderd en naar pathologie gestuurd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage adenoomdetectie (ADR)
Tijdsspanne: 1 jaar
het percentage deelnemers met ten minste één adenoom (analyse per patiënt) in de twee armen
1 jaar
Positieve voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: 1 jaar
het aandeel van klinisch significante gereseceerde laesies onder alle gereseceerde laesies (analyse per poliep) in de twee armen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adenoma Detection Rate (ADR) in het rectosigmoïdkanaal.
Tijdsspanne: 1 jaar
het aantal deelnemers met ten minste één adenoom (analyse per patiënt) in het rectosigmoïdkanaal in de twee armen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op In situ verlaten

3
Abonneren