- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05500248
Umělá inteligence pro ponechání kolorektálních polypů in situ.
Vliv počítačově podporované optické diagnostiky (CADx) v predikci histologie diminutivních rektosigmoidních polypů: multicentrická prospektivní studie.
Tato randomizovaná multicentrická studie se dvěma paralelními rameny je zaměřena na zkoumání bezpečnosti a účinnosti strategie ponechání na místě pomocí počítačem podporované diagnostiky (CADx) (Leave-In-Situ Arm) na rozdíl od resekce všech strategie (Standard Arm) implementovaná endoskopisty v reálném prostředí.
Díky této studii bude možné porozumět dopadu CADx na léčbu a management pacientů jak z hlediska klinického výsledku, tak nákladů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Charakterizace deminutivního (≤5 mm) polypu tlustého střeva v reálném čase pomocí virtuálního modrého světla (tj. Narrow Banding Imaging [NBI], Blue Light Imaging [BLI] atd.) byly identifikovány jako klíčový cíl pro nové endoskopické pokročilé zobrazovací techniky. Predikce histologie polypů v reálném čase, zejména těch lokalizovaných v rektosigmoideu, je klinicky relevantní, protože malé polypy představují většinu polypů detekovaných během kolonoskopie a mají velmi nízké riziko krytí pokročilé histologie (0,3 %) a zanedbatelné riziko invazivní karcinom (0 %-0,08 %).
Jak doporučují současné pokyny, optická diagnostika by tedy umožnila resekci a odstranění malých polypů bez patologického posouzení (tj. strategie resekce a vyřazení) nebo ponechání na místě bez resekce v případě malých rektosigmoidních hyperplastických polypů (tj. Leave-in-situ strategie), s obrovským potenciálem úspory nákladů. Kromě toho je současná politika pro správu takových hyperplasticky vypadajících polypů špatně definována a liší se endoskopista od endoskopisty. Například Evropská společnost pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) doporučuje ponechat in situ pouze malé polypy charakterizované jako hyperplastické s vysokou spolehlivostí. V současnosti však není známo, kolik endoskopistů skutečně přechází na pokročilé zobrazování pomocí modrého světla (pokud je k dispozici), které je vyžadováno pro vysoce spolehlivou diagnózu při hodnocení ≤5 mm hyperplastických lézí. Ještě důležitější je, že strategie Leave-in-situ, špatně definovaná v době před AI, nebyla nikdy klinicky ověřena, což ponechává nejistotu ohledně odhadu možných falešně negativních výsledků generovaných nepřesnou diagnózou6.
Dostupnost nástrojů Computer-Aided-Diagnosis (CADx), které mohou endoskopistům pomoci odlišit neoplastické polypy od nenádorových, čímž by byl proces charakterizace rychlejší a objektivnější, by byla vysoce žádoucí a podmanivá.
Nový systém pro CADx během endoskopie bílým světlem byl vyvinut a integrován spolu s dříve dostupným nástrojem Computer-Aided-Detection (CADe) (GI-Genius, Medtronic), díky čemuž je charakterizace v reálném čase po detekci polypů přímočará a byl nedávno ověřen. v klinické studii v reálném čase, která ukazuje, jak tento systém překračuje kritéria Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) pro klinickou aplikaci strategií úspory nákladů (tj. ponechat in situ a resekovat a zlikvidovat) a rovná se výkonu odborných endoskopistů v optické diagnostice. Jednalo se však o první studii, monocentrickou a bez randomizace, s malým, i když dostatečně výkonným, velikostí vzorku. Potřeba větších studií je proto naléhavá pro urychlení případné implementace CADx do klinické praxe.
Cílem této studie je klinicky ověřit nový nástroj CADx pro implementaci strategie „leve-in-situ“ v multicentrické, randomizované kontrolované studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giulio Antonelli
- Telefonní číslo: 0693278794
- E-mail: giulio.antonelli@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cesare Hassan, PRofessor
- Telefonní číslo: 0693278544
- E-mail: cesareh@hotmail.it
Studijní místa
-
-
Rome
-
Ariccia, Rome, Itálie, 00040
- Nábor
- Ospedale dei Castelli
-
Kontakt:
- Giulio Antonelli, MD
- Telefonní číslo: +393391973276
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let podstupující elektivní kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- pacientů s osobní anamnézou kolorektálního karcinomu (CRC) nebo Inflammatory Bowel Disease (IBD).
- Pacienti postižení Lynchovým syndromem nebo Familiární adenomatózní polypózou.
- pacienti s neadekvátní přípravou střev (definovaná jako Bostonská škála přípravy střev
- pacientů s předchozí resekcí tlustého střeva.
- pacientů na antitrombotické léčbě, vylučující resekci polypů.
- pacientů, kteří nebyli schopni nebo odmítli dát informovaný písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Leave-In-Situ Arm
standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením s použitím modulu Medtronic GI Genius včetně CADe a CADx.
Polypy budou ponechány in situ, pokud jsou zmenšené (≤5 mm), nacházejí se v konečníku nebo sigmě a endoskopista je opticky diagnostikoval pomocí systému jako hyperplastické s vysokou spolehlivostí, jinak se resekují a pošlou na patologii.
|
Polypy budou ponechány in situ, pokud jsou zmenšené (≤5 mm), nacházejí se v konečníku nebo sigmě a endoskopista je opticky diagnostikoval pomocí systému jako hyperplastické s vysokou spolehlivostí, jinak se resekují a pošlou na patologii. Toto chování je doporučeno směrnicemi, pokud je endoskopista odborníkem na optickou diagnostiku. V tomto případě budou endoskopisté odborníci a bude jim také pomáhat systém CADx, který v předchozích studiích prokázal, že překračuje prahové hodnoty požadované pro použití v klinické praxi. |
Aktivní komparátor: Standardní rameno
standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením s použitím modulu Medtronic GI Genius včetně CADe a CADx.
Všechny detekované polypy bez ohledu na velikost a optickou diagnózu budou resekovány a odeslány na patologii.
|
Všechny identifikované polypy budou odstraněny a odeslány na patologii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 1 rok
|
podíl účastníků s alespoň jedním adenomem (analýza na pacienta) ve dvou ramenech
|
1 rok
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 1 rok
|
podíl klinicky významných resekovaných lézí mezi všemi resekovanými lézemi (analýza na polyp) ve dvou ramenech
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra detekce adenomu (ADR) v rektosigmoidním traktu.
Časové okno: 1 rok
|
podíl účastníků s alespoň jedním adenomem (analýza na pacienta) v rektosigmoidálním traktu ve dvou ramenech.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRACTICE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nechat na místě
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareNeznámýCévní mozková příhodaKanada
-
University of NottinghamDokončenoSedavé chováníSpojené království
-
Vanderbilt UniversityNáborSrdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Fyzická aktivita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityNáborFyzická aktivita | Cukrovka typu 2 | Sedavé chováníSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdečníHolandsko
-
University of MinnesotaStaženoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | PsychózaSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
Auburn UniversityDokončenoSložení tělaSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityUkončeno
-
Loughborough UniversityBradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoObezita | Fyzická aktivita | Chování dítěte | Sedavé chování | Zdravotní chování