Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence pro ponechání kolorektálních polypů in situ.

29. července 2023 aktualizováno: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza

Vliv počítačově podporované optické diagnostiky (CADx) v predikci histologie diminutivních rektosigmoidních polypů: multicentrická prospektivní studie.

Tato randomizovaná multicentrická studie se dvěma paralelními rameny je zaměřena na zkoumání bezpečnosti a účinnosti strategie ponechání na místě pomocí počítačem podporované diagnostiky (CADx) (Leave-In-Situ Arm) na rozdíl od resekce všech strategie (Standard Arm) implementovaná endoskopisty v reálném prostředí.

Díky této studii bude možné porozumět dopadu CADx na léčbu a management pacientů jak z hlediska klinického výsledku, tak nákladů.

Přehled studie

Detailní popis

Charakterizace deminutivního (≤5 mm) polypu tlustého střeva v reálném čase pomocí virtuálního modrého světla (tj. Narrow Banding Imaging [NBI], Blue Light Imaging [BLI] atd.) byly identifikovány jako klíčový cíl pro nové endoskopické pokročilé zobrazovací techniky. Predikce histologie polypů v reálném čase, zejména těch lokalizovaných v rektosigmoideu, je klinicky relevantní, protože malé polypy představují většinu polypů detekovaných během kolonoskopie a mají velmi nízké riziko krytí pokročilé histologie (0,3 %) a zanedbatelné riziko invazivní karcinom (0 %-0,08 %).

Jak doporučují současné pokyny, optická diagnostika by tedy umožnila resekci a odstranění malých polypů bez patologického posouzení (tj. strategie resekce a vyřazení) nebo ponechání na místě bez resekce v případě malých rektosigmoidních hyperplastických polypů (tj. Leave-in-situ strategie), s obrovským potenciálem úspory nákladů. Kromě toho je současná politika pro správu takových hyperplasticky vypadajících polypů špatně definována a liší se endoskopista od endoskopisty. Například Evropská společnost pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) doporučuje ponechat in situ pouze malé polypy charakterizované jako hyperplastické s vysokou spolehlivostí. V současnosti však není známo, kolik endoskopistů skutečně přechází na pokročilé zobrazování pomocí modrého světla (pokud je k dispozici), které je vyžadováno pro vysoce spolehlivou diagnózu při hodnocení ≤5 mm hyperplastických lézí. Ještě důležitější je, že strategie Leave-in-situ, špatně definovaná v době před AI, nebyla nikdy klinicky ověřena, což ponechává nejistotu ohledně odhadu možných falešně negativních výsledků generovaných nepřesnou diagnózou6.

Dostupnost nástrojů Computer-Aided-Diagnosis (CADx), které mohou endoskopistům pomoci odlišit neoplastické polypy od nenádorových, čímž by byl proces charakterizace rychlejší a objektivnější, by byla vysoce žádoucí a podmanivá.

Nový systém pro CADx během endoskopie bílým světlem byl vyvinut a integrován spolu s dříve dostupným nástrojem Computer-Aided-Detection (CADe) (GI-Genius, Medtronic), díky čemuž je charakterizace v reálném čase po detekci polypů přímočará a byl nedávno ověřen. v klinické studii v reálném čase, která ukazuje, jak tento systém překračuje kritéria Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) pro klinickou aplikaci strategií úspory nákladů (tj. ponechat in situ a resekovat a zlikvidovat) a rovná se výkonu odborných endoskopistů v optické diagnostice. Jednalo se však o první studii, monocentrickou a bez randomizace, s malým, i když dostatečně výkonným, velikostí vzorku. Potřeba větších studií je proto naléhavá pro urychlení případné implementace CADx do klinické praxe.

Cílem této studie je klinicky ověřit nový nástroj CADx pro implementaci strategie „leve-in-situ“ v multicentrické, randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cesare Hassan, PRofessor
  • Telefonní číslo: 0693278544
  • E-mail: cesareh@hotmail.it

Studijní místa

    • Rome
      • Ariccia, Rome, Itálie, 00040
        • Nábor
        • Ospedale dei Castelli
        • Kontakt:
          • Giulio Antonelli, MD
          • Telefonní číslo: +393391973276

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti starší 18 let podstupující elektivní kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s osobní anamnézou kolorektálního karcinomu (CRC) nebo Inflammatory Bowel Disease (IBD).
  • Pacienti postižení Lynchovým syndromem nebo Familiární adenomatózní polypózou.
  • pacienti s neadekvátní přípravou střev (definovaná jako Bostonská škála přípravy střev
  • pacientů s předchozí resekcí tlustého střeva.
  • pacientů na antitrombotické léčbě, vylučující resekci polypů.
  • pacientů, kteří nebyli schopni nebo odmítli dát informovaný písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Leave-In-Situ Arm
standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením s použitím modulu Medtronic GI Genius včetně CADe a CADx. Polypy budou ponechány in situ, pokud jsou zmenšené (≤5 mm), nacházejí se v konečníku nebo sigmě a endoskopista je opticky diagnostikoval pomocí systému jako hyperplastické s vysokou spolehlivostí, jinak se resekují a pošlou na patologii.

Polypy budou ponechány in situ, pokud jsou zmenšené (≤5 mm), nacházejí se v konečníku nebo sigmě a endoskopista je opticky diagnostikoval pomocí systému jako hyperplastické s vysokou spolehlivostí, jinak se resekují a pošlou na patologii.

Toto chování je doporučeno směrnicemi, pokud je endoskopista odborníkem na optickou diagnostiku. V tomto případě budou endoskopisté odborníci a bude jim také pomáhat systém CADx, který v předchozích studiích prokázal, že překračuje prahové hodnoty požadované pro použití v klinické praxi.

Aktivní komparátor: Standardní rameno
standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením s použitím modulu Medtronic GI Genius včetně CADe a CADx. Všechny detekované polypy bez ohledu na velikost a optickou diagnózu budou resekovány a odeslány na patologii.
Všechny identifikované polypy budou odstraněny a odeslány na patologii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 1 rok
podíl účastníků s alespoň jedním adenomem (analýza na pacienta) ve dvou ramenech
1 rok
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 1 rok
podíl klinicky významných resekovaných lézí mezi všemi resekovanými lézemi (analýza na polyp) ve dvou ramenech
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu (ADR) v rektosigmoidním traktu.
Časové okno: 1 rok
podíl účastníků s alespoň jedním adenomem (analýza na pacienta) v rektosigmoidálním traktu ve dvou ramenech.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nechat na místě

3
Předplatit