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Inteligência Artificial para Deixar Pólipos Colorretais In Situ.

29 de julho de 2023 atualizado por: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza

Impacto do diagnóstico óptico auxiliado por computador (CADx) na previsão da histologia de pólipos retossigmoides diminutos: um estudo prospectivo multicêntrico.

Este estudo multicêntrico randomizado de dois braços paralelos visa investigar a segurança e a eficácia de uma estratégia leave-in-situ assistida por computador (CADx) (Leave-In-Situ Arm) em oposição a um resect-all estratégia (Braço Padrão) implementada por endoscopistas em um cenário do mundo real.

Com este estudo será possível compreender o impacto do CADx no tratamento e gestão do paciente, tanto em termos de resultados clínicos como de custos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Caracterização em tempo real de pólipos colônicos diminutos (≤5 mm) por luz azul virtual (i.e. Narrow Banding Imaging [NBI], Blue Light Imaging [BLI], etc.) foi identificado como um objetivo fundamental para novas técnicas de imagem endoscópicas avançadas. A previsão em tempo real da histologia dos pólipos, especialmente daqueles localizados no retossigmóide, é clinicamente relevante, pois os pólipos diminutos representam a maioria dos pólipos detectados durante a colonoscopia e têm um risco muito baixo de abrigar histologia avançada (0,3%) e um risco insignificante de carcinoma invasivo (0%-0,08%).

Assim, conforme recomendado pelas diretrizes atuais, um diagnóstico óptico permitiria que pólipos diminutos fossem ressecados e descartados sem avaliação patológica (ou seja, estratégia de ressecar e descartar) ou deixado no local sem ressecção no caso de pólipos hiperplásicos retossigmóides diminutos (ou seja, estratégia leave-in-situ), com um enorme potencial de redução de custos. Além disso, a política atual para lidar com esses pólipos de aparência hiperplásica é mal definida e varia de endoscopista para endoscopista. Por exemplo, a Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) recomenda deixar in-situ apenas pólipos diminutos caracterizados como hiperplásicos com alta confiança. No entanto, atualmente não se sabe quantos endoscopistas realmente mudam para a imagem avançada de luz azul (quando disponível) que é necessária para um diagnóstico de alta confiança ao avaliar lesões com aparência hiperplásica ≤ 5 mm. Mais importante ainda, a estratégia Leave-in-situ, mal definida na era pré-IA, nunca foi validada clinicamente, deixando incerteza na estimativa dos possíveis falsos negativos gerados por um diagnóstico impreciso6.

A disponibilidade de ferramentas de diagnóstico assistido por computador (CADx), que podem ajudar os endoscopistas a distinguir pólipos neoplásicos de não neoplásicos, tornando o processo de caracterização mais rápido e objetivo, seria altamente desejável e cativante.

Um novo sistema para CADx durante a endoscopia com luz branca foi desenvolvido e integrado ao lado de uma ferramenta de detecção auxiliada por computador (CADe) disponível anteriormente (GI-Genius, Medtronic), simplificando a caracterização em tempo real após a detecção de pólipos, e foi recentemente validado em um ensaio clínico em tempo real, mostrando como este sistema excede os critérios da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) para aplicação clínica de estratégias de economia de custos (ou seja, deixar in situ e ressecar e descartar), e iguala o desempenho de endoscopistas especialistas em diagnóstico óptico. No entanto, este foi um primeiro estudo, monocêntrico e sem randomização, com tamanho amostral pequeno, embora com poder adequado. A necessidade de ensaios maiores é, portanto, urgente para acelerar a possível implementação do CADx na prática clínica.

O objetivo deste estudo é validar clinicamente a nova ferramenta CADx para a implementação de uma estratégia leave-in-situ em um estudo multicêntrico randomizado controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Cesare Hassan, PRofessor
  • Número de telefone: 0693278544
  • E-mail: cesareh@hotmail.it

Locais de estudo

    • Rome
      • Ariccia, Rome, Itália, 00040
        • Recrutamento
        • Ospedale dei Castelli
        • Contato:
          • Giulio Antonelli, MD
          • Número de telefone: +393391973276

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os pacientes com mais de 18 anos de idade submetidos a colonoscopia eletiva

Critério de exclusão:

  • pacientes com história pessoal de câncer colorretal (CRC) ou doença inflamatória intestinal (DII).
  • Pacientes afetados com síndrome de Lynch ou Polipose Adenomatosa Familiar.
  • pacientes com preparo intestinal inadequado (definido como Escala de Preparação Intestinal de Boston
  • pacientes com ressecção colônica prévia.
  • pacientes em terapia antitrombótica, impossibilitando a ressecção do pólipo.
  • pacientes que não foram capazes ou se recusaram a dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço para deixar no local
colonoscopia padrão de alta definição com o uso do módulo Medtronic GI Genius, incluindo CADe e CADx. Os pólipos serão deixados in situ se forem de tamanho diminuto (≤5 mm), localizados no reto ou sigma e diagnosticados opticamente pelo endoscopista usando o sistema para serem hiperplásicos com alta confiança, caso contrário, ressecados e enviados para a patologia.

Os pólipos serão deixados in situ se forem de tamanho diminuto (≤5 mm), localizados no reto ou sigma e diagnosticados opticamente pelo endoscopista usando o sistema para serem hiperplásicos com alta confiança, caso contrário, ressecados e enviados para a patologia.

Esse comportamento é recomendado pelas diretrizes se o endoscopista for especialista em diagnóstico óptico. Neste caso, os endoscopistas serão especialistas e também serão auxiliados pelo sistema CADx que demonstrou exceder os limites solicitados para uso na prática clínica em ensaios anteriores.

Comparador Ativo: Braço padrão
colonoscopia padrão de alta definição com o uso do módulo Medtronic GI Genius, incluindo CADe e CADx. Todos os pólipos detectados, independentemente do tamanho e diagnóstico óptico, serão ressecados e enviados para a patologia.
Todos os pólipos identificados serão removidos e encaminhados para a patologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Detecção de Adenoma (ADR)
Prazo: 1 ano
a proporção de participantes com pelo menos um adenoma (análise por paciente) nos dois braços
1 ano
Valor preditivo positivo (PPV)
Prazo: 1 ano
a proporção de lesões ressecadas clinicamente significativas entre todas as lesões ressecadas (análise por pólipo) nos dois braços
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Detecção de Adenoma (ADR) no trato retossigmoide.
Prazo: 1 ano
a proporção de participantes com pelo menos um adenoma (análise por paciente) no trato retossigmoide nos dois braços.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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