- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05500248
Inteligência Artificial para Deixar Pólipos Colorretais In Situ.
Impacto do diagnóstico óptico auxiliado por computador (CADx) na previsão da histologia de pólipos retossigmoides diminutos: um estudo prospectivo multicêntrico.
Este estudo multicêntrico randomizado de dois braços paralelos visa investigar a segurança e a eficácia de uma estratégia leave-in-situ assistida por computador (CADx) (Leave-In-Situ Arm) em oposição a um resect-all estratégia (Braço Padrão) implementada por endoscopistas em um cenário do mundo real.
Com este estudo será possível compreender o impacto do CADx no tratamento e gestão do paciente, tanto em termos de resultados clínicos como de custos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Caracterização em tempo real de pólipos colônicos diminutos (≤5 mm) por luz azul virtual (i.e. Narrow Banding Imaging [NBI], Blue Light Imaging [BLI], etc.) foi identificado como um objetivo fundamental para novas técnicas de imagem endoscópicas avançadas. A previsão em tempo real da histologia dos pólipos, especialmente daqueles localizados no retossigmóide, é clinicamente relevante, pois os pólipos diminutos representam a maioria dos pólipos detectados durante a colonoscopia e têm um risco muito baixo de abrigar histologia avançada (0,3%) e um risco insignificante de carcinoma invasivo (0%-0,08%).
Assim, conforme recomendado pelas diretrizes atuais, um diagnóstico óptico permitiria que pólipos diminutos fossem ressecados e descartados sem avaliação patológica (ou seja, estratégia de ressecar e descartar) ou deixado no local sem ressecção no caso de pólipos hiperplásicos retossigmóides diminutos (ou seja, estratégia leave-in-situ), com um enorme potencial de redução de custos. Além disso, a política atual para lidar com esses pólipos de aparência hiperplásica é mal definida e varia de endoscopista para endoscopista. Por exemplo, a Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) recomenda deixar in-situ apenas pólipos diminutos caracterizados como hiperplásicos com alta confiança. No entanto, atualmente não se sabe quantos endoscopistas realmente mudam para a imagem avançada de luz azul (quando disponível) que é necessária para um diagnóstico de alta confiança ao avaliar lesões com aparência hiperplásica ≤ 5 mm. Mais importante ainda, a estratégia Leave-in-situ, mal definida na era pré-IA, nunca foi validada clinicamente, deixando incerteza na estimativa dos possíveis falsos negativos gerados por um diagnóstico impreciso6.
A disponibilidade de ferramentas de diagnóstico assistido por computador (CADx), que podem ajudar os endoscopistas a distinguir pólipos neoplásicos de não neoplásicos, tornando o processo de caracterização mais rápido e objetivo, seria altamente desejável e cativante.
Um novo sistema para CADx durante a endoscopia com luz branca foi desenvolvido e integrado ao lado de uma ferramenta de detecção auxiliada por computador (CADe) disponível anteriormente (GI-Genius, Medtronic), simplificando a caracterização em tempo real após a detecção de pólipos, e foi recentemente validado em um ensaio clínico em tempo real, mostrando como este sistema excede os critérios da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) para aplicação clínica de estratégias de economia de custos (ou seja, deixar in situ e ressecar e descartar), e iguala o desempenho de endoscopistas especialistas em diagnóstico óptico. No entanto, este foi um primeiro estudo, monocêntrico e sem randomização, com tamanho amostral pequeno, embora com poder adequado. A necessidade de ensaios maiores é, portanto, urgente para acelerar a possível implementação do CADx na prática clínica.
O objetivo deste estudo é validar clinicamente a nova ferramenta CADx para a implementação de uma estratégia leave-in-situ em um estudo multicêntrico randomizado controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giulio Antonelli
- Número de telefone: 0693278794
- E-mail: giulio.antonelli@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Cesare Hassan, PRofessor
- Número de telefone: 0693278544
- E-mail: cesareh@hotmail.it
Locais de estudo
-
-
Rome
-
Ariccia, Rome, Itália, 00040
- Recrutamento
- Ospedale dei Castelli
-
Contato:
- Giulio Antonelli, MD
- Número de telefone: +393391973276
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos de idade submetidos a colonoscopia eletiva
Critério de exclusão:
- pacientes com história pessoal de câncer colorretal (CRC) ou doença inflamatória intestinal (DII).
- Pacientes afetados com síndrome de Lynch ou Polipose Adenomatosa Familiar.
- pacientes com preparo intestinal inadequado (definido como Escala de Preparação Intestinal de Boston
- pacientes com ressecção colônica prévia.
- pacientes em terapia antitrombótica, impossibilitando a ressecção do pólipo.
- pacientes que não foram capazes ou se recusaram a dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço para deixar no local
colonoscopia padrão de alta definição com o uso do módulo Medtronic GI Genius, incluindo CADe e CADx.
Os pólipos serão deixados in situ se forem de tamanho diminuto (≤5 mm), localizados no reto ou sigma e diagnosticados opticamente pelo endoscopista usando o sistema para serem hiperplásicos com alta confiança, caso contrário, ressecados e enviados para a patologia.
|
Os pólipos serão deixados in situ se forem de tamanho diminuto (≤5 mm), localizados no reto ou sigma e diagnosticados opticamente pelo endoscopista usando o sistema para serem hiperplásicos com alta confiança, caso contrário, ressecados e enviados para a patologia. Esse comportamento é recomendado pelas diretrizes se o endoscopista for especialista em diagnóstico óptico. Neste caso, os endoscopistas serão especialistas e também serão auxiliados pelo sistema CADx que demonstrou exceder os limites solicitados para uso na prática clínica em ensaios anteriores. |
Comparador Ativo: Braço padrão
colonoscopia padrão de alta definição com o uso do módulo Medtronic GI Genius, incluindo CADe e CADx.
Todos os pólipos detectados, independentemente do tamanho e diagnóstico óptico, serão ressecados e enviados para a patologia.
|
Todos os pólipos identificados serão removidos e encaminhados para a patologia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Detecção de Adenoma (ADR)
Prazo: 1 ano
|
a proporção de participantes com pelo menos um adenoma (análise por paciente) nos dois braços
|
1 ano
|
Valor preditivo positivo (PPV)
Prazo: 1 ano
|
a proporção de lesões ressecadas clinicamente significativas entre todas as lesões ressecadas (análise por pólipo) nos dois braços
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Detecção de Adenoma (ADR) no trato retossigmoide.
Prazo: 1 ano
|
a proporção de participantes com pelo menos um adenoma (análise por paciente) no trato retossigmoide nos dois braços.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRACTICE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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