- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05500248
Künstliche Intelligenz zum Belassen kolorektaler Polypen in situ.
Einfluss der computergestützten optischen Diagnose (CADx) auf die Vorhersage der Histologie diminutiver rektosigmoider Polypen: eine multizentrische prospektive Studie.
Diese zweiarmige, randomisierte, multizentrische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Computer-Aided-Diagnosis (CADx)-gestützten Leave-in-situ-Strategie (Leave-in-situ-Arm) im Gegensatz zu einer vollständigen Resektion zu untersuchen Strategie (Standardarm), wie sie von Endoskopikern in einer realen Umgebung implementiert wird.
Mit dieser Studie wird es möglich sein, die Auswirkungen von CADx auf die Behandlung und das Management von Patienten sowohl in Bezug auf das klinische Ergebnis als auch auf die Kosten zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Echtzeit-Charakterisierung von winzigen (≤5 mm) Dickdarmpolypen durch virtuelles Blaulicht (d. h. Narrow Banding Imaging [NBI], Blue Light Imaging [BLI] usw.) wurde als Schlüsselziel für neuartige endoskopische fortschrittliche Bildgebungstechniken identifiziert. Die Echtzeitvorhersage der Histologie von Polypen, insbesondere derjenigen im Rektosigmoid, ist klinisch relevant, da winzige Polypen die Mehrheit der bei der Koloskopie entdeckten Polypen darstellen und ein sehr geringes Risiko für eine fortgeschrittene Histologie (0,3 %) und ein vernachlässigbares Risiko für Polypen aufweisen invasives Karzinom (0 %–0,08 %).
Daher würde eine optische Diagnose, wie von aktuellen Leitlinien empfohlen, es ermöglichen, winzige Polypen zu resezieren und ohne pathologische Beurteilung zu verwerfen (d. h. Resektion-and-Discard-Strategie) oder ohne Resektion belassen im Fall von winzigen rektosigmoidalen hyperplastischen Polypen (d. h. Leave-in-situ-Strategie) mit enormem Kosteneinsparpotenzial. Darüber hinaus ist die derzeitige Politik zur Behandlung solcher hyperplastisch erscheinender Polypen schlecht definiert und von Endoskopiker zu Endoskopiker unterschiedlich. Beispielsweise empfiehlt die European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), nur winzige Polypen, die als hyperplastisch gekennzeichnet sind, mit hoher Zuverlässigkeit in situ zu belassen. Es ist jedoch derzeit nicht bekannt, wie viele Endoskopiker tatsächlich auf die erweiterte Blaulicht-Bildgebung (falls verfügbar) umsteigen, die für eine hochsichere Diagnose bei der Beurteilung von hyperplastisch erscheinenden Läsionen von ≤ 5 mm erforderlich ist. Noch wichtiger ist, dass die Leave-in-situ-Strategie, die in einer Vor-AI-Ära schlecht definiert war, nie klinisch validiert wurde, was Unsicherheit bei der Schätzung der möglichen falsch negativen Ergebnisse hinterlässt, die durch eine ungenaue Diagnose erzeugt werden6.
Die Verfügbarkeit von Computer-Aided-Diagnosis (CADx)-Tools, die Endoskopikern helfen können, neoplastische von nicht-neoplastischen Polypen zu unterscheiden, wodurch der Charakterisierungsprozess schneller und objektiver wird, wäre höchst wünschenswert und fesselnd.
Ein neues System für CADx während der Weißlichtendoskopie wurde entwickelt und zusammen mit einem zuvor verfügbaren Computer-Aided-Detection (CADe)-Tool (GI-Genius, Medtronic) integriert, das die Echtzeit-Charakterisierung nach der Polypenerkennung unkompliziert macht, und wurde kürzlich validiert in einer klinischen Echtzeitstudie, die zeigt, wie dieses System die Kriterien der American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) für die klinische Anwendung von Kosteneinsparungsstrategien (d. h. in situ belassen und resezieren und verwerfen) und entspricht der Leistung von erfahrenen Endoskopikern in der optischen Diagnose. Dies war jedoch eine erste Studie, monozentrisch und ohne Randomisierung, mit einer kleinen, wenn auch ausreichend gepowerten Stichprobengröße. Größere Studien sind daher dringend erforderlich, um die mögliche Implementierung von CADx in die klinische Praxis zu beschleunigen.
Ziel dieser Studie ist die klinische Validierung des neuen CADx-Tools zur Implementierung einer Leave-in-situ-Strategie in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rome
-
Ariccia, Rome, Italien, 00040
- Ospedale dei Castelli
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle >18-jährigen Patienten, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Darmkrebs (CRC) oder entzündlicher Darmerkrankung (IBD) in der persönlichen Vorgeschichte.
- Patienten mit Lynch-Syndrom oder familiärer adenomatöser Polyposis.
- Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung (definiert als Boston Bowel Preparation Scale
- Patienten mit vorangegangener Kolonresektion.
- Patienten unter antithrombotischer Therapie, die eine Polypenresektion ausschließen.
- Patienten, die nicht in der Lage waren oder sich weigerten, eine informierte schriftliche Einwilligung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Leave-in-situ-Arm
standardmäßige, hochauflösende Koloskopie unter Verwendung des Medtronic GI Genius-Moduls, einschließlich CADe und CADx.
Polypen werden in situ belassen, wenn sie winzig (≤5 mm) groß sind, sich im Rektum oder Sigma befinden und vom Endoskopiker, der das System verwendet, mit hoher Sicherheit als hyperplastisch diagnostiziert werden, andernfalls reseziert und zur Pathologie geschickt werden.
|
Polypen werden in situ belassen, wenn sie winzig (≤5 mm) groß sind, sich im Rektum oder Sigma befinden und vom Endoskopiker, der das System verwendet, mit hoher Sicherheit als hyperplastisch diagnostiziert werden, andernfalls reseziert und zur Pathologie geschickt werden. Dieses Verhalten wird von Leitlinien empfohlen, wenn der Endoskopiker Experte für optische Diagnose ist. In diesem Fall sind die Endoskopiker Experten, und ihnen wird auch das CADx-System helfen, das in früheren Studien gezeigt hat, dass es die für den Einsatz in der klinischen Praxis geforderten Schwellenwerte überschreitet. |
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Aktiver Komparator: Standardarm
standardmäßige, hochauflösende Koloskopie unter Verwendung des Medtronic GI Genius-Moduls, einschließlich CADe und CADx.
Alle erkannten Polypen werden unabhängig von Größe und optischem Befund reseziert und der Pathologie zugeführt.
|
Alle identifizierten Polypen werden entfernt und zur Pathologie geschickt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Adenom (Analyse pro Patient) in beiden Armen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
der Anteil klinisch signifikanter resezierter Läsionen an allen resezierten Läsionen (Analyse pro Polyp) in den beiden Armen
|
1 Jahr
|
|
Adenoma Detection Rate (ADR) im Rektosigmoidtrakt.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Adenom (Analyse pro Patient) im Rektosigmoidtrakt in beiden Armen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRACTICE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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