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Künstliche Intelligenz zum Belassen kolorektaler Polypen in situ.

15. April 2025 aktualisiert von: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza

Einfluss der computergestützten optischen Diagnose (CADx) auf die Vorhersage der Histologie diminutiver rektosigmoider Polypen: eine multizentrische prospektive Studie.

Diese zweiarmige, randomisierte, multizentrische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Computer-Aided-Diagnosis (CADx)-gestützten Leave-in-situ-Strategie (Leave-in-situ-Arm) im Gegensatz zu einer vollständigen Resektion zu untersuchen Strategie (Standardarm), wie sie von Endoskopikern in einer realen Umgebung implementiert wird.

Mit dieser Studie wird es möglich sein, die Auswirkungen von CADx auf die Behandlung und das Management von Patienten sowohl in Bezug auf das klinische Ergebnis als auch auf die Kosten zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Echtzeit-Charakterisierung von winzigen (≤5 mm) Dickdarmpolypen durch virtuelles Blaulicht (d. h. Narrow Banding Imaging [NBI], Blue Light Imaging [BLI] usw.) wurde als Schlüsselziel für neuartige endoskopische fortschrittliche Bildgebungstechniken identifiziert. Die Echtzeitvorhersage der Histologie von Polypen, insbesondere derjenigen im Rektosigmoid, ist klinisch relevant, da winzige Polypen die Mehrheit der bei der Koloskopie entdeckten Polypen darstellen und ein sehr geringes Risiko für eine fortgeschrittene Histologie (0,3 %) und ein vernachlässigbares Risiko für Polypen aufweisen invasives Karzinom (0 %–0,08 %).

Daher würde eine optische Diagnose, wie von aktuellen Leitlinien empfohlen, es ermöglichen, winzige Polypen zu resezieren und ohne pathologische Beurteilung zu verwerfen (d. h. Resektion-and-Discard-Strategie) oder ohne Resektion belassen im Fall von winzigen rektosigmoidalen hyperplastischen Polypen (d. h. Leave-in-situ-Strategie) mit enormem Kosteneinsparpotenzial. Darüber hinaus ist die derzeitige Politik zur Behandlung solcher hyperplastisch erscheinender Polypen schlecht definiert und von Endoskopiker zu Endoskopiker unterschiedlich. Beispielsweise empfiehlt die European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), nur winzige Polypen, die als hyperplastisch gekennzeichnet sind, mit hoher Zuverlässigkeit in situ zu belassen. Es ist jedoch derzeit nicht bekannt, wie viele Endoskopiker tatsächlich auf die erweiterte Blaulicht-Bildgebung (falls verfügbar) umsteigen, die für eine hochsichere Diagnose bei der Beurteilung von hyperplastisch erscheinenden Läsionen von ≤ 5 mm erforderlich ist. Noch wichtiger ist, dass die Leave-in-situ-Strategie, die in einer Vor-AI-Ära schlecht definiert war, nie klinisch validiert wurde, was Unsicherheit bei der Schätzung der möglichen falsch negativen Ergebnisse hinterlässt, die durch eine ungenaue Diagnose erzeugt werden6.

Die Verfügbarkeit von Computer-Aided-Diagnosis (CADx)-Tools, die Endoskopikern helfen können, neoplastische von nicht-neoplastischen Polypen zu unterscheiden, wodurch der Charakterisierungsprozess schneller und objektiver wird, wäre höchst wünschenswert und fesselnd.

Ein neues System für CADx während der Weißlichtendoskopie wurde entwickelt und zusammen mit einem zuvor verfügbaren Computer-Aided-Detection (CADe)-Tool (GI-Genius, Medtronic) integriert, das die Echtzeit-Charakterisierung nach der Polypenerkennung unkompliziert macht, und wurde kürzlich validiert in einer klinischen Echtzeitstudie, die zeigt, wie dieses System die Kriterien der American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) für die klinische Anwendung von Kosteneinsparungsstrategien (d. h. in situ belassen und resezieren und verwerfen) und entspricht der Leistung von erfahrenen Endoskopikern in der optischen Diagnose. Dies war jedoch eine erste Studie, monozentrisch und ohne Randomisierung, mit einer kleinen, wenn auch ausreichend gepowerten Stichprobengröße. Größere Studien sind daher dringend erforderlich, um die mögliche Implementierung von CADx in die klinische Praxis zu beschleunigen.

Ziel dieser Studie ist die klinische Validierung des neuen CADx-Tools zur Implementierung einer Leave-in-situ-Strategie in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

919

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rome
      • Ariccia, Rome, Italien, 00040
        • Ospedale dei Castelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle >18-jährigen Patienten, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Darmkrebs (CRC) oder entzündlicher Darmerkrankung (IBD) in der persönlichen Vorgeschichte.
  • Patienten mit Lynch-Syndrom oder familiärer adenomatöser Polyposis.
  • Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung (definiert als Boston Bowel Preparation Scale
  • Patienten mit vorangegangener Kolonresektion.
  • Patienten unter antithrombotischer Therapie, die eine Polypenresektion ausschließen.
  • Patienten, die nicht in der Lage waren oder sich weigerten, eine informierte schriftliche Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leave-in-situ-Arm
standardmäßige, hochauflösende Koloskopie unter Verwendung des Medtronic GI Genius-Moduls, einschließlich CADe und CADx. Polypen werden in situ belassen, wenn sie winzig (≤5 mm) groß sind, sich im Rektum oder Sigma befinden und vom Endoskopiker, der das System verwendet, mit hoher Sicherheit als hyperplastisch diagnostiziert werden, andernfalls reseziert und zur Pathologie geschickt werden.

Polypen werden in situ belassen, wenn sie winzig (≤5 mm) groß sind, sich im Rektum oder Sigma befinden und vom Endoskopiker, der das System verwendet, mit hoher Sicherheit als hyperplastisch diagnostiziert werden, andernfalls reseziert und zur Pathologie geschickt werden.

Dieses Verhalten wird von Leitlinien empfohlen, wenn der Endoskopiker Experte für optische Diagnose ist. In diesem Fall sind die Endoskopiker Experten, und ihnen wird auch das CADx-System helfen, das in früheren Studien gezeigt hat, dass es die für den Einsatz in der klinischen Praxis geforderten Schwellenwerte überschreitet.

Aktiver Komparator: Standardarm
standardmäßige, hochauflösende Koloskopie unter Verwendung des Medtronic GI Genius-Moduls, einschließlich CADe und CADx. Alle erkannten Polypen werden unabhängig von Größe und optischem Befund reseziert und der Pathologie zugeführt.
Alle identifizierten Polypen werden entfernt und zur Pathologie geschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 1 Jahr
der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Adenom (Analyse pro Patient) in beiden Armen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: 1 Jahr
der Anteil klinisch signifikanter resezierter Läsionen an allen resezierten Läsionen (Analyse pro Polyp) in den beiden Armen
1 Jahr
Adenoma Detection Rate (ADR) im Rektosigmoidtrakt.
Zeitfenster: 1 Jahr
der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Adenom (Analyse pro Patient) im Rektosigmoidtrakt in beiden Armen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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