- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05500248
Sztuczna inteligencja do pozostawiania polipów jelita grubego in situ.
Wpływ wspomaganej komputerowo diagnostyki optycznej (CADx) w przewidywaniu histologii drobnych polipów odbytniczo-esiczych: wieloośrodkowa prospektywna próba.
To randomizowane, wieloośrodkowe badanie z dwiema równoległymi ramionami ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności strategii pozostawienia na miejscu wspomaganej komputerowo (CADx) (ramię pozostawienia na miejscu) w przeciwieństwie do resektu strategia (Standard Arm) wdrożona przez endoskopistów w rzeczywistych warunkach.
Dzięki temu badaniu możliwe będzie zrozumienie wpływu CADx na leczenie i zarządzanie pacjentami, zarówno pod względem wyników klinicznych, jak i kosztów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Charakterystyka niewielkich (≤5 mm) polipów okrężnicy w czasie rzeczywistym za pomocą wirtualnego światła niebieskiego (tj. Obrazowanie z wąskim pasmem [NBI], obrazowanie w świetle niebieskim [BLI] itp.) zostało zidentyfikowane jako kluczowy cel dla nowych zaawansowanych technik obrazowania endoskopowego. Prognozowanie w czasie rzeczywistym histologii polipów, zwłaszcza tych zlokalizowanych w esicy odbytniczej, jest istotne klinicznie, ponieważ niewielkie polipy stanowią większość polipów wykrytych podczas kolonoskopii i wiążą się z bardzo niskim ryzykiem zaawansowanej histologii (0,3%) oraz znikomym ryzykiem rak inwazyjny (0%-0,08%).
Tak więc, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych, diagnostyka optyczna umożliwiłaby resekcję i odrzucenie drobnych polipów bez oceny patologicznej (tj. strategia „resect-and-discard”) lub pozostawienie bez resekcji w przypadku drobnych polipów hiperplastycznych odbytniczo-esiczych (tj. strategia pozostawiania na miejscu), z ogromnym potencjałem oszczędności kosztów. Ponadto obecna polityka zarządzania takimi hiperplastycznymi polipami jest słabo zdefiniowana i różni się w zależności od endoskopisty. Na przykład Europejskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) zaleca pozostawianie na miejscu tylko niewielkich polipów scharakteryzowanych jako hiperplastyczne z dużą pewnością. Jednak obecnie nie wiadomo, ilu endoskopistów faktycznie przechodzi na zaawansowane obrazowanie w świetle niebieskim (jeśli jest dostępne), które jest wymagane do postawienia wysoce pewnej diagnozy podczas oceny zmian wyglądających na hiperplastyczne ≤5 mm. Co ważniejsze, strategia pozostawienia na miejscu, słabo zdefiniowana w erze przed sztuczną inteligencją, nigdy nie została zweryfikowana klinicznie, pozostawiając niepewność co do oszacowania możliwych wyników fałszywie ujemnych generowanych przez niedokładną diagnozę6.
Dostępność narzędzi do diagnostyki wspomaganej komputerowo (CADx), które mogą pomóc endoskopistom w odróżnieniu polipów nowotworowych od nienowotworowych, czyniąc proces charakteryzacji szybszym i bardziej obiektywnym, byłaby wysoce pożądana i fascynująca.
Nowy system dla CADx podczas endoskopii w świetle białym został opracowany i zintegrowany z wcześniej dostępnym narzędziem komputerowego wspomagania wykrywania (CADe) (GI-Genius, Medtronic), dzięki czemu charakterystyka w czasie rzeczywistym jest prosta po wykryciu polipów, i został niedawno zatwierdzony w badaniu klinicznym w czasie rzeczywistym, pokazującym, w jaki sposób ten system przewyższa kryteria American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) dotyczące klinicznego zastosowania strategii oszczędności kosztów (tj. pozostawić na miejscu, wyciąć i wyrzucić) i dorównuje wydajności ekspertów endoskopistów w diagnostyce optycznej. Było to jednak pierwsze badanie, monocentryczne i bez randomizacji, z małą, choć odpowiednio zasilaną próbą. Potrzeba przeprowadzenia większych badań jest zatem pilna, aby przyspieszyć ewentualne wdrożenie CADx w praktyce klinicznej.
Celem tego badania jest kliniczna walidacja nowego narzędzia CADx do wdrożenia strategii pozostawienia na miejscu w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giulio Antonelli
- Numer telefonu: 0693278794
- E-mail: giulio.antonelli@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cesare Hassan, PRofessor
- Numer telefonu: 0693278544
- E-mail: cesareh@hotmail.it
Lokalizacje studiów
-
-
Rome
-
Ariccia, Rome, Włochy, 00040
- Rekrutacyjny
- Ospedale dei Castelli
-
Kontakt:
- Giulio Antonelli, MD
- Numer telefonu: +393391973276
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy >18 lat pacjenci poddawani planowej kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z osobistą historią raka jelita grubego (CRC) lub nieswoistego zapalenia jelit (IBD).
- Pacjenci dotknięci zespołem Lyncha lub rodzinną polipowatością gruczolakowatą.
- u pacjentów z nieodpowiednim przygotowaniem jelita (zdefiniowanym w skali Boston Bowel Preparation Scale
- pacjentów po wcześniejszej resekcji jelita grubego.
- u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo, wykluczających resekcję polipów.
- pacjentów, którzy nie byli w stanie lub odmówili wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię pozostawione na miejscu
standardowa kolonoskopia w wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem modułu Medtronic GI Genius zawierającego zarówno CADe, jak i CADx.
Polipy zostaną pozostawione in situ, jeśli są niewielkie (≤5 mm), zlokalizowane w odbytnicy lub sigmie i zdiagnozowane optycznie przez endoskopistę przy użyciu systemu do hiperplastyczności z dużą pewnością, w przeciwnym razie zostaną usunięte i wysłane do patologii.
|
Polipy zostaną pozostawione in situ, jeśli są niewielkie (≤5 mm), zlokalizowane w odbytnicy lub sigmie i zdiagnozowane optycznie przez endoskopistę przy użyciu systemu do hiperplastyczności z dużą pewnością, w przeciwnym razie zostaną usunięte i wysłane do patologii. Takie zachowanie jest zalecane przez wytyczne, jeśli endoskopista jest ekspertem w diagnostyce optycznej. W tym przypadku endoskopiści będą ekspertami i pomoże im również system CADx, który w poprzednich badaniach wykazał przekraczanie progów wymaganych do stosowania w praktyce klinicznej. |
Aktywny komparator: Ramię standardowe
standardowa kolonoskopia w wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem modułu Medtronic GI Genius zawierającego zarówno CADe, jak i CADx.
Wszystkie wykryte polipy niezależnie od wielkości i rozpoznania optycznego zostaną wycięte i wysłane do patologii.
|
Wszystkie zidentyfikowane polipy zostaną usunięte i wysłane do patologii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek uczestników z co najmniej jednym gruczolakiem (analiza na pacjenta) w obu ramionach
|
1 rok
|
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek klinicznie istotnych wyciętych zmian wśród wszystkich wyciętych zmian (analiza per-polip) w obu ramionach
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR) w przewodzie odbytniczo-esiczym.
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek uczestników z co najmniej jednym gruczolakiem (analiza na pacjenta) w przewodzie odbytniczo-esiczym w obu ramionach.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRACTICE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zostaw na miejscu
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyChoroby naczyniowe | Rozwarstwienie aorty | Terapia interwencyjna | Niedrożność lewej tętnicy podobojczykowejChiny
-
Chinese Alliance Against Lung CancerLiSen Imprinting Diagnostic Inc.NieznanyNowotwór | Biomarker | Wczesna diagnoza | Imprintingu genomowegoChiny
-
Assiut UniversityZakończonyKrótkowzroczni kandydaci do LASIK z ekwiwalentem sferycznym do -10 dioptriiEgipt
-
Brugmann University HospitalZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneBelgia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Zakończony
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rejestracja na zaproszenieRozwarstwienie aorty typu BChiny
-
National University Hospital, SingaporeZakończony
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupZakończonyZespoły mielodysplastyczne | Białaczka | Nowotwory mielodysplastyczne/mieloproliferacyjneStany Zjednoczone
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyS0334 Analiza chromosomów u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim lub inną chorobą krwiChłoniak | Szpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznych | Stan przedrakowy/niezłośliwy
-
Hospices Civils de LyonNieznany