Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja do pozostawiania polipów jelita grubego in situ.

29 lipca 2023 zaktualizowane przez: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza

Wpływ wspomaganej komputerowo diagnostyki optycznej (CADx) w przewidywaniu histologii drobnych polipów odbytniczo-esiczych: wieloośrodkowa prospektywna próba.

To randomizowane, wieloośrodkowe badanie z dwiema równoległymi ramionami ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności strategii pozostawienia na miejscu wspomaganej komputerowo (CADx) (ramię pozostawienia na miejscu) w przeciwieństwie do resektu strategia (Standard Arm) wdrożona przez endoskopistów w rzeczywistych warunkach.

Dzięki temu badaniu możliwe będzie zrozumienie wpływu CADx na leczenie i zarządzanie pacjentami, zarówno pod względem wyników klinicznych, jak i kosztów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Charakterystyka niewielkich (≤5 mm) polipów okrężnicy w czasie rzeczywistym za pomocą wirtualnego światła niebieskiego (tj. Obrazowanie z wąskim pasmem [NBI], obrazowanie w świetle niebieskim [BLI] itp.) zostało zidentyfikowane jako kluczowy cel dla nowych zaawansowanych technik obrazowania endoskopowego. Prognozowanie w czasie rzeczywistym histologii polipów, zwłaszcza tych zlokalizowanych w esicy odbytniczej, jest istotne klinicznie, ponieważ niewielkie polipy stanowią większość polipów wykrytych podczas kolonoskopii i wiążą się z bardzo niskim ryzykiem zaawansowanej histologii (0,3%) oraz znikomym ryzykiem rak inwazyjny (0%-0,08%).

Tak więc, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych, diagnostyka optyczna umożliwiłaby resekcję i odrzucenie drobnych polipów bez oceny patologicznej (tj. strategia „resect-and-discard”) lub pozostawienie bez resekcji w przypadku drobnych polipów hiperplastycznych odbytniczo-esiczych (tj. strategia pozostawiania na miejscu), z ogromnym potencjałem oszczędności kosztów. Ponadto obecna polityka zarządzania takimi hiperplastycznymi polipami jest słabo zdefiniowana i różni się w zależności od endoskopisty. Na przykład Europejskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) zaleca pozostawianie na miejscu tylko niewielkich polipów scharakteryzowanych jako hiperplastyczne z dużą pewnością. Jednak obecnie nie wiadomo, ilu endoskopistów faktycznie przechodzi na zaawansowane obrazowanie w świetle niebieskim (jeśli jest dostępne), które jest wymagane do postawienia wysoce pewnej diagnozy podczas oceny zmian wyglądających na hiperplastyczne ≤5 mm. Co ważniejsze, strategia pozostawienia na miejscu, słabo zdefiniowana w erze przed sztuczną inteligencją, nigdy nie została zweryfikowana klinicznie, pozostawiając niepewność co do oszacowania możliwych wyników fałszywie ujemnych generowanych przez niedokładną diagnozę6.

Dostępność narzędzi do diagnostyki wspomaganej komputerowo (CADx), które mogą pomóc endoskopistom w odróżnieniu polipów nowotworowych od nienowotworowych, czyniąc proces charakteryzacji szybszym i bardziej obiektywnym, byłaby wysoce pożądana i fascynująca.

Nowy system dla CADx podczas endoskopii w świetle białym został opracowany i zintegrowany z wcześniej dostępnym narzędziem komputerowego wspomagania wykrywania (CADe) (GI-Genius, Medtronic), dzięki czemu charakterystyka w czasie rzeczywistym jest prosta po wykryciu polipów, i został niedawno zatwierdzony w badaniu klinicznym w czasie rzeczywistym, pokazującym, w jaki sposób ten system przewyższa kryteria American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) dotyczące klinicznego zastosowania strategii oszczędności kosztów (tj. pozostawić na miejscu, wyciąć i wyrzucić) i dorównuje wydajności ekspertów endoskopistów w diagnostyce optycznej. Było to jednak pierwsze badanie, monocentryczne i bez randomizacji, z małą, choć odpowiednio zasilaną próbą. Potrzeba przeprowadzenia większych badań jest zatem pilna, aby przyspieszyć ewentualne wdrożenie CADx w praktyce klinicznej.

Celem tego badania jest kliniczna walidacja nowego narzędzia CADx do wdrożenia strategii pozostawienia na miejscu w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Rome
      • Ariccia, Rome, Włochy, 00040
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale dei Castelli
        • Kontakt:
          • Giulio Antonelli, MD
          • Numer telefonu: +393391973276

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy >18 lat pacjenci poddawani planowej kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z osobistą historią raka jelita grubego (CRC) lub nieswoistego zapalenia jelit (IBD).
  • Pacjenci dotknięci zespołem Lyncha lub rodzinną polipowatością gruczolakowatą.
  • u pacjentów z nieodpowiednim przygotowaniem jelita (zdefiniowanym w skali Boston Bowel Preparation Scale
  • pacjentów po wcześniejszej resekcji jelita grubego.
  • u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo, wykluczających resekcję polipów.
  • pacjentów, którzy nie byli w stanie lub odmówili wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię pozostawione na miejscu
standardowa kolonoskopia w wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem modułu Medtronic GI Genius zawierającego zarówno CADe, jak i CADx. Polipy zostaną pozostawione in situ, jeśli są niewielkie (≤5 mm), zlokalizowane w odbytnicy lub sigmie i zdiagnozowane optycznie przez endoskopistę przy użyciu systemu do hiperplastyczności z dużą pewnością, w przeciwnym razie zostaną usunięte i wysłane do patologii.

Polipy zostaną pozostawione in situ, jeśli są niewielkie (≤5 mm), zlokalizowane w odbytnicy lub sigmie i zdiagnozowane optycznie przez endoskopistę przy użyciu systemu do hiperplastyczności z dużą pewnością, w przeciwnym razie zostaną usunięte i wysłane do patologii.

Takie zachowanie jest zalecane przez wytyczne, jeśli endoskopista jest ekspertem w diagnostyce optycznej. W tym przypadku endoskopiści będą ekspertami i pomoże im również system CADx, który w poprzednich badaniach wykazał przekraczanie progów wymaganych do stosowania w praktyce klinicznej.

Aktywny komparator: Ramię standardowe
standardowa kolonoskopia w wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem modułu Medtronic GI Genius zawierającego zarówno CADe, jak i CADx. Wszystkie wykryte polipy niezależnie od wielkości i rozpoznania optycznego zostaną wycięte i wysłane do patologii.
Wszystkie zidentyfikowane polipy zostaną usunięte i wysłane do patologii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek uczestników z co najmniej jednym gruczolakiem (analiza na pacjenta) w obu ramionach
1 rok
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek klinicznie istotnych wyciętych zmian wśród wszystkich wyciętych zmian (analiza per-polip) w obu ramionach
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR) w przewodzie odbytniczo-esiczym.
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek uczestników z co najmniej jednym gruczolakiem (analiza na pacjenta) w przewodzie odbytniczo-esiczym w obu ramionach.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zostaw na miejscu

3
Subskrybuj