Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artificiell intelligens för att lämna in situ kolorektala polyper.

15 april 2025 uppdaterad av: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza

Effekten av datorstödd optisk diagnos (CADx) för att förutsäga histologi av diminutiva rektosigmoida polyper: en multicenter prospektiv studie.

Denna randomiserade multicenterstudie med två parallella armar syftar till att undersöka säkerheten och effektiviteten hos en datorstödd diagnos (CADx)-assisterad leave-in-situ-strategi (Leave-In-Situ Arm) i motsats till en resect-all strategi (Standard Arm) som implementeras av endoskopister i en verklig miljö.

Med denna studie kommer det att vara möjligt att förstå effekten av CADx i patientbehandling och -hantering både i termer av kliniskt resultat och kostnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Realtidsdiminutiv (≤5 mm) karakterisering av kolonpolyp genom virtuellt blåljus (dvs. Narrow Banding Imaging [NBI], Blue Light Imaging [BLI], etc.) har identifierats som ett nyckelmål för nya endoskopiska avancerade avbildningstekniker. Realtidsförutsägelsen av polyperhistologi, särskilt av de som finns i rectosigmoid, är kliniskt relevant eftersom diminutiva polyper representerar majoriteten av polyper som upptäcks under koloskopi och har en mycket låg risk att hysa avancerad histologi (0,3 %) och en försumbar risk för invasivt karcinom (0%-0,08%).

Således, som rekommenderas av nuvarande riktlinjer, skulle en optisk diagnos tillåta att diminutiva polyper resekeras och kasseras utan patologisk bedömning (dvs. resect-and-cast-strategi) eller lämnas på plats utan resektion i fallet med diminutiva rectosigmoida hyperplastiska polyper (dvs. leave-in-situ-strategi), med en enorm kostnadsbesparingspotential. Dessutom är den nuvarande policyn för att hantera sådana hyperplastiska polyper dåligt definierad och varierande från endoskopist till endoskopist. Till exempel rekommenderar European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) att endast lämna in-situ små polyper som karakteriseras som hyperplastiska med högt självförtroende. Det är dock för närvarande okänt hur många endoskopister som faktiskt byter till den avancerade blåljusavbildningen (när den är tillgänglig) som krävs för en säker diagnos vid bedömning av ≤5 mm hyperplastiska lesioner. Ännu viktigare är att Leave-in-situ-strategin, dåligt definierad i en era före AI, aldrig har validerats kliniskt, vilket lämnar osäkerhet om uppskattningen av de möjliga falska negativa som genereras av en felaktig diagnos6.

Tillgången till verktyg för datorstödd diagnos (CADx), som kan hjälpa endoskopister att skilja neoplastiska från icke-neoplastiska polyper, vilket gör karakteriseringsprocessen snabbare och mer objektiv, skulle vara mycket önskvärt och fängslande.

Ett nytt system för CADx under vitljusendoskopi har utvecklats och integrerats tillsammans med ett tidigare tillgängligt datorstödd detektionsverktyg (CADe) (GI-Genius, Medtronic), vilket gör realtidskarakterisering enkel efter polypdetektering, och har nyligen validerats i en realtids klinisk prövning, som visar hur detta system överträffar American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) kriterier för klinisk tillämpning av kostnadsbesparingsstrategier (dvs. lämna in situ och resekera och kassera), och motsvarar prestanda hos expertendoskopister inom optisk diagnos. Detta var dock en första studie, monocentrisk och utan randomisering, med en liten, om än tillräckligt kraftfull, urvalsstorlek. Behovet av större prövningar är därför akut för att påskynda eventuell implementering av CADx i klinisk praxis.

Syftet med denna studie är att kliniskt validera det nya CADx-verktyget för implementering av en leave-in-situ-strategi i en multicenter, randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

919

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rome
      • Ariccia, Rome, Italien, 00040
        • Ospedale dei Castelli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla >18 år gamla patienter som genomgår elektiv koloskopi

Exklusions kriterier:

  • patienter med personlig historia av kolorektal cancer (CRC), eller Inflammatory Bowel Disease (IBD).
  • Patienter som drabbats av Lynch syndrom eller bekant adenomatös polypos.
  • patienter med otillräcklig tarmförberedelse (definierad som Boston Bowel Preparation Scale
  • patienter med tidigare tjocktarmsresektion.
  • patienter på antitrombotisk terapi, vilket utesluter polypersektion.
  • patienter som inte kunde eller vägrade ge informerat skriftligt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lämna-på-situ-arm
standard, högupplöst koloskopi med användning av Medtronic GI Genius-modul inklusive både CADe och CADx. Polyper kommer att lämnas in situ om de är små (≤5 mm) i storlek, lokaliserade i ändtarmen eller sigma och optiskt diagnostiserade av endoskopisten som använder systemet för att vara hyperplastiska med hög säkerhet, annars resekeras och skickas till patologi.

Polyper kommer att lämnas in situ om de är små (≤5 mm) i storlek, lokaliserade i ändtarmen eller sigma och optiskt diagnostiserade av endoskopisten som använder systemet för att vara hyperplastiska med hög säkerhet, annars resekeras och skickas till patologi.

Detta beteende rekommenderas av riktlinjer om endoskopisten är expert på optisk diagnos. I det här fallet kommer endoskopisterna att vara experter och de kommer också att få hjälp av CADx-systemet som har visat sig överskrida de gränsvärden som begärts för användning i klinisk praxis i tidigare prövningar.

Aktiv komparator: Standardarm
standard, högupplöst koloskopi med användning av Medtronic GI Genius-modul inklusive både CADe och CADx. Alla upptäckta polyper oavsett storlek och optisk diagnos kommer att resekeras och skickas till patologi.
Alla identifierade polyper kommer att tas bort och skickas till patologi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsram: 1 år
andelen deltagare med minst ett adenom (analys per patient) i de två armarna
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: 1 år
andelen kliniskt signifikanta resekerade lesioner bland alla resekerade lesioner (per-polypanalys) i de två armarna
1 år
Adenoma Detection Rate (ADR) i rectosigmoidkanalen.
Tidsram: 1 år
andelen deltagare med minst ett adenom (per-patient analys) i den rectosigmoida kanalen i de två armarna.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera