- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05500248
Artificiell intelligens för att lämna in situ kolorektala polyper.
Effekten av datorstödd optisk diagnos (CADx) för att förutsäga histologi av diminutiva rektosigmoida polyper: en multicenter prospektiv studie.
Denna randomiserade multicenterstudie med två parallella armar syftar till att undersöka säkerheten och effektiviteten hos en datorstödd diagnos (CADx)-assisterad leave-in-situ-strategi (Leave-In-Situ Arm) i motsats till en resect-all strategi (Standard Arm) som implementeras av endoskopister i en verklig miljö.
Med denna studie kommer det att vara möjligt att förstå effekten av CADx i patientbehandling och -hantering både i termer av kliniskt resultat och kostnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Realtidsdiminutiv (≤5 mm) karakterisering av kolonpolyp genom virtuellt blåljus (dvs. Narrow Banding Imaging [NBI], Blue Light Imaging [BLI], etc.) har identifierats som ett nyckelmål för nya endoskopiska avancerade avbildningstekniker. Realtidsförutsägelsen av polyperhistologi, särskilt av de som finns i rectosigmoid, är kliniskt relevant eftersom diminutiva polyper representerar majoriteten av polyper som upptäcks under koloskopi och har en mycket låg risk att hysa avancerad histologi (0,3 %) och en försumbar risk för invasivt karcinom (0%-0,08%).
Således, som rekommenderas av nuvarande riktlinjer, skulle en optisk diagnos tillåta att diminutiva polyper resekeras och kasseras utan patologisk bedömning (dvs. resect-and-cast-strategi) eller lämnas på plats utan resektion i fallet med diminutiva rectosigmoida hyperplastiska polyper (dvs. leave-in-situ-strategi), med en enorm kostnadsbesparingspotential. Dessutom är den nuvarande policyn för att hantera sådana hyperplastiska polyper dåligt definierad och varierande från endoskopist till endoskopist. Till exempel rekommenderar European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) att endast lämna in-situ små polyper som karakteriseras som hyperplastiska med högt självförtroende. Det är dock för närvarande okänt hur många endoskopister som faktiskt byter till den avancerade blåljusavbildningen (när den är tillgänglig) som krävs för en säker diagnos vid bedömning av ≤5 mm hyperplastiska lesioner. Ännu viktigare är att Leave-in-situ-strategin, dåligt definierad i en era före AI, aldrig har validerats kliniskt, vilket lämnar osäkerhet om uppskattningen av de möjliga falska negativa som genereras av en felaktig diagnos6.
Tillgången till verktyg för datorstödd diagnos (CADx), som kan hjälpa endoskopister att skilja neoplastiska från icke-neoplastiska polyper, vilket gör karakteriseringsprocessen snabbare och mer objektiv, skulle vara mycket önskvärt och fängslande.
Ett nytt system för CADx under vitljusendoskopi har utvecklats och integrerats tillsammans med ett tidigare tillgängligt datorstödd detektionsverktyg (CADe) (GI-Genius, Medtronic), vilket gör realtidskarakterisering enkel efter polypdetektering, och har nyligen validerats i en realtids klinisk prövning, som visar hur detta system överträffar American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) kriterier för klinisk tillämpning av kostnadsbesparingsstrategier (dvs. lämna in situ och resekera och kassera), och motsvarar prestanda hos expertendoskopister inom optisk diagnos. Detta var dock en första studie, monocentrisk och utan randomisering, med en liten, om än tillräckligt kraftfull, urvalsstorlek. Behovet av större prövningar är därför akut för att påskynda eventuell implementering av CADx i klinisk praxis.
Syftet med denna studie är att kliniskt validera det nya CADx-verktyget för implementering av en leave-in-situ-strategi i en multicenter, randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rome
-
Ariccia, Rome, Italien, 00040
- Ospedale dei Castelli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla >18 år gamla patienter som genomgår elektiv koloskopi
Exklusions kriterier:
- patienter med personlig historia av kolorektal cancer (CRC), eller Inflammatory Bowel Disease (IBD).
- Patienter som drabbats av Lynch syndrom eller bekant adenomatös polypos.
- patienter med otillräcklig tarmförberedelse (definierad som Boston Bowel Preparation Scale
- patienter med tidigare tjocktarmsresektion.
- patienter på antitrombotisk terapi, vilket utesluter polypersektion.
- patienter som inte kunde eller vägrade ge informerat skriftligt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lämna-på-situ-arm
standard, högupplöst koloskopi med användning av Medtronic GI Genius-modul inklusive både CADe och CADx.
Polyper kommer att lämnas in situ om de är små (≤5 mm) i storlek, lokaliserade i ändtarmen eller sigma och optiskt diagnostiserade av endoskopisten som använder systemet för att vara hyperplastiska med hög säkerhet, annars resekeras och skickas till patologi.
|
Polyper kommer att lämnas in situ om de är små (≤5 mm) i storlek, lokaliserade i ändtarmen eller sigma och optiskt diagnostiserade av endoskopisten som använder systemet för att vara hyperplastiska med hög säkerhet, annars resekeras och skickas till patologi. Detta beteende rekommenderas av riktlinjer om endoskopisten är expert på optisk diagnos. I det här fallet kommer endoskopisterna att vara experter och de kommer också att få hjälp av CADx-systemet som har visat sig överskrida de gränsvärden som begärts för användning i klinisk praxis i tidigare prövningar. |
|
Aktiv komparator: Standardarm
standard, högupplöst koloskopi med användning av Medtronic GI Genius-modul inklusive både CADe och CADx.
Alla upptäckta polyper oavsett storlek och optisk diagnos kommer att resekeras och skickas till patologi.
|
Alla identifierade polyper kommer att tas bort och skickas till patologi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsram: 1 år
|
andelen deltagare med minst ett adenom (analys per patient) i de två armarna
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: 1 år
|
andelen kliniskt signifikanta resekerade lesioner bland alla resekerade lesioner (per-polypanalys) i de två armarna
|
1 år
|
|
Adenoma Detection Rate (ADR) i rectosigmoidkanalen.
Tidsram: 1 år
|
andelen deltagare med minst ett adenom (per-patient analys) i den rectosigmoida kanalen i de två armarna.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRACTICE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .