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Intelligence artificielle pour laisser in situ les polypes colorectaux.

15 avril 2025 mis à jour par: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza

Impact du diagnostic optique assisté par ordinateur (CADx) dans la prédiction de l'histologie des polypes rectosigmoïdes diminutifs : un essai prospectif multicentrique.

Cet essai multicentrique randomisé à deux bras parallèles vise à étudier l'innocuité et l'efficacité d'une stratégie de congé in situ assistée par ordinateur (CADx) (bras congé in situ) par opposition à une résection complète stratégie (Standard Arm) telle que mise en œuvre par les endoscopistes dans un environnement réel.

Grâce à cette étude, il sera possible de comprendre l'impact de CADx sur le traitement et la gestion des patients, tant en termes de résultats cliniques que de coûts.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Caractérisation en temps réel des polypes minuscules du côlon (≤ 5 mm) par la lumière bleue virtuelle (c.-à-d. L'imagerie à bandes étroites [NBI], l'imagerie par lumière bleue [BLI], etc.) a été identifiée comme un objectif clé pour les nouvelles techniques d'imagerie avancées endoscopiques. La prédiction en temps réel de l'histologie des polypes, en particulier de ceux situés dans le rectosigmoïde, est cliniquement pertinente car les polypes diminutifs représentent la majorité des polypes détectés lors de la coloscopie et ont un très faible risque d'héberger une histologie avancée (0,3 %) et un risque négligeable de carcinome invasif (0 %-0,08 %).

Ainsi, comme le recommandent les directives actuelles, un diagnostic optique permettrait de réséquer et d'éliminer les polypes diminutifs sans évaluation pathologique (c'est-à-dire stratégie de résection et de rejet) ou laissé en place sans résection dans le cas de polypes hyperplasiques recto-sigmoïdiens diminutifs (c.-à-d. stratégie de laisser sur place), avec un énorme potentiel d'économies. De plus, la politique actuelle de prise en charge de ces polypes d'apparence hyperplasique est mal définie et variable d'un endoscopiste à l'autre. Par exemple, la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) recommande de laisser in situ uniquement les polypes minuscules caractérisés comme hyperplasiques avec une haute confiance. Cependant, on ignore actuellement combien d'endoscopistes passent réellement à l'imagerie avancée en lumière bleue (lorsqu'elle est disponible) qui est nécessaire pour un diagnostic hautement fiable lors de l'évaluation de lésions d'apparence hyperplasique ≤ 5 mm. Plus important encore, la stratégie Leave-in-situ, mal définie à une époque pré-IA, n'a jamais été validée cliniquement, laissant une incertitude sur l'estimation des éventuels faux négatifs générés par un diagnostic inexact6.

La disponibilité d'outils de diagnostic assisté par ordinateur (CADx), qui peuvent aider les endoscopistes à distinguer les polypes néoplasiques des non néoplasiques, rendant le processus de caractérisation plus rapide et plus objectif, serait hautement souhaitable et captivante.

Un nouveau système pour CADx pendant l'endoscopie en lumière blanche a été développé et intégré aux côtés d'un outil de détection assistée par ordinateur (CADe) précédemment disponible (GI-Genius, Medtronic), rendant la caractérisation en temps réel simple après la détection des polypes, et a été récemment validé dans un essai clinique en temps réel, montrant comment ce système dépasse les critères de l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) pour l'application clinique de stratégies de réduction des coûts (c. laisser in situ et réséquer et jeter), et égale la performance des endoscopistes experts en diagnostic optique. Cependant, il s'agissait d'une première étude, monocentrique et sans randomisation, avec un échantillon de petite taille, quoique suffisamment puissant. Le besoin d'essais plus importants est donc urgent pour accélérer l'éventuelle mise en œuvre de CADx dans la pratique clinique.

Le but de cette étude est de valider cliniquement le nouvel outil CADx pour la mise en œuvre d'une stratégie de congé in situ dans un essai contrôlé randomisé multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

919

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rome
      • Ariccia, Rome, Italie, 00040
        • Ospedale dei Castelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Tous les patients de plus de 18 ans subissant une coloscopie élective

Critère d'exclusion:

  • patients ayant des antécédents personnels de cancer colorectal (CRC) ou de maladie intestinale inflammatoire (MII).
  • Patients atteints du syndrome de Lynch ou de la polypose adénomateuse familière.
  • les patients dont la préparation intestinale est inadéquate (définie par l'échelle de préparation intestinale de Boston
  • patients ayant déjà subi une résection colique.
  • patients sous traitement antithrombotique, excluant la résection des polypes.
  • les patients qui n'ont pas été en mesure ou ont refusé de donner leur consentement éclairé par écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de congé sur place
coloscopie standard haute définition avec l'utilisation du module Medtronic GI Genius comprenant à la fois CADe et CADx. Les polypes seront laissés in situ s'ils sont de petite taille (≤ 5 mm), situés dans le rectum ou le sigma et diagnostiqués optiquement par l'endoscopiste à l'aide du système comme étant hyperplasiques avec une grande confiance, sinon réséqués et envoyés en pathologie.

Les polypes seront laissés in situ s'ils sont de petite taille (≤ 5 mm), situés dans le rectum ou le sigma et diagnostiqués optiquement par l'endoscopiste à l'aide du système comme étant hyperplasiques avec une grande confiance, sinon réséqués et envoyés en pathologie.

Ce comportement est recommandé par les directives si l'endoscopiste est expert en diagnostic optique. Dans ce cas, les endoscopistes seront des experts et ils seront également aidés par le système CADx qui a montré qu'il dépassait les seuils demandés pour une utilisation en pratique clinique lors d'essais précédents.

Comparateur actif: Bras standard
coloscopie standard haute définition avec l'utilisation du module Medtronic GI Genius comprenant à la fois CADe et CADx. Tous les polypes détectés, quelle que soit leur taille et leur diagnostic optique, seront réséqués et envoyés en pathologie.
Tous les polypes identifiés seront retirés et envoyés en pathologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: 1 année
la proportion de participants avec au moins un adénome (analyse par patient) dans les deux bras
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive (PPV)
Délai: 1 année
la proportion de lésions réséquées cliniquement significatives parmi toutes les lésions réséquées (analyse par polype) dans les deux bras
1 année
Taux de détection d'adénome (ADR) dans le tractus rectosigmoïde.
Délai: 1 année
la proportion de participants avec au moins un adénome (analyse par patient) dans le tractus recto-sigmoïdien dans les deux bras.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Première publication (Réel)

15 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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