- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05500248
Intelligence artificielle pour laisser in situ les polypes colorectaux.
Impact du diagnostic optique assisté par ordinateur (CADx) dans la prédiction de l'histologie des polypes rectosigmoïdes diminutifs : un essai prospectif multicentrique.
Cet essai multicentrique randomisé à deux bras parallèles vise à étudier l'innocuité et l'efficacité d'une stratégie de congé in situ assistée par ordinateur (CADx) (bras congé in situ) par opposition à une résection complète stratégie (Standard Arm) telle que mise en œuvre par les endoscopistes dans un environnement réel.
Grâce à cette étude, il sera possible de comprendre l'impact de CADx sur le traitement et la gestion des patients, tant en termes de résultats cliniques que de coûts.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Caractérisation en temps réel des polypes minuscules du côlon (≤ 5 mm) par la lumière bleue virtuelle (c.-à-d. L'imagerie à bandes étroites [NBI], l'imagerie par lumière bleue [BLI], etc.) a été identifiée comme un objectif clé pour les nouvelles techniques d'imagerie avancées endoscopiques. La prédiction en temps réel de l'histologie des polypes, en particulier de ceux situés dans le rectosigmoïde, est cliniquement pertinente car les polypes diminutifs représentent la majorité des polypes détectés lors de la coloscopie et ont un très faible risque d'héberger une histologie avancée (0,3 %) et un risque négligeable de carcinome invasif (0 %-0,08 %).
Ainsi, comme le recommandent les directives actuelles, un diagnostic optique permettrait de réséquer et d'éliminer les polypes diminutifs sans évaluation pathologique (c'est-à-dire stratégie de résection et de rejet) ou laissé en place sans résection dans le cas de polypes hyperplasiques recto-sigmoïdiens diminutifs (c.-à-d. stratégie de laisser sur place), avec un énorme potentiel d'économies. De plus, la politique actuelle de prise en charge de ces polypes d'apparence hyperplasique est mal définie et variable d'un endoscopiste à l'autre. Par exemple, la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) recommande de laisser in situ uniquement les polypes minuscules caractérisés comme hyperplasiques avec une haute confiance. Cependant, on ignore actuellement combien d'endoscopistes passent réellement à l'imagerie avancée en lumière bleue (lorsqu'elle est disponible) qui est nécessaire pour un diagnostic hautement fiable lors de l'évaluation de lésions d'apparence hyperplasique ≤ 5 mm. Plus important encore, la stratégie Leave-in-situ, mal définie à une époque pré-IA, n'a jamais été validée cliniquement, laissant une incertitude sur l'estimation des éventuels faux négatifs générés par un diagnostic inexact6.
La disponibilité d'outils de diagnostic assisté par ordinateur (CADx), qui peuvent aider les endoscopistes à distinguer les polypes néoplasiques des non néoplasiques, rendant le processus de caractérisation plus rapide et plus objectif, serait hautement souhaitable et captivante.
Un nouveau système pour CADx pendant l'endoscopie en lumière blanche a été développé et intégré aux côtés d'un outil de détection assistée par ordinateur (CADe) précédemment disponible (GI-Genius, Medtronic), rendant la caractérisation en temps réel simple après la détection des polypes, et a été récemment validé dans un essai clinique en temps réel, montrant comment ce système dépasse les critères de l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) pour l'application clinique de stratégies de réduction des coûts (c. laisser in situ et réséquer et jeter), et égale la performance des endoscopistes experts en diagnostic optique. Cependant, il s'agissait d'une première étude, monocentrique et sans randomisation, avec un échantillon de petite taille, quoique suffisamment puissant. Le besoin d'essais plus importants est donc urgent pour accélérer l'éventuelle mise en œuvre de CADx dans la pratique clinique.
Le but de cette étude est de valider cliniquement le nouvel outil CADx pour la mise en œuvre d'une stratégie de congé in situ dans un essai contrôlé randomisé multicentrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome
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Ariccia, Rome, Italie, 00040
- Ospedale dei Castelli
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans subissant une coloscopie élective
Critère d'exclusion:
- patients ayant des antécédents personnels de cancer colorectal (CRC) ou de maladie intestinale inflammatoire (MII).
- Patients atteints du syndrome de Lynch ou de la polypose adénomateuse familière.
- les patients dont la préparation intestinale est inadéquate (définie par l'échelle de préparation intestinale de Boston
- patients ayant déjà subi une résection colique.
- patients sous traitement antithrombotique, excluant la résection des polypes.
- les patients qui n'ont pas été en mesure ou ont refusé de donner leur consentement éclairé par écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de congé sur place
coloscopie standard haute définition avec l'utilisation du module Medtronic GI Genius comprenant à la fois CADe et CADx.
Les polypes seront laissés in situ s'ils sont de petite taille (≤ 5 mm), situés dans le rectum ou le sigma et diagnostiqués optiquement par l'endoscopiste à l'aide du système comme étant hyperplasiques avec une grande confiance, sinon réséqués et envoyés en pathologie.
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Les polypes seront laissés in situ s'ils sont de petite taille (≤ 5 mm), situés dans le rectum ou le sigma et diagnostiqués optiquement par l'endoscopiste à l'aide du système comme étant hyperplasiques avec une grande confiance, sinon réséqués et envoyés en pathologie. Ce comportement est recommandé par les directives si l'endoscopiste est expert en diagnostic optique. Dans ce cas, les endoscopistes seront des experts et ils seront également aidés par le système CADx qui a montré qu'il dépassait les seuils demandés pour une utilisation en pratique clinique lors d'essais précédents. |
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Comparateur actif: Bras standard
coloscopie standard haute définition avec l'utilisation du module Medtronic GI Genius comprenant à la fois CADe et CADx.
Tous les polypes détectés, quelle que soit leur taille et leur diagnostic optique, seront réséqués et envoyés en pathologie.
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Tous les polypes identifiés seront retirés et envoyés en pathologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: 1 année
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la proportion de participants avec au moins un adénome (analyse par patient) dans les deux bras
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive positive (PPV)
Délai: 1 année
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la proportion de lésions réséquées cliniquement significatives parmi toutes les lésions réséquées (analyse par polype) dans les deux bras
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1 année
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Taux de détection d'adénome (ADR) dans le tractus rectosigmoïde.
Délai: 1 année
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la proportion de participants avec au moins un adénome (analyse par patient) dans le tractus recto-sigmoïdien dans les deux bras.
|
1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRACTICE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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