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重度の歯科不安に対するデクスメデトミジンの鼻腔内投与：ランダム化試験

2022年11月1日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

歯科治療における重度の不安症患者に対する鼻腔内デクスメデトミジンの抗不安効果

歯科恐怖症の患者は、歯科治療に対する不安と恐怖のみを発症します。 重度の歯科不安症の患者は、歯科治療に協力することが難しく、全身麻酔でしか歯科治療を完了できないか、治療を断念することさえあります。 デクスメデトミジンは、強力で選択性の高い α2 アドレナリン受容体アゴニストであり、優れた抗不安作用、鎮静作用、および鎮痛作用を提供し、麻酔科および集中治療科で日常的に静脈内投与で一般的に使用されています。 近年、デクスメデトミジンの鼻腔内投与は、小児歯科および成人の歯槽外科にも報告されており、優れた鎮静および鎮痛効果を示しています。 ただし、これらの研究には、手術の種類が 1 つしかない、サンプル サイズが小さい、分析される指標が少ないなどの問題があります。 したがって、デクスメデトミジンの鼻腔内投与の評価はまだ十分に包括的ではありません。 その上、歯科不安に対するデクスメデトミジンの抗不安効果はまだ報告されていません。 このプロジェクトでは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 段階の臨床試験を実施する予定です。 最初に妥当な用量を調査し、次に対照としてプラセボで検証します。 NTI値、血漿コルチゾール、インターロイキン-6、血圧、心拍数などの客観的指標を測定し、スケールやアンケートを用いて主観的指標を評価し、抗不安効果の有効性、安全性、実現可能性を総合的に評価する予定です。重度の歯科不安患者に対するデクスメデトミジンの鼻腔内投与、およびそのメカニズムの予備調査。 私たちは、重度の歯科不安患者が歯科治療を完了するのを助けるつもりです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 本治験の目的と意義を十分に理解し、本治験に自発的に参加し、同意書に自発的に署名すること。
  2. 性別を問わず、18歳から65歳まで。
  3. 歯科医によって診断され、歯科治療が必要です。
  4. 臨床医によって禁忌がないと評価された後、すぐに歯科治療を手配できます。
  5. 重度の歯科不安（MDAS修正歯科不安尺度を使用して取得）として分類されます。
  6. 急性/全身感染症の症状がある場合は、感染症の症状を制御した後、歯科治療の適応を満たした直後に手配できます。
  7. BMI は 18.5 kg/m2 ～ 25 kg/m2 です。
  8. 30 分間安静にした後、SBP < 180 mmHg、DBP < 110 mmHg、および 60≤HR ≤ 120 bpm;
  9. 閉経前または閉経後1年未満の女性は、スクリーニング期間中に妊娠検査（血液または尿による妊娠検査）を行い、妊娠検査が終了してから試験および投与を行うこと。スクリーニング期間中に陰性。

除外基準:

  1. -研究者が点鼻薬に適しているとは考えていない被験者（重度の鼻炎、鼻の奇形など）;
  2. -タイプII以上のAVブロックまたは心不全の病歴などの重度の不整脈の病歴のある被験者;
  3. -スクリーニング期間の6か月前に心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴がある被験者;
  4. -虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がある被験者;
  5. -薬物療法後の血圧コントロールが不十分な被験者（高血圧：SBP≧180 mmHg、および/またはDBP≧110 mmHg、または低血圧：SBP <90 mmHgおよび/またはDBP≦50 mmHg）;
  6. -精神障害（統合失調症、不安神経症、うつ病など）および認知機能障害のある被験者、またはてんかんの病歴がある、または向精神薬および麻薬の以前の乱用;
  7. -閉塞性睡眠時無呼吸症候群などの困難な気道疾患または可能性のある病歴のある被験者;
  8. 無作為に、1年以内に、薬物乱用歴、薬物乱用歴、アルコール乱用歴、すなわち、1日平均2単位以上のアルコールを飲んだ被験者（1単位=ビール360ml）またはアルコール度数 40% の 45 ml のリキュールまたは 150 ml のワイン);
  9. -無作為化から14日以内に選択的なα2-アドレナリン受容体アゴニストまたはアンタゴニストを投与された被験者;
  10. デクスメデトミジン塩酸塩または口腔病学で使用されるアイテムにアレルギーのある方。
  11. 妊娠中または授乳中の女性;
  12. スクリーニング期間の30日前から治験終了後半年以内に出産予定があり、効果的な避妊措置を講じる意思がない、またはできない場合;
  13. -治験責任医師が被験者がこの研究に参加するのに適していないと判断したその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.8 μg/kg 鼻腔内デクスメデトミジン
0.8 μg/kg デクスメデトミジンの鼻腔内投与
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンの鼻腔内投与
他の名前：
  • 鼻腔内、ランダム化比較試験、歯の不安
実験的：1.5 μg/kg 鼻腔内デクスメデトミジン
1.5 μg/kg デクスメデトミジンの鼻腔内投与
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンの鼻腔内投与
他の名前：
  • 鼻腔内、ランダム化比較試験、歯の不安
実験的：2.0 μg/kg 鼻腔内デクスメデトミジン
2.0 μg/kg デクスメデトミジンの鼻腔内投与
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンの鼻腔内投与
他の名前：
  • 鼻腔内、ランダム化比較試験、歯の不安

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDASスコアの変化
時間枠：歯科治療終了直後のベースライン MDAS スコアからの変化、平均 30 分
歯科不安スコアは、修正歯科不安尺度（MDAS）によってアクセスされ、MDASスコアの変化は、歯科治療直後のスコアから介入前の初期スコアを差し引いて計算されます。
歯科治療終了直後のベースライン MDAS スコアからの変化、平均 30 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿コルチゾール濃度の変化
時間枠：歯科治療終了直後のベースライン血漿コルチゾール濃度からの変化、平均30分
血漿コルチゾール濃度の変化は、歯科治療直後の値から介入前の初期値を差し引いて計算されます。
歯科治療終了直後のベースライン血漿コルチゾール濃度からの変化、平均30分
NTIスコアの変化
時間枠：歯科治療終了直後のベースライン NTI スコアからの変化、平均 30 分
鎮静の深さは Narcotrend を使用した NTI スコアによってアクセスされ、NTI スコアの変化は、歯科治療直後のスコアから介入前の初期スコアを差し引いて計算されます。
歯科治療終了直後のベースライン NTI スコアからの変化、平均 30 分
OAA/S スコアの変化
時間枠：歯科治療終了直後のベースライン OAA/S スコアからの変化、平均 30 分
OAA/S スコアは、鎮静の深さを表す観察者の覚醒/鎮静スケール (OAA/S) の評価によってアクセスされ、OAA/S スコアの変化は、歯科治療直後のスコアから初期値を引いたものとして計算されます。介入前のスコア。
歯科治療終了直後のベースライン OAA/S スコアからの変化、平均 30 分
血圧（BP）の変化
時間枠：歯科治療終了直後のベースライン血圧からの変化、平均30分。
血圧は、臨床プロセス全体を通して心電図モニターを使用して継続的にアクセスされます。 BP 値は、式を使用して比較するために平均動脈圧 (MAP) に変換されます: MAP = (SBP + 2 × DBP)/3。 次に、血圧の変化をΔMAPとして提示しました。これは、SBPが最も高い時点でのMAPから、手順の直前の初期MAPを差し引いたものとして計算されました。
歯科治療終了直後のベースライン血圧からの変化、平均30分。
心拍数（HR）の変化
時間枠：歯科治療終了直後のベースライン HR からの変化、平均 30 分。
HR は、臨床プロセス全体を通じて心電図モニターを使用して継続的にアクセスされます。 HR の変化は、最高 SBP の対応する HR から初期 HR を引いた値に等しくなりました。
歯科治療終了直後のベースライン HR からの変化、平均 30 分。
痛みのスコア
時間枠：歯科治療の完了まで、平均30分。
疼痛スコアは、被験者が記入する視覚的アナログスケール（MDAS）を介して取得されます。
歯科治療の完了まで、平均30分。
参加者による鼻腔内デクスメデトミジンの実行可能な思考の割合
時間枠：歯科治療の完了まで、平均30分。
鼻腔内デクスメデトミジンの実現可能性は、半構造化されたアンケートを通じて評価されます。 項目には不参加の理由が含まれます。試験および鼻腔内デクスメデトミジンの参加者への受容性;患者、処置を行う臨床医、および研究中に患者の世話をする看護スタッフの経験。 患者とクリニックのスタッフは、私たちの指示の下、抽出プロセスの直後にアンケートに記入しました。 アンケートの結果は、数えることによって分析され、パーセンテージ (%) として報告されました。
歯科治療の完了まで、平均30分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

捜査官

  • 主任研究者：Zeman Qin, Master、Department of General Dentistry, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年11月1日

一次修了 (予期された)

2023年7月23日

研究の完了 (予期された)

2023年7月23日

試験登録日

最初に提出

2022年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月11日

最初の投稿 (実際)

2022年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月1日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSKY-2022-119-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは、この試験の論文の公開後に共有されます

IPD 共有時間枠

データは、この試験に関する論文の出版後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

IPD は、データおよび安全性監視委員会と関連分野のすべての研究者によってアクセスされます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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