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심한 치과 불안에 대한 비강내 덱스메데토미딘: 무작위 시험

2022년 11월 1일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

심한 불안증 환자의 치과 치료에서 비강내 Dexmedetomidine의 항불안 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

치과공포증이 있는 환자는 치과 치료에 대한 불안과 두려움만 키울 뿐입니다. 치과공포가 심한 환자는 치과치료에 협조하기 어렵고 전신마취를 통해서만 치과치료를 마치거나 치료를 포기하기도 한다. 덱스메데토미딘은 강력하고 매우 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제로 우수한 항불안, 진정 및 진통 효과를 제공하며 일반적으로 마취 및 중환자실에서 일상적으로 정맥 주사로 사용됩니다. 최근에는 소아치과 및 성인 치조골 수술에서도 덱스메데토미딘의 비강내 투여가 보고되어 우수한 진정 및 진통 효과를 나타내고 있다. 그러나 이러한 연구들은 단일 수술 유형, 작은 표본 크기, 분석된 지표의 소수 등의 문제를 안고 있다. 따라서, 덱스메데토미딘의 비강내 투여에 대한 평가는 아직 충분히 포괄적이지 않다. 또한 치과공포증에 대한 덱스메데토미딘의 항불안 효과는 아직 보고된 바 없다. 이 프로젝트는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2단계 임상 시험을 수행할 계획입니다. 먼저 합리적인 복용량을 탐색하고 두 번째로 위약을 대조군으로 사용하여 확인합니다. NTI 수치, 혈장 코르티솔, 인터루킨-6, 혈압, 심박수 등의 대상지표를 측정하고 주관적 지표를 척도와 설문지를 통해 평가하여 항불안 효과의 유효성, 안전성, 타당성을 종합적으로 평가할 계획이다. 중증 치과 불안 환자에 대한 비강내 덱스메데토미딘의 추가 기전 탐색 중증 치과 불안 환자가 치과 치료를 마칠 수 있도록 돕고자 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이 시험의 목적과 중요성을 완전히 이해하고, 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
  2. 성별에 관계없이 18세 이상 65세 이하
  3. 치과 의사의 진단을 받고 치과 치료가 필요한 경우
  4. 금기 사항이 없다고 임상의가 평가한 후 즉시 치과 치료를 받을 수 있습니다.
  5. 중증 치과 불안으로 등급이 매겨짐(MDAS 수정 치과 불안 척도를 사용하여 획득됨);
  6. 급성/전신 감염의 증상이 있는 경우 감염 증상을 조절한 후 치과 치료 적응증을 충족한 후 즉시 조정할 수 있습니다.
  7. BMI는 18.5kg/m2~25kg/m2입니다.
  8. 30분 휴식 후 SBP < 180 mmHg, DBP < 110 mmHg 및 60≤HR ≤ 120 bpm;
  9. 폐경이 되지 않았거나 폐경이 1년 미만인 여성은 선별검사 기간 동안 임신검사(혈액 또는 소변 임신검사)를 실시한 후 임신검사가 시행된 후 시험 및 투여를 시행한다. 심사 기간 동안 음성.

제외 기준:

  1. 연구자가 점비제에 적합하지 않다고 판단하는 피험자(예: 심한 비염, 비강 기형 등)
  2. 제2형 이상의 방실차단과 같은 중증 부정맥의 병력 또는 심부전의 병력이 있는 피험자;
  3. 스크리닝 기간 전 6개월 이내 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 자;
  4. 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있는 피험자;
  5. 약물 치료 후 혈압 조절이 불량한 피험자(고혈압: SBP≥180 mmHg 및/또는 DBP≥110 mmHg, 또는 저혈압: SBP <90 mmHg 및/또는 DBP≤50 mmHg);
  6. 정신 장애(정신분열증, 불안, 우울증 등) 및 인지 기능 장애가 있거나 간질 병력이 있거나 이전에 향정신성 약물 및 마약을 남용한 적이 있는 피험자
  7. 폐쇄성 수면 무호흡 증후군과 같은 어려운 기도 질환의 병력이 있거나 가능성이 있는 피험자;
  8. 무작위로 1년 이내, 약물 남용 이력, 약물 남용 이력 및 알코올 남용 이력 즉, 하루 평균 2단위 이상의 알코올을 마신 피험자(1단위 = 맥주 360ml) 또는 알코올 함량이 40%인 주류 45ml 또는 와인 150ml),
  9. 무작위화 14일 이내에 선택적 알파2-아드레날린 수용체 작용제 또는 길항제를 투여받은 피험자;
  10. 덱스메데토미딘염산염 또는 구강내과에서 사용하는 물품에 알레르기가 있는 자
  11. 임산부 또는 수유부;
  12. 검진기간 전 30일 이내 및 시험종료 후 6개월 이내에 출산계획이 있는 자로서 효과적인 피임조치를 할 의사가 없거나 할 수 없는 자
  13. 피험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.8 μg/kg 비강내 덱스메데토미딘
0.8 μg/kg 덱스메데토미딘의 비강내 투여
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘의 비강내 투여
다른 이름들:
  • 비강 내, 무작위 대조 시험, 치과 불안
실험적: 1.5㎍/kg 비강내 덱스메데토미딘
1.5㎍/kg 덱스메데토미딘의 비강내 투여
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘의 비강내 투여
다른 이름들:
  • 비강 내, 무작위 대조 시험, 치과 불안
실험적: 2.0 μg/kg 비강내 덱스메데토미딘
2.0 μg/kg 덱스메데토미딘의 비강내 투여
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘의 비강내 투여
다른 이름들:
  • 비강 내, 무작위 대조 시험, 치과 불안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDAS 점수 변경
기간: 치과 치료 종료 직후 기준선 MDAS 점수에서 변화, 평균 30분
치과 불안 점수는 MDAS(modified dental
치과 치료 종료 직후 기준선 MDAS 점수에서 변화, 평균 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 코르티솔 농도의 변화
기간: 치과 치료를 마친 직후 기준 혈장 코르티솔 농도에서 변화, 평균 30분
플라즈마 코르티솔 농도의 변화는 치과 치료 직후 값에서 개입 전 초기 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
치과 치료를 마친 직후 기준 혈장 코르티솔 농도에서 변화, 평균 30분
NTI 점수 변경
기간: 치과 치료 종료 직후 기준선 NTI 점수에서 변화, 평균 30분
진정의 깊이는 Narcotrend를 사용하여 NTI 점수에 의해 액세스되며 NTI 점수의 변화는 치과 치료 직후 점수에서 개입 전 초기 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
치과 치료 종료 직후 기준선 NTI 점수에서 변화, 평균 30분
OAA/S 점수 변경
기간: 치과 치료 종료 직후 기준선 OAA/S 점수에서 변화, 평균 30분
OAA/S 점수는 또한 진정의 깊이를 나타내는 각성도/진정 척도(OAA/S)에 대한 관찰자의 평가에 의해 액세스되며, OAA/S 점수의 변화는 치과 치료 직후 점수에서 초기 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. 개입하기 전에 점수를 매기십시오.
치과 치료 종료 직후 기준선 OAA/S 점수에서 변화, 평균 30분
혈압(BP)의 변화
기간: 치과 치료를 마친 직후 기준선 혈압에서 변화, 평균 30분.
BP는 전체 임상 과정에서 심전도 모니터를 사용하여 지속적으로 액세스합니다. BP 값은 MAP = (SBP + 2 × DBP)/3 공식을 사용하여 비교를 위해 평균 동맥압(MAP)으로 변환됩니다. 그 후 BP의 변화를 ΔMAP로 제시하였고, SBP가 가장 높은 지점의 MAP에서 시술 직전의 초기 MAP를 뺀 값으로 계산하였다.
치과 치료를 마친 직후 기준선 혈압에서 변화, 평균 30분.
심박수 변화(HR)
기간: 치과 치료를 마친 직후 기준 HR에서 변경, 평균 30분.
HR은 전체 임상 과정에서 심전도 모니터를 사용하여 지속적으로 액세스합니다. HR의 변화는 초기 HR에서 가장 높은 SBP의 해당 HR을 뺀 것과 같습니다.
치과 치료를 마친 직후 기준 HR에서 변경, 평균 30분.
통증 점수
기간: 치과 치료 완료를 통해 평균 30분.
채울 대상에 대한 통증 점수는 시각적 아날로그 척도(MDAS)를 통해 얻습니다.
치과 치료 완료를 통해 평균 30분.
참가자에 의한 비강내 덱스메데토미딘의 실현 가능한 생각 비율
기간: 치과 치료 완료를 통해 평균 30분.
비강내 덱스메데토미딘의 가능성은 반구조화된 설문지를 통해 평가될 것이다. 항목에는 불참 사유가 포함됩니다. 참가자에 대한 시험 및 비강내 덱스메데토미딘의 수용성; 환자의 경험, 절차를 수행하는 임상의 및 연구 중에 환자를 돌보는 간호 직원. 환자와 의료진은 우리의 지시에 따라 추출 과정 직후 설문지를 작성했습니다. 설문 결과는 계수를 통해 분석하여 백분율(%)로 보고하였다.
치과 치료 완료를 통해 평균 30분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Zeman Qin, Master, Department of General Dentistry, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 23일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSKY-2022-119-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 데이터는 이 시험의 논문이 게시된 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

이 임상시험에 관한 논문이 발표된 후 데이터를 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 데이터 및 안전 모니터링 위원회 및 관련 분야의 모든 연구원이 액세스합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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