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鼻内右美托咪定治疗严重牙科焦虑症:一项随机试验

鼻内右美托咪定对牙科治疗中严重焦虑患者的抗焦虑作用

患有牙科焦虑症的患者只会对牙科治疗产生焦虑和恐惧。 重度牙科焦虑症患者难以配合牙科治疗,只能通过全身麻醉完成牙科治疗,甚至放弃治疗。 右美托咪定是一种强效、高选择性的α2-肾上腺素能受体激动剂,具有良好的抗焦虑、镇静和镇痛作用,常用于麻醉科和重症监护科,常规静脉注射。 近年来,鼻内给药右美托咪定用于儿童牙科和成人牙槽手术也有报道,显示出良好的镇静镇痛作用。 但这些研究存在手术类型单一、样本量小、分析指标少等问题。 因此,对右美托咪定鼻内给药的评价还不够全面。 此外,右美托咪定对牙科焦虑症的抗焦虑作用尚未见报道。 该项目计划进行一项随机、双盲、安慰剂对照的两阶段临床试验。 我们将首先探索合理的剂量,其次以安慰剂为对照进行验证。 我们计划通过测量NTI值、血浆皮质醇、白细胞介素6、血压、心率等客观指标,并通过量表和问卷的方式对主观指标进行评估,从而综合评价抗焦虑作用的有效性、安全性和可行性。鼻内右美托咪定对重度牙科焦虑患者的影响,并初步探讨其作用机制。 我们打算帮助严重的牙科焦虑症患者完成牙科治疗。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 充分理解本试验的目的和意义,自愿参加本临床试验,并自愿签署知情同意书;
  2. 年龄18至65岁,不分性别;
  3. 经牙医诊断并需要牙科治疗;
  4. 经临床医生评估无禁忌症后可立即安排牙科治疗;
  5. 分级为严重牙科焦虑(使用 MDAS 改良牙科焦虑量表获得);
  6. 感染症状控制后,如有急性/全身感染症状,符合牙科治疗适应症后可立即安排;
  7. BMI为18.5公斤/平方米~25公斤/平方米;
  8. 静息30分钟后,SBP<180mmHg,DBP<110mmHg,60≤HR≤120bpm;
  9. 对于未绝经或绝经不足1年的女性,应在筛选期间进行妊娠试验(血液或尿液妊娠试验),妊娠试验完成后再进行研究和给药。筛选期间呈阴性。

排除标准:

  1. 研究者认为不适合滴鼻的受试者(如严重鼻炎、鼻畸形等);
  2. 有II型或以上房室传导阻滞等严重心律失常病史或心功能不全病史的受试者;
  3. 筛选期前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史的受试者;
  4. 有缺血性中风或短暂性脑缺血发作(TIA)病史的受试者;
  5. 药物治疗后血压控制不佳的受试者(高血压:SBP≥180 mmHg,和/或DBP≥110 mmHg,或低血压:SBP <90 mmHg和/或DBP≤50 mmHg);
  6. 患有精神障碍(如精神分裂症、焦虑、抑郁等)和认知功能障碍,或有癫痫病史,或既往滥用精神药物和麻醉药品者;
  7. 有困难气道病史或可能的受试者,如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征;
  8. 随机,随机1年内,有吸毒史、吸毒史和酗酒史,即平均每天饮酒2单位以上的受试者(1单位=360毫升啤酒或 45 毫升白酒或 150 毫升酒精含量为 40% 的葡萄酒;
  9. 在随机分组后 14 天内接受选择性 α2-肾上腺素能受体激动剂或拮抗剂的受试者;
  10. 对盐酸右美托咪定或口腔科用品过敏者;
  11. 孕妇或哺乳期妇女;
  12. 筛选期前30日内至试验结束后半年内有生育计划,不愿或不能采取有效避孕措施者;
  13. 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:0.8 μg/kg 鼻内右美托咪定
鼻内给药 0.8 μg/kg 右美托咪定
右美托咪定鼻内给药
其他名称:
  • 鼻内,随机对照试验,牙科焦虑症
实验性的:1.5 μg/kg 鼻内右美托咪定
鼻内给药 1.5 μg/kg 右美托咪定
右美托咪定鼻内给药
其他名称:
  • 鼻内,随机对照试验,牙科焦虑症
实验性的:2.0 μg/kg 鼻内右美托咪定
鼻内给药 2.0 μg/kg 右美托咪定
右美托咪定鼻内给药
其他名称:
  • 鼻内,随机对照试验,牙科焦虑症

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MDAS 分数的变化
大体时间:完成牙科治疗后立即从基线 MDAS 分数变化,平均 30 分钟
牙科焦虑评分将通过改良牙科焦虑量表(MDAS)获取,MDAS评分的变化将计算为牙科治疗后的评分减去干预前的初始评分。
完成牙科治疗后立即从基线 MDAS 分数变化,平均 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆皮质醇浓度的变化
大体时间:牙科治疗结束后血浆皮质醇浓度基线的变化,平均 30 分钟
血浆皮质醇浓度的变化将计算为牙科治疗后的值减去干预前的初始值。
牙科治疗结束后血浆皮质醇浓度基线的变化,平均 30 分钟
NTI分数的变化
大体时间:完成牙科治疗后立即从基线 NTI 评分变化,平均 30 分钟
使用 Narcotrend 通过 NTI 评分获取镇静深度,NTI 评分的变化将计算为牙科治疗后的评分减去干预前的初始评分。
完成牙科治疗后立即从基线 NTI 评分变化,平均 30 分钟
OAA/S 分数的变化
大体时间:完成牙科治疗后 OAA/S 评分基线的变化,平均 30 分钟
OAA/S 分数将通过观察者对警觉性/镇静量表 (OAA/S) 的评估获得,OAA/S 也代表镇静深度,OAA/S 分数的变化将计算为牙科治疗后的分数减去初始的分数干预前得分。
完成牙科治疗后 OAA/S 评分基线的变化,平均 30 分钟
血压变化(BP)
大体时间:完成牙科治疗后基线血压的变化,平均 30 分钟。
在整个临床过程中,将使用心电图监视器连续访问 BP。 BP 值将转换为平均动脉压 (MAP) 以使用以下公式进行比较:MAP = (SBP + 2 × DBP)/3。 然后 BP 的变化表示为 ΔMAP,计算为 SBP 最高点的 MAP 减去手术前的初始 MAP。
完成牙科治疗后基线血压的变化,平均 30 分钟。
心率变化 (HR)
大体时间:完成牙科治疗后基线 HR 发生变化,平均 30 分钟。
在整个临床过程中,将使用心电图监视器持续访问 HR。 HR 的变化等于最高 SBP 对应的 HR 减去初始 HR。
完成牙科治疗后基线 HR 发生变化,平均 30 分钟。
疼痛评分
大体时间:通过完成牙科治疗,平均需要30分钟。
疼痛评分将通过视觉模拟量表 (MDAS) 获得,供受试者填写。
通过完成牙科治疗,平均需要30分钟。
参与者认为鼻内右美托咪定可行的百分比
大体时间:通过完成牙科治疗,平均需要30分钟。
鼻内右美托咪定的可行性将通过半结构化问卷进行评估。 项目包括不参加的原因;参与者对试验和鼻内右美托咪定的可接受性;以及患者的体验、执行手术的临床医生以及研究期间照顾患者的护理人员。 患者和诊所工作人员在我们的指导下完成提取过程后立即填写了问卷。 问卷调查的结果通过计数进行分析,并以百分比(%)报告。
通过完成牙科治疗,平均需要30分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zeman Qin, Master、Department of General Dentistry, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月23日

研究完成 (预期的)

2023年7月23日

研究注册日期

首次提交

2022年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月11日

首次发布 (实际的)

2022年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月1日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有数据将在本试验论文发表后共享

IPD 共享时间框架

数据将在有关该试验的论文发表后可用

IPD 共享访问标准

IPD 将被数据和安全监测委员会以及相关领域的所有研究人员访问

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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右美托咪定的临床试验

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