Dexmedetomidina intranasal para la ansiedad dental grave: un ensayo aleatorizado

Criterios de inclusión:

1. Comprender completamente el propósito y la importancia de este ensayo, participar voluntariamente en este ensayo clínico y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado;
2. Edad de 18 a 65 años, independientemente del género;
3. Diagnosticado por un dentista y necesita tratamiento dental;
4. Puede programarse inmediatamente para tratamiento dental después de que el médico evalúe que no tiene contraindicaciones;
5. Calificado como ansioso dental severo (obtenido usando la escala de ansiedad dental modificada MDAS);
6. Después de controlar los síntomas de infección si presenta síntomas de infección aguda/sistémica, y puede arreglarse inmediatamente después de cumplir con las indicaciones para los tratamientos dentales;
7. El IMC es de 18,5 kg/m2~25 kg/m2;
8. Después de 30 min de reposo, PAS < 180 mmHg, PAD < 110 mmHg y FC 60≤ ≤ 120 lpm;
9. Para las mujeres que no han sido menopáusicas o que tienen menos de 1 año de menopausia, se debe realizar una prueba de embarazo (prueba de embarazo en sangre u orina) durante el período de selección, y luego el estudio y la administración deben realizarse después de la prueba de embarazo. negativo durante el período de selección.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que no son considerados por el investigador aptos para las gotas nasales (como rinitis severa, malformaciones nasales, etc.);
2. Sujetos con antecedentes de arritmias graves como tipo II o bloqueo AV superior o antecedentes de insuficiencia cardíaca;
3. Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores al período de selección;
4. Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT);
5. Sujetos con mal control de la presión arterial después de la terapia con medicamentos (hipertensión: PAS≥180 mmHg y/o PAD≥110 mmHg, o hipotensión: PAS <90 mmHg y/o PAD≤50 mmHg);
6. Sujetos con trastornos psiquiátricos (como esquizofrenia, ansiedad, depresión, etc.) y disfunción cognitiva, o con antecedentes de epilepsia, o abuso previo de psicofármacos y estupefacientes;
7. Sujetos con antecedentes de enfermedad o posibilidad de vía aérea difícil, como el síndrome de apnea obstructiva del sueño;
8. Al azar, dentro de 1 año del azar, un historial de abuso de drogas, un historial de abuso de drogas y un historial de abuso de alcohol, es decir, un sujeto que bebió más de 2 unidades de alcohol por día en promedio (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor o 150 ml de vino con una graduación alcohólica del 40%);
9. Sujetos que recibieron agonistas o antagonistas selectivos de los receptores adrenérgicos alfa2 dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización;
10. Quienes sean alérgicos al clorhidrato de dexmedetomidina o elementos utilizados en estomatología;
11. Mujeres embarazadas o lactantes;
12. Aquellas que tengan un plan de parto dentro de los 30 días anteriores al período de selección y medio año después del final del ensayo, y no quieran o no puedan tomar medidas anticonceptivas efectivas;
13. Otras circunstancias en las que el investigador determine que el sujeto no es apto para participar en este estudio.